- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552428
Kognitiivinen musiikillinen seulonta ja terapeuttinen innovaatio MS-taudissa (MS)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hunter College of City University of New York
Neurokognitiivinen musiikillinen seulonta ja terapeuttinen innovaatio: Crossover-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus arvioi seulontamenetelmän ja kognitiivisen toiminnan parantamisen tehokkuutta MS-tautia (multippeliskleroosi) sairastavilla potilailla käyttämällä musiikillista työkalua, Ipsilon-pelia.
Ipsilon-pelin suoriutumista verrataan vakiintuneisiin neuropsykologisiin arviointeihin, kuten MS-taudin minimaalinen kognitiivisen toiminnan arviointi (MACFIMS) ja käsittelynopeustesti (PST).
Kolmetoista (kolmekymmentäkaksi englanniksi) osallistujaa otetaan mukaan ristikkäistutkimusasetelmaan: puolet suorittaa Ipsilon-musiikkitestin 15 minuuttia päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä, kun taas toinen puoli aloittaa ilman interventiota ennen vuorojen vaihtoa.
Osallistujat seulotaan masennuksen, värisokeuden, musiikkitaustan ja yläraajojen toiminnan osalta.
Ensisijaisia tuloksia ovat sen arviointi, ennustaako Ipsilon luotettavammin MACFIMS:illä mitattuja kognitiivisia domeeneja kuin PST, ja sen potentiaalin arviointi kognitiivisen toiminnan parantamiseksi.
Toissijaisia tuloksia ovat yhteyksien tutkiminen työkykyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus arvioi kognitiivisen toiminnan seulontaa ja mahdollisesti kognitiivisen toiminnan parantamista multippeliskleroosipotilailla käyttäen musiikillista työkalua, Ipsilonia; verraten sitä neuropsykologiseen kognitiiviseen patteristoon, Minimiarviointiin kognitiivisesta toiminnasta MS-taudissa (MACFIMS) ja Prosessointinopeustestiin (PST).
Potilaat (n=32) noudattavat ristikkäissuunnitelmaa, jossa 50% potilaista aloittaa suorittamalla Ipsilon-musiikkitestin päivittäin 15 minuuttia seitsemän peräkkäisen päivän ajan ja 50% aloittaa ilman interventiota, minkä jälkeen he vaihtavat toiseen järjestykseen.
Tämä pilottitutkimus sisältää 15–18 kuukauden rullaavan rekrytoinnin, joka alkaa kuukautena 3 IRB-hyväksynnän ja protokollakoulutuksen jälkeen.
Tutkimus hyödyntää Kognitiivisen kuormituksen teoriaa ohjaamaan kognitiivisia arviointeja varmistaen, että Ipsilon-musiikkityökalun ristikkäisyys vähentää mahdollisia siirto- ja harjoitusvaikutuksia.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi psykiatrisen seulonnan käyttäen Potilaan terveyskysely-9:ää (PHQ9), ottaen huomioon mielenterveyden merkittävän vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn.
Osallistujat, jotka seulotaan positiivisiksi mielialahäiriöiden suhteen (saavat pisteitä ≥11 PHQ9:stä), ohjataan psykologille tai sosiaalityöntekijälle MS-keskuksessa, ja korkean riskin omaavat saavat lähetteet joko psykiatrille tai psykiatriseen päivystykseen.
Lisäksi potilaita seulotaan värisokeuden varalta ottaen huomioon Ipsilon-työkalun eriväriset piirteet, ja heiltä kysytään myös heidän musiikkitaustastaan ottaen huomioon työkalun musiikilliset nuotit.
Lisäksi potilaiden yläraajojen motorista toimintaa arvioidaan käyttäen 9-reikäistä pylvästestiä53 arvioimaan heidän fyysistä suorituskykyään suoriutua onnistuneesti sekä Ipsilonista että PST:stä.
Ensimmäinen ensisijainen tulos on sen määrittäminen, ennustaako Ipsilon-musiikkityökalu luotettavammin MACFIMS:llä mitattuja kognitiivisten toimintojen eri alueita kuin PST (Tavoite 1a).
Toinen ensisijainen tulos on Ipsilon-työkalun kyky parantaa ja kuntouttaa kognitiivista toimintaa (Tavoite 1b).
Lisäksi tutkimme Ipsilon-musiikkityökalun ja PST:n kykyä havaita ja ennustaa työhön liittyviä vaikeuksia MS-potilaiden keskuudessa ja sen yhteyttä elämänlaatuun (toissijainen tulos).
Käyttämällä tabletti/iPad-tekniikkaa näiden kognitiivisten työkalujen suorittamiseen edistetään standardoitua tiedonkeruuta.
Lähestymistapa rekrytoida osallistujia MS-keskuksesta (Cleveland Clinic), jolla on monimuotoinen etninen edustus, korostaa tutkimuksen tavoitteita kattavasta demografisesta inkluusiosta varmistaen edustavamman osallistujajoukon.
Tämä hanke käyttää yksinkertaista satunnaistamismenetelmää määrittääkseen Ipsilon-musiikkityökalun vs. ei-arvioinnin ristikkäisjärjestyksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Puhelinnumero: 16462262616
- Sähköposti: ab1288@hunter.cuny.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William El Samuels, PhD
- Sähköposti: ws1114@hunter.cuny.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- diagnosoitu multippeliskleroosi (MS)<\/li>
- vähintään 18-vuotias<\/li>
- puhuu sujuvasti englantia<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Henkinen toimintakyvyttömyys \/ vaikea masennus tai psykiatrinen sairaus, kuten neurologinen tiimi on arvioinut, ja vähintään 11 pistettä Potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)<\/li>
- Neurologiset sairaudet (muut kuin MS) tai lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan (esim. Alzheimerin tauti, aivohalvaus)<\/li>
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (esim. Aricept, Adderall) tai aktiivinen päihteiden väärinkäyttö<\/li>
- Ammattimuusikko (vähintään 2 vuotta muodollista koulutusta viimeisen 5 vuoden aikana tai vähintään 2 tuntia \/ viikko soittimen soittamista tällä hetkellä)<\/li>
- Vaikea näön \/ kuulon heikkeneminen, joka estää arvioinnit: värisokeus, ottaen huomioon Ipsilon-työkalussa esiintyvät eri värit.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ristikkäinen malli: Ryhmän 1 alkuinterventio - Ipsilon musiikkityökalu
Ryhmä 1 aloittaa musiikkityökalulla 15 minuuttia x 7 päivää
|
Musicallinen työkalu kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
|
|
Ristikkäistutkimusasetelma: kontrolliryhmä aloittaa ilman interventiota.
Kontrolliryhmä aloittaa ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta arvioituna MS-taudin minimaalisen kognitiivisen arvioinnin (MACFIMS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
MS-tautia sairastavien potilaiden kognitiivinen toiminta seulotaan ja arvioidaan käyttäen minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS) -menetelmää, joka arvioi 6 kognitiivista aluetta: käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot, visuospatiaaliset taidot, kieli, verbaalinen muisti ja visuaalinen muisti.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta Ipsilon-musiikkityökalulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
Ipsilon-musiikkityökalulla arvioitu kognitiivinen toiminto noudattaa pianonsoiton kolmea osa-aluetta: visuaalisen ärsykkeen visuaalinen tunnistaminen, visuaalis-spatiaalinen-motorinen ärsykkeen ymmärtäminen ja motorinen suoritus.
Ipsilon testaa muistia, tarkkaavaisuutta, toimeenpanotoimintoja ja visuospatiaalisia osa-alueita.
|
Lähtötaso, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta prosessointinopeustestillä (PST) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan prosessointinopeustestillä (processing speed test, PST).
PST mittaa MS-tautiin liittyvää tiedonkäsittelyn nopeutta.
PST:n tulokset ovat saatavilla raakapisteinä ja z-pisteinä, jotka on iän ja koulutustason mukaan vakioitu MS-verrokkeihin verrattuna.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön liittyvät vaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään arviointi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa heidän työvaikeuksistaan käyttämällä validia ja luotettavaa mittaria.
MSWDQ-kysely (Multiple Sclerosis Work Difficulties Questionnaire) on 23 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-potilaiden kokemia työympäristön vaikeuksia 12 osa-alueella.
Näitä ovat yleiset kognitiiviset vaikeudet, ennakoiva muistivaikeus, väsymys, tukea antamaton työpaikka, alhainen itsetunto, ihmissuhdevaikeudet, liikkumisvaikeudet, virtsarakko- / suolistovaikeudet, kipu- / lämpötilavaikeudet, työpaikan esteettömyysongelmat, työn ja kodin välisen tasapainon vaikeudet sekä taloudelliseen turvallisuuteen liittyvät huolet.
|
Lähtötilanne ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu perustuen Multiple Sclerosis International Quality of Life -kyselyyn (MusiQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuott a
|
Jokainen osallistuja vastaa kyselylomakkeeseen, jossa arvioidaan heidän elämänlaatuaan Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) -kyselyn perusteella.
MusiQoL on MS-tautiin validointi työkalu, joka keskittyy terveyteen ja päivittäisiin toimintoihin.
|
Perustaso ja 2 vuott a
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Päätutkija: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genentech)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistoa on tarkoitus saattaa saataville.
Tietosanakirja (kuvaus muuttujista tai kerätyistä tietotyypeistä kullekin henkilölle) toimitetaan, jotta tietoja voidaan tulkita täysin.
IPD-jaon aikakehys
1. tammikuuta 2029 – 1. tammikuuta 2030
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat pääsevät käsiksi protokollatietoihin ja analyysisuunnitelmaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .