- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551401
EFFETTI DELLA MUSICOTERAPIA, DEGLI ESERCIZI RESPIRATORI E DELLA REALTÀ VIRTUALE SUL RECUPERO OSTETRICO, SUL DOLORE E SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI DOPO TAGLIO CESAREO
STUDIO COMPARATIVO DEGLI EFFETTI DELLA MUSICOTERAPIA, DEGLI ESERCIZI DI RESPIRAZIONE E DELL'APPLICAZIONE DELLA REALTÀ VIRTUALE SUL RECUPERO OSTETRICO, SUL DOLORE E SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI DOPO TAGLIO CESAREO: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO
Il taglio cesareo è una procedura chirurgica comune eseguita per far nascere un bambino quando il parto vaginale può comportare rischi per la madre o il neonato. Sebbene sia spesso salvavita, il recupero dopo il cesareo è frequentemente associato a molteplici sfide fisiche e psicologiche, tra cui dolore postoperatorio, ritardata funzionalità gastrointestinale, ridotta mobilità, affaticamento e diminuito benessere generale. Questi fattori possono influenzare negativamente la capacità di una donna di prendersi cura del suo neonato, iniziare l'allattamento al seno e adattarsi al periodo post partum.
Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse verso interventi non farmacologici che possano supportare in modo sicuro il recupero postoperatorio senza causare effetti collaterali aggiuntivi. Tra questi, la musicoterapia, gli esercizi di respirazione e le applicazioni di realtà virtuale sono stati identificati come approcci promettenti. La musicoterapia può promuovere il rilassamento e ridurre il dolore e l'ansia attraverso la stimolazione uditiva e la regolazione emotiva. Gli esercizi di respirazione possono potenziare l'attività parasimpatica, migliorare l'ossigenazione, ridurre lo stress e supportare la motilità gastrointestinale. Le applicazioni di realtà virtuale, fornendo esperienze audiovisive immersive, possono ridurre la percezione del dolore, diminuire l'ansia e migliorare il comfort generale attraverso meccanismi di distrazione e rilassamento.
Sebbene questi interventi abbiano individualmente dimostrato effetti benefici nella cura postoperatoria, la letteratura esistente è limitata nel confrontare direttamente la loro efficacia relativa all'interno dello stesso disegno di studio. Inoltre, la maggior parte degli studi si è concentrata principalmente sugli esiti del dolore, mentre altri aspetti importanti del recupero, come la qualità del recupero ostetrico e i sintomi gastrointestinali, hanno ricevuto meno attenzione.
Questo studio randomizzato controllato ha lo scopo di indagare comparativamente gli effetti della musicoterapia, degli esercizi di respirazione e dell'applicazione di realtà virtuale sul recupero ostetrico, sul dolore e sui sintomi gastrointestinali in donne dopo taglio cesareo. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei tre gruppi di intervento o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Protocolli standardizzati saranno applicati per ogni intervento per garantire coerenza.
Gli esiti primari di questo studio includono il recupero ostetrico, l'intensità del dolore e i sintomi gastrointestinali. Valutando questi esiti simultaneamente, lo studio mira a fornire una comprensione più completa del recupero post-cesareo.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla pratica clinica basata sull'evidenza identificando interventi non farmacologici efficaci, sicuri e fattibili che possono essere integrati nella cura di routine post-cesareo. In definitiva, questa ricerca può aiutare a migliorare il comfort materno, accelerare il recupero e migliorare l'esperienza complessiva del postpartum per le donne sottoposte a taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una procedura chirurgica comunemente eseguita quando il parto vaginale comporta un rischio per la madre o per il neonato.
Sebbene possa ridurre la morbilità e la mortalità materna e neonatale se eseguito per indicazioni cliniche appropriate, il suo utilizzo senza necessità medica può aumentare i rischi per la salute a breve e lungo termine sia per la madre che per il neonato.
Negli ultimi anni, l'aumento dei tassi di taglio cesareo a livello globale e in Turchia ha reso l'ottimizzazione del recupero post-cesareo una priorità importante nell'assistenza ostetrica.
Il processo di recupero dopo il taglio cesareo comporta sfide multidimensionali, tra cui dolore post-operatorio, ritardo della motilità gastrointestinale, ridotta mobilità e fluttuazioni emotive.
Questi fattori possono influenzare negativamente il benessere materno, l'adattamento alla cura del neonato e l'adeguamento al periodo post-partum.
Pertanto, il recupero post-cesareo dovrebbe essere affrontato non solo in termini di guarigione fisiologica, ma anche in relazione a dimensioni centrate sulla paziente come il comfort fisico, la capacità funzionale e il benessere psicosociale.
Oggi, il recupero ostetrico è considerato un concetto multidimensionale che comprende dolore, sintomi gastrointestinali, indipendenza funzionale e stato emotivo.
Le misure di outcome riportate dai pazienti sviluppate in questo contesto consentono una valutazione completa del recupero dopo il taglio cesareo.
La disfunzione gastrointestinale, che è uno dei problemi più comuni nel periodo post-cesareo, si manifesta con ritardo nel passaggio di gas e nella defecazione, dolore addominale, gonfiore, nausea e vomito, e influisce negativamente sul processo di recupero.
Questa condizione può prolungare la degenza ospedaliera e ridurre il comfort materno.
Nell'assistenza post-cesareo, vi è una crescente enfasi sugli interventi non farmacologici che supportano la natura multidimensionale del recupero, piuttosto che concentrarsi esclusivamente sugli approcci farmacologici.
Sebbene in letteratura siano stati riportati vari metodi come agopuntura, aromaterapia, massaggio e tecniche di rilassamento, la loro applicabilità e l'ampiezza dell'efficacia possono essere limitate.
In questo studio, sono state selezionate la musicoterapia, gli esercizi di respirazione e le applicazioni di realtà virtuale per la loro sicurezza, natura non invasiva, economicità e facilità di integrazione nella pratica clinica.
Questi interventi possono contribuire al processo di recupero influenzando il dolore, la risposta allo stress e l'attenzione attraverso diversi meccanismi (stimolazione uditiva, respiratoria e audiovisiva).
La musicoterapia può ridurre il dolore e l'ansia regolando le risposte emotive e fisiologiche.
Gli esercizi di respirazione possono aumentare l'attività del sistema nervoso parasimpatico, riducendo così lo stress e supportando la motilità gastrointestinale.
Le applicazioni di realtà virtuale possono ridurre la percezione del dolore e migliorare il comfort generale attraverso meccanismi di distrazione e rilassamento.
Sebbene gli effetti di questi interventi siano stati studiati individualmente in letteratura, gli studi che li confrontano direttamente all'interno dello stesso disegno di ricerca sono limitati.
Inoltre, la maggior parte degli studi esistenti si è concentrata principalmente sul dolore, mentre gli outcome multidimensionali come il recupero ostetrico e i sintomi gastrointestinali non sono stati sufficientemente affrontati.
Pertanto, questo trial controllato randomizzato mira a valutare comparativamente gli effetti della musicoterapia, degli esercizi di respirazione e delle applicazioni di realtà virtuale sul recupero ostetrico, sul dolore e sui sintomi gastrointestinali nelle donne dopo taglio cesareo.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di protocolli di assistenza post-cesareo e sostenere l'integrazione degli interventi non farmacologici nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Numero di telefono: +90 501 578 99 08
- Email: sureyyakilic117@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
Contatto:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Numero di telefono: +90 501 578 99 08
- Email: sureyyakilic117@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
In grado di parlare e comprendere il turco
Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
Sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
In grado di comunicare e disposte a partecipare
Nessuna complicanza intraoperatoria o postoperatoria precoce (entro 0-12 ore), come emorragia grave (>1000 ml), complicanze cardiorespiratorie correlate all'anestesia, complicanze chirurgiche maggiori, deiscenza della ferita, sepsi o necessità di cure intensive
Nessuna compromissione visiva o uditiva
Bambino vivo, sano, unico
Criteri di esclusione:
- Emissione di gas prima dell'intervento
Presenza di qualsiasi condizione medica diagnosticata durante la gravidanza
Sviluppo di complicanze post-partum materne come emorragia post-partum (>1000 ml), infezione, deiscenza della ferita, sepsi, tromboembolia o necessità di cure intensive
Presenza di complicanze neonatali come distress neonatale che richiede cure intensive, anomalie congenite, distress respiratorio grave, infezione o mortalità perinatale
Storia di dolore cronico, malattia gastrointestinale o malattia respiratoria
Disturbi psichiatrici diagnosticati e trattati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Musicoterapia
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la musicoterapia in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
L'intervento verrà somministrato in due sessioni alla 4ª e 12ª ora postoperatoria dopo il parto cesareo.
Ogni sessione durerà 20 minuti.
I contenuti musicali standardizzati verranno trasmessi tramite cuffie wireless in un ambiente tranquillo e controllato.
Gli esiti saranno valutati alla 4ª e 12ª ora postoperatoria.
|
I partecipanti riceveranno una terapia musicale utilizzando contenuti audio standardizzati erogati attraverso cuffie senza fili.
L'intervento verrà applicato in due sessioni alla 4a e 12a ora post-operatoria, ciascuna della durata di 20 minuti, in un ambiente tranquillo e controllato.
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione guidata in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
L'intervento sarà condotto in due sessioni alla 4a e 12a ora postoperatoria.
Ogni sessione durerà 20 minuti e consisterà in tecniche di respirazione lenta e controllata sotto la supervisione del ricercatore.
Gli esiti saranno valutati alla 4a e 12a ora postoperatoria.
|
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione guidata sotto la supervisione del ricercatore.
L'intervento sarà condotto in due sessioni alla quarta e dodicesima ora post-operatoria, ciascuna della durata di 20 minuti, utilizzando tecniche di respirazione lenta e controllata. |
|
Sperimentale: Gruppo Realtà Virtuale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un intervento di realtà virtuale in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
L'intervento verrà applicato in due sessioni alla 4a e 12a ora postoperatoria.
Ogni sessione durerà 20 minuti e coinvolgerà contenuti audiovisivi immersivi standardizzati erogati tramite un visore per realtà virtuale in un ambiente controllato.
Le misure di outcome saranno valutate alla 4a e 12a ora postoperatoria.
|
I partecipanti riceveranno un intervento di realtà virtuale utilizzando un visore per visualizzare contenuti audiovisivi immersivi standardizzati.
L'intervento verrà applicato in due sessioni alla 4a e 12a ora postoperatoria, ciascuna della durata di 20 minuti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Participants in this group will receive routine postoperative care according to hospital protocols without any additional intervention.
Outcome measures will be assessed at the 4th and 12th postoperative hours.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero Ostetrico (ObsQoR-11)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore dopo l'intervento
|
"Il recupero ostetrico sarà valutato utilizzando l'Obstetric Quality of Recovery Score-11 (ObsQoR-11), una misura di esito riferita dal paziente validata che valuta il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza funzionale e il dolore."
|
A 4 e 12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore dopo l'operazione
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una scala validata di 10 cm che varia da nessun dolore al peggior dolore possibile.
|
A 4 e 12 ore dopo l'operazione
|
|
Sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), che valuta dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e stitichezza.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
A 4 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo del primo flato
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore dopo l'intervento
|
Il tempo fino al primo passaggio di flato sarà registrato come indicatore del recupero gastrointestinale.
Ai partecipanti verrà chiesto se si è verificato il flato e, in caso affermativo, verrà registrato l'orario esatto.
|
A 4 e 12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Esercizi di respirazione
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .