Исследование регуляции инсулина NNC0487-0111 у взрослых с диабетом 2 типа
21 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние NNC0487-0111 на чувствительность к инсулину и эндокринную функцию поджелудочной железы у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного клинического исследования является выяснение того, как NNC0487-0111 влияет на то, как организм использует инсулин (гормон, помогающий организму контролировать уровень сахара в крови), и насколько хорошо функционирует поджелудочная железа у людей, живущих с диабетом 2 типа.
Существует 2 вида исследуемых методов лечения.
Участники получат либо NNC0487-0111 (тестируемое лечение), либо плацебо (лечение, не содержащее активного лекарственного средства).
То, какое лечение получат участники, определяется случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Рекрутинг
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины.
- Возраст 18–75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа поставлен за 180 дней или более (≥180 дней) до скрининга.
- Только стабильная суточная доза(ы) метформина в эффективной или максимально переносимой дозе, по оценке исследователя, в течение не менее 90 дней до скрининга. Если требуется дополнительный пероральный сахароснижающий препарат (ПСП), разрешена только стабильная доза(ы) ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2i), которая также должна поддерживаться не менее 90 дней до скрининга.
- Уровень HbA1c при скрининге 6,5–9,5% [48–80 миллимоль на моль (ммоль/моль)] (включительно) при применении только метформина или 6,0–9,0% (42–75 ммоль/моль) (включительно) при применении метформина в комбинации с SGLT2i.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.
- Наличие сахарного диабета 1 типа.
- Любое клинически значимое изменение массы тела (≥5% по самоотчету) или попытки диеты (например, участие в программе снижения веса) в течение 90 дней до скрининга.
- Лечение любыми препаратами по показанию СД2 или для контроля веса, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Однако допускается краткосрочное лечение инсулином продолжительностью не более 14 дней подряд и предыдущее лечение инсулином по поводу гестационного диабета.
- Лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
- Участники с диабетической ретинопатией или макулопатией, которые получали лечение лазерной коагуляцией сетчатки, витрэктомией или анти-VEGF (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста) до скрининга или которым ожидается необходимость такого лечения после скрининга. Диабетическая ретинопатия или макулопатия должны быть подтверждены офтальмологическим обследованием, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является обязательным, если не используется цифровая камера для фотографии глазного дна, предназначенная для обследования без расширения зрачка.
- Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости в течение 180 дней до скрининга.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60,0 миллилитров в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73 м²) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю.
|
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно в область живота с использованием предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 1 NNC0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения дозы NNC0487-0111 уровня 1 подкожно один раз в неделю.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно в область живота с помощью предварительно заполненных шприц-ручек PDS290.
|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 уровень дозы 2
Участники будут рандомизированы для получения NNC0487-0111 дозы уровня 2 подкожно один раз в неделю.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно в область живота с помощью предварительно заполненных шприц-ручек PDS290.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы NNC0487-0111 3
Участники будут рандомизированы для получения дозы NNC0487-0111 уровня 3 подкожно один раз в неделю.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно в область живота с помощью предварительно заполненных шприц-ручек PDS290.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение М-значения при гиперинсулинемическом эугликемическом клэмпе (ГЭК)
Временное ограничение: С исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в миллиграммах в минуту на килограмм (мг/мин/кг)
|
С исходного уровня до 40-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение M-значения в HEC, нормализованное по безжировой массе тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в мг/мин/кг
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение секреции инсулина в первой фазе (ISR0-8 мин) при проведении гипергликемического клэмпа (HGC)
Временное ограничение: С момента включения до 40-й недели
|
Измеряется в пикомолях в минуту на квадратный метр (пмоль/мин/м²)
|
С момента включения до 40-й недели
|
|
Изменение второй фазы ISR (ISR20-120 мин) в HGC
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в пмоль/мин/м^2
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение общего ISR (ISR0-120 мин) в HGC
Временное ограничение: С момента начала исследования до 40-й недели
|
Измеряется в пмоль/мин/м^2
|
С момента начала исследования до 40-й недели
|
|
Изменение ISR при фиксированной концентрации глюкозы (ISRg) в HGC
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в пмоль/мин/м^2
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение общего инсулинового ответа [общая площадь под кривой (AUC0-120) мин] в HGC
Временное ограничение: С начала исследования до 40-й недели
|
Измеряется в пикомолях на литр в минуту (мин*пмоль/л)
|
С начала исследования до 40-й недели
|
|
Изменение индекса распределения клеммы (cDI), рассчитанное по HEC и HGC
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в пикомолях на литр на квадратный метр на квадратную минуту на килограмм (пмоль*Л/м^2/мин^2/кг)
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение cDI, рассчитанное на основе HEC и HGC с учётом мышечной массы тела
Временное ограничение: С момента включения до 40-й недели
|
Измеряется в пмоль*л/м^2/мин^2/кг
|
С момента включения до 40-й недели
|
|
Изменение чувствительности β-клеток к глюкозе (секреция инсулина) с HGC
Временное ограничение: С начала исследования до 40-й недели
|
Измеряется в пикомолях в минуту на квадратный метр на миллимоль на литр [пмоль/мин/м^2/(ммоль/л)]
|
С начала исследования до 40-й недели
|
|
Изменение чувствительности β-клеток к глюкозе по результату теста на толерантность к смешанному приёму пищи (MMTT) (угол наклона дозозависимой кривой секреции инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме)
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в пмоль/мин/м^2/(ммоль/л)
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Измеряется в процентах (%) HbA1c
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9490-8153
- U1111-1320-4780 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2025-521595-55 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .