Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoe NNC0487-0111 de insuline van volwassenen met diabetes type 2 reguleert

21 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van NNC0487-0111 op insulinegevoeligheid en pancreatische endocriene functie bij volwassenen met diabetes type 2

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe NNC0487-0111 invloed heeft op hoe het lichaam insuline gebruikt (een hormoon dat het lichaam helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden) en hoe goed de alvleesklier werkt bij mensen met diabetes type 2. Er zijn 2 studiebehandelingen. Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of een placebo (een behandeling die geen werkzaam geneesmiddel bevat). Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door loting bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-75 jaar (beide inbegrepen) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Meer dan of gelijk aan (≥) 180 dagen vóór screening gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
  • Alleen stabiele dagelijkse dosis(sen) van metformine in effectieve of maximaal verdragen dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende ten minste 90 dagen vóór screening. Indien een extra oraal antidiabeticum (OAD) nodig is, is alleen stabiele dosis(sen) van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) toegestaan, en dit moet ook gedurende ten minste 90 dagen vóór screening zijn gehandhaafd.
  • HbA1c bij screening van 6,5-9,5% [48-80 millimol per mol (mmol/mol)] (beide inbegrepen) indien alleen op metformine, of 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (beide inbegrepen) indien op metformine in combinatie met SGLT2i.

Exclusiecriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of vruchtbaar is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Aanwezigheid van type 1 diabetes.
  • Elke klinisch significante lichaamsgewichtsverandering (≥5% zelfgerapporteerde verandering) of dieetpogingen (bijv. deelname aan een gewichtsverliesprogramma) binnen 90 dagen vóór screening.
  • Behandeling met enig geneesmiddel voor de indicatie T2D of gewichtsbeheer anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen vóór screening. Kortdurende insulinebehandeling voor maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter toegestaan.
  • Behandeling met een GLP-1-receptoragonist.
  • Deelnemer met diabetische retinopathie of maculopathie die vóór screening behandeling heeft ondergaan met retinale fotocoagulatie, vitrectomie of anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) of waarvan wordt verwacht dat behandeling na screening nodig zal zijn. Diabetische retinopathie of maculopathie moet worden geverifieerd door een oogonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupildilatatie is vereist tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale funduscamera gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen inclusief stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen binnen 180 dagen vóór screening.
  • Nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan (<) 60,0 milliliter per minuut per vierkante meter (ml/min/1,73 m²) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met NNC0487-0111 eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde pen-injectoren in de buik.
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld om wekelijks één keer subcutaan NNC0487-0111 dosisniveau 1 te ontvangen.
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren in de buik.
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld om NNC0487-0111 dosisniveau 2 eenmaal per week subcutaan te ontvangen.
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren in de buik.
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111 dosisniveau 3 subcutaan eenmaal per week te ontvangen.
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren in de buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in M-waarde in hyperinsulinemische euglycemische clamp (HEC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als milligram per minuut per kilogram (mg/min/kg)
Baseline tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in M-waarde in HEC, genormaliseerd naar vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als mg/min/kg
Baseline tot week 40
Verandering in eerste-fase incrementele insulinesecretiesnelheid (ISR0-8 min) tijdens hyperglykemische clamp (HGC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als picomol per minuut per meter kwadraat (pmol/min/m^2)
Baseline tot week 40
Verandering in de tweede fase ISR (ISR20-120 min) in HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als pmol/min/m^2
Baseline tot week 40
Verandering in totale ISR (ISR0-120 min) in HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als pmol/min/m^2
Baseline tot week 40
Verandering in ISR bij vaste glucoseconcentratie (ISRg) in HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als pmol/min/m^2
Baseline tot week 40
Verandering in totale insulinerespons [totale oppervlakte onder de curve (AUC0-120) min] in HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als picomol per liter per minuut (min*pmol/L)
Baseline tot week 40
Verandering in klemdispositie-index (cDI) berekend uit HEC en HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als picomol per liter per vierkante meter per minuut in het kwadraat per kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Baseline tot week 40
Verandering in cDI berekend uit HEC en HGC, op basis van vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als pmol*L/m^2/min^2/kg
Baseline tot week 40
Verandering in β-cel glucosesensitiviteit (insulineafgifte) vanaf HGC
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als picomol per minuut per vierkante meter per millimol per liter [pmol/min/m²/(mmol/L)]
Baseline tot week 40
Verandering in β-cel glucosesensitiviteit vanaf gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) (helling van dosis-respons voor insuline-afgifte versus plasmaglucose)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Baseline tot week 40
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gemeten als percentage (%) van HbA1c
Baseline tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren