비소세포폐암 환자를 대상으로 이보네시맙과 Dato-DXd 또는 오시메르티닙 병용 치료에 관한 연구
2026년 7월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR TKI 요법 진행 후 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab을 Dato-DXd 또는 Osimertinib과 함께 투여하는 1/2상 임상시험
연구진은 이 연구를 통해 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab을 datopotamab deruxtecan-(Dato-DXd) 또는 osimertinib과 병용 투여했을 때 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 진행하고 있습니다.
참가자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 최적의 용량을 찾기 위해, Dato-DXd 또는 osimertinib의 다양한 용량을 ivonescimab의 고정 용량과 함께 테스트할 것입니다.
용량이 결정되면, 연구진은 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 치료에 효과적인지 확인하기 위해 새로운 참가자 그룹에서 ivonescimab을 Dato-DXd 또는 osimertinib과 함께 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
- 이메일: yuh@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
연구 장소
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
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수석 연구원:
- Helena Yu, MD
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 서면 동의서
- 생검으로 확인된 전이성 비소세포폐암
- 사전 치료 종양 생검 또는 cfDNA에서 CLIA 인증 검사를 통해 확인된 EGFR 체성 활성화 돌연변이 (오시머티닙에 민감한 모든 돌연변이 포함)
- 3세대 EGFR TKI 치료 및 백금 기반 화학요법 경험 (또는 백금 기반 화학요법에 부적합)
- 이전에 방사선 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변 최소 1개
- ECOG PS 0-1
- 나이 ≥18세
- 경구 약물 복용 능력 (연구 코호트 B만 해당)
적절한 장기 기능
- AST, ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이 또는 확인된/의심되는 길버트 증후군 환자의 경우 TBIL ≤3 × ULN 크레아티닌 청소율 (CrCl) ≥ 50 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥50 mL/분 (만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 사용)
- 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 < 1.0 g
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500 cells/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (선별 평가 2주 전 적혈구/혈장 수혈 불가)
- 혈소판 ≥100,000/mm3 (선별 평가 10일 전 혈소판 수혈 불가)
- 응고: 프로트롬빈 시간 (PT) 또는 국제 표준화 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간 (PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (응고장애와 관련 없는 이상 제외).
이 기준은 치료적 항응고 요법을 받지 않는 환자에게만 적용됩니다.
치료적 항응고 요법을 받는 환자는 안정된 용량을 유지해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 첫 투여일 투여 전 음성 혈청 임신 검사 및 음성 요 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 가임 가능한 여성 환자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 하는 경우, 선별 시작부터 ivonescimab 마지막 투여 후 90일 및/또는 Dato-DXd 마지막 투여 후 3개월 또는 오시머티닙 마지막 투여 후 6주까지 고효과 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 불임 수술을 받지 않은 남성 환자가 가임 가능한 여성 파트너 또는 임신 중이거나 수유 중인 파트너와 성관계를 하는 경우, 치료 기간 동안 및 ivonescimab 마지막 투여 후 90일 및/또는 Dato-DXd 마지막 투여 후 6개월 또는 오시머티닙 마지막 투여 후 6주까지 장벽 피임법 (남성 콘돔과 정자살충제 병용) 사용에 동의해야 합니다.
가임 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 여성 파트너가 치료 기간 동안 및 ivonescimab 마지막 투여 후 90일 및/또는 Dato-DXd 마지막 투여 후 3개월 또는 오시머티닙 마지막 투여 후 6주까지 최소 1가지 고효과 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 오시머티닙에 대한 민감도가 예상되지 않는 EGFR 엑손 20 삽입 양성 폐암 (연구 코호트 B만 해당).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 전 마지막 4주 동안 다른 임상 연구 참여 및 연구용 제품 치료 경험
- 이전 항-PD-1 억제제 치료 경험
- 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 함유한 항체약물접합체 (ADC), TROP2 항체 (연구 코호트 A만 해당) 노출 경험
- 임상적으로 유의한 각막 질환 병력 (연구 코호트 A만 해당)
- 경구 항고혈압제 치료 후 반복적으로 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 연구 등록 4주 이내 주요 외과적 시술 또는 심각한 외상, 또는 첫 투여 후 4주 이내 주요 외과적 시술 계획 (연구자의 판단에 따름)
연구 등록 3일 이내 소국소적 시술 (중심정맥관 삽입 및 포트 삽입 제외) 연구 등록 4주 이내 출혈 경향 또는 응고장애 병력 및/또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위험, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 객혈 (신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥ 0.5 티스푼을 기침으로 배출하는 것으로 정의)
주의: 진단적 기관지경 검사와 관련된 일시적 객혈은 허용됨 - 중요한 코피/비출혈 (혈성 비분비물은 허용됨)
- 첫 연구 약물 치료 전 안정되지 않은 치료 목적의 예방적 또는 전량 항응고제 또는 항혈소판제 사용은 허용되지 않음
등록 기관의 의료 기준에 따라 국제 표준화 비율 (INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT)이 치료 범위 내에 있는 한 전량 항응고제 사용은 허용됨
- 객혈 (신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥ 0.5 티스푼을 기침으로 배출하는 것으로 정의)
활성 (예: 질병 수정 약물, 프레드니손 >10 mg 일일 또는 이에 상응하는 용량, 면역억제제 치료) 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애 (염증성 장질환 [예: 대장염 또는 크론병], 게실염 [게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군 [다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등] 포함)
다음은 이 기준에 대한 예외입니다:- 감염 치료를 위한 단기 스테로이드 투여
- 대체 요법 (예: 갑상선기능저하증, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법) 허용
- 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 간헐적 사용 허용
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증 (예: 하시모토 증후군 이후) 환자
- 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
- 지난 5년간 활동성 질환이 없는 환자는 포함될 수 있으나 연구 의사와 상담 후에만 가능
- 식이 조절만으로 통제되는 섬유증 환자
첫 연구 약물 치료 전 주요 질환 병력, 구체적으로:
- 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 (뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ 2등급) 또는 불안정 혈관 질환 (예: 파열 위험이 있는 대동맥류, 모야모야병)으로 첫 연구 약물 치료 12개월 이내 입원 필요, 또는 연구 약물 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상 (예: 조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈)
- 연구 등록 6개월 이내 식도 위정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않는 상처, 복부 누공, 복강 내 농양, 또는 급성 위장관 출혈 병력
- 첫 ivonescimab 주입 12개월 이내 국립암연구소(NCI)의 통용용어기준(CTCAE) 5.0에 명시된 모든 등급의 동맥 혈전색전증, 일과성 뇌허혈발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기, 또는 고혈압 뇌병증 병력
- 첫 ivonescimab 주입 4주 이내 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화
- 첫 ivonescimab 주입 6개월 이내 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 위장관 폐쇄 (정맥영양이 필요한 불완전 장폐쇄 포함) 병력, 광범위 장 절제 (부분 대장 절제 또는 광범위 소장 절제) 병력
선별 기간 중 영상 검사에서 다음을 보이는 환자:
- 주요 혈관 침범 (중심 폐동맥, 중심 폐정맥, 대동맥, 팔머리동맥, 총경동맥, 쇄골하동맥, 상대정맥) 또는 장기 침범 (심장, 기관, 식도, 중심 기관지 [분절 기관지 제외])의 방사선학적 문서화 증거, 또는 연구자의 판단에 따라 식도기관 또는 식도흉막 누공 위험이 있는 경우
- 혈관 협착을 동반한 주요 혈관 포위 또는 종양 내 폐 공동화 또는 괴사의 방사선학적 증거로 연구자가 출혈 위험을 현저히 증가시킬 것으로 판단하는 경우
다른 원발성 악성종양 병력, 다음은 제외:
- 치료적 목적의 치료 후 첫 연구 약물 투여 2년 이상 전부터 알려진 활동성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 악성종양
- 적절히 치료된 질병 증거 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 적절히 치료된 질병 증거 없는 상피내암
- 증상성 중추신경계 전이, 출혈성 특징을 동반한 중추신경계 전이, 첫 연구 약물 치료 7일 이내 중추신경계 방사선 치료, 첫 사이클 내 중추신경계 방사선 치료 필요 가능성, 또는 증상성 연수막 질환
주의: 환자는 코르티코스테로이드 중단 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 (프레드니손 ≤ 10 mg 일일 또는 이에 상응하는 용량) 중이어야 합니다. - 첫 ivonescimab 주입 4주 이내 생백신 또는 생감독백신 접종, 또는 연구 기간 중 생백신 또는 생감독백신 접종 예정
불활성화 백신은 허용됨 - 첫 ivonescimab 주입 4주 이내 중증 감염, 입원이 필요한 동반 질환, 패혈증, 또는 중증 폐렴 포함; 첫 연구 약물 치료 2주 이내 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 (연구자의 판단에 따름) (B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외)
- CTCAE 5판 기준 ≥ 2등급의 기존 말초신경병증
- 임상적으로 증상이 있는 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심막 삼출액, 또는 복수
주의: 유치 카테터 (예: PleurX)로 관리되는 환자는 허용됨 - 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 (ILD) 병력
- 전신 코르티코스테로이드 사용 (>10 mg 일일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)
- 바이러스 부하가 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스 (HIV) 병력
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
- 활성 B형 간염 환자는 첫 연구 약물 치료 1개월 전 적절한 항바이러스 요법으로 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 시 B형 간염 DNA 수치가 안정적이거나 감소해야 하며 허용 가능한 내성이 있어야 합니다.
활성 C형 간염 (C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 및 HCV RNA 수치가 검출 하한 이상) 환자는 모두 제외됩니다. - 연구 약물 구성 성분에 대한 알레르기 병력; 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력
- 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 더 높은 의학적 위험을 초래할 수 있고/또는 치료 연구자의 판단에 따라 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 모든 상태 (의학적 [이전 항암 치료의 이상반응, 종양에 의한 장애 포함], 외과적 또는 정신과적 [약물 남용 포함]) 또는 검사실 이상 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (아이보네시맙 + Dato-DXd) Phase IA
3 + 3 에스컬레이션 (2 용량 수준)
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20 mg/kg
용량 증량 4 mg/kg 6 mg/kg |
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실험적: 코호트 B (아이보네시맙 + 오시머티닙) 제1B상
3 + 3 에스컬레이션 (2 용량 수준)
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20 mg/kg
용량 증량 40mg 80 mg |
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실험적: 코호트 A (ivonescimab + Dato-DXd) (2상)
3주마다
|
20 mg/kg
용량 증량 4 mg/kg 6 mg/kg |
|
실험적: 코호트 B (Ivonescimab + Osimertinib) (제2상)
3주마다 이보네시맙 + 매일 오시메르티닙
|
20 mg/kg
용량 증량 40mg 80 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD) 결정(1상)
기간: 1년
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세 명의 참가자가 시작 용량 수준에서 등록되어 코호트 A에서는 1회 완전 사이클(21일) 동안, 코호트 B에서는 2회 완전 사이클(42일) 동안 용량 제한 독성(DLTs)에 대해 평가될 것입니다. 독성은 NCI CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
|
1년
|
|
무진행 생존율 (1상)
기간: 6개월
|
치료 시작 시점부터 추적 관찰을 시작하여, 6개월 시점에서 생존하고 진행이 없는 환자의 비율로 정의되며, 검열이 없는 경우 카플란-마이어 추정치로 계산되고 표준 표본 비율로 축소됩니다.
|
6개월
|
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반응률(ORR) 측정(2상)
기간: 1년
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RECIST v1.1 기준에 따라
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협정의 조건으로 필요하거나 기타 요구 사항에 따라, 프로토콜 요약, 통계적 요약 및 동의서 양식이 clinicaltrials.gov에 제공됩니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며, 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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