- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07538284
비강 내 덱스메데토미딘 유도 수면으로 섬망 최소화 (MIDDIES) (MIDDIES)
주요 복부 수술을 받는 고령 환자에서 비강 내 덱스메데토미딘 유도 수면을 이용한 섬망 최소화: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 의식 변동, 인지 기능 저하, 주의력 결핍 및 수면-각성 주기 장애를 특징으로 하는 급성 단기 뇌 기능 장애입니다. 수술 후 섬망(POD)은 주로 수술 후 첫 주(특히 노인 환자의 경우 3-5일)에 발생하며, 대수술을 받은 노인의 11-45%에 영향을 미칩니다. POD는 입원 기간을 연장하고, 이환율 및 사망률을 5.65, 6배 증가시키지만, 그 병태생리는 불분명하며 근거 기반 약리학적 예방법이 부족합니다. 따라서 효과적인 POD 예방 전략이 시급히 필요합니다.
수술 전 불안은 POD의 수정 가능한 위험 요소로, 수술 환자의 11-80%에 영향을 미칩니다. 이는 수면 장애(예: 불면증, 조기 각성)를 유발하여 신경내분비 및 면역 조절 장애를 통해 POD를 악화시킬 수 있습니다. 그러나 벤조디아제핀(예: 로라제팜, 디아제팜, 미다졸람)은 효과적인 항불안제이지만 섬망 위험을 증가시키며, 현재 지침에 따라 수술 전에는 금기입니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 호흡 억제나 혈역학적 불안정 없이 생리적 비-렘 수면을 유도합니다. 코 내 투여 제형은 높은 생체이용률(82%), 투여 용이성을 제공하며, 중국에서 수술 전 진정/불안 완화용으로 승인되었습니다. 정맥 내(IV) DEX는 주로 중환자실 환경에서 POD를 감소시키지만, 일반 병동에서의 사용은 아직 탐구되지 않았습니다. 임상 전 연구에 따르면 DEX는 글림프계 배출을 촉진하고 항염증 효과를 발휘하여 POD 발생을 완화할 가능성이 있습니다. 따라서 이 연구는 코 내 투여 덱스메데토미딘이 고위험 환자 집단에서 수면 유도 및 수술 후 섬망 예방에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 복부 대수술을 받는 노인 환자에서, 위약과 비교하여 코 내 투여 덱스메데토미딘의 야간 자가 투여가 수면 유도 및 수술 후 섬망 예방에 효과적인지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mentying Ding, MD.
- 전화번호: +86-15170375679
- 이메일: 15170375679@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65-90세
- 추정 수술 시간 ≥ 2시간의 대복부 수술 예정자
제외 기준:
- 시각 장애, 청각 장애 또는 중국어(만다린) 구사 불가
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 투석이 필요한 신장 및 간부전 또는 Child-Pugh 점수 > 5
- 추적 관찰이 어려운 경우(예: 활성 약물 남용, 정신병적 장애, 노숙자)
- 수술 시점으로부터 1년 이내에 대복부 또는 심장 수술 병력
- 벤조디아제핀 및/또는 항정신병제의 만성 투약. 구조적 또는 저산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 결손
- 체중 < 35 kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
수술 전(~오후 9시)에 자가 투여하고, 수술 당일 밤(환자가 투여량 결정: 0회, 2회, 또는 4회 분사)에 선택적으로 투여하는 주사용 물의 비강 내 투여(4회 분사, 비강 내 덱스메데토미딘과 동일한 용량; Hengrui Medicine, 중국).
|
|
실험적: 덱스메데토미딘
|
인트라나잘 덱스메데토미딘(총 100μg: 4회 분무, 25μg/분무; Hengrui Medicine, 중국)을 수술 전(~오후 9시)에 자가 투여하고, 수술 당일 밤에는 선택적으로(환자가 용량 결정: 0회, 2회 분무 또는 4회 분무) 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
혼돈 평가 방법
|
수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 중증도
기간: 수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지
|
혼돈 평가 방법 점수
|
수술 후 7일(POD) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
신체 활동
기간: 수술 후 3일까지
|
Fitbit Flex2 트래커
|
수술 후 3일까지
|
|
수면의 질
기간: 수술 후 3일(POD)까지
|
Fitbit Flex2 트래커 및 아테네 불면증 척도
|
수술 후 3일(POD)까지
|
|
불안
기간: 수술 후 3일(POD)까지
|
해밀턴 불안 척도
|
수술 후 3일(POD)까지
|
|
통증 강도
기간: 수술 후 최대 3일(POD)까지
|
수치적 등급 척도
|
수술 후 최대 3일(POD)까지
|
|
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 3일(POD)까지
|
정맥 내 모르핀 등가물
|
수술 후 3일(POD)까지
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3일째와 30일째에
|
SF-36 건강 설문조사로 평가된 건강 관련 삶의 질
|
수술 후 3일째와 30일째에
|
|
회복의 질
기간: 수술 후 3일(POD)까지
|
회복의 질-15 설문지
|
수술 후 3일(POD)까지
|
|
수술 후 오심과 구토
기간: 수술 후 3일(POD)까지
|
수술 후 오심 및 구토 척도
|
수술 후 3일(POD)까지
|
|
마취 후 회복실(PACU) 체류 시간
기간: 수술 후 1일차(POD 1)까지
|
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
|
수술 후 1일차(POD 1)까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 당일 밤 선택적 비강 내 투여
기간: 수술 당일 밤
|
동일한 스프레이의 선택적 비강 내 투여(환자가 용량 결정: 0회, 2회 분무, 또는 4회 분무)
|
수술 당일 밤
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원일까지 (최대 30일)
|
의무 기록 검토
|
수술 후 0일부터 퇴원일까지 (최대 30일)
|
|
인지 기능
기간: 수술 후 최대 30일(POD 30)까지
|
약식 정신 검사 점수
|
수술 후 최대 30일(POD 30)까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZSLYEC-227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .