Undersøker hvordan NNC0487-0111 regulerer insulin hos voksne med type 2-diabetes
21. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekten av NNC0487-0111 på insulinfølsomhet og pankreas endokrin funksjon hos voksne med type 2-diabetes
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut hvordan NNC0487-0111 påvirker hvordan kroppen bruker insulin (et hormon som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret) og hvor godt bukspyttkjertelen fungerer hos personer med type 2-diabetes.
Det er 2 studiebehandlinger.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller Placebo (en behandling som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres ved loddtrekning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Rekruttering
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-75 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2-diabetes mer enn eller lik (≥) 180 dager før screening.
- Kun stabil daglig dose(r) av metformin på effektiv eller maksimal tolerert dose, etter forskerens vurdering i minst 90 dager før screening.
Hvis ytterligere peroralt antidiabetikum (OAD) kreves, er kun stabil dose(r) av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i) tillatt, og dette må også ha vært opprettholdt i minst 90 dager før screening. - HbA1c ved screening på 6,5-9,5 % [48-80 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inkludert) hvis kun på metformin, eller 6,0-9,0 %
(42-75 mmol/mol) (begge inkludert) hvis på metformin i kombinasjon med SGLT2i.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Forekomst av type 1-diabetes.
- Enhver klinisk signifikant kroppsvektendring (≥5 % selvrapportert endring) eller forsøk på diett (f.eks. deltakelse i vektreduksjonsprogram) innen 90 dager før screening.
- Behandling med ethvert legemiddel for indikasjonen T2D eller vektkontroll annet enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
Imidlertid er korttidsinsulinbehandling i maksimalt 14 påfølgende dager og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt. - Behandling med en GLP-1-reseptoragonist.
- Deltaker med diabetisk retinopati eller makulopati som har mottatt behandling med retinal fotokoagulering, vitrektomi eller anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) før screening, eller som forventes å kreve behandling etter screening.
Diabetisk retinopati eller makulopati må verifiseres ved en øyeundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering.
Farmakologisk pupilldilatasjon er et krav med mindre det brukes et digitalt fundusfotografikamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse. - Forekomst eller historikk av kardiovaskulær sykdom inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk attack, slag, kardial dekompensasjon, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser innen 180 dager før screening.
- Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn (<) 60,0 milliliter per minutt per meter kvadrat (ml/min/1,73
m^2) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang per uke.
|
Placebo tilpasset NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til magen.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose nivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 1 subkutant en gang i uken.
|
NNC0487-0111 administreres subkutant ved hjelp av PDS290 fylte penninjeksjoner til magen.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 2 subkutant en gang i uken.
|
NNC0487-0111 administreres subkutant ved hjelp av PDS290 fylte penninjeksjoner til magen.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 3 subkutant én gang i uken.
|
NNC0487-0111 administreres subkutant ved hjelp av PDS290 fylte penninjeksjoner til magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i M-verdi ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme (HEC)
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som milligram per minutt per kilogram (mg/min/kg)
|
Baseline til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i M-verdi i HEC, normalisert etter fettfri kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 40
|
Målt som mg/min/kg
|
Utgangspunkt til uke 40
|
|
Endring i første fase inkrementell insulinsekresjonsrate (ISR0-8 min) under hyperglykæmisk klemme (HGC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Målt som pikomol per minutt per kvadratmeter (pmol/min/m²)
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Endring i andre fase ISR (ISR20-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som pmol/min/m²
|
Baseline til uke 40
|
|
Endring i total ISR (ISR0-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som pmol/min/m^2
|
Baseline til uke 40
|
|
Endring i ISR ved fast glukosekonsentrasjon (ISRg) i HGC
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som pmol/min/m^2
|
Baseline til uke 40
|
|
Endring i totalt insulinrespons [totalt område under kurven (AUC0-120) min] i HGC
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 40
|
Målt som pikomol per liter per minutt (min*pmol/L)
|
Utgangspunkt til uke 40
|
|
Endring i clamp disposisjonsindeks (cDI) beregnet fra HEC og HGC
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som pikomol per liter per kvadratmeter per minuttkvadrat per kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
|
Baseline til uke 40
|
|
Endring i cDI beregnet fra HEC og HGC, basert på mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra starttidspunkt til uke 40
|
Målt som pmol*L/m^2/min^2/kg
|
Fra starttidspunkt til uke 40
|
|
Endring i β-cellers glukosefølsomhet (insulinsekresjon) fra HGC
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt i pikomol per minutt per kvadratmeter per millimol per liter [pmol/min/m^2/(mmol/L)]
|
Baseline til uke 40
|
|
Endring i β-cellers glukosefølsomhet fra blandet måltid toleransetest (MMTT) (helningen av dose-respons for insulinsekresjon vs. plasmaglukose)
Tidsramme: Utestilling til uke 40
|
Målt som pmol/min/m^2/(mmol/L)
|
Utestilling til uke 40
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 40
|
Målt som prosent (%) av HbA1c
|
Baseline til uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
11. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8153
- U1111-1320-4780 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-521595-55 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .