관상동맥 진단 및 치료 후 고혈압 환자에서 HHcy와 조영제 유발 신병증의 관계 (CONTRAST-CADT)
2019년 8월 3일 업데이트: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City
노인의학과
조영제 유발 신병증은 병원에서 획득한 급성 신장 손상의 세 번째로 큰 원인이 되었으며, 이환율은 모든 경우의 약 11%인 신장 저관류 및 약물의 신장 독성보다 낮습니다.
조영제 유발 신병증(CIN)의 병태생리학적 기전은 아직 완전히 명확하지 않습니다.
신장 혈역학적 변화, 신장 혈류 감소로 인한 수질 허혈, 산화 스트레스, 내피 기능 장애, 조영제가 신장 세뇨관의 상피를 직접 손상시키는 등의 원인이 될 수 있습니다.
현재 연구를 통해 염증(CRP, TNF-α 및 NF-қB)이 CIN에 역할을 한다는 것이 증명되었습니다. .
연구에 따르면 Hcy는 NMDAr-ROS-ERK1/2/p38-NF-қB 신호 경로에 의해 CRP 생성을 자극하고 염증 반응을 유발하는 것으로 나타났습니다.
우리는 관상동맥 진단 및 치료(CAG 및 PCI)를 받는 성인 고혈압 환자의 혈장 Hcy 수준에 따른 CIN 발생률을 비교할 것입니다.
CIN은 시술 후 48시간에 혈청 크레아티닌 수치가 절대 ≥0.5mg/dl 또는 상대 ≥25% 증가로 정의되었습니다.
Enalapril Maleate와 Folic Acid Tablets(프로그램 기반 항고혈압제)를 사용하여 감소된 혈장 Hcy 수치와 혈압 수치 사이의 관계와 CIN의 회복이 관찰되었습니다.
단변량 및 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 HHcy와 CIN 간의 관계를 분석하고 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 CIN과 확률을 예측할 수 있는 최상의 Hcy 플라즈마 수준을 선택합니다.
이 연구는 성인 고혈압 환자의 시술 과정, 수술 전 혈장 Hcy 수준이 CIN의 발생률을 예측할 수 있고 Enalapril Maleate Folic Acid 정제가 HHcy가 있는 고혈압 환자의 CIN을 감소시킬 수 있는지 HHcy와 CIN 사이의 관계를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중요한 임상적 의미가 있습니다.
이 연구는 또한 HHcy가 CIN의 병인 및 특정 신호 전달 경로에서 역할을 한다는 추가 연구에 대한 타당성을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
첫 번째 단계: HHcy와 CIN 사이의 관계에 대한 가설 설정 인구 통계 및 실험실 데이터는 His 시스템에서 검색되었습니다. 2013년 6월부터 2015년 8월까지 충칭시 푸링중앙병원에서 관상동맥 진단 및 치료(CAG 또는 PCI)를 받은 고혈압 환자를 대상으로 하였다. 혈장 호모시스테인의 3분위수에 따른 고혈압 환자의 기저 특성을 분석하고 CIN의 발생률과 관련 요인을 조사한다.
두 번째 단계: 고혈압 환자에서 HHcy와 CIN의 관계에 대한 가설 검증 CER 연구 방법
- 노인의학과 및 심혈관과에서 1년 이내 관상동맥 진단 및 치료(CAG 및 PCI)를 받은 환자를 대상으로 1차 참여하였다. 우리가 완성한 통계에 따르면 시술을 받은 전체 환자 중 고혈압이 차지하는 비율은 약 80%에 달해 1년 이내에 4000명 이상의 고혈압 환자가 시술을 받게 됩니다. 전체 환자의 혈장 Hcy 수준이 감지됩니다. 환자는 혈장 Hcy 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 혈장 Hcy 수준이 ≥10 umol/L인 고혈압 환자(성인)는 에날라프릴 말레이트 및 엽산 정제(프로그램 기반 항고혈압제로)를 복용합니다. 고혈압 환자 (성인) 혈장 Hcy 수치가 10 umol/L 미만인 경우 Enalapril Maleate 정제(프로그램 기반 항고혈압제)를 복용합니다. 절차는 정상 범위 내의 혈압 판막 후에 수행됩니다.
- 모든 환자는 3개월간 추적관찰을 하게 되며, 퇴원 후 3회(월 1회) 병원에 내원하게 됩니다. 소변의 일과와 신장 기능을 검사하여 혈압, 신체 상태의 변화 및 월별 기타 관련 요인을 등록하고 혈장 Hcy 수치는 퇴원 후 2개월 및 3개월에 호모시스테인혈증이 높은 고혈압 환자에서 검출됩니다.
- 데이터 수집 및 데이터 통계는 2개월 단위로 수행됩니다. 관상동맥 진단 및 치료(CAG 및 PCI)를 받는 모든 환자는 고혈압이 없는 A군, 혈장 Hcy가 10 umol/L 미만인 고혈압 환자를 B군, 혈장 Hcy가 10 umol/L 미만인 고혈압 환자를 C군으로 나눕니다. ≥10umol/L. 각 시점에서 세 그룹의 CIN 발생률을 비교하기 위해 그룹 B와 그룹 C의 CIN 발생률을 비교하고 CIN과 혈압 및 혈장 Hcy 수준의 연관성을 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석합니다. ROC 곡선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4000
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, 중국, 408099
- TIAN Jie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2015년 11월부터 2017년 4월까지 관상동맥 진단 및 치료(CAG 또는 PCI)를 받는 환자를 위해 참여 센터에 입원한 모든 연속 환자는 약 5500건에 대해 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 장기 복막 또는 혈액 투석이 필요한 사람.
- 신장 이식을 받은 사람.
- 크레아티닌 수치 >3 mg/dl의 신부전.
- 2주 이내에 조영제를 투여받았거나 48시간 이내에 메트포르민, 아미노글리코시드계 항생제 또는 아세틸시스테인을 투여받은 자.
- 요오드 알레르기, 급성 및 만성 감염 및 갑상선 기능 항진증.
- 좌심실 박출률 <30%.
- 이차성 고혈압.
- ACEI를 용납할 수 없는 사람.
- 기타 외과적 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A, 고혈압 없음
항고혈압제와 항호모시스테인제를 복용하지 않을 환자.
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실험적: 그룹 B, 고혈압
혈장 Hcy 수치가 10 umol/L 미만인 고혈압 환자는 항고혈압제(프로그램 기반 항고혈압제인 Enalapril Maleate Tablets)를 복용합니다.
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실험적: 그룹 C, 고혈압 및 고호모시스테인혈증
혈장 Hcy 수치가 ≥10 umol/L인 고혈압 환자는 항고혈압제 및 항호모시스테인(프로그램 기반 항고혈압제인 Enalapril Maleate 및 Folic Acid Tablets)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증의 발병률
기간: 시술 후 48시간 후.
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CIN은 시술 후 48시간에 혈청 크레아티닌 수치가 절대 ≥0.5mg/dl 또는 상대 ≥25% 증가로 정의되었습니다.
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시술 후 48시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석
기간: 시술 후 3개월 이내.
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CIN으로 진단받은 3군 고혈압 환자는 투석이 필요하다.
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시술 후 3개월 이내.
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허혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 3개월 이내.
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비조사적 CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중(24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 결손)으로 진단된 3군 고혈압 환자
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시술 후 3개월 이내.
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 3개월 이내.
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환자의 모든 사망 원인
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시술 후 3개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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