Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMS hatékonyságának összehasonlítása az IFS-sel várandós nők körében Bangladesben: egy kísérleti tanulmány

2026. április 23. frissítette: Shah Golam Nabi, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

A Több Mikrotápanyag-kiegészítés Hatékonyságának Összehasonlítása Vas-Folsav Kiegészítéssel Bangladesi Terhes Nők Körében: Egy Kísérleti Protokoll 12 Hónapos Követéssel

Háttér Az anyai alultápláltság és a mikrotápanyag-hiányok továbbra is nagyon elterjedtek Bangladesben, és hozzájárulnak az anyai vérszegénységhez, az alacsony születési súlyhoz, a koraszülöttekhez és a kedvezőtlen újszülöttkori eredményekhez. Bár a vask-folsav kiegészítést (IFAS) rutinszerűen nyújtják a terhességi gondozási szolgáltatásokon keresztül, ez nem foglalja magában a mikrotápanyag-hiányok teljes spektrumát. A több mikrotápanyag-kiegészítés (MMS) jobb eredményeket mutatott klinikai vizsgálatokban; azonban a Bangladesben végzett valós világbeli programozási környezetekből származó bizonyítékok korlátozottak.

Módszerek és elemzés Ezt a kísérleti vizsgálatot 2025 márciusától 2026 márciusáig végezzük a Népegészségügyi Táplálkozástudományi Intézet (IPHN) által koordinált terhességi gondozási platformokon keresztül, a Nemzeti Idegtudományi és Kórház Intézet (NINS&H), Dhaka központi laboratóriumi elemzésével. A terhes nők MMS-t vagy IFAS-t kapnak a rutinszerű szolgáltatásnyújtásnak megfelelően. Az elsődleges eredmény a csecsemő születési súlya. A másodlagos eredmények közé tartozik az anyai hemoglobin és mikrotápanyag-biomarkerek, a koraszülés, a táplálkozási sokféleség és a kiegészítés betartása. A kvantitatív adatokat többváltozós regressziós modellekkel elemezzük SPSS-ben, a zavaró tényezők és a földrajzi klaszterezés figyelembevételével. Egy egyidejű folyamatértékelés értékeli a megvalósítást, a hűséget és az elfogadhatóságot.

Etika és terjesztés Az etikai engedélyt a NINS&H Intézményi Felülvizsgálati Bizottságától kaptuk. Írásos tájékoztatott beleegyezést kapunk minden résztvevőtől. A vizsgálati eredményeket szakmai lektorált publikációkon, politikai összefoglalókon és érdekelt felek bevonásával szervezett műhelyeken keresztül terjesztjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az anyák alultápláltsága és a mikrotápanyag-hiány továbbra is jelentős népegészségügyi kihívást jelentenek világszerte, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint például Banglades. Az alapvető vitaminok és ásványi anyagok nem megfelelő bevitele a terhesség alatt jelentősen hozzájárul a kedvezőtlen anyai és újszülöttkori kimenetelekhez, beleértve a vérszegénységet, az alacsony születési súlyt, a koraszüléseket, a halvaszületéseket, a károsodott magzati növekedést és a gyermekek hosszú távú fejlődési következményeit. A terhesség a megnövekedett fiziológiai igények időszaka, amely magasabb vas-, folsav-, B12-vitamin-, D-vitamin-, jód-, cink- és A-vitamin-bevitelt tesz szükségessé a méhlepény fejlődésének, a vörösvértest-képzésnek, az immunrendszer szabályozásának és a magzati szervképződésnek a támogatásához. Ezen szükségletek kielégítésének elmulasztása veszélyezteti mind az anya egészségét, mind a magzat fejlődését, növelve a szülés körüli időszakon túlmutató kockázatokat.

Bangladesben a mikrotápanyag-hiányok továbbra is fennállnak a szülés előtti gondozás lefedettségében és az anyai egészségügyi mutatókban elért figyelemre méltó javulások ellenére. Az országos felmérések és programjelentések következetesen a vérszegénység magas prevalenciáját, az elégtelen táplálkozási változatosságot és a reproduktív korú nők, különösen az alacsony jövedelmű és élelmezésbizonytalan háztartásokban élők elégtelen mikrotápanyag-bevitelét mutatják. A társadalmi-gazdasági egyenlőtlenség, a sokszínű étrendhez való korlátozott hozzáférés, a korai házasságkötés és a magas termékenység tovább súlyosbítja a táplálkozási sérülékenységet a terhesség alatt. Az anya rossz tápláltsági állapota szülészeti szövődményekkel, anyai morbiditással és kedvezőtlen születési kimenetelekkel jár, míg a magzat elégtelen tápanyagellátását összefüggésbe hozták a károsodott neurofejlődéssel, a gyenge immunfunkcióval, a gyermekkori betegségekre való fokozott fogékonysággal és a növekedés elmaradásával.

2001 óta a bangladesi kormány rutinszerű vassav tabletta pótlást vezetett be a szülés előtti gondozási szolgáltatások részeként az anyai vérszegénység csökkentése és a gerincvelői rendellenességek megelőzése érdekében. Míg az IFAS hozzájárult a vastartalom javulásához, a tágabb terhességi kimenetelekre gyakorolt hatása szerény volt. Az IFAS csak két mikrotápanyagot érint, és nem veszi figyelembe a terhes nők körében gyakran megfigyelhető többszörös párhuzamos hiányosságokat az alacsony erőforrású környezetben. Ennek eredményeként sok nő más esszenciális mikrotápanyagokból is hiányt szenved, amelyek kritikus szerepet játszanak a magzati növekedésben és fejlődésben.

A többszörös mikrotápanyag-pótlást, különösen az ENSZ Nemzetközi Többszörös Mikrotápanyag Szülés Előtti Készítményének formulációját e hiányosságok pótlására fejlesztették ki, 15 esszenciális vitamin és ásványi anyag kiegyensúlyozott kombinációjának biztosításával. A randomizált kontrollált vizsgálatokból és szisztematikus áttekintésekből származó egyre növekvő bizonyítékok azt mutatják, hogy az MMS jobb előnyöket nyújt az önálló IFAS-hez képest. Egy Cochrane-áttekintés jelentős csökkenést jelentett az alacsony születési súly, a terhességi korhoz képest kisl SGA születések és az anyai vérszegénység tekintetében az MMS-t kapó nők körében. 17 vizsgálat egyéni résztvevői adatainak meta-analízise továbbá kimutatta a halvaszületés és az újszülöttkori halálozás csökkenését az MMS-pótlással összefüggésben, különösen a magas alap hiányos populációkban.

A közvetlen születési kimeneteleken túl a terhesség alatti megfelelő anyai mikrotápanyag-bevitel fontos következményekkel jár a gyermek hosszú távú egészségére és fejlődésére nézve. A javított méhen belüli táplálás támogatja az optimális magzati növekedési pályákat, a neurokognitív fejlődést, az immunrendszer érését és a metabolikus programozást. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az MMS-pótlás javítja a magzati tápláltságot, és csökkentheti a korai életkori mikrotápanyag-hiányok kockázatát, amelyek erősen összefüggnek a gyermekkori alulfejlettséggel, a károsodott kognitív fejlődéssel és a csökkent iskolai végzettséggel. Ezek a hosszú távú előnyök rámutatnak a szülés előtti táplálkozási beavatkozások optimalizálásának szükségességére, mint az alultápláltság nemzedékek közötti ciklusának megszakítására irányuló tágabb stratégiák részének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

667

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1207
        • National Institute of Neurosciences & Hospital Dhaka, Bangladesh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek:

    1. Megerősített terhesség, előnyösen az első trimeszterben, lehetőség szerint egyedülálló terhesség esetén.
    2. Állandó lakhely a kiválasztott vizsgálati területen belül, és képesség a vizsgálati területen való tartózkodásra a követés során.
    3. Beiratkozás az IPHN által támogatott szülés előtti ellátásba vagy kiegészítő programokba.
    4. Szűrési mutatókkal (pl. MUAC, BMI vagy hemoglobin) azonosított táplálkozási sebezhetőség.
    5. Hajlandóság az MMS vagy IFAS kiegészítő kezelés fogadására a rutin szolgáltatási platformok által hozzárendelt módon.
    6. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (hüvelykujjlenyomat tanúval az írástudatlan résztvevők esetén).
    7. Tervezett intézményi szülés vagy ellenőrizhető szülési helyszín.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármelyik alábbi feltétel érvényes:

    1. A tájékoztatott beleegyezés visszavonása bármely szakaszban.
    2. Kronikus orvosi állapotok diagnosztizálása, amelyek valószínűleg befolyásolják a terhesség kimenetelét vagy táplálkozási biomarkerjeit (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-betegségek, talasszémia).
    3. Tervezett költözés a vizsgálati területen kívülre a követés befejezése előtt.
    4. Magas kockázatú terhesség, amely speciális harmadik szintű ellátást igényel a beiratkozáskor.
    5. Részvétel egy másik táplálkozási intervencióban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
    6. Többes terhességek (pl. ikrek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IFAS
Iron Folic Acid Supplementation
daghjkl
Kísérleti: MMS
Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés
DGDSSSSSHJKLGL
Más nevek:
  • UNIMMAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csecsemő születési súlya
Időkeret: a szállítás után 24 órán belül
A primer vizsgálati eredmény a csecsemő születési súlya, amelyet grammban mérnek a szülés után 24 órán belül kalibrált digitális mérlegekkel
a szállítás után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shah Golam Nabi, MBBS, MPHM, National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/NINS/2025/412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek megosztva, mivel az adatkészlet érzékeny személyes és klinikai információkat tartalmaz, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők adatvédelmét. Továbbá nincs konkrét terv vagy etikai engedély a jelen vizsgálati célkitűzések túlmenő, másodlagos adatmegosztásra. Csak aggregált, azonosításra nem alkalmas eredmények lesznek terjesztve publikációk és előadások révén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel