방글라데시 임산부에서 MMS와 IFS의 효과 비교: 실험 연구

서론 어머니의 영양실조와 미량영양소 결핍은 여전히 전 세계적으로, 특히 방글라데시와 같은 저소득 및 중간소득 국가에서 주요 공중보건 문제로 남아 있습니다. 임신 중 필수 비타민과 미네랄의 부적절한 섭취는 빈혈, 저체중 출생, 조산, 사산, 태아 성장 장애 및 아동의 장기적 발달적 결과를 포함한 어머니와 신생아에 대한 부정적인 결과에 상당히 기여합니다 [1, 2]. 임신은 태반 발달, 적혈구 생성, 면역 조절 및 태아 기관 형성을 지원하기 위해 철, 엽산, 비타민 B12, 비타민 D, 요오드, 아연 및 비타민 A의 더 높은 섭취가 필요한 생리적 수요가 증가된 기간입니다 [1]. 이러한 요구 사항을 충족하지 못하면 어머니 건강과 태아 발달 모두가 훼손되어 주산기 이후까지 확장되는 위험을 증가시킵니다.<\/p>

방글라데시에서는 산전 관리 범위와 모성 건강 지표의 현저한 개선에도 불구하고 미량영양소 결핍이 지속되고 있습니다. 국가 조사와 프로그램 보고서는 지속적으로 생식 연령 여성, 특히 저소득 및 식량 불안정 가구에서 높은 빈혈 유병률, 불충분한 식이 다양성 및 미량영양소 섭취 부족을 보여줍니다 [2, 9]. 사회경제적 불평등, 다양한 식단에 대한 제한된 접근, 조혼 및 높은 출산율은 임신 중 영양 취약성을 더욱 악화시킵니다. 불량한 모성 영양 상태는 산과적 합병증, 모성 이환율 및 불량한 출생 결과와 관련되어 있으며, 불충분한 태아 영양 공급은 신경 발달 장애, 약화된 면역 기능, 아동기 질병에 대한 취약성 증가 및 성장 지연과 연관되어 있습니다 [10].<\/p>

2001년 이후 방글라데시 정부는 모성 빈혈을 줄이고 신경관 결손을 예방하기 위해 산전 관리 서비스의 일환으로 정기적인 철-엽산 보충을 시행해 왔습니다 [3]. IFAS가 철 상태 개선에 기여했지만, 더 넓은 임신 결과에 대한 영향은 미미했습니다. IFAS는 단 두 가지 미량영양소만을 다루며, 저자원 환경에서 임산부에게 흔히 관찰되는 여러 동시적 결핍을 고려하지 않습니다. 결과적으로 많은 여성들이 태아 성장과 발달에 중요한 역할을 하는 다른 필수 미량영양소가 결핍되어 있습니다 [11].<\/p>

다중 미량영양소 보충, 특히 유엔 국제 다중 미량영양소 산전 준비(UNIMMAP) 제형은 15가지 필수 비타민과 미네랄의 균형 잡힌 조합을 제공함으로써 이러한 격차를 해결하기 위해 개발되었습니다. 무작위 대조 시험과 체계적 문헌 고찰로부터 축적된 증거는 MMS가 IFAS 단독에 비해 우수한 이점을 제공함을 나타냅니다. Cochrane 검토는 MMS를 받는 여성들 사이에서 저체중 출생, 재태 연령에 비해 작은 출생 및 모성 빈혈의 유의미한 감소를 보고했습니다 [4]. 17개 시험에 대한 개별 참가자 데이터 메타분석은 MMS 보충과 관련된 사산 및 신생아 사망률 감소를 추가로 입증했으며, 특히 기저 영양 결핍이 높은 인구에서 그렇습니다 [5].<\/p>

직접적인 출생 결과를 넘어서, 임신 중 적절한 모성 미량영양소 섭취는 장기적인 아동 건강과 발달에 중요한 의미를 가집니다. 개선된 자궁 내 영양은 최적의 태아 성장 궤적, 신경인지 발달, 면역 체계 성숙 및 대사 프로그래밍을 지원합니다. 증거에 따르면 MMS 보충은 태아 영양을 향상시키고 아동기 발육 부진, 인지 발달 장애 및 교육 성취 감소와 강하게 연관된 초기 생애 미량영양소 결핍 위험을 줄일 수 있습니다 [12]. 이러한 장기적 이점은 대대 간 영양실조 순환을 끊기 위한 더 넓은 전략의 일환으로 산전 영양 개입을 최적화할 필요성을 지적합니다.<\/p>

이러한 증거가 증가함을 인식하여 세계보건기구와 유니세프는 산전 영양 권고 사항을 업데이트하고 고 미량영양소 결핍 부담 인구의 임산부를 위한 WHO 필수 의약품 목록에 MMS를 추가했습니다 [6]. 남아시아와 사하라 이남 아프리카의 여러 국가들이 IFAS를 대체하거나 보완하기 위해 국가적 또는 시범 MMS 프로그램을 시작했습니다. 그러나 비용, 공급망 복잡성, 순응도 및 프로그램 실행 가능성에 대한 우려가 일부 환경에서 광범위한 채택을 제한해 왔습니다 [13]. 결과적으로 정책 입안자들은 확대 결정을 알리기 위해 국가별 실행 증거의 필요성을 점점 더 강조하고 있습니다.<\/p>

방글라데시에서 국립 영양 서비스는 MMS 실행을 안내하고 정책 개발을 지원하기 위해 지역적으로 관련된 증거를 생성하기 위한 기술 자문 그룹을 설립했습니다 [7]. 공중보건 영양 연구소 및 파트너 기관이 조정한 시범 지역사회 기반 영양 개입은 모성 영양 지식, 식이 습관 및 산전 서비스 이용의 개선을 입증했습니다 [7, 8]. 그러나 이러한 개입은 강력한 결과 측정을 사용하여 정상적인 서비스 제공 조건 하에서 MMS와 IFAS를 체계적으로 비교하지 않았습니다. 현실 세계에서 MMS가 얼마나 잘 작동하는지, 사람들이 얼마나 잘 따르는지, 현재 산전 관리 플랫폼에서 사용하기 얼마나 쉬운지에 대한 증거에는 여전히 격차가 있습니다 [14].<\/p>

이 프로토콜은 IPHN이 조정하는 산전 관리 서비스를 받는 임산부 중 MMS와 IFAS를 비교하는 준실험 평가를 설명하며, 중심 실험실 분석은 다카의 국립 신경과학 연구소 및 병원에서 수행됩니다. 참가자는 2025년 3월부터 2026년 3월까지 등록부터 분만까지 추적됩니다. 이 연구는 국가 산전 영양 프로그래밍을 안내하고 방글라데시에서 근거 기반 의사 결정을 용이하게 하기 위해 생화학적, 인체 측정, 식이 및 지리적 데이터를 통합하여 광범위하고 정책 관련 증거를 생성하려고 합니다.<\/p>

가설<\/p>

귀무가설 (H0):<\/p>

다중 미량영양소 보충제를 받는 임산부와 철-엽산 보충제를 받는 임산부 사이에 모성 영양 상태와 출생 결과에 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.<\/p>

대립가설 (H1):<\/p>

다중 미량영양소 보충제를 받는 임산부는 철-엽산 보충제를 받는 임산부에 비해 모성 영양 상태가 유의미하게 개선되고 더 나은 출생 결과를 보일 것입니다.<\/p>

연구 목표 일반 목표<\/p>

• 연구의 일반 목표는 방글라데시 임산부의 영양 상태와 출생 결과에 대한 다중 미량영양소 보충의 영향을 철-엽산 보충과 비교하여 평가하는 것입니다.<\/p>

구체적 목표<\/p>

1. MMS와 IFAS 수혜자 간의 영아 출생 체중 비교
2. 모성 헤모글로빈 및 선택된 미량영양소 생체 표지자의 변화 평가
3. 조산 및 기타 임신 결과의 차이 평가
4. 임신 중 식이 다양성 및 가구 식량 불안정 평가

5. 정상 산전 관리 플랫폼 내 보충제 순응도 및 실행 가능성 검토<\/p>

   방법론 연구 설계 이 연구는 방글라데시의 정상 산전 관리 플랫폼을 통해 제공되는 다중 미량영양소 보충(MMS)과 표준 철-엽산 보충(IFAS)을 비교하는 실험 평가로 설계될 것입니다. 무작위 대조 시험 설계는 프로그램적 제약과 윤리적 고려 사항으로 인해 실현 가능하지 않았습니다. 보충은 개별 무작위 할당보다는 기존 서비스 제공 메커니즘에 따라 제공되기 때문입니다. 대신, 이 설계는 현실 세계 조건 하에서 MMS 또는 IFAS에 노출된 임산부에 대한 전향적 추적 관찰을 가능하게 합니다.<\/p>

   참가자는 임신 초기에 등록되고 분만까지 종단적으로 추적됩니다. 정량적 구성 요소는 모성 영양 생체 표지자와 출생 결과의 차이를 평가하는 반면, 질적 구성 요소는 실행 충실도, 수용성 및 운영 가능성을 탐구할 것입니다. 이 실용적 접근 방식은 보건 시스템 내에 내재된 공중보건 개입 평가를 위한 BMJ Open 지침과 일치하며 정책 관련 증거 생성을 가능하게 합니다.<\/p>

   연구 장소 및 표집 틀 (UHC 이름 언급) 이 연구는 방글라데시 보건 및 가족 복지부 산하 공중보건 영양 연구소가 지원하는 선택된 산전 관리 서비스 지역 내에서 수행됩니다. 이러한 장소에는 다양한 사회경제적 인구를 서비스하는 도시 및 주변 도시 산전 진료소가 포함됩니다. 연구 장소 선택은 서비스 제공 능력, 인구 밀도 및 모성 영양 취약성의 지리적 변이를 반영하여 다양한 프로그램적 맥락에서 보충 효과성을 평가할 수 있게 합니다.<\/p>

   표집 틀은 선택된 IPHN 지원 집수 지역 내에서 정상 산전 관리 서비스를 이용하는 임산부로 구성됩니다. 지리적 클러스터링은 프로그램 실행을 용이하게 하고 서비스 범위의 공간적 분석을 가능하게 하기 위해 우파질라 수준에서 정의될 것입니다. 모집 기간(10일) 동안 참여 산전 진료소에 내원하는 모든 적격 임산부는 적격성 검사를 받게 됩니다. 생물학적 표본의 중심 실험실 분석은 연구의 지정 참조 실험실 및 윤리 감독 기관 역할을 하는 다카의 국립 신경과학 연구소 및 병원(NINS&H)에서 수행될 것입니다.<\/p>

   개입 설명 개입군 참가자는 철, 엽산, 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 C, 비타민 B 복합체, 요오드, 아연, 셀레늄 및 구리를 포함한 15가지 필수 비타민과 미네랄을 함유하는 UNIMMAP 제형을 사용하여 매일 다중 미량영양소 보충을 받게 됩니다. 이 제형은 임신의 증가된 영양 요구를 충족하고 저자원 환경에서 흔한 여러 동시적 미량영양소 결핍을 해결하도록 설계되었습니다.<\/p>

   MMS는 국가 프로그램 지침에 따라 정상 산전 관리 방문을 통해 배포될 것입니다. 참가자는 임신 기간 동안 매일 한 정을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 월별 추적 방문은 보충제 보충, 순응도 평가, 부작용 모니터링 및 영양 상담을 위해 수행될 것입니다. 상담은 일관된 보충, 식이 다양성 및 적시 산전 관리 이용의 중요성을 강조할 것입니다. 프로그램 제공은 현실 세계 실행 조건을 반영하기 위해 기존 IPHN 서비스 플랫폼 내에 통합될 것입니다.<\/p>

   대조군 설명 대조군 참가자는 정상 산전 관리 서비스의 일환으로 표준 철-엽산 보충을 받게 됩니다. IFAS는 국가 산전 관리 지침에 따라 60 mg 원소 철과 400 μg 엽산을 함유한 매일 정제로 구성됩니다. 대조군에 대한 배포, 상담 및 추적 절차는 가능한 한 개입군의 절차를 반영하여 그룹 간 비교 가능성을 보장하면서 표준 프로그램 관행을 반영할 것입니다.<\/p>

   개입 할당 연구 인구의 개입군에는 WHO 프로토콜에 따른 처방량에 따라 UNIMAPS가 적용될 것입니다. UNIMAPS에는 철(30 mg), 엽산(400 mcg), 비타민 A(800 mcg), 비타민 C(70 mg), 비타민 D(5 mcg), 비타민 E(10 mg), 비타민 B1(1.4 mg), 비타민 B2(1.4 mg), 비타민 B3(18 mg), 비타민 B6(1.9 mg), 비타민 B12(2.6 mcg), 요오드(150 mcg), 아연(15 mcg), 셀레늄(65 mcg) 및 구리(2 mg)의 15가지 필수 미량영양소가 포함됩니다. 반면, 대조군에는 정부 정상 처방량에 따라 IFAS(철 60 mg, 엽산 400 mcg)가 권고될 것입니다.<\/p>

   임산부 선별 및 모집 참여 진료소에서 정상 산전 관리 방문을 하는 임산부는 훈련된 보건 종사자에 의해 적격성 검사를 받게 됩니다. 선별에는 임신 상태 확인, 재태 연령 평가 및 병력 검토가 포함됩니다. 적격 여성은 연구에 대한 상세한 정보를 받게 되며, 등록 전 서면 동의서가 얻어질 것입니다. 모집은 목표 표본 크기에 도달할 때까지 연구 기간 내내 계속될 것입니다. 참가자는 분만까지 전향적으로 추적될 것입니다.<\/p>

   혈액 샘플 수집 시기<\/p>

   혈액 샘플은 두 시점에서 수집될 것입니다:<\/p>

   • 기준선 (T0): 등록 첫 삼분기 동안 MMS 또는 IFAS 보충 시작 전.
   • 종료선 (T1): MMS 또는 IFAS 180정 완료 후 또는 후기 세 번째 삼분기 동안.
   <\/ul>

   이 종단적 샘플링은 생체 표지자 변화의 그룹 내 및 그룹 간 비교를 가능하게 할 것입니다.<\/p>

   수집 전 준비 및 동의서<\/p>

   • 연구 참여 동의서 외에 혈액 수집에 대한 별도의 서면 동의서가 얻어질 것입니다.

   • 참가자는 다음에 대해 알게 될 것입니다:<\/p>

     • 혈액 검사의 목적
     • 채취되는 혈액량
     • 잠재적 위험과 이점
     • 기밀성 및 철회 권리
     <\/ul><\/li>
     • 참가자는 대사 표지자(FBS, HbA1c)에 대해 가능한 경우 공복 상태(8-10시간)로 샘플 수집 장소에 참석하도록 조언받을 것입니다.
     <\/ul>

     혈액 수집 절차 샘플 수집 담당자 혈액 샘플은 표준 생물안전 프로토콜을 따르는 훈련된 채혈사 또는 인증된 실험실 기술자가 수집할 것입니다.<\/p>

     샘플 양 및 유형<\/p>

     각 참가자로부터 약 8-10 mL의 정맥혈이 무균 기술을 사용하여 수집될 것입니다:<\/p>

     검사 카테고리 튜브 유형 양 헤모글로빈, CBC EDTA 튜브 2 mL 혈청 미량영양소(철, 엽산, 비타민 B12, ± 비타민 D) 혈청 분리 튜브(SST) 4-5 mL FBS 및 HbA1c 불소/EDTA 튜브 2-3 mL<\/p>

     샘플 처리 및 운송<\/p>

     • 혈액 샘플은 개인 식별 정보 없이 고유 참가자 식별 코드로 라벨링될 것입니다.
     • 혈청 샘플은 현장 실험실 또는 인근 보건 시설에서 수집 후 2시간 이내에 원심분리될 것입니다.
     • 혈청 알리콰트는 운송 전까지 -20°C 이하에서 크라이오바이알에 저장될 것입니다.
     • 샘플은 24-48시간 이내에 냉장 운송(아이스 팩 및 단열 상자)을 사용하여 중앙 참조 실험실로 운송될 것입니다.
     <\/ul>

     실험실 분석<\/p>

     생화학적 분석은 표준화된 프로토콜을 따르는 인증 실험실에서 수행될 것입니다:<\/p>

     • 헤모글로빈: 자동 혈액학 분석기
     • 혈청 철 및 페리틴: 화학발광 면역분석법(CLIA) 또는 ELISA
     • 혈청 엽산 및 비타민 B12: 전기화학발광 면역분석법
     • 비타민 D(예산 허용 시): LC-MS/MS 또는 CLIA
     • FBS: 효소 비색법
     • HbA1c: 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 내부 및 외부 품질 관리 절차가 유지될 것입니다.
     <\/ul>

     데이터 연결 및 기밀성<\/p>

     • 실험실 결과는 KoBo 데이터베이스에서 고유 연구 ID를 사용하여 참가자 기록과 연결될 것입니다.
     • 개인 식별 정보는 암호화된 파일에 별도로 저장되며, 수석 연구자만 접근할 수 있습니다.
     • 심각한 빈혈 또는 중대한 미량영양소 결핍을 나타내는 결과는 참가자에게 통보되고 지역 보건 시설로 의뢰될 것입니다.
     <\/ul>

     품질 보증 및 모니터링<\/p>

     • 표준 운영 절차(SOP)가 채혈, 샘플 처리, 저장 및 운송을 위해 개발될 것입니다.
     • 연구 팀에 의해 주기적 감독 및 무작위 감사가 수행될 것입니다.
     • 중복 샘플(5-10%)이 실험실 신뢰성을 위해 검사될 것입니다.
     • 통계 분석 전 데이터 일관성 검사가 수행될 것입니다.
     <\/ul>

     생체 표지자에 대한 통계 분석 계획<\/p>

     • MMS와 IFAS 그룹 간 기준선 비교 가능성은 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 평가될 것입니다.
     • 그룹 내 사전-사후 변화는 대응 t-검정 또는 혼합 효과 모델을 사용하여 평가될 것입니다.
     • 다변량 회귀 모델은 사회인구학적 및 임신 관련 교란 변수를 조정할 것입니다.
     • 차이-차이 분석은 IFAS와 비교한 MMS의 영향을 추정할 것입니다.
     <\/ul>

     데이터 수집 데이터는 정량적 설문조사, 인체 측정, 실험실 평가 및 지리 정보 시스템(GIS) 도구의 조합을 사용하여 수집될 것입니다. 구조화된 설문지는 등록 시 및 추적 방문 중에 사회인구학적 특성, 산과력, 식이 다양성, 가구 식량 불안정, 산전 관리 이용 및 보충제 순응도를 포착하기 위해 관리될 것입니다. 설문지는 가구 식량 불안정 접근 척도(HFIAS) 및 여성 최소 식이 다양성(MDD-W)을 포함한 검증된 도구에서 적응되었습니다.<\/p>

     인체 측정, 어머니 체중, 키 및 상완 중간 둘레를 포함하여, 표준화된 장비와 절차를 사용하여 등록 시 수집될 것입니다. 정맥혈 샘플은 헤모글로빈 및 선택된 미량영양소 생체 표지자 평가를 위해 훈련된 채혈사에 의해 수집될 것입니다. 샘플은 표준 실험실 프로토콜에 따라 분석을 위해 국립 신경과학 연구소 및 병원으로 냉장 운송 조건 하에서 운송될 것입니다.<\/p>

     참여 산전 진료소 및 참가자 거주 클러스터의 GIS 좌표는 서비스 범위 및 결과 분포의 공간적 분석을 가능하게 하기 위해 기록될 것입니다. 모든 데이터는 데이터 입력 오류를 최소화하고 실시간 모니터링을 가능하게 하기 위해 Kobo Collect를 사용하여 전자적으로 수집될 것입니다.<\/p>

     추적 관찰 및 결과 측정 임산부의 추적 관찰은 ANC 방문 시 이루어질 것입니다. 연구 조사원은 보충제 순응도에 대한 정보를 얻기 위해 매월 임산부의 집을 방문할 것입니다. 생화학적 검사를 위해 혈액 샘플은 두 번 수집될 것입니다.<\/p>

     결과 평가(방법) 출생 결과는 표준화된 절차를 사용하여 평가될 것입니다. 영아 출생 체중은 교정된 디지털 저울을 사용하여 분만 후 24시간 이내에 측정될 것입니다. 재태 연령은 최종 월경 기간을 기준으로 결정되며 가능한 경우 산전 기록을 통해 확인될 것입니다. 모성 영양 상태는 훈련된 채혈사에 의해 수집된 정맥혈 샘플을 사용한 헤모글로빈 및 선택된 미량영양소 생체 표지자의 실험실 분석을 통해 평가될 것입니다. 실험실 분석은 품질과 일관성을 보장하기 위해 NINS&H에서 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다.<\/p>

     과정 평가(방법) 과정 평가는 정상 산전 관리 서비스 내 MMS 및 IFAS 제공의 충실도, 도달 범위, 용량 및 수용성을 평가할 것입니다. 정량적 과정 지표에는 보충제 배포 기록, 추적 방문 참석 및 자가 보고 순응도가 포함될 것입니다. 질적 데이터는 보건 종사자, 감독자 및 프로그램 관리자와의 반구조화 면접을 통해 수집되어 실행 경험, 장벽 및 촉진제를 탐구할 것입니다.<\/p>

     과정 평가를 위한 데이터 수집은 결과 평가와 동시에 발생하여 결과의 삼각측량을 가능하게 할 것입니다. 면접 지침은 공급망 관리, 상담 관행, 업무량 영향 및 IFAS와 비교한 MMS 인식에 초점을 맞출 것입니다. 결과는 결과 해석을 알리고 프로그램 개선을 위한 실행 가능한 권고 사항을 제공할 것입니다.<\/p>

     연구 결과 주요 연구 결과는 분만 후 24시간 이내에 그램 단위로 측정된 영아 출생 체중입니다. 2차 결과에는 모성 헤모글로빈 농도, 선택된 미량영양소 생체 표지자 수준, 분만 시 재태 연령, 조산, 식이 다양성 점수, 가구 식량 불안정 상태 및 보충제 순응도가 포함됩니다. 범위, 충실도 및 수용성과 같은 과정 지표는 과정 평가의 일부로 평가될 것입니다. 결과 선택은 WHO 산전 영양 지표 및 국가 모니터링 우선순위와 일치합니다.<\/p>

     정량적 설문조사 정량적 설문조사는 사회인구학적 특성, 생식력, 식이 섭취, 가구 식량 안보 및 산전 관리 이용에 대한 정보를 수집할 것입니다. 식이 다양성은 MDD-W 체크리스트를 기반으로 한 24시간 회상을 사용하여 평가될 것입니다. 가구 식량 불안정은 HFIAS 기반 질문을 사용하여 측정될 것입니다. 설문조사는 훈련된 면접관이 현지 언어로 전자 데이터 캡처를 사용하여 관리할 것입니다.<\/p>

     질적 면접 질적 면접은 임산부, 보건 종사자 및 프로그램 감독자의 의도적 표본을 대상으로 수행될 것입니다. 면접은 보충에 대한 인식, 순응도 문제, 상담 품질 및 IFAS와 비교한 MMS 수용성을 탐구할 것입니다. 면접은 동의 하에 오디오 녹음되고, 축어적으로 전사되며, 분석을 위해 영어로 번역될 것입니다.<\/p>

     현장 절차 및 품질 관리 현장 활동은 참가자 모집, 데이터 수집, 표본 처리 및 추적 관찰을 다루는 상세한 표준 운영 절차에 따라 안내될 것입니다. 데이터 수집자와 보건 종사자는 연구 시작 전 포괄적인 훈련과 실행 중 재교육을 받을 것입니다. 감독자는 정기적인 현장 모니터링을 수행하고, 면접을 관찰하며, 데이터의 완전성과 정확성을 검토할 것입니다. 실험실 품질 관리 절차에는 장비 교정, 대조 샘플 사용 및 주기적 외부 품질 보증이 포함될 것입니다.<\/p>

     데이터 품질 관리 데이터 품질은 전자 데이터 캡처 시스템 내 자동 유효성 검사, 수신 데이터의 일일 검토 및 주기적 데이터 감사를 통해 보장될 것입니다. 불일치 및 결측 데이터는 표시되고 가능한 경우 현장 확인을 통해 신속히 해결될 것입니다. 안전한, 암호로 보호된 데이터베이스가 모든 연구 데이터를 저장할 것입니다.<\/p>

     데이터 분석<\/p>

     정량적 데이터 분석 정량적 데이터는 IBM SPSS Statistics를 사용하여 분석될 것입니다. 기술 통계는 기준선 특성을 요약할 것입니다. 다변량 선형 회귀는 그룹 간 평균 출생 체중과 연속적 생체 표지자 결과를 비교하는 데 사용될 것이며, 로지스틱 회귀는 저체중 출생 및 조산과 같은 이진 결과에 적용될 것입니다. 모델은 어머니 연령, 출산 경력, 기준선 영양 상태, 식이 다양성 및 산전 관리 이용을 포함한 사전 정의된 교란 변수를 조정할 것입니다. 지리적 클러스터링은 클러스터 조정 표준 오차를 사용하여 고려될 것입니다. 상세한 통계 절차 및 변수 코딩은 보충 파일 4에 제공됩니다.<\/p>

     질적 데이터 분석 질적 데이터는 주제적 프레임워크 접근법을 사용하여 분석될 것입니다. 전사본은 실행 충실도, 수용성 및 실행 가능성과 관련된 주요 주제를 식별하기 위해 두 연구원에 의해 독립적으로 코딩될 것입니다. 불일치는 논의를 통해 해결될 것이며, 결과는 해석을 강화하기 위해 정량적 결과와 삼각측량될 것입니다.<\/p>

     환자 및 공중 참여 문화적 적절성을 보장하기 위해 프로토콜 개발 중에 지역사회 대표자와 상담되었습니다.<\/p>

     윤리 및 배포 이 연구에 대한 윤리 승인은 다카의 국립 신경과학 연구소 및 병원(NINS&H)의 기관 검토 위원회로부터 얻어졌습니다. 모든 연구 절차는 헬싱키 선언의 원칙 및 관련 국가 윤리 지침에 따라 수행될 것입니다. 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서가 얻어질 것입니다. 제한된 문해력을 가진 참가자의 경우, 동의서는 소리 내어 읽혀질 것이며, 동의는 공정한 증인 면전에서 지문으로 문서화될 것입니다.<\/p>

     참가자 기밀성은 연구 내내 엄격히 유지될 것입니다. 고유 식별 번호가 개인 식별 정보 대신 사용될 것이며, 모든 전자 데이터는 승인된 연구 인원만 접근할 수 있는 암호로 보호된 서버에 저장될 것입니다. 생물학적 표본은 기관 생물안전 프로토콜에 따라 처리 및 저장될 것입니다.<\/p>

     연구 결과는 동료 검토 저널 출판물, 국가 및 국제 과학 회의, 정책 브리프 및 이해관계자 배포 워크숍을 통해 배포될 것입니다. 결과는 산전 영양 정책 및 프로그램 실행을 알리기 위해 보건 및 가족 복지부를 포함한 관련 정부 기관과 공유될 것입니다.<\/p>

     연구 상태 프로토콜은 윤리 승인을 받았으며, 직원 훈련, 도구 완성 및 연구 재료 조달을 포함한 준비 활동이 진행 중입니다. 참가자 모집은 2025년 3월에 시작될 예정이며 목표 표본 크기에 도달할 때까지 계속될 것입니다. 추적 관찰은 분만까지 계속될 것이며, 연구 완료는 2026년 3월까지 예상됩니다.<\/p><\/li><\/ol>