Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan NNC0487-0111 regulerer insulin hos voksne med type 2-diabetes

21. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af NNC0487-0111 på insulinfølsomhed og pankreas endokrin funktion hos voksne med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvordan NNC0487-0111 påvirker, hvordan kroppen bruger insulin (et hormon, der hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkeret) og hvor godt bugspytkirtlen fungerer hos mennesker med type 2-diabetes. Der er 2 undersøgelsesbehandlinger. Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved tilfældighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mere end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
  • Kun stabil daglig dosis(er) af metformin på effektiv eller maksimal tolereret dosis, som bedømt af undersøgeren i mindst 90 dage før screening. Hvis yderligere oral antidiabetisk medicin (OAD) er påkrævet, er kun stabil dosis(er) af natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) tilladt, og dette skal også have været opretholdt i mindst 90 dage før screening.
  • HbA1c ved screening på 6,5-9,5% [48-80 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inklusive) hvis kun på metformin, eller 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (begge inklusive) hvis på metformin i kombination med SGLT2i.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender højeffektiv præventionsmetode.
  • Forekomst af type 1-diabetes.
  • Enhver klinisk signifikant kropsvægtændring (≥5% selvrapporteret ændring) eller forsøg på diæt (f.eks. deltagelse i et vægtreduktionsprogram) inden for 90 dage før screening.
  • Behandling med enhver medicin for indikationen T2D eller vægtstyring andet end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Dog er korttidsinsulinbehandling i op til 14 på hinanden følgende dage og tidligere insulinbehandling for graviditetsdiabetes tilladt.
  • Behandling med en GLP-1-receptoragonist.
  • Deltager med diabetisk retinopati eller makulopati, der har modtaget behandling med retinal fotokoagulation, vitrektomi eller anti-Vaskulær Endotelial Vækstfaktor (anti-VEGF) før screening eller forventes at kræve behandling efter screening. Diabetisk retinopati eller makulopati skal verificeres ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografi-kamera specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Forekomst eller historie af kardiovaskulær sygdom inklusive stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald, apopleksi, kardiel dekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser inden for 180 dage før screening.
  • Nyrefunktionsnedsættelse med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 60,0 milliliter pr. minut pr. meter kvadrat (ml/min/1,73 m²) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 1 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 2 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 3 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M-værdi ved hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme (HEC)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som milligram pr. minut pr. kilogram (mg/min/kg)
Baseline til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M-værdi i HEC, normaliseret ved fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som mg/min/kg
Baseline til uge 40
Ændring i første fase inkrementel insulinsekretionsrate (ISR0-8 min) under hyperglykæmisk klemme (HGC)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pikomol per minut per kvadratmeter (pmol/min/m^2)
Baseline til uge 40
Ændring i anden fase ISR (ISR20-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i total ISR (ISR0-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i ISR ved fast glukosekoncentration (ISRg) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i total insulinrespons [total areal under kurven (AUC0-120) min] i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per liter per minut (min*pmol/L)
Baseline til uge 40
Ændring i klemme-dispositionsindeks (cDI) beregnet fra HEC og HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per liter per meter kvadrat per minut kvadrat per kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Baseline til uge 40
Ændring i cDI beregnet fra HEC og HGC, baseret på fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol*L/m^2/min^2/kg
Baseline til uge 40
Ændring i β-celle glukosefølsomhed (insulinsekretion) fra HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per minut per kvadratmeter per millimol per liter [pmol/min/m^2/(mmol/L)]
Baseline til uge 40
Ændring i β-celle glukosefølsomhed fra blandet måltid tolerance test (MMTT) (hældningen af dosis-respons for insulinsekretion vs. plasmaglukose)
Tidsramme: Udgångspunkt til uge 40
Målt som pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Udgångspunkt til uge 40
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt i procent (%) af HbA1c
Baseline til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner