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Minimierung von Delir durch nasales Dexmedetomidin-induzierten Schlaf (MIDDIES) (MIDDIES)

12. April 2026 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimierung von Delir durch nasales Dexmedetomidin-induzierten Schlaf bei älteren Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob im Vergleich zu einem Placebo die nächtliche Selbstverabreichung eines nasalen Dexmedetomidins wirksam ist, um Schlaf zu induzieren und postoperatives Delir bei Hochrisikopatienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute, kurzfristige Hirnfunktionsstörung, die durch fluktuierendes Bewusstsein, kognitiven Abbau, Unaufmerksamkeit und Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Postoperatives Delirium (POD), das überwiegend in der ersten postoperativen Woche auftritt (insbesondere an den Tagen 3-5 bei älteren Patienten), betrifft 11-45% der älteren Erwachsenen nach größeren Operationen. POD verlängert den Krankenhausaufenthalt, erhöht Morbidität und Mortalität 5,65,6, doch seine Pathophysiologie bleibt unklar, und evidenzbasierte pharmakologische Prävention fehlt. Daher sind wirksame POD-Präventionsstrategien dringend erforderlich.

Präoperative Angst, ein modifizierbarer Risikofaktor für POD, betrifft 11-80% der chirurgischen Patienten. Sie trägt zu Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit, frühes Erwachen) bei, die POD über neuroendokrine und immunologische Dysregulation verschlimmern können. Allerdings erhöhen Benzodiazepine (z.B. Lorazepam, Diazepam, Midazolam), obwohl wirksame Anxiolytika, das Delirrisiko und sind präoperativ laut aktuellen Leitlinien kontraindiziert.

Dexmedetomidin (DEX), ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, induziert physiologischen Non-REM-Schlaf ohne Atemdepression oder hämodynamische Instabilität. Seine nasale Formulierung bietet hohe Bioverfügbarkeit (82%), einfache Verabreichung und ist in China für präoperative Sedierung/Angst zugelassen. Während intravenöses (IV) DEX POD in vorwiegend ICU-Umgebungen reduziert, bleibt seine Anwendung auf allgemeinen Stationen unerforscht. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass DEX die glymphatische Clearance verbessert und entzündungshemmende Effekte ausübt, was möglicherweise die Entwicklung von POD mildert. Diese Studie geht daher von der Hypothese aus, dass nasales Dexmedetomidin wirksam Schlaf induziert und postoperatives Delirium in einer Hochrisikopatientenpopulation verhindert. Wir wollen demonstrieren, ob, im Vergleich zu Placebo, die nächtliche Selbstverabreichung eines nasalen Dexmedetomidins wirksam Schlaf induziert und postoperatives Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-90 Jahre
  • Geplant für eine größere Bauchoperation mit einer geschätzten Operationsdauer ≥ 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Mandarin zu sprechen
  • Allergie gegen Dexmedetomidin.
  • Nieren- und Leberversagen, die Dialyse erfordern oder Child-Pugh-Score > 5
  • Nachbeobachtungsschwierigkeiten (z.B. aktiver Drogenmissbrauch, psychotische Störung, Obdachlosigkeit)
  • Frühere größere Bauch- oder Herzoperation innerhalb von 1 Jahr vor dem chirurgischen Eingriff
  • Chronische Therapie mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika. Schweres Defizit aufgrund struktureller oder anoxischer Hirnschädigung
  • Körpergewicht < 35 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Wasser zur Injektion (4 Sprühstöße, identisches Volumen wie nasales Dexmedetomidin; Hengrui Medicine, China) präoperativ selbst verabreicht (~9 Uhr abends) und optional in der Nacht der Operation (Patient entscheidet Dosis: 0, 2 Sprühstöße oder 4 Sprühstöße).
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin (100 µg gesamt: 4 Sprühstöße, 25 µg/Sprühstoß; Hengrui Medicine, China) präoperativ selbst verabreicht (ca. 21 Uhr) und optional in der Nacht der Operation (Patient entscheidet Dosis: 0, 2 Sprühstöße oder 4 Sprühstöße).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 7 oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Confusion Assessment Method
Bis zum postoperativen Tag (POD) 7 oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Confusion Assessment Method Score
Bis zum postoperativen Tag (POD) 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Fitbit Flex2-Tracker
Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Fitbit Flex2 Tracker und Athens Insomnia Scale
Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Angst
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Hamilton-Angstskala
Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Numerische Bewertungsskala
Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Intravenöse Morphinäquivalente
Bis zum postoperativen Tag (POD) 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag (POD) 3 und 30
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem SF-36-Gesundheitsfragebogen
Am postoperativen Tag (POD) 3 und 30
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Der Quality of Recovery-15-Fragebogen
Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Postoperative Übelkeits- und Erbrechen-Skala
Bis zum 3. postoperativen Tag (POD)
Aufenthaltsdauer in der Überwachungseinheit nach Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag (POD 1)
Aufenthaltsdauer auf der Aufwachstation (PACU)
Bis zum ersten postoperativen Tag (POD 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale intranasale Verabreichung in der Nacht der Operation
Zeitfenster: In der Nacht der Operation
Optionale intranasale Verabreichung desselben Sprays (Patient entscheidet über die Dosis: 0, 2 Sprühstöße oder 4 Sprühstöße)
In der Nacht der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Medizinische Aktenprüfung
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Abgekürzter Test zur Messung der geistigen Leistungsfähigkeit
Bis zum postoperativen Tag (POD) 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZSLYEC-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten und ein Datenwörterbuch werden auf angemessene Anfrage hin Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren Nutzung der Daten von den Studienautoren genehmigt wurde. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne geplantes Enddatum verfügbar gemacht, um die in dem genehmigten Vorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an ruanxc@mail.sysu.edu.cn gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium (POD)

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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