- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07551401
ÚČINKY MUZIKOTERAPIE, DECHOVÝCH CVIKŮ A VIRTUÁLNÍ REALITY NA POPORODNÍ REKONVALESCENCI, BOLEST A GASTROINTESTINÁLNÍ SYMPTOMY PO CÍSAŘSKÉM ŘEZU
SROVNÁVACÍ STUDIE ÚČINKŮ HUDERNÍ TERAPIE, DÝCHACÍCH CVIKŮ A VIRTUÁLNÍ REALITY NA POPORODNÍ ZOTAVENÍ, BOLEST A GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY PO CÍSAŘSKÉM ŘEZU: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Císařský řez je běžný chirurgický zákrok prováděný k porodu dítěte, když vaginální porod může představovat rizika pro matku nebo novorozence. Ačkoli je často život zachraňující, zotavení po císařském řezu je často spojeno s mnoha fyzickými a psychickými problémy, včetně pooperační bolesti, opožděné funkce trávicího traktu, snížené mobility, únavy a celkově snížené pohody. Tyto faktory mohou negativně ovlivnit schopnost ženy starat se o svého novorozence, zahájit kojení a přizpůsobit se poporodnímu období.
V posledních letech roste zájem o nefarmakologické intervence, které mohou bezpečně podpořit pooperační zotavení bez způsobení dalších vedlejších účinků. Mezi nimi byly jako slibné přístupy identifikovány muzikoterapie, dechová cvičení a aplikace virtuální reality. Muzikoterapie může podporovat relaxaci a snižovat bolest a úzkost prostřednictvím sluchové stimulace a emoční regulace. Dechová cvičení mohou posílit parasympatickou aktivitu, zlepšit okysličení, snížit stres a podpořit motilitu trávicího traktu. Aplikace virtuální reality, poskytováním pohlcujících audiovizuálních zážitků, mohou snižovat vnímání bolesti, snižovat úzkost a zlepšovat celkový komfort prostřednictvím mechanismů rozptýlení a relaxace.
Ačkoli tyto intervence jednotlivě prokázaly příznivé účinky v pooperační péči, stávající literatura je omezená v přímém srovnání jejich relativní účinnosti v rámci stejného designu studie. Kromě toho se většina studií primárně zaměřila na výsledky bolesti, zatímco další důležité aspekty zotavení, jako je kvalita porodnického zotavení a gastrointestinální symptomy, byly méně zkoumány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl srovnávací výzkum účinků muzikoterapie, dechových cvičení a aplikace virtuální reality na porodnické zotavení, bolest a gastrointestinální symptomy u žen po císařském řezu. Účastnice budou náhodně přiřazeny do jedné ze tří intervenčních skupin nebo do kontrolní skupiny s běžnou péčí. Pro každou intervenci budou aplikovány standardizované protokoly k zajištění konzistence.
Primární výsledky této studie zahrnují porodnické zotavení, intenzitu bolesti a gastrointestinální symptomy. Současným hodnocením těchto výsledků si studie klade za cíl poskytnout komplexnější pochopení zotavení po císařském řezu.
Očekává se, že zjištění této studie přispějí k praxi založené na důkazech identifikací účinných, bezpečných a proveditelných nefarmakologických intervencí, které lze integrovat do rutinní pooperační péče po císařském řezu. V konečném důsledku může tento výzkum pomoci zlepšit pohodlí matek, urychlit zotavení a zlepšit celkový poporodní zážitek pro ženy podstupující císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Císařský řez je běžně prováděný chirurgický zákrok, který se používá, když vaginální porod představuje riziko pro matku nebo dítě. Přestože může snížit mateřskou a novorozeneckou morbiditu a mortalitu, pokud je prováděn z vhodných klinických indikací, jeho použití bez lékařské nutnosti může zvýšit krátkodobá i dlouhodobá zdravotní rizika pro matku i dítě. V posledních letech vedl rostoucí počet císařských řezů celosvětově i v Turecku k tomu, že optimalizace zotavení po císařském řezu se stala důležitou prioritou v perinatální péči.
Proces zotavení po císařském řezu zahrnuje multidimenzionální výzvy, včetně pooperační bolesti, opožděné motility trávicího traktu, snížené mobility a emočních výkyvů. Tyto faktory mohou negativně ovlivnit pohodu matky, adaptaci na péči o novorozence a přizpůsobení se poporodnímu období. Proto by zotavení po císařském řezu mělo být řešeno nejen z hlediska fyziologického hojení, ale také ve vztahu k dimenzím zaměřeným na pacientku, jako je fyzický komfort, funkční kapacita a psychosociální pohoda.
Dnes je perinatální zotavení považováno za multidimenzionální koncept zahrnující bolest, gastrointestinální příznaky, funkční nezávislost a emoční stav. Výsledky hlášené pacientkami vyvinuté v této souvislosti umožňují komplexní hodnocení zotavení po císařském řezu.
Gastrointestinální dysfunkce, která je jedním z nejčastějších problémů v poporodním období po císařském řezu, se projevuje opožděným odchodem plynů a stolice, bolestí břicha, nadýmáním, nevolností a zvracením a nepříznivě ovlivňuje proces zotavení. Tento stav může prodloužit hospitalizaci a snížit komfort matky.
V péči po císařském řezu se stále více klade důraz na nefarmakologické intervence, které podporují multidimenzionální povahu zotavení, spíše než na farmakologické přístupy. Ačkoli literatura uvádí různé metody, jako je akupunktura, aromaterapie, masáže a relaxační techniky, jejich použitelnost a rozsah účinnosti mohou být omezené.
V této studii byla vybrána muzikoterapie, dechová cvičení a aplikace virtuální reality kvůli jejich bezpečnosti, neinvazivitě, nákladové efektivitě a snadné integraci do klinické praxe. Tyto intervence mohou přispět k procesu zotavení ovlivněním bolesti, stresové reakce a pozornosti prostřednictvím různých mechanismů (sluchové, respirační a audiovizuální stimulace).
Muzikoterapie může snižovat bolest a úzkost regulací emočních a fyziologických reakcí. Dechová cvičení mohou posílit aktivitu parasympatického nervového systému, čímž snižují stres a podporují motilitu trávicího traktu. Aplikace virtuální reality mohou snížit vnímání bolesti a zlepšit celkový komfort prostřednictvím mechanismů rozptýlení a relaxace.
Ačkoli účinky těchto intervencí byly v literatuře zkoumány jednotlivě, studií, které by je přímo srovnávaly v rámci stejného výzkumného designu, je omezené množství. Kromě toho se většina existujících studií zaměřila především na bolest, zatímco multidimenzionální výsledky, jako je perinatální zotavení a gastrointestinální příznaky, nebyly dostatečně řešeny.
Proto si tato randomizovaná kontrolovaná studie klade za cíl porovnat účinky muzikoterapie, dechových cvičení a aplikací virtuální reality na perinatální zotavení, bolest a gastrointestinální příznaky u žen po císařském řezu. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji protokolů péče po císařském řezu a podpoří integraci nefarmakologických intervencí do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Telefonní číslo: +90 501 578 99 08
- E-mail: sureyyakilic117@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Telefonní číslo: +90 501 578 99 08
- E-mail: sureyyakilic117@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Ženy ve věku 18 let a starší Schopnost mluvit a rozumět turecky Gestační stáří mezi 37 a 42 týdny Podstupující císařský řez ve spinální anestezii Schopnost komunikovat a ochota zúčastnit se Žádné závažné peroperační nebo časné pooperační komplikace (do 0-12 hodin), jako je závažné krvácení (>1000 ml), kardiorespirační komplikace související s anestezií, závažné chirurgické komplikace, dehiscence rány, sepse nebo potřeba intenzivní péče Žádné zrakové ani sluchové postižení Živý, zdravý, jednočetný novorozenec<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Průchod plynů před intervencí Přítomnost jakékoli diagnostikované nemoci během těhotenství Rozvoj komplikací u matky v poporodním období, jako je poporodní krvácení (>1000 ml), infekce, dehiscence rány, sepse, tromboembolismus nebo potřeba intenzivní péče Přítomnost neonatálních komplikací, jako je novorozenecká tíseň vyžadující intenzivní péči, vrozené vady, závažná respirační tíseň, infekce nebo perinatální úmrtí Anamnéza chronické bolesti, gastrointestinálního nebo respiračního onemocnění Diagnostikované a léčené psychiatrické poruchy<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina muzikoterapie
Účastníci této skupiny dostanou muzikoterapii navíc k běžné pooperační péči.
Intervence bude provedena ve dvou sezeních, a to ve 4. a 12. hodině po císařském řezu.
Každé sezení potrvá 20 minut.
Standardizovaný hudební obsah bude poskytnut pomocí bezdrátových sluchátek v tichém a kontrolovaném prostředí.
Výsledné parametry budou hodnoceny ve 4. a 12. pooperační hodině.
|
Účastníci obdrží muzikoterapii s využitím standardizovaného zvukového obsahu přenášeného prostřednictvím bezdrátových sluchátek.
Intervence bude aplikována ve dvou sezeních ve 4. a 12. pooperační hodině, každé o délce 20 minut, v tichém a kontrolovaném prostředí.
|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení
Účastníci v této skupině budou provádět řízená dechová cvičení kromě běžné pooperační péče.
Intervence bude provedena ve dvou sezeních ve 4. a 12. pooperační hodině.
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude sestávat z pomalých, kontrolovaných dechových technik pod dohledem výzkumníka.
Výsledky budou hodnoceny ve 4. a 12. pooperační hodině.
|
Účastníci provádějí pod dohledem výzkumníka řízená dechová cvičení.
Intervence bude provedena ve dvou sezeních ve 4. a 12. pooperační hodině, každé v délce 20 minut, s využitím pomalých a kontrolovaných dechových technik.
|
|
Experimentální: Skupina s virtuální realitou
Účastníci v této skupině obdrží intervenci založenou na virtuální realitě kromě standardní pooperační péče.
Intervence bude aplikována ve dvou sezeních ve 4. a 12. pooperační hodině.
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude zahrnovat standardizovaný imerzivní audiovizuální obsah poskytovaný prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu v kontrolovaném prostředí.
Výsledky budou hodnoceny ve 4. a 12. pooperační hodině.
|
Účastníci obdrží intervenci ve virtuální realitě pomocí náhlavní soupravy k prohlížení standardizovaného imerzivního audiovizuálního obsahu.
Intervence bude aplikována ve dvou sezeních ve 4. a 12. pooperační hodině, každé trvající 20 minut.
|
|
Žádný zásah: <string>Kontrolní skupina</string>
Účastníci v této skupině obdrží běžnou pooperační péči podle nemocničních protokolů bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Výsledné parametry budou hodnoceny ve 4. a 12. pooperační hodině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní zotavení (ObsQoR-11)
Časové okno: 4 a 12 hodin po operaci
|
Zotavení po porodu bude hodnoceno pomocí skóre porodnické kvality zotavení - 11 (ObsQoR-11), validovaného pacientem hlášeného měření výsledků hodnotícího fyzické pohodlí, emoční stav, funkční nezávislost a bolest.
|
4 a 12 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 4 a 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaná 10cm škála v rozsahu od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest.
|
4 a 12 hodin po operaci
|
|
Gastrointestinální symptomy (GSRS)
Časové okno: At 4 and 12 hours postoperatively
|
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny pomocí škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), která posuzuje bolesti břicha, reflux, průjem, zažívací potíže a zácpu.
Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy.
|
At 4 and 12 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního flatulence
Časové okno: Po 4 a 12 hodinách po operaci
|
Doba do prvního odchodu plynů bude zaznamenána jako indikátor obnovy funkce gastrointestinálního traktu.
Účastníci budou dotázáni, zda došlo k odchodu plynů, a pokud ano, bude zaznamenán přesný čas.
|
Po 4 a 12 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Dýchací cvičení
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .