- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07551401
MUSIIKKITERAPIAN, HENGITYSHARJOITUSTEN JA VIRTUAALITODELLISUUDEN VAIKUTUKSET SYNNYTYSVAIKEUDEN JÄLKEISEEN TOIPUMISEEN, KIPUUN JA RUOANSULATUSKANAVAN OIREISIIN SEKTION JÄLKEEN
VERRANTAVA TUTKIMUS MUSIIKKITERAPIAN, HENGITYSHARJOITUSTEN JA VIRTUAALITODELLISUUSSOVELLUKSEN VAIKUTUKSISTA SYNNYTYKSEN JÄLKEISEEN PALAUTUMISEEN, KIPUUN JA RUOANSULATUSKANAVAN OIREISIIN SEKTION JÄLKEEN: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Keisarinleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, jolla synnytetään lapsi, kun emättimen kautta tapahtuva synnytys saattaa aiheuttaa riskejä äidille tai lapselle. Vaikka se on usein hengenpelastava, keisarinleikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyy usein monia fyysisiä ja psyykkisiä haasteita, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, viivästynyt ruuansulatuskanavan toiminta, heikentynyt liikkuvuus, väsymys ja heikentynyt yleinen hyvinvointi. Nämä tekijät voivat vaikuttaa negatiivisesti naisen kykyyn hoitaa vastasyntynyttä, aloittaa imetys ja sopeutua synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Viime vuosina on ollut kasvavaa kiinnostusta ei-lääkinnällisiin interventioihin, jotka voivat turvallisesti tukea leikkauksen jälkeistä toipumista aiheuttamatta lisähaittavaikutuksia. Näistä musiikkiterapia, hengitysharjoitukset ja virtuaalitodellisuussovellukset on tunnistettu lupaaviksi lähestymistavoiksi. Musiikkiterapia voi edistää rentoutumista ja vähentää kipua ja ahdistusta auditiivisen stimulaation ja tunnesäätelyn avulla. Hengitysharjoitukset voivat lisätä parasympaattista aktiivisuutta, parantaa hapensaantia, vähentää stressiä ja tukea ruuansulatuskanavan motiliteettia. Virtuaalitodellisuussovellukset voivat tarjoamalla immersiivisiä audiovisuaalisia kokemuksia vähentää kivun havaitsemista, vähentää ahdistusta ja parantaa yleistä mukavuutta häiriö- ja rentoutumismekanismien avulla.
Vaikka nämä interventiot ovat yksittäin osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä hoidossa, olemassa oleva kirjallisuus on rajallinen vertaamalla suoraan niiden suhteellista tehokkuutta samassa tutkimusasetelmassa. Lisäksi useimmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa kiputuloksiin, kun taas muut tärkeät toipumisen näkökohdat, kuten synnytysperäinen toipumisen laatu ja ruuansulatuskanavan oireet, ovat saaneet vähemmän huomiota.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata musiikkiterapian, hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovelluksen vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen toipumiseen, kipuun ja ruuansulatuskanavan oireisiin keisarinleikkauksen jälkeen synnyttäneillä naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventioryhmästä tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Jokaisessa interventiossa noudatetaan standardoituja protokollia yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat synnytyksen jälkeinen toipuminen, kivun voimakkuus ja ruuansulatuskanavan oireet. Arvioimalla näitä tuloksia samanaikaisesti tutkimus pyrkii tarjoamaan kattavamman käsityksen keisarinleikkauksen jälkeisestä toipumisesta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvaa kliinistä käytäntöä tunnistamalla tehokkaita, turvallisia ja toteuttamiskelpoisia ei-lääkinnällisiä interventioita, jotka voidaan integroida rutiininomaiseen keisarinleikkauksen jälkeiseen hoitoon. Viime kädessä tämä tutkimus voi auttaa parantamaan äidin mukavuutta, nopeuttamaan toipumista ja tehostamaan synnytyksen jälkeistä kokemusta keisarinleikkaukselle joutuneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yleisesti tehtävä kirurginen toimenpide, jota käytetään, kun alatiesynnytys aiheuttaa riskin äidille tai lapselle. Vaikka se voi vähentää äidin ja vastasyntyneen sairastavuutta ja kuolleisuutta, kun se tehdään asianmukaisista kliinisistä syistä, sen käyttö ilman lääketieteellistä välttämättömyyttä voi lisätä sekä äidin että lapsen lyhyt- ja pitkäaikaisia terveysriskejä. Viime vuosina keisarileikkausten lisääntyvät määrät maailmanlaajuisesti ja Turkissa ovat tehneet keisarileikkauksesta toipumisen optimoinnista tärkeän prioriteetin synnytyshoidossa.
Keisarileikkauksen jälkeinen toipumisprosessi käsittää moniulotteisia haasteita, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, viivästynyttä ruoansulatuskanavan toimintaa, vähentynyttä liikkuvuutta ja emotionaalisia vaihteluita. Nämä tekijät voivat vaikuttaa kielteisesti äidin hyvinvointiin, sopeutumiseen vastasyntyneen hoitoon ja synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon. Siksi keisarileikkauksen jälkeiseen toipumiseen tulisi puuttua paitsi fysiologisen paranemisen osalta myös potilaskeskeisten ulottuvuuksien, kuten fyysisen mukavuuden, toimintakyvyn ja psykososiaalisen hyvinvoinnin näkökulmasta.
Nykyään synnytyksen jälkeistä toipumista pidetään moniulotteisena käsitteenä, joka kattaa kivun, ruoansulatuskanavan oireet, toiminnallisen itsenäisyyden ja emotionaalisen tilan. Tässä yhteydessä kehitetyt potilasraportoidut tulosmittarit mahdollistavat keisarileikkauksen jälkeisen toipumisen kattavan arvioinnin.
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka on yksi yleisimmistä ongelmista keisarileikkauksen jälkeen, ilmenee viivästyneenä kaasunpoistona ja ulostamisena, vatsakipuna, turvotuksena, pahoinvointina ja oksenteluna, ja se vaikuttaa haitallisesti toipumisprosessiin. Tämä tila voi pidentää sairaalassaoloaikaa ja vähentää äidin mukavuutta.
Keisarileikkauksen jälkeisessä hoidossa korostetaan yhä enemmän ei-lääkkeellisiä interventioita, jotka tukevat toipumisen moniulotteisuutta sen sijaan, että keskityttäisiin pelkästään lääkkeellisiin lähestymistapoihin. Vaikka kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia menetelmiä, kuten akupunktiota, aromaterapiaa, hierontaa ja rentoutustekniikoita, niiden sovellettavuus ja vaikutusten laajuus voivat olla rajallisia.
Tässä tutkimuksessa valittiin musiikkiterapia, hengitysharjoitukset ja virtuaalitodellisuussovellukset, koska ne ovat turvallisia, non-invasiivisia, kustannustehokkaita ja helposti integroitavissa kliiniseen käytäntöön. Nämä interventiot voivat edistää toipumisprosessia vaikuttamalla kipuun, stressivasteeseen ja tarkkaavaisuuteen eri mekanismien (kuulo-, hengitys- ja audiovisuaalinen stimulaatio) kautta.
Musiikkiterapia voi vähentää kipua ja ahdistusta säätelemällä emotionaalisia ja fysiologisia vasteita. Hengitysharjoitukset voivat lisätä parasympaattisen hermoston aktiivisuutta, mikä vähentää stressiä ja tukee ruoansulatuskanavan motiliteettia. Virtuaalitodellisuussovellukset voivat vähentää kivun aistimusta ja parantaa yleistä mukavuutta huomion häiritsemisen ja rentoutumisen kautta.
Vaikka näiden interventioiden vaikutuksia on tutkittu erikseen kirjallisuudessa, niitä suoraan vertailevia tutkimuksia samassa tutkimusasetelmassa on rajoitetusti. Lisäksi useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti kipuun, eikä moniulotteisiin tuloksiin, kuten synnytyksen jälkeiseen toipumiseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin, ole puututtu riittävästi.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata musiikkiterapian, hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia keisarileikkauksen läpikäyneiden naisten synnytyksen jälkeiseen toipumiseen, kipuun ja ruoansulatuskanavan oireisiin. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän keisarileikkauksen jälkeisten hoitokäytäntöjen kehittämistä ja tukevan ei-lääkkeellisten interventioiden integrointia kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Puhelinnumero: +90 501 578 99 08
- Sähköposti: sureyyakilic117@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Puhelinnumero: +90 501 578 99 08
- Sähköposti: sureyyakilic117@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Osaa puhua ja ymmärtää turkkia Raskausviikot 37–42 Leikkaus keisarinleikkauksella spinaalipuudutuksessa Pystyy kommunikoimaan ja haluaa osallistua Ei merkittäviä leikkauksensisäisiä tai varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita (0–12 tunnissa), kuten vaikeaa verenvuotoa (>1000 ml), anestesiasta johtuvia kardiorespiratorisia komplikaatioita, merkittäviä kirurgisia komplikaatioita, haavan irtoamista, sepsistä tai tehohoitoa Ei näkö- tai kuulovammoja Elävä, terve, yksinäinen vastasyntynyt
Poissulkukriteerit:
- Ilman kulkeminen ennen toimenpidettä Minkä tahansa diagnosoidun sairaustilan esiintyminen raskauden aikana Äidin synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden kehittyminen, kuten synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>1000 ml), infektio, haavan irtoaminen, sepsis, tromboembolia tai tehohoidon tarve Vastasyntyneen komplikaatioiden esiintyminen, kuten vastasyntyneen hengitysvaikeus, joka vaatii tehohoitoa, synnynnäiset poikkeavuudet, vaikea hengitysvaikeus, infektio tai perinataalikuolleisuus Aiempi krooninen kipu, ruoansulatuskanavan tai hengityselinten sairaus Diagnosoitu ja hoidettu psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat musiikkiterapiaa rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa keisarinleikkauksen jälkeisinä 4. ja 12. tuntina.
Kukin istunto kestää 20 minuuttia.
Standardisoitua musiikkisisältöä tarjotaan langattomien kuulokkeiden kautta rauhallisessa ja hallitussa ympäristössä.
Tulosmittausten arviointi suoritetaan 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
|
Osallistujat saavat musiikkiterapiaa käyttäen standardoitua äänisisältöä, joka toimitetaan langattomien kuulokkeiden kautta.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina, joista kumpikin kestää 20 minuuttia, hiljaisessa ja hallitussa ympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ohjattuja hengitysharjoituksia rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja koostuu hitaista, hallituista hengitystekniikoista tutkijan valvonnassa.
Tulosmittaukset arvioidaan 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
|
Osallistujat suorittavat ohjattuja hengitysharjoituksia tutkijan valvonnassa.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa leikkauksen jälkeisinä 4. ja 12. tuntina, kukin kestäen 20 minuuttia, käyttäen hidasta ja hallittua hengitystekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat virtuaalitodellisuusintervention rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
Kukin istunto kestää 20 minuuttia ja sisältää standardoitua immersiivistä audiovisuaalista sisältöä, joka toistetaan virtuaalitodellisuuslaitteen avulla kontrolloidussa ympäristössä.
Tulosmittaukset suoritetaan 4. ja 12. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
|
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuusintervention, jossa käytetään kuulokkeita standardoidun immersiivisen audiovisuaalisen sisällön katseluun.
Interventio toteutetaan kahdessa istunnossa 4. ja 12. postoperatiivisena tuntina, kummankin kesto 20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalan protokollien mukaisesti ilman lisätoimenpiteitä.
Tulosmittaukset arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 4. ja 12. tuntina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen palautuminen (ObsQoR-11)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä 4 ja 12 tuntina
|
Synnytyksestä toipumista arvioidaan synnytyksen laadun palautumisen pistemäärällä 11 (ObsQoR-11), joka on validioitu potilaan raportoima tulosmittari, jossa arvioidaan fyysistä mukavuutta, tunnetilaa, toiminnallista itsenäisyyttä ja kipua.
|
Leikkauksen jälkeisinä 4 ja 12 tuntina
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: At 4 and 12 hours postoperatively
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, joka on validioitu 10 cm:n asteikko, joka ulottuu ei kipua -tilasta pahimpaan mahdolliseen kipuun.
|
At 4 and 12 hours postoperatively
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet (GSRS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ruokatorviopiston oireita arvioidaan käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -mittaria, joka arvioi vatsakipua, refluksia, ripulia, ruoansulatushäiriöitä ja ummetusta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman eristämisen aika
Aikaikkuna: 4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ajan ensimmäiseen ilmavaivojen poistumiseen kirjataan ruoansulatuskanavan toipumisen indikaattorina.
Osallistujilta kysytään, onko ilmavaivoja esiintynyt, ja tarvittaessa tarkka aika kirjataan.
|
4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Hengitysharjoitukset
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .