Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu NNC0487-0111 na regulację insuliny u dorosłych z cukrzycą typu 2

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ NNC0487-0111 na wrażliwość na insulinę i czynność wydzielniczą trzustki u dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, jak NNC0487-0111 wpływa na sposób, w jaki organizm wykorzystuje insulinę (hormon pomagający kontrolować poziom cukru we krwi) oraz na funkcjonowanie trzustki u osób żyjących z cukrzycą typu 2. W badaniu są 2 rodzaje leczenia. Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (badany lek) albo Placebo (lek bez substancji czynnej). O tym, które leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 więcej lub równo (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Tylko stabilna dzienna dawka/dawki metforminy w dawce skutecznej lub maksymalnie tolerowanej, według oceny badacza, przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli wymagany jest dodatkowy doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD), dozwolona jest tylko stabilna dawka/dawki inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i), co również musi być utrzymywane przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c podczas badania przesiewowego 6,5-9,5% [48-80 milimoli na mol (mmol/mol)] (włącznie) jeśli przyjmuje się tylko metforminę, lub 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (włącznie) jeśli przyjmuje się metforminę w połączeniu z SGLT2i.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę, będąca w wieku rozrodczym i nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecność cukrzycy typu 1.
  • Każda klinicznie istotna zmiana masy ciała (≥5% według samooceny) lub próby odchudzania (np. udział w programie redukcji wagi) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem na wskazanie T2D lub kontrolę masy ciała innym niż podane w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
  • Leczenie agonistą receptora GLP-1.
  • Uczestnik z retinopatią cukrzycową lub makulopatią, który otrzymał leczenie fotokoagulacją siatkówki, witrektomią lub lekiem przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) przed badaniem przesiewowym lub u którego spodziewane jest leczenie po badaniu przesiewowym. Retinopatia cukrzycowa lub makulopatia musi zostać potwierdzona badaniem okulistycznym przeprowadzonym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używa się aparatu do cyfrowej fotografii dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenicy.
  • Obecność lub wywiad w kierunku choroby sercowo-naczyniowej, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych arytmii lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 60,0 mililitra na minutę na metr kwadratowy (ml/min/1,73 m²) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy typu pióro PDS290 do brzucha.
Eksperymentalny: Poziom dawki NNC0487-0111 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki NNC0487-0111 poziom 1 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy PDS290 w okolice brzucha.
Eksperymentalny: NNC0487-0111 poziom dawki 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki poziomu 2 preparatu NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy PDS290 w okolice brzucha.
Eksperymentalny: Poziom dawki NNC0487-0111 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki poziomu 3 preparatu NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy PDS290 w okolice brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości M w hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej (HEC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Mierzone w miligramach na minutę na kilogram (mg/min/kg)
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości M w HEC, znormalizowana względem beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
Mierzone jako mg/min/kg
Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
Zmiana w pierwszej fazie przyrostowego wskaźnika wydzielania insuliny (ISR0-8 min) w teście hiperglikemicznej klamry metabolicznej (HGC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40 tygodnia
Mierzone w pikomolach na minutę na metr kwadratowy (pmol/min/m^2)
Od punktu wyjściowego do 40 tygodnia
Zmiana drugiej fazy ISR (ISR20-120 min) w HGC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Mierzona w pmol/min/m^2
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Zmiana całkowitej ISR (ISR0-120 min) w HGC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Mierzone w pmol/min/m^2
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Zmiana ISR przy ustalonym stężeniu glukozy (ISRg) w HGC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40 tygodnia
Mierzony jako pmol/min/m^2
Od wartości wyjściowej do 40 tygodnia
Zmiana całkowitej odpowiedzi insulinowej [całkowite pole pod krzywą (AUC0-120) min] w HGC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40 tygodnia
Mierzone w pikomolach na litr na minutę (min*pmol/L)
Od punktu wyjściowego do 40 tygodnia
Zmiana wskaźnika dyspozycji klamry (cDI) obliczonego na podstawie HEC i HGC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Mierzone jako pikomol na litr na metr kwadratowy na minutę kwadratową na kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Zmiana wskaźnika cDI obliczonego na podstawie HEC i HGC, z uwzględnieniem beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Początek badania do 40. tygodnia
Mierzone jako pmol*L/m^2/min^2/kg
Początek badania do 40. tygodnia
Zmiana w czułości komórek β na glukozę (wydzielanie insuliny) względem HGC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Wyrażone w pikomolach na minutę na metr kwadratowy na milimol na litr [pmol/min/m²/(mmol/L)]
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana wrażliwości komórek β na glukozę w teście tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) (nachylenie krzywej odpowiedzi na wydzielanie insuliny w zależności od stężenia glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Mierzone w pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Mierzone jako procent (%) HbA1c
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj