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Minimizzazione del Delirio con il Sonno Indotto da Dexmedetomidina Nasale (MIDDIES) (MIDDIES)

12 aprile 2026 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimizzazione del Delirio con Sonno Indotto da Dexmedetomidina Nasale in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore: uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio mira a determinare se, rispetto al placebo, l'autosomministrazione notturna di un dexmedetomidina nasale sia efficace nell'indurre il sonno e nel prevenire il delirium postoperatorio in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione cerebrale acuta a breve termine caratterizzata da fluttuazioni della coscienza, declino cognitivo, disattenzione e alterazione del ciclo sonno-veglia. Il delirio postoperatorio (POD), che si verifica prevalentemente nella prima settimana postoperatoria (soprattutto nei giorni 3-5 nei pazienti anziani), colpisce l'11-45% degli anziani dopo interventi chirurgici maggiori. Il POD prolunga il ricovero, aumenta la morbilità e la mortalità di 5,65,6, eppure la sua fisiopatologia rimane poco chiara e manca una prevenzione farmacologica basata sull'evidenza. Pertanto, sono urgentemente necessarie strategie efficaci per la prevenzione del POD.

L'ansia preoperatoria, un fattore di rischio modificabile per il POD, colpisce l'11-80% dei pazienti chirurgici. Contribuisce ai disturbi del sonno (ad esempio, insonnia, risveglio precoce), che possono esacerbare il POD attraverso disregolazioni neuroendocrine e immunitarie. Tuttavia, le benzodiazepine (ad esempio, lorazepam, diazepam, midazolam), sebbene efficaci come ansiolitici, aumentano il rischio di delirio e sono controindicate in preoperatorio secondo le linee guida attuali.

La dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, induce un sonno fisiologico non-REM senza depressione respiratoria o instabilità emodinamica. La sua formulazione nasale offre un'alta biodisponibilità (82%), facilità di somministrazione ed è approvata in Cina per la sedazione/ansia preoperatoria. Sebbene la DEX endovenosa (EV) riduca il POD principalmente in contesti di terapia intensiva, il suo uso nei reparti generali rimane inesplorato. Studi preclinici suggeriscono che la DEX migliora la clearance ginfatica ed esercita effetti antinfiammatori, potenzialmente mitigando lo sviluppo del POD. Questo studio ipotizza quindi che una dexmedetomidina nasale sia efficace nell'indurre il sonno e nel prevenire il delirio postoperatorio in una popolazione di pazienti ad alto rischio. Ci proponiamo di dimostrare se, rispetto al placebo, l'autosomministrazione notturna di dexmedetomidina nasale sia efficace nell'indurre il sonno e nel prevenire il delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 90 anni
  • Pianificato per un intervento chirurgico addominale maggiore con tempo chirurgico stimato ≥ 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Cecità, sordità o incapacità di parlare mandarino
  • Allergia alla dexmedetomidina.
  • Insufficienza renale ed epatica che richiede dialisi o punteggio Child-Pugh > 5
  • Difficoltà di follow-up (ad esempio abuso attivo di sostanze, disturbo psicotico, senzatetto)
  • Precedente intervento chirurgico addominale o cardiaco maggiore entro 1 anno dalla procedura chirurgica
  • Terapia cronica con benzodiazepine e/o antipsicotici. Grave deficit dovuto a danno cerebrale strutturale o anossico
  • Peso corporeo < 35 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Acqua per iniezione intranasale (4 spray, volume identico alla dexmedetomidina nasale; Hengrui Medicine, Cina) autosomministrata preoperatoriamente (~21:00) e opzionalmente la notte dell'intervento (il paziente decide il dosaggio: 0, 2 spray o 4 spray).
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Desmedetomidina intranasale (100 µg totali: 4 spray, 25 µg/spray; Hengrui Medicine, Cina) autosomministrata preoperatoriamente (~21:00) e facoltativamente nella notte dell'intervento chirurgico (il paziente decide la dose: 0, 2 spray o 4 spray).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 7 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Metodo di Valutazione della Confusione
Fino al giorno postoperatorio (POD) 7 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino al giorno post-operatorio (POD) 7 o alla dimissione (a seconda di quale avvenga per primo)
Punteggio del Metodo di Valutazione della Confusione
Fino al giorno post-operatorio (POD) 7 o alla dimissione (a seconda di quale avvenga per primo)
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Fitbit Flex2 tracker
Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio (POD 3)
Fitbit Flex2 tracker e Scala dell'insonnia di Atene
Fino al terzo giorno postoperatorio (POD 3)
Ansia
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Scala di Hamilton per l'Ansia
Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio (POD 3)
Scala di Valutazione Numerica
Fino al terzo giorno postoperatorio (POD 3)
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Equivalenti di morfina per via endovenosa
Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio (POD) 3 e 30
Qualità di vita correlata alla salute valutata con l'indagine sulla salute SF-36
Al giorno postoperatorio (POD) 3 e 30
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Il questionario Quality of Recovery-15
Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Scala della Nausea e del Vomito Postoperatori
Fino al giorno postoperatorio (POD) 3
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Post-Anestesia (UTIPA)
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 1
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Post-anestesia (PACU)
Fino al giorno postoperatorio (POD) 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione intranasale facoltativa la notte dell'intervento
Lasso di tempo: La sera dell'intervento chirurgico
Somministrazione intranasale facoltativa dello stesso spray (il paziente decide la dose: 0, 2 spruzzi o 4 spruzzi)
La sera dell'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 fino alla data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Revisione della Cartella Clinica
Dal giorno postoperatorio 0 fino alla data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio (POD) 30
Punteggio Abbreviato del Test Mentale
Fino al giorno postoperatorio (POD) 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati e un dizionario dei dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo dei dati è stato approvato dagli autori dello studio. I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza una data di fine prevista, per raggiungere gli obiettivi specificati nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a ruanxc@mail.sysu.edu.cn.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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