Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MInimering af delirium med nasal dexmedetomidin-induceret søvn (MIDDIES) (MIDDIES)

12. april 2026 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimering af delirium med nasal dexmedetomidin-induceret søvn hos ældre patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om natlig selvadministrering af nasal dexmedetomidin, sammenlignet med placebo, er effektiv til at fremkalde søvn og forebygge postoperativ delirium hos patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut, kortvarig hjernedysfunktion karakteriseret ved fluktuerende bevidsthed, kognitiv nedgang, uopmærksomhed og forstyrrelse af søvn-vågen-cyklus. Postoperativt delirium (POD), der primært forekommer inden for den første postoperative uge (især dag 3-5 hos ældre patienter), påvirker 11-45% af ældre voksne efter større operation. POD forlænger indlæggelsestiden, øger morbiditet og mortalitet 5,65,6, men dens patofysiologi forbliver uklar, og evidensbaseret farmakologisk forebyggelse mangler. Derfor er effektive POD-forebyggelsesstrategier presserende nødvendige.

Præoperativ angst, en modificerbar risikofaktor for POD, påvirker 11-80% af kirurgiske patienter. Det bidrager til søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed, tidlig opvågning), som kan forværre POD via neuroendokrin og immun dysregulering. Benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, diazepam, midazolam) er dog, selvom de er effektive anxiolytika, kontraindiceret præoperativt ifølge nuværende retningslinjer, da de øger risikoen for delirium.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoceptoragonist, inducerer fysiologisk ikke-REM søvn uden respirationsdepression eller hemodynamisk ustabilitet. Dens næseformulering tilbyder høj biotilgængelighed (82%), let administration og er godkendt i Kina til præoperativ sedation/angst. Mens intravenøs (IV) DEX reducerer POD i overvejende ICU-miljøer, er dens anvendelse på almindelige stuer stadig uudforsket. Prækliniske studier antyder, at DEX forbedrer glymfatisk clearance og udøver antiinflammatoriske effekter, hvilket potentielt kan mindske udviklingen af POD. Dette studie antager derfor, at en nasal dexmedetomidin er effektiv til at inducerer søvn og forebygge postoperativt delirium i en højrisikopatientpopulation. Vi har til formål at demonstrere, at for at afgøre om, sammenlignet med placebo, den natlige selvadministration af en nasal dexmedetomidin er effektiv til at inducerer søvn og forebygge postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-90 år
  • Planlagt for en større maveoperation med estimeret operationstid ≥ 2 timer

Eksklusionskriterier:

  • Blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale mandarin
  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Nyresvigt og leversvigt, der kræver dialyse eller Child-Pugh score > 5
  • Opfølgningsvanskeligheder (f.eks. aktivt stofmisbrug, psykotisk lidelse, hjemløshed)
  • Tidligere større mave- eller hjerteoperation inden for 1 år før operationsproceduren
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika. Alvorligt funktionstab på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Kropsvægt < 35 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intranasal vand til injektion (4 sprays, identisk volumen som nasal dexmedetomidin; Hengrui Medicine, Kina) selvadministreret preoperativt (~21:00) og eventuelt på operationsaftenen (patienten beslutter dosis: 0, 2 sprays eller 4 sprays).
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 µg i alt: 4 sprøjter, 25 µg/sprøjte; Hengrui Medicine, Kina) selvadministreret præoperativt (~21:00) og eventuelt på operationsaftenen (patienten beslutter dosis: 0, 2 sprøjter eller 4 sprøjter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 7 eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Confusionsvurderingsmetoden
Op til postoperativ dag (POD) 7 eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium sværhedsgrad
Tidsramme: Indtil postoperativ dag (POD) 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
Confusion Assessment Method Score
Indtil postoperativ dag (POD) 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Fitbit Flex2-tracker
Op til postoperativ dag (POD) 3
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Fitbit Flex2-tracker og Athens Insomnia Scale
Op til postoperativ dag (POD) 3
Angst
Tidsramme: Op til postoperative dag (POD) 3
Hamilton Angstskala
Op til postoperative dag (POD) 3
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Numerisk Vurderingsskala
Op til postoperativ dag (POD) 3
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Intravenøse morfinaekvivalenter
Op til postoperativ dag (POD) 3
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 3 og 30
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med SF-36-sundhedsundersøgelsen
På postoperativ dag (POD) 3 og 30
Genopretningskvalitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Spørgeskemaet Quality of Recovery-15
Op til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ kvalme og opkastningsskala
Op til postoperativ dag (POD) 3
Varighed af ophold på postanæstesi afdeling (PACU)
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 1
Varighed af ophold på postanæstesi afdeling (PACU)
Op til postoperativ dag (POD) 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri intranasal administration på operationsdagen
Tidsramme: På operationsaftenen
Valgfri intranasal administration af den samme spray (patienten beslutter dosis: 0, 2 sprøjter eller 4 sprøjter)
På operationsaftenen
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til udskrivelsesdato fra hospitalet (op til 30 dage)
Gennemgang af journal
Fra postoperativ dag 0 til udskrivelsesdato fra hospitalet (op til 30 dage)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til postoperativ dag (POD) 30
Abbreviated Mental Test Score
Op til postoperativ dag (POD) 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og en databeskrivelse vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag, og hvis brug af dataene er godkendt af studiens forfattere. Data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter publicering, uden forventet slutdato, for at opnå de mål, der er angivet i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til ruanxc@mail.sysu.edu.cn.

IPD-delingstidsramme

Øjeblikkeligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner