Double-T - 글로피타맙 기반 유도 및 강화 개념으로 CAR-T 세포 치료가 가능한 고위험 2차 재발/불응성 대형 B세포 림프종 환자의 치료 결과 향상
2026년 4월 17일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Double-T - CAR-T 세포 치료 적격 고위험 2차 재발/불응성 대 B 세포 림프종 환자의 치료 결과 개선을 위한 글로피타맙 기반 유도 및 강화 치료 개념
더블-T 시험은 고위험 2차 재발/불응성 대B세포 림프종(r/r LBCL) 환자에서 이중 T세포 치료 전략을 조사하는 전향적, 무작위, 단일 군, 개방형, 다기관 2상 시험으로, 이는 표준 치료인 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료 전에 글로피타맙과 젬시타빈/옥살리플라틴(Glofi-Gem/Ox)을 사용하고, 이후 글로피타맙 단일 요법 공고 치료를 포함합니다.
안전성, 유효성 및 삶의 질(QoL)에 대한 데이터가 수집되고 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birte Friedrichs, Dr.
- 이메일: birte.friedrichs@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Riedel
- 이메일: double-t@ikf-khnw.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
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연락하다:
- Peter Dreger, Prof. Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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연락하다:
- Sascha Dietrich, Prof. Dr.
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) - Westdeutsches Tumorzentrum Essen - Klinik für Hämatologie und Stammzellltransplantation
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연락하다:
- Bastian von Tresckow, Prof. Dr.
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik A
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연락하다:
- Evgenii Shumilov, PD Dr.
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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연락하다:
- Björn Chapuy, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자*가 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 서면 동의서 서명 시점에 18~80세입니다.
- 환자는 재발 시점에 현지 병리학자에 의해 확진된 대 B세포 림프종의 조직학적 진단을 받았습니다.
- 환자는 CD20 항체와 안트라사이클린을 포함한 R-CHOP 기반 1차 치료를 받았습니다.
환자는 다음과 같이 정의되는 재발/불응성 질환을 가지고 있습니다:
- 재발: 적절한 1차 치료 후 12개월 이내에 부분 반응 또는 완전 반응(PR/CR) 이후 재발한 질환
- 불응성: 1차 치료 완료 후 반응하지 않았거나 <6개월 이내에 진행된 질환
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정된 최소 하나의 FDG-PET 양성 이차원 측정 가능(≥1.5 cm) 림프절 병변 또는 하나의 이차원 측정 가능(>1 cm) 림프절 외 병변을 가지고 있습니다.
- 환자의 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)는 0~2입니다.
- 환자의 절대 림프구 수는 > 200/µL입니다.
연구자의 판단에 따라 환자가 다음과 같은 적절한 장기 기능 기준을 모두 충족하는 CAR-T 세포 치료 대상자입니다:
- 적절한 신장 기능, 정의: 혈청 크레아티닝 추정 사구체 여과율(MDRD) ≥ 60 mL/min.
적절한 간 기능, 정의: ALAT 및 ASAT ≤ 5 ULN. 빌리루빈
≤ 2.0 mg/dl (Meulengracht 병 제외)
- 적절한 골수 기능, 정의: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL, 혈소판 ≥ 50.000/µL 및 헤모글로빈 > 8.0 g/dL.
- 적절한 심장 기능, 정의: 심장 박출률 ≥ 45%.
- 연구자의 판단에 따른 적절한 폐 기능
- 환자는 상업적으로 이용 가능한 CAR-T 세포 제품을 위한 MNC-백혈구분리술 절차를 성공적으로 수행했습니다.
- 환자는 중앙 검토를 위한 기준선 생검 재료(보관 또는 신선한 종양 샘플)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 및 오비누투주맙 투여 후 최소 18개월, 옥살리플라틴 마지막 용량 후 12개월, 림프세포 감소 후 6개월 또는 글로피타맙 마지막 용량 후 2개월 중 가장 늦은 시점까지 피임 방법에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 오비누투주맙 투여 후 최소 18개월, 옥살리플라틴 마지막 용량 후 15개월, 림프세포 감소 후 6개월 또는 글로피타맙 마지막 용량 후 2개월 중 가장 늦은 시점까지 고효과 피임법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 외과적 불임 수술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. * 특별한 성별 분포를 나타내는 데이터가 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 시험에 등록됩니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 중 항-HIV 항체(확인 검사)의 존재 및/또는 PCR로 확인된 RNA의 존재에 의해 결정되는 모든 단계의 HIV 감염을 가지고 있습니다.
환자는 다음과 같은 예외를 제외한 이전 또는 동시 악성 종양을 가지고 있습니다:
- 외과적으로 치료된 제자리 암종
- 최소 3년 동안 질병 증거가 없는 다른 종류의 암
- 환자는 글로피타맙, 오비누투주맙, 예스카르타 및/또는 브레얀지 제형의 모든 성분에 대한 알려진 과민증뿐만 아니라 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질 및/또는 기타 시험 약물 중 하나에 대한 알려진 금기증(과민증 포함)을 포함한 심한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
- 환자는 시험 약물 첫 용량 전 14일 이내에 정맥 치료가 필요한 심한 활동성 감염을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전 장기 또는 동종 조혈모세포 이식을 포함한 선천적 또는 후천적 면역 결핍증을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 글로피타맙 또는 CD20과 CD3를 모두 표적으로 하는 기타 이중 특이성 항체로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전 림프종 치료 라인에서 젬시타빈과 옥살리플라틴으로 이전 치료를 받았습니다.
- 환자는 시험 약물 첫 용량 전 4주 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- 환자는 등록 시점에 원발성 또는 이차성 중추 신경계(CNS) 림프종을 가지고 있거나 CNS 림프종 병력이 있습니다.
- 환자는 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 현재 또는 병력상 CNS 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 뉴욕 심장 협회 III급 또는 IV급 심장 질환, 지난 3개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대하거나 광범위한 심혈관 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 프레드니손 또는 동등물 기준 >20 mg/일의 지속적인 코르티코스테로이드 사용을 받고 있습니다. 안정적인 저용량 코르티코스테로이드(첫 IMP 투여 전 최소 7-14일 동안 프레드니손 또는 동등물 기준 ≤20 mg/일)를 복용 중이거나 첫 IMP 투여 전 완료된 고용량 코르티코스테로이드 단기 과정을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 시작 후 최대 18개월 이내에 임신을 계획하는 여성 환자. 가임기 여성 환자는 시험 치료 시작 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 환자는 스폰서 또는 연구자와의 의존 관계 또는 고용주-피고용인 관계를 가지고 있습니다.
- 환자는 시험의 성질, 의미 및 결과를 이해할 수 있는 책임감과 능력이 부족합니다.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 비순응적입니다:
- 시험 요구 사항과의 협력에 방해가 되는 과도한 알코올 섭취, 약물 의존 또는 물질 남용
- 치료 중 혈액 제품 거부
- 연구 계획 치료 또는 추적 관찰을 불가능하게 만드는 것으로 보이는 유사한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더블-T
표준 치료 CAR-T 세포 치료 전에 글로피타맙과 젬시타빈/옥살리플라틴(Glofi-Gem/Ox) 병용 투여 및 표준 치료 CAR-T 세포 치료 후 글로피타맙 단일요법 통합 치료
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표준 치료법인 CAR-T 세포 치료 전 유도 요법
CAR-T 세포 치료 후 Glofitamab를 이용한 통합 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR@EOT
기간: 시험 치료 종료 시, 평균 10개월 후
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치료 종료 시 완전 반응률(CCR@EOT)은 루가노 분류에 따른 시험 치료 종료(EOT) 시점에 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됨
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시험 치료 종료 시, 평균 10개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCR@pIT 및 CCR@3MpCT
기간: 유도 후(6주 후) 및 CAR-T 세포 주입 후 3개월(4.5개월 후)
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유도요법 후 CCR (CCR@pIT) 및 CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점의 CCR (CCR@3MpCT)은, 두 차례의 유도요법 치료 후 및 CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점에 루가노 분류 기준에 따라 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됨
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유도 후(6주 후) 및 CAR-T 세포 주입 후 3개월(4.5개월 후)
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전체 CRR
기간: 첫 번째 연구용 의약품(IMP) 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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전체 CRR, 전체 최적 반응(BOR)으로 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됨
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첫 번째 연구용 의약품(IMP) 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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유도 후 ORR, CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점 및 치료 종료 시점
기간: 유도 후(6주 후), CAR-T 세포 주입 후 3개월(4.5개월 후), 시험 치료 종료 시(평균 10개월 후)
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유도 치료 후 객관적 반응률(ORR@pIT), CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점(ORR@3MpCT) 및 시험 치료 종료 시점(ORR@EOT)의 객관적 반응률로, 각각 2회의 유도 치료 후, CAR-T 세포 주입 후 3개월 후 및 치료 종료 시점에 완전 반응 또는 부분 반응(CR/PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됨
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유도 후(6주 후), CAR-T 세포 주입 후 3개월(4.5개월 후), 시험 치료 종료 시(평균 10개월 후)
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전체 ORR
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 추적 관찰 종료까지, 평균 2.5년
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전체 ORR, BOR 기준으로 CR/PR을 달성한 환자의 비율로 정의됨
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첫 번째 IMP 투여부터 추적 관찰 종료까지, 평균 2.5년
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최고 전체 반응률 (BOR)
기간: 첫 IMP 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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최고 전체 반응 (BOR) 비율
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첫 IMP 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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무진행 생존기간
기간: 첫 IMP 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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무진행 생존 기간(PFS) 및 1년 및 2년 시점의 PFS율, 치료 시작 시점부터 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됨
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첫 IMP 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 평균 2.5년
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OS
기간: 첫 IMP 투여부터 추적 관찰 종료 시까지, 평균 2.5년
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전체 생존율(OS) 및 1년과 2년 시점의 OS율, 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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첫 IMP 투여부터 추적 관찰 종료 시까지, 평균 2.5년
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CAR-T 세포 확장
기간: CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문 시점까지(평균 10개월 후)
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glofitamab 강화 치료 후 말초혈액에서의 최대 CAR-T 세포 증식 정량화(유세포분석 및/또는 CAR 형질전환유전자에 대한 qPCR로 측정)
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CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문 시점까지(평균 10개월 후)
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주입 후 CAR-T 세포 팽창 정점 도달 시간
기간: CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문까지(평균 10개월 후)
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주입 후 CAR-T 세포 확장 최고치 도달 시간
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CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문까지(평균 10개월 후)
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CAR-T 세포 지속성
기간: CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문까지(평균 10개월 후)
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말초혈액에서의 CAR-T 세포 지속 기간 (평가 기간 종료 시 또는 검출 불가능 시까지)
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CAR-T 세포 주입부터 치료 종료 방문까지(평균 10개월 후)
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CAR-T 세포 확장/지속성과 임상 반응 간의 상관관계
기간: 연구 종료, 3년 후
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CAR-T 세포 확장/지속성과 임상 반응(예: CR, PR, PFS) 간의 상관관계
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연구 종료, 3년 후
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삶의 질 (QLQ-C30)
기간: 선별부터 치료 종료 방문까지 (평균 10개월 후)
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시간에 따른 삶의 질(QoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되고 검증된 30문항의 자가 보고 설문지입니다.
기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태를 포함합니다.
설문지는 리커트 척도를 사용하여 응답하며, 일반적으로 1("전혀 아님")에서 4("매우 많이")까지의 범위를 가집니다.
전반적 건강 상태/삶의 질은 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지 척도화됩니다.
수집된 데이터는 10개의 하위 척도를 점수화하는 데 사용되어 환자의 삶의 질에 대한 다차원적 개요를 제공합니다.
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선별부터 치료 종료 방문까지 (평균 10개월 후)
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부작용
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 추적 관찰 종료까지, 평균 2.5년
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NCI CTCAE 6.0을 사용하여 부작용의 발생률, 유형, 인과관계, 빈도, 시기, 심각도 및 중증도를 기준으로 치료의 안전성 평가
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첫 번째 IMP 투여부터 추적 관찰 종료까지, 평균 2.5년
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특별 관심 대상 이상사례
기간: 첫 IMP 투여부터 추적 관찰 종료 시까지, 평균 2.5년
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프로토콜에 정의된 특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
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첫 IMP 투여부터 추적 관찰 종료 시까지, 평균 2.5년
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계획된 모든 사이클을 완료한 환자의 비율(내약성)
기간: 첫 IMP 투여부터 치료 종료까지, 평균 10개월 동안
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계획된 모든 주기를 완료한 환자의 비율로 결정된 내약성
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첫 IMP 투여부터 치료 종료까지, 평균 10개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 수석 연구원: Sascha Dietrich, Prof. Dr., University Düsseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKD-IKF-Double-T
- 2025-523806-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .