- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07551401
EFFECTEN VAN MUZIEKTHERAPIE, ADEMHALINGSOEFENINGEN EN VIRTUELE REALITEIT OP VERLOSKUNDIG HERSTEL, PIJN EN MAAG-DARM SYMPTOMEN NA EEN KEIZERSNEDE
VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE EFFECTEN VAN MUZIEKTHERAPIE, ADEMHALINGSOEFENINGEN EN VIRTUELE REALITEIT-TOEPASSING OP VERLOSKUNDIG HERSTEL, PIJN EN MAAGDARMKLACHTEN NA EEN KEIZERSNEDE: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Een keizersnede is een veelvoorkomende chirurgische ingreep om een baby te bevallen wanneer een vaginale bevalling risico's kan opleveren voor moeder of kind. Hoewel het vaak levensreddend is, gaat herstel na een keizersnede vaak gepaard met meerdere fysieke en psychologische uitdagingen, waaronder postoperatieve pijn, vertraagde maag-darmfunctie, verminderde mobiliteit, vermoeidheid en een verminderd algemeen welzijn. Deze factoren kunnen het vermogen van een vrouw om voor haar pasgeborene te zorgen, borstvoeding te geven en zich aan te passen aan de postpartumperiode negatief beïnvloeden.
In de afgelopen jaren is er toenemende belangstelling voor niet-farmacologische interventies die het postoperatieve herstel veilig kunnen ondersteunen zonder extra bijwerkingen te veroorzaken. Hieronder zijn muziektherapie, ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen geïdentificeerd als veelbelovende benaderingen. Muziektherapie kan ontspanning bevorderen en pijn en angst verminderen via auditieve stimulatie en emotionele regulatie. Ademhalingsoefeningen kunnen parasympathische activiteit verhogen, zuurstofvoorziening verbeteren, stress verminderen en maag-darmmotiliteit ondersteunen. Virtual reality-toepassingen kunnen, door het bieden van meeslepende audiovisuele ervaringen, pijnperceptie verminderen, angst verlagen en het algehele comfort verbeteren via afleidings- en ontspanningsmechanismen.
Hoewel deze interventies individueel gunstige effecten hebben aangetoond in postoperatieve zorg, is de bestaande literatuur beperkt in het direct vergelijken van hun relatieve effectiviteit binnen dezelfde onderzoeksopzet. Bovendien hebben de meeste studies zich primair gericht op pijnuitkomsten, terwijl andere belangrijke aspecten van herstel, zoals obstetrische herstelkwaliteit en maagdarmsymptomen, minder aandacht hebben gekregen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial heeft tot doel de effecten van muziektherapie, ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassing op obstetrisch herstel, pijn en maagdarmsymptomen bij vrouwen na een keizersnede vergelijkend te onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen of een controlegroep die routinematige zorg krijgt. Voor elke interventie worden gestandaardiseerde protocollen toegepast om consistentie te waarborgen.
De primaire uitkomsten van deze studie omvatten obstetrisch herstel, pijnintensiteit en maagdarmsymptomen. Door deze uitkomsten gelijktijdig te evalueren, streeft de studie naar een uitgebreider begrip van herstel na keizersnede.
Naar verwachting zullen de bevindingen van deze studie bijdragen aan evidence-based klinische praktijk door effectieve, veilige en haalbare niet-farmacologische interventies te identificeren die kunnen worden geïntegreerd in routinematige post-keizersnede zorg. Uiteindelijk kan dit onderzoek helpen het moederlijke comfort te verbeteren, herstel te versnellen en de algehele postpartumervaring te verbeteren voor vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep die wordt gebruikt wanneer een vaginale bevalling een risico vormt voor de moeder of de baby. Hoewel het de potentie heeft om maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen wanneer uitgevoerd voor de juiste klinische indicaties, kan het gebruik ervan zonder medische noodzaak de korte- en langetermijngezondheidsrisico's voor zowel moeder als baby verhogen. In de afgelopen jaren hebben de stijgende percentages keizersneden wereldwijd en in Turkije de optimalisatie van herstel na keizersnede tot een belangrijke prioriteit in de verloskundige zorg gemaakt.
Het herstelproces na een keizersnede omvat multidimensionale uitdagingen, waaronder postoperatieve pijn, vertraagde gastro-intestinale motiliteit, verminderde mobiliteit en emotionele schommelingen. Deze factoren kunnen het welzijn van de moeder, de aanpassing aan de zorg voor de pasgeborene en het herstel in de postpartumperiode negatief beïnvloeden. Daarom moet herstel na een keizersnede niet alleen worden bekeken vanuit het oogpunt van fysiologisch herstel, maar ook in relatie tot patiëntgerichte dimensies zoals fysiek comfort, functionele capaciteit en psychosociaal welzijn.
Tegenwoordig wordt verloskundig herstel beschouwd als een multidimensionaal concept dat pijn, gastro-intestinale symptomen, functionele onafhankelijkheid en emotionele toestand omvat. Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die in deze context zijn ontwikkeld, maken een uitgebreide evaluatie van herstel na keizersnede mogelijk.
Gastro-intestinale disfunctie, een van de meest voorkomende problemen na een keizersnede, uit zich als vertraagde gaspassage en ontlasting, buikpijn, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken, en heeft een negatieve invloed op het herstelproces. Deze aandoening kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen en het comfort van de moeder verminderen.
In de zorg na een keizersnede wordt steeds meer nadruk gelegd op niet-farmacologische interventies die het multidimensionale karakter van herstel ondersteunen, in plaats van zich alleen te richten op farmacologische benaderingen. Hoewel verschillende methoden zoals acupunctuur, aromatherapie, massage en ontspanningstechnieken in de literatuur zijn beschreven, kunnen hun toepasbaarheid en effectiviteit beperkt zijn.
In deze studie werden muziektherapie, ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen geselecteerd vanwege hun veiligheid, niet-invasieve aard, kosteneffectiviteit en gemakkelijke integratie in de klinische praktijk. Deze interventies kunnen bijdragen aan het herstelproces door het beïnvloeden van pijn, stressrespons en aandacht via verschillende mechanismen (auditieve, respiratoire en audiovisuele stimulatie).
Muziektherapie kan pijn en angst verminderen door emotionele en fysiologische reacties te reguleren. Ademhalingsoefeningen kunnen de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel verhogen, waardoor stress wordt verminderd en de gastro-intestinale motiliteit wordt ondersteund. Virtual reality-toepassingen kunnen de pijnbeleving verminderen en het algehele comfort verbeteren door afleiding en ontspanningsmechanismen.
Hoewel de effecten van deze interventies afzonderlijk in de literatuur zijn onderzocht, zijn studies die ze direct met elkaar vergelijken binnen hetzelfde onderzoeksontwerp beperkt. Bovendien hebben de meeste bestaande studies zich primair gericht op pijn, terwijl multidimensionale uitkomsten zoals verloskundig herstel en gastro-intestinale symptomen onvoldoende aan bod zijn gekomen.
Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de effecten van muziektherapie, ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen op verloskundig herstel, pijn en gastro-intestinale symptomen bij vrouwen na een keizersnede vergelijkend te evalueren. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van zorgprotocollen na keizersnede en de integratie van niet-farmacologische interventies in de klinische praktijk ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Telefoonnummer: +90 501 578 99 08
- E-mail: sureyyakilic117@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
Contact:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Telefoonnummer: +90 501 578 99 08
- E-mail: sureyyakilic117@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Vrouwen van 18 jaar en ouder Kunnen Turks spreken en begrijpen Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken Ondergaan keizersnede onder spinale anesthesie Kunnen communiceren en willen deelnemen Geen ernstige intra- operatieve of vroege postoperatieve complicaties (binnen 0-12 uur), zoals ernstige bloeding (>1000 ml), anesthesie-gerelateerde cardiorespiratoire complicaties, ernstige chirurgische complicaties, wonddehiscentie, sepsis of behoefte aan intensive care Geen visuele of auditieve beperkingen Een levend, gezond, eenling pasgeborene<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Passage van flatus voor de interventie Aanwezigheid van een gediagnosticeerde medische aandoening tijdens de zwangerschap Ontwikkeling van maternale postpartale complicaties zoals postpartumbloeding (>1000 ml), infectie, wonddehiscentie, sepsis, trombo- embolie of behoefte aan intensive care Aanwezigheid van neonatale complicaties zoals neonatale distress die intensive care vereist, congenitale afwijkingen, ernstige respiratoire distress, infectie of perinatale sterfte Geschiedenis van chronische pijn, maagdarmziekte of respiratoire ziekte Gediagnosticeerde en behandelde psychiatrische stoornissen<\/li><\/ul>"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapiegroep
Deelnemers in deze groep krijgen muziektherapie naast de routinematige postoperatieve zorg.
De interventie wordt toegediend in twee sessies op het 4e en 12e postoperatieve uur na een keizersnede.
Elke sessie duurt 20 minuten.
Gestandaardiseerde muziekinhoud wordt via draadloze hoofdtelefoons in een stille en gecontroleerde omgeving afgespeeld.
Uitkomstmaten worden beoordeeld op het 4e en 12e postoperatieve uur.
|
Deelnemers krijgen muziektherapie met gestandaardiseerde audio-inhoud die wordt afgespeeld via draadloze hoofdtelefoons.
De interventie wordt toegepast in twee sessies op het 4e en 12e postoperatieve uur, elk van 20 minuten, in een rustige en gecontroleerde omgeving.
|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningengroep
Deelnemers in deze groep zullen begeleide ademhalingsoefeningen uitvoeren naast de routinematige postoperatieve zorg.
De interventie zal worden uitgevoerd in twee sessies op het 4e en 12e postoperatieve uur.
Elke sessie duurt 20 minuten en zal bestaan uit langzame, gecontroleerde ademhalingstechnieken onder toezicht van een onderzoeker.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op het 4e en 12e postoperatieve uur.
|
Deelnemers zullen onder toezicht van de onderzoeker begeleide ademhalingsoefeningen uitvoeren.
De interventie zal worden uitgevoerd in twee sessies op het 4e en 12e uur na de operatie, elk van 20 minuten, met behulp van langzame en gecontroleerde ademhalingstechnieken.
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Groep
Participants in this group will receive a virtual reality intervention in addition to routine postoperative care.
The intervention will be applied in two sessions at the 4th and 12th postoperative hours.
Each session will last 20 minutes and will involve standardized immersive audiovisual content delivered via a virtual reality headset in a controlled environment.
Outcome measures will be assessed at the 4th and 12th postoperative hours.
|
Deelnemers krijgen een virtual reality-interventie waarbij ze een headset gebruiken om gestandaardiseerde meeslepende audio-visuele inhoud te bekijken.
De interventie wordt toegepast in twee sessies op de 4e en 12e postoperatieve uur, elk van 20 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige postoperatieve zorg volgens de ziekenhuisprotocollen zonder enige extra interventie.
De uitkomstmaten worden beoordeeld na 4 en 12 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel bij verloskunde (ObsQoR-11)
Tijdsspanne: 4 en 12 uur postoperatief
|
Obstetric recovery zal worden beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery Score-11 (ObsQoR-11), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die fysiek comfort, emotionele status, functionele onafhankelijkheid en pijn evalueert.
|
4 en 12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 4 en 12 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerde 10-cm schaal variërend van geen pijn tot ergst mogelijke pijn.
|
4 en 12 uur postoperatief
|
|
Maagdarmklachten (GSRS)
Tijdsspanne: 4 en 12 uur postoperatief
|
Gastro-intestinale symptomen worden geëvalueerd met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), die buikpijn, reflux, diarree, indigestie en constipatie beoordeelt.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
4 en 12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste flatus
Tijdsspanne: 4 en 12 uur postoperatief
|
De tijd tot de eerste winderigheid wordt geregistreerd als een indicator van herstel van het maag-darmstelsel.
Deelnemers wordt gevraagd of er winderigheid is opgetreden en, indien van toepassing, wordt het exacte tijdstip geregistreerd.
|
4 en 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Ademhalingsoefeningen
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .