Снижение частоты делирия с помощью индуцированного назальным дексмедетомидином сна (MIDDIES) (MIDDIES)
Минимизация делирия с помощью индуцированного назальным дексмедетомидином сна у пожилых пациентов, перенесших обширное абдоминальное хирургическое вмешательство: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — это острое, кратковременное нарушение функции головного мозга, характеризующееся колебаниями сознания, снижением когнитивных функций, невнимательностью и нарушением цикла сна-бодрствования. Послеоперационный делирий (ПОД), возникающий преимущественно в первую послеоперационную неделю (особенно на 3-5-й день у пожилых пациентов), затрагивает 11-45% пожилых людей после крупных операций. ПОД удлиняет госпитализацию, увеличивает заболеваемость и смертность 5,65,6, однако его патофизиология остается неясной, а основанная на доказательствах фармакологическая профилактика отсутствует. Таким образом, эффективные стратегии профилактики ПОД срочно необходимы.
Предоперационная тревожность, модифицируемый фактор риска ПОД, затрагивает 11-80% хирургических пациентов. Она способствует нарушениям сна (например, бессоннице, раннему пробуждению), которые могут усугублять ПОД через нейроэндокринную и иммунную дисрегуляцию. Однако бензодиазепины (например, лоразепам, диазепам, мидазолам), хотя и являются эффективными анксиолитиками, увеличивают риск делирия и противопоказаны перед операцией согласно текущим рекомендациям.
Дексмедетомидин (ДЭКС), селективный агонист α2-адренорецепторов, индуцирует физиологический медленный сон без угнетения дыхания или гемодинамической нестабильности. Его назальная форма обеспечивает высокую биодоступность (82%), удобство введения и одобрена в Китае для предоперационной седации/снижения тревожности. Хотя внутривенный (в/в) ДЭКС снижает ПОД преимущественно в условиях ОИТ, его применение в общих отделениях остается неисследованным. Доклинические исследования предполагают, что ДЭКС улучшает глимфатический клиренс и оказывает противовоспалительное действие, потенциально смягчая развитие ПОД. Таким образом, данное исследование выдвигает гипотезу, что назальный дексмедетомидин эффективен для индукции сна и профилактики послеоперационного делирия у пациентов из группы высокого риска. Мы намерены продемонстрировать, чтобы определить, является ли ночное самостоятельное введение назального дексмедетомидина по сравнению с плацебо эффективным для индукции сна и профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших крупную абдоминальную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mentying Ding, MD.
- Номер телефона: +86-15170375679
- Электронная почта: 15170375679@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-90 лет
- Планируемая обширная абдоминальная операция с предполагаемой продолжительностью ≥ 2 часов
Критерии исключения:
- Слепота, глухота или неспособность говорить на китайском языке (мандарин)
- Аллергия на дексмедетомидин.
- Почечная и печеночная недостаточность, требующие диализа, или оценка по шкале Чайлд-Пью > 5
- Трудности с последующим наблюдением (например, активное злоупотребление психоактивными веществами, психотическое расстройство, отсутствие постоянного места жительства)
- Предыдущая обширная абдоминальная или кардиохирургическая операция в течение 1 года до хирургического вмешательства
- Хроническая терапия бензодиазепинами и/или антипсихотиками. Тяжелый дефицит вследствие структурного или аноксического повреждения головного мозга
- Масса тела < 35 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Интраназальная вода для инъекций (4 распыления, идентичный объём назальному дексмедетомидину; Hengrui Medicine, Китай), самостоятельно вводимая пациентом предоперационно (~21:00) и опционально в ночь операции (пациент определяет дозу: 0, 2 распыления или 4 распыления).
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
Интраназальный дексмедетомидин (общая доза 100 мкг: 4 спрея, 25 мкг/спрей; Hengrui Medicine, Китай) самовводится предоперационно (~9 вечера) и, по желанию, в ночь после операции (пациент решает дозу: 0, 2 спрея или 4 спрея).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня (ПОД) или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Метод оценки спутанности сознания
|
До 7-го послеоперационного дня (ПОД) или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня (ПОД) или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Метод оценки спутанности сознания
|
До 7-го послеоперационного дня (ПОД) или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
Трекер Fitbit Flex2
|
До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня (POD)
|
Трекер Fitbit Flex2 и Афинская шкала бессонницы
|
До 3-го послеоперационного дня (POD)
|
|
Тревога
Временное ограничение: До послеоперационного дня (POD) 3
|
Шкала тревоги Гамильтона
|
До послеоперационного дня (POD) 3
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
Числовая рейтинговая шкала
|
До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
Эквиваленты внутривенного морфина
|
До 3-го послеоперационного дня (ПОД)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 3-й и 30-й послеоперационный день (POD)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника здоровья SF-36
|
На 3-й и 30-й послеоперационный день (POD)
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: До 3 дня после операции (ПДО)
|
Опросник качества восстановления-15
|
До 3 дня после операции (ПДО)
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня (POD)
|
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты
|
До 3-го послеоперационного дня (POD)
|
|
Длительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАНО)
Временное ограничение: До послеоперационного дня (POD) 1
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП)
|
До послеоперационного дня (POD) 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необязательное интраназальное введение в ночь после операции
Временное ограничение: В ночь операции
|
Факультативное интраназальное введение того же спрея (пациент определяет дозу: 0, 2 распыления или 4 распыления)
|
В ночь операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до даты выписки из стационара (До 30 дней)
|
Просмотр медицинской документации
|
С 0-го послеоперационного дня до даты выписки из стационара (До 30 дней)
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня (POD)
|
Краткий тест оценки психического состояния
|
До 30-го послеоперационного дня (POD)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Парасомнии
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZSLYEC-227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .