- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07540130
Az MMS hatékonyságának összehasonlítása az IFS-sel várandós nők körében Bangladesben: egy kísérleti tanulmány
A Több Mikrotápanyag-kiegészítés Hatékonyságának Összehasonlítása Vas-Folsav Kiegészítéssel Bangladesi Terhes Nők Körében: Egy Kísérleti Protokoll 12 Hónapos Követéssel
Háttér Az anyai alultápláltság és a mikrotápanyag-hiányok továbbra is nagyon elterjedtek Bangladesben, és hozzájárulnak az anyai vérszegénységhez, az alacsony születési súlyhoz, a koraszülöttekhez és a kedvezőtlen újszülöttkori eredményekhez. Bár a vask-folsav kiegészítést (IFAS) rutinszerűen nyújtják a terhességi gondozási szolgáltatásokon keresztül, ez nem foglalja magában a mikrotápanyag-hiányok teljes spektrumát. A több mikrotápanyag-kiegészítés (MMS) jobb eredményeket mutatott klinikai vizsgálatokban; azonban a Bangladesben végzett valós világbeli programozási környezetekből származó bizonyítékok korlátozottak.
Módszerek és elemzés Ezt a kísérleti vizsgálatot 2025 márciusától 2026 márciusáig végezzük a Népegészségügyi Táplálkozástudományi Intézet (IPHN) által koordinált terhességi gondozási platformokon keresztül, a Nemzeti Idegtudományi és Kórház Intézet (NINS&H), Dhaka központi laboratóriumi elemzésével. A terhes nők MMS-t vagy IFAS-t kapnak a rutinszerű szolgáltatásnyújtásnak megfelelően. Az elsődleges eredmény a csecsemő születési súlya. A másodlagos eredmények közé tartozik az anyai hemoglobin és mikrotápanyag-biomarkerek, a koraszülés, a táplálkozási sokféleség és a kiegészítés betartása. A kvantitatív adatokat többváltozós regressziós modellekkel elemezzük SPSS-ben, a zavaró tényezők és a földrajzi klaszterezés figyelembevételével. Egy egyidejű folyamatértékelés értékeli a megvalósítást, a hűséget és az elfogadhatóságot.
Etika és terjesztés Az etikai engedélyt a NINS&H Intézményi Felülvizsgálati Bizottságától kaptuk. Írásos tájékoztatott beleegyezést kapunk minden résztvevőtől. A vizsgálati eredményeket szakmai lektorált publikációkon, politikai összefoglalókon és érdekelt felek bevonásával szervezett műhelyeken keresztül terjesztjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az anyák alultápláltsága és a mikrotápanyag-hiány továbbra is jelentős népegészségügyi kihívást jelentenek világszerte, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint például Banglades. Az alapvető vitaminok és ásványi anyagok nem megfelelő bevitele a terhesség alatt jelentősen hozzájárul a kedvezőtlen anyai és újszülöttkori kimenetelekhez, beleértve a vérszegénységet, az alacsony születési súlyt, a koraszüléseket, a halvaszületéseket, a károsodott magzati növekedést és a gyermekek hosszú távú fejlődési következményeit. A terhesség a megnövekedett fiziológiai igények időszaka, amely magasabb vas-, folsav-, B12-vitamin-, D-vitamin-, jód-, cink- és A-vitamin-bevitelt tesz szükségessé a méhlepény fejlődésének, a vörösvértest-képzésnek, az immunrendszer szabályozásának és a magzati szervképződésnek a támogatásához. Ezen szükségletek kielégítésének elmulasztása veszélyezteti mind az anya egészségét, mind a magzat fejlődését, növelve a szülés körüli időszakon túlmutató kockázatokat.
Bangladesben a mikrotápanyag-hiányok továbbra is fennállnak a szülés előtti gondozás lefedettségében és az anyai egészségügyi mutatókban elért figyelemre méltó javulások ellenére. Az országos felmérések és programjelentések következetesen a vérszegénység magas prevalenciáját, az elégtelen táplálkozási változatosságot és a reproduktív korú nők, különösen az alacsony jövedelmű és élelmezésbizonytalan háztartásokban élők elégtelen mikrotápanyag-bevitelét mutatják. A társadalmi-gazdasági egyenlőtlenség, a sokszínű étrendhez való korlátozott hozzáférés, a korai házasságkötés és a magas termékenység tovább súlyosbítja a táplálkozási sérülékenységet a terhesség alatt. Az anya rossz tápláltsági állapota szülészeti szövődményekkel, anyai morbiditással és kedvezőtlen születési kimenetelekkel jár, míg a magzat elégtelen tápanyagellátását összefüggésbe hozták a károsodott neurofejlődéssel, a gyenge immunfunkcióval, a gyermekkori betegségekre való fokozott fogékonysággal és a növekedés elmaradásával.
2001 óta a bangladesi kormány rutinszerű vassav tabletta pótlást vezetett be a szülés előtti gondozási szolgáltatások részeként az anyai vérszegénység csökkentése és a gerincvelői rendellenességek megelőzése érdekében. Míg az IFAS hozzájárult a vastartalom javulásához, a tágabb terhességi kimenetelekre gyakorolt hatása szerény volt. Az IFAS csak két mikrotápanyagot érint, és nem veszi figyelembe a terhes nők körében gyakran megfigyelhető többszörös párhuzamos hiányosságokat az alacsony erőforrású környezetben. Ennek eredményeként sok nő más esszenciális mikrotápanyagokból is hiányt szenved, amelyek kritikus szerepet játszanak a magzati növekedésben és fejlődésben.
A többszörös mikrotápanyag-pótlást, különösen az ENSZ Nemzetközi Többszörös Mikrotápanyag Szülés Előtti Készítményének formulációját e hiányosságok pótlására fejlesztették ki, 15 esszenciális vitamin és ásványi anyag kiegyensúlyozott kombinációjának biztosításával. A randomizált kontrollált vizsgálatokból és szisztematikus áttekintésekből származó egyre növekvő bizonyítékok azt mutatják, hogy az MMS jobb előnyöket nyújt az önálló IFAS-hez képest. Egy Cochrane-áttekintés jelentős csökkenést jelentett az alacsony születési súly, a terhességi korhoz képest kisl SGA születések és az anyai vérszegénység tekintetében az MMS-t kapó nők körében. 17 vizsgálat egyéni résztvevői adatainak meta-analízise továbbá kimutatta a halvaszületés és az újszülöttkori halálozás csökkenését az MMS-pótlással összefüggésben, különösen a magas alap hiányos populációkban.
A közvetlen születési kimeneteleken túl a terhesség alatti megfelelő anyai mikrotápanyag-bevitel fontos következményekkel jár a gyermek hosszú távú egészségére és fejlődésére nézve. A javított méhen belüli táplálás támogatja az optimális magzati növekedési pályákat, a neurokognitív fejlődést, az immunrendszer érését és a metabolikus programozást. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az MMS-pótlás javítja a magzati tápláltságot, és csökkentheti a korai életkori mikrotápanyag-hiányok kockázatát, amelyek erősen összefüggnek a gyermekkori alulfejlettséggel, a károsodott kognitív fejlődéssel és a csökkent iskolai végzettséggel. Ezek a hosszú távú előnyök rámutatnak a szülés előtti táplálkozási beavatkozások optimalizálásának szükségességére, mint az alultápláltság nemzedékek közötti ciklusának megszakítására irányuló tágabb stratégiák részének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1207
- National Institute of Neurosciences & Hospital Dhaka, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek:
- Megerősített terhesség, előnyösen az első trimeszterben, lehetőség szerint egyedülálló terhesség esetén.
- Állandó lakhely a kiválasztott vizsgálati területen belül, és képesség a vizsgálati területen való tartózkodásra a követés során.
- Beiratkozás az IPHN által támogatott szülés előtti ellátásba vagy kiegészítő programokba.
- Szűrési mutatókkal (pl. MUAC, BMI vagy hemoglobin) azonosított táplálkozási sebezhetőség.
- Hajlandóság az MMS vagy IFAS kiegészítő kezelés fogadására a rutin szolgáltatási platformok által hozzárendelt módon.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (hüvelykujjlenyomat tanúval az írástudatlan résztvevők esetén).
- Tervezett intézményi szülés vagy ellenőrizhető szülési helyszín.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármelyik alábbi feltétel érvényes:
- A tájékoztatott beleegyezés visszavonása bármely szakaszban.
- Kronikus orvosi állapotok diagnosztizálása, amelyek valószínűleg befolyásolják a terhesség kimenetelét vagy táplálkozási biomarkerjeit (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-betegségek, talasszémia).
- Tervezett költözés a vizsgálati területen kívülre a követés befejezése előtt.
- Magas kockázatú terhesség, amely speciális harmadik szintű ellátást igényel a beiratkozáskor.
- Részvétel egy másik táplálkozási intervencióban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
- Többes terhességek (pl. ikrek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IFAS
Iron Folic Acid Supplementation
|
daghjkl
|
|
Kísérleti: MMS
Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés
|
DGDSSSSSHJKLGL
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csecsemő születési súlya
Időkeret: a szállítás után 24 órán belül
|
A primer vizsgálati eredmény a csecsemő születési súlya, amelyet grammban mérnek a szülés után 24 órán belül kalibrált digitális mérlegekkel
|
a szállítás után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shah Golam Nabi, MBBS, MPHM, National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Ahmed T, Hossain M, Sanin KI. Global burden of maternal and child undernutrition and micronutrient deficiencies. Ann Nutr Metab. 2012;61 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000345165. Epub 2013 Jan 21.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, Jarjou LM, Moore SE, Fulford AJ, Prentice A. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):911-8. doi: 10.3945/ajcn.112.052332. Epub 2013 Apr 3.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub2.
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), and ICF. 2020. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-18. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT and ICF.
- Rahman S, Karim R, Jahan N. Community-based nutrition education and its impact on maternal and child health in Bangladesh. J Glob Health Res. 2022;10(2):101-115.
- National Nutrition Services. Technical Advisory Group on multiple micronutrient supplementation in Bangladesh: policy framework and implementation guidance. Dhaka: Ministry of Health and Family Welfare; 2021.
- Lattof SR, Moran AC, Kidula N, Moller AB, Jayathilaka CA, Diaz T, Tuncalp O. Implementation of the new WHO antenatal care model for a positive pregnancy experience: a monitoring framework. BMJ Glob Health. 2020 Jun;5(6):e002605. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002605.
- Institute of Public Health Nutrition. National guidelines for iron and folic acid supplementation programme in Bangladesh. Dhaka: Ministry of Health and Family Welfare; 2013.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/NINS/2025/412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .