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- 임상시험 NCT07552428
인지적 음악 선별 및 다발성 경화증에서의 치료 혁신 (MS)
2026년 4월 20일 업데이트: Hunter College of City University of New York
신경인지 음악 선별 및 치료 혁명: 교차 무작위 대조 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 음악 도구인 입실론(Ipsilon)을 사용하여 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 기능 선별 및 개선 효과를 평가합니다.
입실론 수행은 MACFIMS(Minimal Assessment of Cognitive Function in MS) 및 PST(Processing Speed Test)를 포함한 기존의 신경심리 평가와 비교됩니다.
32명의 참가자가 교차 설계로 등록됩니다. 절반은 7일 연속으로 매일 15분씩 입실론 음악 테스트를 완료하고, 다른 절반은 순서를 바꾸기 전에 중재 없이 시작합니다.
참가자는 우울증, 색맹, 음악 배경 및 상지 기능에 대한 선별 검사를 받습니다.
1차 결과는 입실론이 PST보다 MACFIMS로 측정된 인지 영역을 더 신뢰성 있게 예측하는지 여부와 인지 기능 개선 가능성을 평가하는 것을 포함합니다.
2차 결과는 작업 기능 및 삶의 질과의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 예비 연구는 음악 도구인 Ipsilon을 사용하여 다발성 경화증 환자의 인지 기능 스크리닝과 잠재적 인지 기능 개선을 평가하며, 이를 신경심리학적 인지 배터리인 다발성 경화증 인지 기능 최소 평가(MACFIMS) 및 처리 속도 테스트(PST)와 비교합니다.
환자(n=32)는 교차 설계를 따르며, 50%의 환자는 Ipsilon 음악 테스트를 매일 15분씩 7일 연속으로 완료하는 것으로 시작하고, 50%는 중재 없이 시작한 후 두 번째 순서로 전환합니다.
본 예비 연구는 IRB 승인 및 프로토콜 교육 후 3개월차부터 시작하여 15-18개월간의 순환 모집을 포함합니다.
연구는 인지 부하 이론을 활용하여 인지 평가를 안내하며, Ipsilon 음악 도구의 교차가 운반 및 연습 효과를 완화하도록 합니다.
연구 참가자는 정신 건강이 인지 성능에 미치는 유의미한 영향을 고려하여 환자 건강 설문지-9(PHQ9)를 사용한 정신과적 스크리닝을 받습니다.
기분 장애에 대해 양성(Ipsilon 도구의 다양한 색상을 고려하여 PHQ9에서 점수 ≥11)을 보이는 참가자는 MS 센터 내 심리학자 또는 사회 복지사에게 의뢰되며, 고위험군은 정신과 의사 또는 정신과 응급실로 의뢰됩니다.
추가로, 환자들은 Ipsilon 도구의 다양한 색상을 고려하여 색맹 검사를 받고, 도구의 음표를 고려하여 음악 배경에 대해 질문을 받습니다.
또한, 환자의 상지 운동 기능은 9-구멍 페그 테스트53을 사용하여 Ipsilon 및 PST를 성공적으로 완료할 신체적 능력을 평가합니다.
첫 번째 주요 결과는 Ipsilon 음악 도구가 PST보다 MACFIMS로 측정된 다양한 인지 기능 영역을 더 신뢰성 있게 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다(목표 1a).
두 번째 주요 결과는 Ipsilon 도구가 인지 기능을 개선하고 재활하는 능력입니다(목표 1b).
또한, Ipsilon 음악 도구와 PST가 MS 환자의 직업적 어려움을 감지하고 예측하는 능력과 삶의 질과의 연관성을 조사할 것입니다(2차 결과).
태블릿/iPad 기술을 사용하여 이러한 인지 도구를 관리하면 표준화된 데이터 수집이 용이해집니다.
다양한 인종적 대표성을 가진 MS 센터(클리블랜드 클리닉)에서 참가자를 모집하는 접근 방식은 포괄적인 인구통계학적 포함을 위한 연구 목표를 강조하여 보다 대표적인 참가자 풀을 보장합니다.
이 프로젝트는 Ipsilon 음악 도구 대 평가 없음의 교차 순서를 결정하기 위해 단순 무작위화 방법을 사용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- 전화번호: 16462262616
- 이메일: ab1288@hunter.cuny.edu
연구 연락처 백업
- 이름: William El Samuels, PhD
- 이메일: ws1114@hunter.cuny.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 자
- 만 18세 이상
- 영어를 유창하게 구사하는 자
제외 기준:
- 신경과 팀에 의해 판단된 정신적 무능력/주요 우울증 또는 정신 질환, 그리고 환자 건강 설문지-9(PHQ9) 점수 ≥11
- 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(MS 제외) 또는 의학적 질환(예: 알츠하이머병, 뇌졸중)
- 향정신성 약물 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: Aricept, Adderall) 복용 중이거나 활성 물질 남용
- 전문 음악가(지난 5년 내 2년 이상 정규 교육을 받았거나 현재 주당 2시간 이상 악기를 연주하는 자)
- 평가를 불가능하게 하는 중증 시력/청각 장애: Ipsilon 도구에 다양한 색상이 사용되므로 색맹
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교차 설계: 1군 초기 중재 - 입실론 음악 도구
그룹 1은 음악 도구로 15분씩 7일 동안 시작합니다.
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인지 기능 평가를 위한 음악 도구
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교차 설계: 대조군은 중재 없이 시작합니다.
대조군은 중재 없이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증에서 인지 기능의 최소 평가(MACFIMS)에 의한 인지 기능
기간: 기준 시점, 1주 및 2주
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다발성 경화증(MS) 환자의 인지 기능은 처리 속도, 실행 기능, 시공간 능력, 언어, 언어 기억, 시각 기억의 6가지 인지 영역을 평가하는 다발성 경화증 인지 기능 최소 평가(MACFIMS)를 사용하여 선별 및 평가됩니다.
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기준 시점, 1주 및 2주
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입실론 뮤직 도구에 의한 인지 기능
기간: 기준 시점, 1주 후 및 2주 후
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Ipsilon 음악 도구를 사용하여 평가한 인지 기능은 피아노 연주의 세 가지 영역, 즉 시각적 자극의 시각적 인식, 시각적 자극의 시공간 운동 이해, 그리고 운동 실행을 따릅니다.
Ipsilon은 기억력, 주의력, 실행 기능 및 시공간 영역을 테스트합니다.
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기준 시점, 1주 후 및 2주 후
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처리 속도 테스트(Processing Speed Test, PST)에 의한 인지 기능
기간: 기준시점, 1주 및 2주
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인지 기능은 처리 속도 테스트(PST)를 사용하여 평가될 것입니다.
PST는 MS 관련 정보 처리 속도를 측정합니다.
PST의 결과는 원점수와 MS 환자와 비교하여 연령과 교육 수준으로 표준화된 z-점수로 제공됩니다.
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기준시점, 1주 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근무 어려움
기간: 기저치 및 2년
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각 참가자는 기준 시점과 연구 종료 시점에 직장 어려움을 평가받게 되며, 타당하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용합니다.
다발성 경화증 직장 어려움 설문지(MSWDQ)는 23개 항목의 자가 보고 척도로, MS 환자가 12개 영역에서 경험하는 직장 내 어려움 수준을 평가합니다.
여기에는 일반적인 인지 어려움, 전향적 기억 어려움, 피로, 비지원적 직장, 낮은 자존감, 대인 관계 어려움, 이동 어려움, 방광/장 어려움, 통증/온도 어려움, 직장 접근성 부족, 직장/가정 균형 어려움, 재정 안정성 문제가 포함됩니다.
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기저치 및 2년
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다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL)에 기반한 삶의 질
기간: 기준 시점 및 2년 후
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각 참가자는 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL)를 바탕으로 측정된 자신의 삶의 질에 관한 설문지에 답변합니다.
MusiQoL은 MS에서 검증된 도구이며 건강과 일상 활동에 초점을 맞춥니다.
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기준 시점 및 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- 수석 연구원: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (기타 보조금/기금 번호: Genentech)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획입니다.
데이터 사전(각 개인에 대해 수집된 변수 또는 데이터 유형에 대한 설명)이 제공되어 데이터를 완전히 해석할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2029년 1월 1일부터 2030년 1월 1일까지
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 프로토콜 데이터와 분석 계획에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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