간외 전이가 있는 간암에 대한 수술 및 전신 치료

이것은 간세포암종(HCC)으로 간외 전이가 있으며 원발성 간내 종양이 완치 목적(R0 의도)으로 절제 가능한 것으로 간주되는 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 개방형, 무작위, 평행군 대조 임상시험입니다. 총 280명의 참가자가 1:1 비율로 원발 종양 절제 및 시험 계획 허용 1차 전신 치료 또는 단독 전신 치료에 무작위 배정됩니다.

무작위 배정은 독립적인 데이터 관리 팀이 관리하는 중앙 시스템을 통해 4명의 블록 크기로 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 층화 요인에는 최대 종양 직경(<5 cm 대 >=5 cm), 전신 치료 범주(면역 치료제 + 항혈관 신생 치료제 대 면역 치료제 + 표적 치료제), 간 기능 상태(Child-Pugh A 대 B7)가 포함됩니다.

모든 참가자는 지침에 부합하는 1차 면역 기반 전신 치료를 받게 됩니다. 선호되는 요법에는 PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관 신생 치료제의 병용이 포함됩니다. 항혈관 신생 치료가 금기이거나 실행 불가능한 경우 PD-1 억제제와 다중 키나제 표적 치료제의 병용이 허용됩니다. 하나 이상의 PD-1/PD-L1 제제를 병용하는 것은 허용되지 않습니다. 임상 필요에 따라 양쪽 군에서 선택적 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 사용할 수 있으며, 이는 탐색적 및 조정 분석을 위해 기록됩니다.

시험군에서는 참가자가 전신 치료 전에 원발 간 종양 절제술을 받게 됩니다. 수술 목표는 R0 절제이며, 이 절차는 종양 위치, 간 예비 기능 및 수술 위험을 기반으로 해부학적 또는 비해부학적 간절제술일 수 있습니다. 전신 치료는 적절한 수술 후 회복 후 시작됩니다. 대조군에서는 참가자가 단독 전신 치료를 받게 됩니다. 대조군 참가자가 나중에 수술 후보가 되는 경우, 그러한 수술은 계획되지 않은 중재로 기록되지만, 참가자는 1차 의도 치료 분석을 위해 원래 배정된 군에 남게 됩니다.

종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 조영증강 CT 또는 MRI로 평가됩니다. 영상 촬영은 54주까지 6주마다, 이후에는 질병 진행 또는 치료 중단 시까지 9주마다 수행됩니다. 두 군 간의 반응 평가 비교 가능성을 유지하기 위해, 시험군에서 절제 계획된 병변은 기준선에서 표적 병변으로 선택되지 않습니다.

1차 종료점은 전체 생존율입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율, Clavien-Dindo 등급 II 이상의 수술 후 합병증, 면역 관련 이상 반응 발생률, EORTC QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질 변화가 포함됩니다.