Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MInimizing Delirium With Nasal Dexmedetomidine-InducEd Sleep (MIDDIES) (MIDDIES)

12 april 2026 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimaliseren van Delirium Met Door Neus-Toegediende Dexmedetomidine Geïnduceerde Slaap bij Oudere Patiënten Die Een Grote Abdominale Operatie Onder Gaan: : een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebo-Gecontroleerde Studie

Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of de nachtelijke zelftoediening van nasale dexmedetomidine, in vergelijking met een placebo, effectief is voor het induceren van slaap en het voorkomen van postoperatieve delirium bij hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute, kortdurende hersenstoornis die wordt gekenmerkt door fluctuerend bewustzijn, cognitieve achteruitgang, aandachtsproblemen en verstoring van de slaap-waakcyclus.
Postoperatief delirium (POD), dat vooral voorkomt in de eerste postoperatieve week (vooral dagen 3-5 bij oudere patiënten), treft 11-45% van de ouderen na een grote operatie.
POD verlengt de ziekenhuisopname, verhoogt de morbiditeit en mortaliteit 5,65,6, maar de pathofysiologie blijft onduidelijk en er is een gebrek aan op bewijs gebaseerde farmacologische preventie.
Daarom zijn effectieve POD-preventiestrategieën dringend nodig.

Preoperatieve angst, een beïnvloedbare risicofactor voor POD, treft 11-80% van de chirurgische patiënten.
Het draagt bij aan slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid, vroeg wakker worden), wat POD kan verergeren via neuro-endocriene en immuundysregulatie.
Benzodiazepines (bijv. lorazepam, diazepam, midazolam) verhogen echter het deliriumrisico, ondanks dat ze effectieve anxiolytica zijn, en zijn volgens de huidige richtlijnen gecontra-indiceerd preoperatief.

Dexmedetomidine (DEX), een selectieve α2-adrenoreceptoragonist, induceert fysiologische non-REM-slaap zonder ademhalingsdepressie of hemodynamische instabiliteit.
De nasale formulering biedt een hoge biologische beschikbaarheid (82%), is gemakkelijk toe te dienen en is in China goedgekeurd voor preoperatieve sedatie/angst.
Hoewel intraveneuze (IV) DEX POD vermindert in overwegend IC-omgevingen, blijft het gebruik op algemene afdelingen onontgonnen.
Preklinische studies suggereren dat DEX de glymfatische klaring verbetert en ontstekingsremmende effecten heeft, waardoor het mogelijk de ontwikkeling van POD kan verminderen.
Deze studie veronderstelt daarom dat nasale dexmedetomidine effectief is in het induceren van slaap en het voorkomen van postoperatief delirium bij een hoogrisicopatiëntenpopulatie.
We willen aantonen dat, vergeleken met placebo, de nachtelijke zelf-toediening van nasale dexmedetomidine effectief is in het induceren van slaap en het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-90 jaar
  • Gepland voor een grote buikoperatie met een geschatte operatietijd ≥ 2 uur

Exclusiecriteria:

  • Blindheid, doofheid of het onvermogen om Mandarijn te spreken
  • Allergie voor dexmedetomidine.
  • Nier- en leverfalen die dialyse vereisen of Child-Pugh score > 5
  • Vervolgproblemen (bijv. actief middelengebruik, psychotische stoornis, dakloosheid)
  • Eerdere grote buik- of hartoperatie binnen 1 jaar voor de operatie
  • Chronische therapie met benzodiazepinen en/of antipsychotica. Ernstig tekort als gevolg van structurele of anoxische hersenschade
  • Lichaamsgewicht < 35 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intranasaal water voor injectie (4 sprays, identiek volume als nasale dexmedetomidine; Hengrui Medicine, China) zelf toegediend preoperatief (~21:00 uur) en optioneel op de avond van de operatie (patiënt bepaalt dosis: 0, 2 sprays of 4 sprays).
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasale dexmedetomidine (100 µg totaal: 4 verstuivingen, 25 µg/verstuiving; Hengrui Medicine, China) zelf toegediend preoperatief (~21:00 uur) en optioneel op de avond van de operatie (patiënt bepaalt dosis: 0, 2 verstuivingen of 4 verstuivingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Tot en met de zevende postoperatieve dag (POD) of ontslag (wat het eerste is).
Confusie Assessment Methode
Tot en met de zevende postoperatieve dag (POD) of ontslag (wat het eerste is).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium ernst
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag (POD) 7 of ontslag (wat het eerst komt)
Confusion Assessment Method Score
Tot postoperatieve dag (POD) 7 of ontslag (wat het eerst komt)
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Fitbit Flex2 tracker
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Fitbit Flex2 tracker en Athens Insomnia Scale
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Angst
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Hamilton Angstschaal
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Numerieke Beoordelingsschaal
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tot en met de derde postoperatieve dag (POD 3)
Intraveneuze morfine-equivalenten
Tot en met de derde postoperatieve dag (POD 3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag (POD) 3 en 30
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de SF-36 gezondheidsenquête
Op postoperatieve dag (POD) 3 en 30
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
De Quality of Recovery-15 vragenlijst
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Postoperatieve Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Postoperatieve Misselijkheid en Braken Schaal
Tot en met postoperatieve dag (POD) 3
Verblijfsduur op de verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag (POD) 1
Verblijfsduur op de verkoeverkamer (PACU)
Tot postoperatieve dag (POD) 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optionele intranasale toediening op de avond van de operatie
Tijdsspanne: Op de avond van de operatie
Optionele intranasale toediening van dezelfde spray (patiënt bepaalt dosis: 0, 2 sprays of 4 sprays)
Op de avond van de operatie
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot datum van ziekenhuisontslag (Tot 30 dagen)
Medisch Dossierbeoordeling
Van postoperatieve dag 0 tot datum van ziekenhuisontslag (Tot 30 dagen)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag (POD) 30
Afgekorte Mentale Test Score
Tot postoperatieve dag (POD) 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZSLYEC-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en een datacatalogus zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen en wiens gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de studieauteurs. Gegevens zullen direct na publicatie beschikbaar worden gesteld, zonder voorziene einddatum, om de doelen te bereiken die zijn gespecificeerd in het goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan ruanxc@mail.sysu.edu.cn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren