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비강 내 덱스메데토미딘 유도 수면으로 섬망 최소화 (MIDDIES) (MIDDIES)

2026년 4월 12일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

주요 복부 수술을 받는 고령 환자에서 비강 내 덱스메데토미딘 유도 수면을 이용한 섬망 최소화: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 위약과 비교하여 코를 통한 덱스메데토미딘의 야간 자가 투여가 고위험 환자에서 수면 유도 및 수술 후 섬망 예방에 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

섬망은 의식 변동, 인지 기능 저하, 주의력 결핍 및 수면-각성 주기 장애를 특징으로 하는 급성 단기 뇌 기능 장애입니다. 수술 후 섬망(POD)은 주로 수술 후 첫 주(특히 노인 환자의 경우 3-5일)에 발생하며, 대수술을 받은 노인의 11-45%에 영향을 미칩니다. POD는 입원 기간을 연장하고, 이환율 및 사망률을 5.65, 6배 증가시키지만, 그 병태생리는 불분명하며 근거 기반 약리학적 예방법이 부족합니다. 따라서 효과적인 POD 예방 전략이 시급히 필요합니다.

수술 전 불안은 POD의 수정 가능한 위험 요소로, 수술 환자의 11-80%에 영향을 미칩니다. 이는 수면 장애(예: 불면증, 조기 각성)를 유발하여 신경내분비 및 면역 조절 장애를 통해 POD를 악화시킬 수 있습니다. 그러나 벤조디아제핀(예: 로라제팜, 디아제팜, 미다졸람)은 효과적인 항불안제이지만 섬망 위험을 증가시키며, 현재 지침에 따라 수술 전에는 금기입니다.

덱스메데토미딘(DEX)은 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 호흡 억제나 혈역학적 불안정 없이 생리적 비-렘 수면을 유도합니다. 코 내 투여 제형은 높은 생체이용률(82%), 투여 용이성을 제공하며, 중국에서 수술 전 진정/불안 완화용으로 승인되었습니다. 정맥 내(IV) DEX는 주로 중환자실 환경에서 POD를 감소시키지만, 일반 병동에서의 사용은 아직 탐구되지 않았습니다. 임상 전 연구에 따르면 DEX는 글림프계 배출을 촉진하고 항염증 효과를 발휘하여 POD 발생을 완화할 가능성이 있습니다. 따라서 이 연구는 코 내 투여 덱스메데토미딘이 고위험 환자 집단에서 수면 유도 및 수술 후 섬망 예방에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 복부 대수술을 받는 노인 환자에서, 위약과 비교하여 코 내 투여 덱스메데토미딘의 야간 자가 투여가 수면 유도 및 수술 후 섬망 예방에 효과적인지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 65-90세
  • 추정 수술 시간 ≥ 2시간의 대복부 수술 예정자

제외 기준:

  • 시각 장애, 청각 장애 또는 중국어(만다린) 구사 불가
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 투석이 필요한 신장 및 간부전 또는 Child-Pugh 점수 > 5
  • 추적 관찰이 어려운 경우(예: 활성 약물 남용, 정신병적 장애, 노숙자)
  • 수술 시점으로부터 1년 이내에 대복부 또는 심장 수술 병력
  • 벤조디아제핀 및/또는 항정신병제의 만성 투약. 구조적 또는 저산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 결손
  • 체중 < 35 kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
수술 전(~오후 9시)에 자가 투여하고, 수술 당일 밤(환자가 투여량 결정: 0회, 2회, 또는 4회 분사)에 선택적으로 투여하는 주사용 물의 비강 내 투여(4회 분사, 비강 내 덱스메데토미딘과 동일한 용량; Hengrui Medicine, 중국).
실험적: 덱스메데토미딘
인트라나잘 덱스메데토미딘(총 100μg: 4회 분무, 25μg/분무; Hengrui Medicine, 중국)을 수술 전(~오후 9시)에 자가 투여하고, 수술 당일 밤에는 선택적으로(환자가 용량 결정: 0회, 2회 분무 또는 4회 분무) 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지.
혼돈 평가 방법
수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 중증도
기간: 수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지
혼돈 평가 방법 점수
수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지
신체 활동
기간: 수술 후 3일까지
Fitbit Flex2 트래커
수술 후 3일까지
수면의 질
기간: 수술 후 3일(POD)까지
Fitbit Flex2 트래커 및 아테네 불면증 척도
수술 후 3일(POD)까지
불안
기간: 수술 후 3일(POD)까지
해밀턴 불안 척도
수술 후 3일(POD)까지
통증 강도
기간: 수술 후 최대 3일(POD)까지
수치적 등급 척도
수술 후 최대 3일(POD)까지
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 3일(POD)까지
정맥 내 모르핀 등가물
수술 후 3일(POD)까지
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3일째와 30일째에
SF-36 건강 설문조사로 평가된 건강 관련 삶의 질
수술 후 3일째와 30일째에
회복의 질
기간: 수술 후 3일(POD)까지
회복의 질-15 설문지
수술 후 3일(POD)까지
수술 후 오심과 구토
기간: 수술 후 3일(POD)까지
수술 후 오심 및 구토 척도
수술 후 3일(POD)까지
마취 후 회복실(PACU) 체류 시간
기간: 수술 후 1일차(POD 1)까지
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
수술 후 1일차(POD 1)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일 밤 선택적 비강 내 투여
기간: 수술 당일 밤
동일한 스프레이의 선택적 비강 내 투여(환자가 용량 결정: 0회, 2회 분무, 또는 4회 분무)
수술 당일 밤
입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원일까지 (최대 30일)
의무 기록 검토
수술 후 0일부터 퇴원일까지 (최대 30일)
인지 기능
기간: 수술 후 최대 30일(POD 30)까지
약식 정신 검사 점수
수술 후 최대 30일(POD 30)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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예

IPD 계획 설명

연구자들이 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 데이터 사용이 연구 저자들에 의해 승인된 경우, 합리적인 요청에 따라 비식별화된 데이터와 데이터 사전이 제공될 것입니다. 데이터는 승인된 제안서에 명시된 목표를 달성하기 위해 출판 직후 즉시 제공되며, 예상 종료일은 없습니다. 제안은 ruanxc@mail.sysu.edu.cn으로 보내주시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

즉시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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