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Étude sur la régulation de l'insuline par le NNC0487-0111 chez les adultes atteints de diabète de type 2

21 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet du NNC0487-0111 sur la sensibilité à l'insuline et la fonction endocrine pancréatique chez les adultes atteints de diabète de type 2

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer comment le NNC0487-0111 affecte l'utilisation de l'insuline (une hormone qui aide l'organisme à contrôler la glycémie) par l'organisme et le fonctionnement du pancréas chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il y a 2 traitements à l'étude. Les participants recevront soit le NNC0487-0111 (le traitement testé) soit un placebo (un traitement ne contenant aucun principe actif). Le traitement attribué à chaque participant est déterminé par tirage au sort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Recrutement
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme.
  • Âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de diabète de type 2 établi plus de ou égal à (≥) 180 jours avant le dépistage.
  • Seulement une ou des doses quotidiennes stables de metformine à une dose efficace ou maximale tolérée, selon l'appréciation de l'investigateur, pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Si un médicament antidiabétique oral (MAO) supplémentaire est nécessaire, seule une ou des doses stables d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) est autorisée, et cela doit également avoir été maintenu pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
  • HbA1c au dépistage de 6,5 à 9,5 % [48 à 80 millimoles par mole (mmol/mol)] (inclus) si sous metformine uniquement, ou de 6,0 à 9,0 % (42 à 75 mmol/mol) (inclus) si sous metformine en association avec un SGLT2i.

Critères d'exclusion :

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace.
  • Présence d'un diabète de type 1.
  • Toute variation cliniquement significative du poids corporel (≥5 % de variation auto-déclarée) ou tentative de régime (par exemple, participation à un programme de perte de poids) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du DT2 ou de la gestion du poids autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à court terme par insuline pendant un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement antérieur par insuline pour un diabète gestationnel sont autorisés.
  • Traitement avec un agoniste du récepteur du GLP-1.
  • Participant(e) présentant une rétinopathie ou une maculopathie diabétique ayant reçu un traitement par photocoagulation rétinienne, vitrectomie ou anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) avant le dépistage ou pour lequel un traitement est prévu après le dépistage. La rétinopathie ou la maculopathie diabétique doit être vérifiée par un examen oculaire réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. Une dilatation pupillaire pharmacologique est requise, sauf si une caméra de photographie du fond d'œil numérique spécifiée pour un examen sans dilatation est utilisée.
  • Présence ou antécédent de maladie cardiovasculaire, y compris angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives ou troubles de conduction cliniquement significatifs dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à (<) 60,0 millilitre par minute par mètre carré (ml/min/1,73 m²) au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'abdomen à l'aide des stylos injecteurs préremplis PDS290.
Expérimental: Niveau de dose 1 NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir la dose de niveau 1 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: NNC0487-0111
Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'abdomen à l'aide de stylos-injecteurs préremplis PDS290.
Expérimental: Niveau de dose 2 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 2 de NNC0487-0111 en injection sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: NNC0487-0111
Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'abdomen à l'aide de stylos-injecteurs préremplis PDS290.
Expérimental: Niveau de dose 3 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 3 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: NNC0487-0111
Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'abdomen à l'aide de stylos-injecteurs préremplis PDS290.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la valeur M lors du clamp euglycémique hyperinsulinémique (CEH)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 40
Mesuré en milligramme par minute par kilogramme (mg/min/kg)
De la valeur initiale à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur M dans la HEC, normalisé par la masse corporelle maigre
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en mg/min/kg
De la ligne de base à la semaine 40
Variation du taux de sécrétion d'insuline incrémentielle de première phase (ISR0-8 min) lors du clamp hyperglycémique (HGC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en picomole par minute par mètre carré (pmol/min/m²)
De la ligne de base à la semaine 40
Variation de la deuxième phase ISR (ISR20-120 min) dans HGC
Délai: De la valeur initiale à la semaine 40
Mesuré en pmol/min/m²
De la valeur initiale à la semaine 40
Variation de l'ISR total (ISR0-120 min) dans le HGC
Délai: Du début de l'étude à la semaine 40
Mesuré en pmol/min/m^2
Du début de l'étude à la semaine 40
Variation de l'ISR à concentration de glucose fixe (ISRg) dans le HGC
Délai: Baseline à la semaine 40
Mesuré en pmol/min/m²
Baseline à la semaine 40
Changement de la réponse insulinique totale [surface totale sous la courbe (AUC0-120) min] dans HGC
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en picomole par litre par minute (min*pmol/L)
De la ligne de base à la semaine 40
Modification de l'indice de disposition clamp (cDI) calculé à partir de HEC et HGC
Délai: Baseline à la semaine 40
Mesuré en picomole par litre par mètre carré par minute carré par kilogramme (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Baseline à la semaine 40
Variation du cDI calculé à partir de HEC et HGC, basée sur la masse maigre
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en pmol*L/m^2/min^2/kg
De la ligne de base à la semaine 40
Changement de la sensibilité au glucose des cellules β (sécrétion d'insuline) par rapport au HGC
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en picomole par minute par mètre carré par millimole par litre [pmol/min/m^2/(mmol/L)]
De la ligne de base à la semaine 40
Changement de la sensibilité au glucose des cellules β à partir du test de tolérance au repas mixte (TTM) (pente de la dose-réponse pour la sécrétion d'insuline par rapport au glucose plasmatique)
Délai: Baseline à la semaine 40
Mesuré en pmol/min/m^2/(mmol/L)
Baseline à la semaine 40
Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Mesuré en pourcentage (%) d'HbA1c
De la ligne de base à la semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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