Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av delirium med nasal dexmedetomidin-indusert søvn (MIDDIES) (MIDDIES)

12. april 2026 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimering av delirium med nasedexmedetomidin-indusert søvn hos eldre pasienter som gjennomgår større bukhuloperasjon: en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie

Denne studien har som mål å fastslå om selvadministrering av nasalt deksmedetomidin om natten, sammenlignet med placebo, er effektivt for å fremkalle søvn og forebygge postoperativt delirium hos høyt risikopasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delir er en akutt, kortvarig hjernedysfunksjon karakterisert ved fluktuerende bevissthet, kognitiv nedgang, oppmerksomhetsvansker og forstyrrelser i søvn-våken-syklusen. Postoperativt delirium (POD), som hovedsakelig oppstår innen den første postoperative uken (spesielt dag 3-5 hos eldre pasienter), rammer 11-45% av eldre voksne etter større kirurgi. POD forlenger innleggelsestiden, øker morbiditet og mortalitet 5,65,6, men patofysiologien forblir uklar, og det mangler farmakologisk forebygging basert på dokumentasjon. Derfor er effektive POD-forebyggende strategier hastende nødvendige.

Preoperativ angst, en modifiserbar risikofaktor for POD, rammer 11-80% av kirurgiske pasienter. Den bidrar til søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, tidlig oppvåkning), som kan forverre POD via nevroendokrin og immun dysregulering. Imidlertid øker benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, diazepam, midazolam), selv om de er effektive angstløsende midler, risikoen for delirium og er kontraindisert preoperativt i henhold til gjeldende retningslinjer.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoreseptoragonist, induserer fysiologisk ikke-REM-søvn uten respirasjonsdepresjon eller hemodynamisk ustabilitet. Dens nasespray-formulering tilbyr høy biotilgjengelighet (82%), enkel administrering, og er godkjent i Kina for preoperativ sedasjon/angst. Mens intravenøs (IV) DEX reduserer POD i hovedsakelig intensivavdelinger, er bruken i generelle avdelinger fortsatt uutforsket. Prekliniske studier antyder at DEX forbedrer glymfattisk klaring og utøver antiinflammatoriske effekter, potensielt dempende for utviklingen av POD. Denne studien antar derfor at en nasal dexmedetomidin er effektiv for å indusere søvn og forebygge postoperativt delirium i en høyrisikopasientpopulasjon. Vi har som mål å demonstrere om, sammenlignet med placebo, nattlig selvadministrering av en nasal dexmedetomidin er effektiv for å indusere søvn og forebygge postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-90 år
  • Planlagt for en større abdominalkirurgi med estimert operasjonstid ≥ 2 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Blindhet, døvhet eller manglende evne til å snakke mandarin
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Nyresvikt eller leversvikt som krever dialyse eller Child-Pugh score > 5
  • Vanskeligheter med oppfølging (f.eks. aktiv rusmisbruk, psykotisk lidelse, bostedsløshet)
  • Tidligere større abdominal- eller hjertekirurgi innen 1 år før operasjonen
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika. Alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
  • Kroppsvekt < 35 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Intranasalt vann til injeksjon (4 spray, identisk volum som nasal deksmedetomidin; Hengrui Medicine, Kina) selvadministrert før operasjon (~kl. 21) og eventuelt på operasjonskvelden (pasienten bestemmer dose: 0, 2 spray eller 4 spray).
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 µg totalt: 4 spraydoser, 25 µg/spraydose; Hengrui Medicine, Kina) selvadministrert preoperativt (~21:00) og eventuelt på operasjonsdagen (pasienten bestemmer dose: 0, 2 spraydoser eller 4 spraydoser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Opp til postoperative dag (POD) 7 eller utskrivelse (avhengig av hva som kommer først).
Confusion Assessment Method
Opp til postoperative dag (POD) 7 eller utskrivelse (avhengig av hva som kommer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til postoperativ dag (POD) 7 eller utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)
Confusjonsvurderingsmetode-skår
Frem til postoperativ dag (POD) 7 eller utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Fitbit Flex2-aktivitetssporer
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Fitbit Flex2-sporingsenhet og Athens Insomnia-skala
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Angst
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Hamiltons angstskala
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Smerteintensitet
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Numerisk vurderingsskala
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Opioidforbruk
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Intravenøse morfinekvivalenter
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 3 og 30
Helserelatert livskvalitet vurdert med SF-36 helseundersøkelsen
På postoperativ dag (POD) 3 og 30
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 3
Spørreskjemaet for kvalitet av bedring-15
Opp til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Frem til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ kvalme og oppkastingsskala
Frem til postoperativ dag (POD) 3
Varighet på opphold i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag (POD) 1
Liggetid på postoperativ avdeling (PACU)
Frem til postoperativ dag (POD) 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri intranasal administrering på kvelden for operasjonen
Tidsramme: På kvelden før operasjonen
Valgfri intranasal administrasjon av samme spray (pasienten bestemmer dose: 0, 2 spray, eller 4 spray)
På kvelden før operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til utskrivelsesdato fra sykehuset (Opptil 30 dager)
Medisinsk journalgjennomgang
Fra postoperativ dag 0 til utskrivelsesdato fra sykehuset (Opptil 30 dager)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Opp til postoperativ dag (POD) 30
Forkortet mental testscore
Opp til postoperativ dag (POD) 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZSLYEC-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data og en databeskrivelse vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til forskere som presenterer et metodisk forsvarlig forslag og hvis bruk av dataene er godkjent av studiens forfattere. Data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering, uten forventet sluttdato, for å oppnå målene spesifisert i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til ruanxc@mail.sysu.edu.cn.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere