- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07551401
ВЛИЯНИЕ МУЗЫКОТЕРАПИИ, ДЫХАТЕЛЬНЫХ УПРАЖНЕНИЙ И ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА ПОСЛЕРОДОВОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ, БОЛЬ И ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ СИМПТОМЫ ПОСЛЕ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ МУЗЫКАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ, ДЫХАТЕЛЬНЫХ УПРАЖНЕНИЙ И ПРИМЕНЕНИЯ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА ПОСЛЕРОДОВОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ, БОЛЬ И ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ СИМПТОМЫ ПОСЛЕ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Кесарево сечение — распространенная хирургическая процедура, выполняемая для родоразрешения, когда вагинальные роды могут представлять риск для матери или ребенка. Хотя оно часто спасает жизнь, восстановление после кесарева сечения часто сопровождается множеством физических и психологических трудностей, включая послеоперационную боль, задержку восстановления функции желудочно-кишечного тракта, снижение подвижности, утомляемость и ухудшение общего самочувствия. Эти факторы могут негативно повлиять на способность женщины заботиться о новорожденном, начать грудное вскармливание и адаптироваться к послеродовому периоду.
В последние годы растет интерес к нелекарственным вмешательствам, которые могут безопасно поддерживать послеоперационное восстановление, не вызывая дополнительных побочных эффектов. Среди них музыкальная терапия, дыхательные упражнения и приложения виртуальной реальности рассматриваются как перспективные подходы. Музыкальная терапия может способствовать расслаблению, уменьшению боли и тревоги за счет слуховой стимуляции и эмоциональной регуляции. Дыхательные упражнения могут усиливать парасимпатическую активность, улучшать оксигенацию, снижать стресс и поддерживать моторику желудочно-кишечного тракта. Приложения виртуальной реальности, обеспечивая иммерсивный аудиовизуальный опыт, могут снижать восприятие боли, уменьшать тревогу и улучшать общий комфорт за счет отвлечения и механизмов расслабления.
Хотя эти вмешательства по отдельности показали положительные эффекты в послеоперационном уходе, существующая литература ограничена в прямом сравнении их относительной эффективности в рамках одного дизайна исследования. Кроме того, большинство исследований в основном сосредотачивались на исходах боли, в то время как другие важные аспекты восстановления, такие как качество акушерского восстановления и желудочно-кишечные симптомы, получили меньше внимания.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнительное изучение влияния музыкальной терапии, дыхательных упражнений и приложений виртуальной реальности на акушерское восстановление, боль и желудочно-кишечные симптомы у женщин после кесарева сечения. Участницы будут случайным образом распределены по трем группам вмешательства или контрольной группе, получающей стандартный уход. Для каждого вмешательства будут применяться стандартизированные протоколы для обеспечения единообразия.
Первичными исходами этого исследования являются акушерское восстановление, интенсивность боли и желудочно-кишечные симптомы. Оценивая эти исходы одновременно, исследование стремится дать более полное понимание послеродового восстановления после кесарева сечения.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в доказательную клиническую практику, выявляя эффективные, безопасные и осуществимые нелекарственные вмешательства, которые могут быть интегрированы в рутинный уход после кесарева сечения. В конечном итоге, это исследование может помочь улучшить материнский комфорт, ускорить восстановление и улучшить общий послеродовой опыт для женщин, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение — это широко распространенная хирургическая процедура, применяемая в тех случаях, когда вагинальные роды представляют риск для матери или ребенка. Хотя оно может снизить материнскую и неонатальную заболеваемость и смертность при проведении по соответствующим клиническим показаниям, его использование без медицинской необходимости может увеличить краткосрочные и долгосрочные риски для здоровья как матери, так и ребенка. В последние годы рост показателей кесарева сечения в мире и в Турции сделал оптимизацию восстановления после кесарева сечения важным приоритетом акушерской помощи.
Процесс восстановления после кесарева сечения включает многомерные проблемы, включая послеоперационную боль, задержку моторики желудочно-кишечного тракта, снижение подвижности и эмоциональные колебания. Эти факторы могут отрицательно влиять на самочувствие матери, адаптацию к уходу за новорожденным и приспособление к послеродовому периоду. Поэтому восстановление после кесарева сечения должно рассматриваться не только с точки зрения физиологического заживления, но и в отношении ориентированных на пациента аспектов, таких как физический комфорт, функциональные способности и психосоциальное благополучие.
Сегодня акушерское восстановление считается многомерной концепцией, охватывающей боль, желудочно-кишечные симптомы, функциональную независимость и эмоциональное состояние. Разработанные в этом контексте показатели результатов, сообщаемые пациентами, позволяют провести комплексную оценку восстановления после кесарева сечения.
Желудочно-кишечная дисфункция, являющаяся одной из самых распространенных проблем в послеродовом периоде, проявляется задержкой отхождения газов и дефекации, болями в животе, вздутием, тошнотой и рвотой, что отрицательно сказывается на процессе восстановления. Это состояние может продлить пребывание в стационаре и снизить комфорт матери.
В послеродовой помощи все большее внимание уделяется нефармакологическим вмешательствам, поддерживающим многомерный характер восстановления, а не только фармакологическим подходам. Хотя в литературе сообщается о различных методах, таких как акупунктура, ароматерапия, массаж и техники релаксации, их применимость и эффективность могут быть ограничены.
В этом исследовании были выбраны музыкотерапия, дыхательные упражнения и приложения виртуальной реальности из-за их безопасности, неинвазивности, экономической эффективности и легкости интеграции в клиническую практику. Эти вмешательства могут способствовать процессу восстановления, влияя на боль, стрессовую реакцию и внимание через разные механизмы (слуховую, дыхательную и аудиовизуальную стимуляцию).
Музыкотерапия может уменьшить боль и тревогу, регулируя эмоциональные и физиологические реакции. Дыхательные упражнения могут усиливать активность парасимпатической нервной системы, снижая стресс и поддерживая моторику желудочно-кишечного тракта. Приложения виртуальной реальности могут снижать восприятие боли и улучшать общий комфорт за счет механизмов отвлечения и релаксации.
Хотя в литературе исследовали эффекты каждого из этих вмешательств по отдельности, исследования, напрямую сравнивающие их в рамках одного дизайна, ограничены. Кроме того, большинство существующих исследований в основном сосредоточены на боли, тогда как многомерные результаты, такие как акушерское восстановление и желудочно-кишечные симптомы, изучены недостаточно.
Поэтому данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнительную оценку влияния музыкотерапии, дыхательных упражнений и приложений виртуальной реальности на акушерское восстановление, боль и желудочно-кишечные симптомы у женщин после кесарева сечения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку протоколов послеродового ухода и поддержат интеграцию нефармакологических вмешательств в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Номер телефона: +90 501 578 99 08
- Электронная почта: sureyyakilic117@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42020
- Konya City Hospital
-
Контакт:
- Sureyya Kilic, Specialist Midwife
- Номер телефона: +90 501 578 99 08
- Электронная почта: sureyyakilic117@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше Умеющие говорить и понимать по-турецки Срок беременности от 37 до 42 недель Проведение кесарева сечения под спинномозговой анестезией Способные общаться и желающие участвовать Отсутствие серьезных интраоперационных или ранних послеоперационных осложнений (в течение 0–12 часов), таких как тяжелое кровотечение (>1000 мл), кардиореспираторные осложнения, связанные с анестезией, серьезные хирургические осложнения, расхождение швов, сепсис или необходимость интенсивной терапии Отсутствие нарушений зрения или слуха Наличие живого, здорового, доношенного новорожденного
Критерии исключения:
- Отхождение газов до вмешательства Наличие любого диагностированного заболевания во время беременности Развитие послеродовых осложнений у матери, таких как послеродовое кровотечение (>1000 мл), инфекция, расхождение швов, сепсис, тромбоэмболия или необходимость интенсивной терапии Наличие неонатальных осложнений, таких как дистресс новорожденного, требующий интенсивной терапии, врожденные аномалии, тяжелый респираторный дистресс, инфекция или перинатальная смерть Наличие в анамнезе хронической боли, заболеваний желудочно-кишечного тракта или респираторных заболеваний Диагностированные и пролеченные психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии
Участники этой группы получат музыкотерапию в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Вмешательство будет проведено в два сеанса на 4-м и 12-м часу после кесарева сечения.
Каждый сеанс продлится 20 минут.
Стандартизированный музыкальный контент будет подаваться через беспроводные наушники в тихой контролируемой обстановке.
Исходы будут оцениваться на 4-м и 12-м часу после операции.
|
Участники получат музыкотерапию с использованием стандартизированного аудиосодержимого, подаваемого через беспроводные наушники. Вмешательство будет проводиться в два сеанса на 4-м и 12-м часах после операции, каждый продолжительностью 20 минут, в тихой и контролируемой среде. |
|
Экспериментальный: Группа дыхательных упражнений
Участники этой группы будут выполнять дыхательные упражнения под руководством исследователя в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Вмешательство будет проведено в два сеанса на 4-м и 12-м часах после операции. Каждый сеанс продлится 20 минут и будет состоять из медленных, контролируемых дыхательных техник под наблюдением исследователя. Показатели исходов будут оцениваться на 4-м и 12-м часах после операции. |
Участники будут выполнять управляемые дыхательные упражнения под наблюдением исследователя. Вмешательство будет проводиться в два сеанса на 4-м и 12-м послеоперационных часах, каждый продолжительностью 20 минут, с использованием техник медленного и контролируемого дыхания.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Участники этой группы получат виртуальную реальность в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Вмешательство будет применяться в два сеанса на 4-м и 12-м часах после операции.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет включать стандартизированный иммерсивный аудиовизуальный контент, передаваемый через гарнитуру виртуальной реальности в контролируемой среде.
Результаты будут оцениваться на 4-м и 12-м часах после операции.
|
Участники получат вмешательство с использованием виртуальной реальности, надев гарнитуру для просмотра стандартизированного аудиовизуального контента погружения.
Вмешательство будет проведено в два сеанса на 4-м и 12-м часах после операции, каждый продолжительностью 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать плановый послеоперационный уход в соответствии с больничными протоколами без какого-либо дополнительного вмешательства.
Оценка результатов будет проводиться на 4-м и 12-м часах после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Obstetric Recovery (ObsQoR-11)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов после операции
|
Акушерское восстановление будет оцениваться с использованием шкалы акушерского качества восстановления-11 (ObsQoR-11), валидированного показателя результатов, сообщаемых пациентами, оценивающего физический комфорт, эмоциональное состояние, функциональную независимость и боль.
|
Через 4 и 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), validated 10-сантиметровой шкалы, от отсутствия боли до максимально возможной боли.
|
Через 4 и 12 часов после операции
|
|
Желудочно-кишечные симптомы (GSRS)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов после операции
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), которая оценивает боль в животе, рефлюкс, диарею, диспепсию и запоры.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Через 4 и 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого газоотхождения
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов после операции
|
Время первого отхождения газов будет зафиксировано как показатель восстановления функции желудочно-кишечного тракта.
Участников спросят, произошло ли отхождение газов, и, если да, точное время будет зафиксировано.
|
Через 4 и 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Дыхательные упражнения
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- SU-CS-INTERVENTION-2026-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .