- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07551401
음악 치료, 호흡 운동, 가상 현실이 제왕절개 후 산과적 회복, 통증 및 위장관 증상에 미치는 영향
제왕절개 후 산과 회복, 통증 및 위장관 증상에 대한 음악 치료, 호흡 운동 및 가상 현실 적용의 효과 비교 연구: 무작위 대조 시험
제왕절개는 질식 분만이 산모나 아기에게 위험을 초래할 수 있을 때 분만을 위해 시행되는 일반적인 수술 절차입니다. 수술은 종종 생명을 구하지만, 제왕절개 후 회복은 수술 후 통증, 지연된 위장 기능, 운동성 감소, 피로, 전반적인 웰빙 감소 등 여러 신체적·심리적 문제와 자주 관련됩니다. 이러한 요인들은 여성이 신생아를 돌보고, 모유 수유를 시작하며, 산후 기간에 적응하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 몇 년간, 추가적인 부작용 없이 수술 후 회복을 안전하게 지원할 수 있는 비약물적 중재에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이 중에서 음악 치료, 호흡 운동, 가상 현실 응용이 유망한 접근법으로 확인되었습니다. 음악 치료는 청각 자극과 감정 조절을 통해 이완을 촉진하고 통증과 불안을 감소시킬 수 있습니다. 호흡 운동은 부교감 신경 활동을 강화하고, 산소 공급을 개선하며, 스트레스를 줄이고, 위장 운동을 지원할 수 있습니다. 가상 현실 응용은 몰입형 시청각 경험을 제공함으로써 주의 분산 및 이완 메커니즘을 통해 통증 인식을 줄이고, 불안을 감소시키며, 전반적인 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
이러한 중재들은 수술 후 관리에서 각각 유익한 효과를 입증했지만, 기존 문헌은 동일한 연구 설계 내에서 상대적 효과를 직접 비교하는 데 한계가 있습니다. 또한, 대부분의 연구는 주로 통증 결과에 초점을 맞추었지만, 산과적 회복 질 및 위장관 증상과 같은 회복의 다른 중요한 측면은 덜 주목받았습니다.
이 무작위 대조 시험은 제왕절개를 받은 여성의 산과적 회복, 통증 및 위장관 증상에 대한 음악 치료, 호흡 운동, 가상 현실 응용의 효과를 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 세 개의 중재 그룹 또는 일상적 치료를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 중재에는 일관성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜이 적용됩니다.
이 연구의 주요 결과에는 산과적 회복, 통증 강도, 위장관 증상이 포함됩니다. 이러한 결과를 동시에 평가함으로써, 이 연구는 제왕절개 후 회복에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 결과는 일상적인 제왕절개 후 치료에 통합될 수 있는 효과적이고 안전하며 실현 가능한 비약물적 중재를 식별함으로써 증거 기반 임상 실무에 기여할 것으로 기대됩니다. 궁극적으로, 이 연구는 제왕절개를 받는 여성의 산모 편안함을 개선하고, 회복을 가속화하며, 전반적인 산후 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 질식 분만이 산모나 영아에게 위험을 초래할 때 시행되는 일반적인 외과적 수술입니다. 적절한 임상 적응증에 대해 시행될 경우 모성 및 신생아 이환율과 사망률을 감소시킬 가능성이 있지만, 의학적 필요 없이 사용될 경우 산모와 영아 모두에게 단기 및 장기 건강 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 그리고 터키에서 제왕절개율의 증가로 인해 제왕절개 후 회복의 최적화가 산과 치료에서 중요한 우선순위가 되었습니다.
제왕절개 후 회복 과정은 수술 후 통증, 지연된 위장관 운동성, 감소된 이동성, 그리고 정서적 변동을 포함한 다차원적 도전을 포함합니다. 이러한 요인들은 산모의 웰빙, 신생아 돌봄에 대한 적응, 그리고 산후 기간에 대한 조정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 제왕절개 후 회복은 생리적 치유뿐만 아니라 신체적 편안함, 기능적 능력, 그리고 심리사회적 웰빙과 같은 환자 중심 차원에서도 다루어져야 합니다.
오늘날, 산과 회복은 통증, 위장관 증상, 기능적 독립성, 그리고 정서적 상태를 포함하는 다차원적 개념으로 간주됩니다. 이 맥락에서 개발된 환자 보고 결과 측정은 제왕절개 후 회복의 포괄적인 평가를 가능하게 합니다.
제왕절개 후 가장 흔한 문제 중 하나인 위장관 기능 장애는 가스 배출 및 배변 지연, 복통, 팽만감, 메스꺼움, 구토로 나타나며 회복 과정에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 상태는 입원 기간을 연장시키고 산모의 편안함을 감소시킬 수 있습니다.
제왕절개 후 관리에서는 약리학적 접근에만 초점을 맞추기보다 회복의 다차원적 특성을 지지하는 비약리학적 중재에 대한 강조가 증가하고 있습니다. 문헌에서 침술, 아로마테라피, 마사지, 이완 기법과 같은 다양한 방법이 보고되었지만, 그 적용 가능성과 효과의 범위는 제한적일 수 있습니다.
본 연구에서는 안전성, 비침습성, 비용 효율성 및 임상 실습에의 통합 용이성으로 인해 음악 요법, 호흡 운동 및 가상 현실 응용 프로그램이 선택되었습니다. 이러한 중재는 청각, 호흡 및 시청각 자극을 통해 통증, 스트레스 반응 및 주의에 영향을 미침으로써 회복 과정에 기여할 수 있습니다.
음악 요법은 정서적 및 생리적 반응을 조절하여 통증과 불안을 줄일 수 있습니다. 호흡 운동은 부교감 신경계 활동을 강화하여 스트레스를 줄이고 위장관 운동성을 지원할 수 있습니다. 가상 현실 응용 프로그램은 주의 분산 및 이완 메커니즘을 통해 통증 인식을 줄이고 전반적인 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
이러한 중재의 효과는 문헌에서 개별적으로 조사되었지만, 동일한 연구 설계 내에서 직접 비교하는 연구는 제한적입니다. 또한, 기존 연구의 대부분은 주로 통증에 초점을 맞추었으며, 산과 회복 및 위장관 증상과 같은 다차원적 결과는 충분히 다루어지지 않았습니다.
따라서, 이 무작위 대조 시험은 제왕절개 후 여성에서 음악 요법, 호흡 운동 및 가상 현실 응용 프로그램이 산과 회복, 통증 및 위장관 증상에 미치는 효과를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 제왕절개 후 관리 프로토콜의 개발에 기여하고 비약리학적 중재의 임상 실습 통합을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- 전화번호: +90 501 578 99 08
- 이메일: sureyyakilic117@gmail.com
연구 장소
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Konya, 터키 (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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연락하다:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- 전화번호: +90 501 578 99 08
- 이메일: sureyyakilic117@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상의 여성 터키어로 의사소통이 가능하고 이해할 수 있는 자 임신 37주에서 42주 사이 척추 마취 하 제왕절개술을 받는 자 의사소통이 가능하고 참여 의사가 있는 자 심각한 출혈(>1000 mL), 마취 관련 심폐 합병증, 주요 수술 합병증, 창상 열개, 패혈증, 중환자실 필요 등의 주요 수술 중 또는 조기(0-12시간) 수술 후 합병증이 없는 자 시각 또는 청각 장애가 없는 자 생존하고 건강한 단태아 신생아를 둔 자
제외 기준:
- 중재 전 가스 배출이 있는 자 임신 중 진단된 모든 의학적 상태가 있는 자 산후 출혈(>1000 mL), 감염, 창상 열개, 패혈증, 혈전색전증, 중환자실 필요 등의 산모 산후 합병증이 발생한 자 중환자실 치료가 필요한 신생아 고통, 선천성 기형, 심한 호흡 곤란, 감염, 주산기 사망 등의 신생아 합병증이 있는 자 만성 통증, 위장 질환, 호흡기 질환의 병력이 있는 자 진단 및 치료된 정신 질환이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료 그룹
본 그룹의 참가자들은 일상적인 수술 후 관리 외에도 음악 치료를 받게 됩니다.
중재는 제왕절개 후 수술 후 4시간째와 12시간째에 두 차례에 걸쳐 시행됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
표준화된 음악 콘텐츠는 조용하고 통제된 환경에서 무선 헤드폰을 통해 전달됩니다.
결과 측정은 수술 후 4시간과 12시간에 평가됩니다.
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참가자들은 무선 헤드폰을 통해 제공되는 표준화된 오디오 콘텐츠를 사용한 음악 치료를 받게 됩니다.
중재는 수술 후 4시간 및 12시간째에 각각 20분씩, 조용하고 통제된 환경에서 두 차례에 걸쳐 적용됩니다.
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실험적: 호흡 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 일상적인 수술 후 치료 외에도 안내된 호흡 운동을 수행합니다.
중재는 수술 후 4시간과 12시간에 두 차례에 걸쳐 실시됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며 연구자의 감독 하에 천천히 통제된 호흡법으로 구성됩니다.
결과 측정은 수술 후 4시간과 12시간에 평가됩니다.
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연구자 감독 하에 참가자들은 안내된 호흡 운동을 수행합니다.
중재는 수술 후 4시간째와 12시간째에 각각 20분씩 두 세션으로 진행되며, 느리고 조절된 호흡 기술을 사용합니다.
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실험적: 가상 현실 그룹
이 그룹의 참가자들은 일상적인 수술 후 관리 외에 가상현실 중재를 받게 됩니다.
중재는 수술 후 4시간과 12시간에 두 번의 세션으로 적용됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며, 통제된 환경에서 가상현실 헤드셋을 통해 표준화된 몰입형 시청각 콘텐츠를 제공합니다.
결과 측정은 수술 후 4시간과 12시간에 평가됩니다.
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참가자들은 헤드셋을 이용한 가상 현실 중재를 통해 표준화된 몰입형 시청각 콘텐츠를 시청하게 됩니다.
해당 중재는 수술 후 4시간과 12시간에 각각 20분씩 두 차례 진행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 추가 개입 없이 병원 프로토콜에 따른 일상적인 수술 후 치료를 받게 됩니다.
결과 측정은 수술 후 4시간 및 12시간에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과 회복 (ObsQoR-11)
기간: At 4 and 12 hours postoperatively
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산과적 회복은 환자가 보고하는 검증된 결과 측정 도구인 산과적 회복 질 점수-11(ObsQoR-11)을 사용하여 평가되며, 신체적 편안함, 정서적 상태, 기능적 독립성 및 통증을 평가합니다.
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At 4 and 12 hours postoperatively
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수술 후 통증 (VAS)
기간: 수술 후 4시간 및 12시간에
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 이는 통증 없음에서 최악의 통증까지의 범위를 가진 검증된 10cm 척도입니다.
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수술 후 4시간 및 12시간에
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위장 증상(GSRS)
기간: 수술 후 4시간과 12시간에 쓰여진
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위장관 증상은 복통, 역류, 설사, 소화불량 및 변비를 평가하는 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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수술 후 4시간과 12시간에 쓰여진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 방귀까지의 시간
기간: 수술 후 4시간 및 12시간에
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가스의 첫 통과 시간은 위장관 회복의 지표로 기록됩니다.
참여자들에게 가스가 발생했는지 물어보고, 발생한 경우 정확한 시간을 기록할 것입니다.
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수술 후 4시간 및 12시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
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