- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552428
Kognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovasjon ved multippel sklerose (MS)
20. april 2026 oppdatert av: Hunter College of City University of New York
Nevrokognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovasjon: En crossover randomisert kontrollert pilotstudie.
Denne pilotstudien evaluerer effektiviteten av screening og forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose (MS) ved bruk av et musikalsk verktøy, Ipsilon.
Ytelsen på Ipsilon vil bli sammenlignet med etablerte nevropsykologiske vurderinger, inkludert Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
Trettito deltakere vil bli inkludert i et crossover-design: halvparten vil gjennomføre Ipsilon-musikktesten i 15 minutter daglig i syv påfølgende dager, mens den andre halvparten starter uten intervensjon før de bytter rekkefølge.
Deltakerne vil gjennomgå screening for depresjon, fargeblindhet, musikalsk bakgrunn og øvre ekstremitetsfunksjon.
Primære utfall inkluderer å evaluere om Ipsilon mer pålitelig forutsier kognitive domener målt med MACFIMS enn PST, og vurdere potensialet for å forbedre kognitiv funksjon.
Sekundære utfall vil undersøke assosiasjoner med arbeidsfunksjon og livskvalitet.
Ytelsen på Ipsilon vil bli sammenlignet med etablerte nevropsykologiske vurderinger, inkludert Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
Trettito deltakere vil bli inkludert i et crossover-design: halvparten vil gjennomføre Ipsilon-musikktesten i 15 minutter daglig i syv påfølgende dager, mens den andre halvparten starter uten intervensjon før de bytter rekkefølge.
Deltakerne vil gjennomgå screening for depresjon, fargeblindhet, musikalsk bakgrunn og øvre ekstremitetsfunksjon.
Primære utfall inkluderer å evaluere om Ipsilon mer pålitelig forutsier kognitive domener målt med MACFIMS enn PST, og vurdere potensialet for å forbedre kognitiv funksjon.
Sekundære utfall vil undersøke assosiasjoner med arbeidsfunksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilottestelsen vurderer screening av kognitiv funksjon og potensielt forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose ved å bruke et musikalsk verktøy, Ipsilon; sammenligne det med en nevropsykologisk kognitiv batteri, Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og prosesseringshastighetstesten (PST).
Pasienter (n=32) vil følge et crossoverdesign hvor 50% av pasientene starter med å fullføre Ipsilon-musikktesten daglig i 15 minutter i 7 påfølgende dager og 50% starter uten intervensjon, og deretter bytter de til den andre sekvensen.
Denne pilottestelsen vil inkludere 15-18 måneder med rullerende rekruttering som starter i måned 3 etter IRB-godkjenning og protokolltrening.
Studien utnytter kognitiv belastningsteori for å veilede de kognitive vurderingene, og sikrer at crossover av Ipsilon-musikkverktøyet reduserer eventuelle overførings- og øvelseseffekter.
Studiedeltakerne vil gjennomgå psykiatrisk screening ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) gitt den betydelige påvirkningen mental helse har på kognitiv ytelse.
Deltakere som screenes positivt for eventuelle stemningslidelser (med en score på ≥11 på PHQ9) vil bli henvist til psykolog eller sosionom ved MS-senteret, og de med høy risiko vil få henvisninger til enten en psykiater eller psykiatrisk akuttmottak.
I tillegg vil pasientene screenes for fargeblindhet, med tanke på de forskjellige fargene som vises på Ipsilon-verktøyet, og de vil også bli spurt om deres musikalske bakgrunn gitt de musikalske tonene i verktøyet.
I tillegg vil pasientenes motoriske funksjon i øvre ekstremiteter bli evaluert ved hjelp av 9-hulls pinnetest53 for å vurdere deres fysiske evne til å fullføre både Ipsilon og PST.
Det primære første utfallet er å avgjøre om Ipsilon-musikkverktøyet mer pålitelig predikerer de ulike domenene av kognitiv funksjon målt av MACFIMS enn PST (Mål 1a).
Det primære andre utfallet er Ipsilon-verktøyets evne til å forbedre og rehabilitere kognitiv funksjon (Mål 1b).
I tillegg vil vi undersøke evnen til Ipsilon-musikkverktøyet og PST til å oppdage og forutsi arbeidsvansker blant pasienter med MS og dets assosiasjon med livskvalitet (sekundært utfall).
Bruk av nettbrett/iPad-teknologi for administrering av disse kognitive verktøyene fasiliterer standardisert datainnsamling.
Tilnærmingen for å rekruttere deltakere fra MS-senteret (Cleveland Clinic) som har forskjellig etnisk representasjon understreker studiens mål om omfattende demografisk inkludering, noe som sikrer en mer representativ deltakerpulje.
Dette prosjektet vil bruke en enkel randomiseringsmetode for å bestemme crossover-sekvensen for administrering av Ipsilon-musikkverktøyet vs. ingen vurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefonnummer: 16462262616
- E-post: ab1288@hunter.cuny.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William El Samuels, PhD
- E-post: ws1114@hunter.cuny.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med multippel sklerose (MS)
- 18 år og eldre
- snakke flytende engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Psykisk utviklingshemming/alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom som bestemt av nevrologiteamet og en skår ≥11 på Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9)
- Nevrologiske tilstander (annet enn MS) eller medisinske sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers sykdom, hjerneslag)
- Bruker psykoaktive medisiner eller legemidler som kan påvirke kognisjon (f.eks. Aricept, Adderall) eller aktiv rusmiddelmisbruk
- Profesjonell musiker (≥2 års formell utdannelse de siste 5 år eller ≥2 timer/uke med nåværende spilling av et musikkinstrument)
- Alvorlige syns-/hørselsnedsettelser som utelukker vurderinger: fargeblindhet, med tanke på de forskjellige fargene som vises på Ipsilon-verktøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crossover-design: Gruppe 1 innledende intervensjon - Ipsilon musikalsk verktøy
Gruppe 1 starter med det musikalske verktøyet i 15 minutter x 7 dager
|
Det musikalske verktøyet for å vurdere kognitiv funksjon
|
|
Kryssoverdesign: Kontrollarmen starter uten noen intervensjon.
Kontrollarmen starter uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon ved Minste vurdering av kognitiv funksjon ved multippel sklerose (MACFIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 2 uker
|
Den kognitive funksjonen til pasienter med MS vil bli screenet og vurdert ved bruk av minimal vurdering av kognitiv funksjon ved multippel sklerose (MACFIMS) som vurderer 6 kognitive domener: prosesseringshastighet, eksekutive funksjoner, visuospatiale ferdigheter, språk, verbal hukommelse og visuell hukommelse.
|
Baseline, 1 uke og 2 uker
|
|
Kognitiv funksjon ved Ipsilon Musical Tool
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke og 2 uker
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Ipsilon musikkverktøy følger de tre domenene av pianospilling: visuell gjenkjenning av visuelle stimuli, visuo-spatial-motorisk forståelse av de visuelle stimuli, og motorisk utførelse.
Ipsilon tester hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og visuospatiale domener.
|
Utgangspunkt, 1 uke og 2 uker
|
|
Kognitiv funksjon målt ved prosesseringshastighetstesten (PST)
Tidsramme: Utgangslinje, 1 uke og 2 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av prosesseringshastighetstesten (PST).
PST måler MS-relatert informasjonsbehandlingshastighet.
Resultatene fra PST er tilgjengelige som råskårer, og z-skårer standardisert for alder og utdanning sammenlignet med MS-jevnaldrende.
|
Utgangslinje, 1 uke og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Difficulties
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 år
|
Hver deltaker vil bli evaluert ved baseline og ved studieslutt angående deres arbeidsvansker ved bruk av et valid og pålitelig verktøy.
The Multiple Sclerosis Work Difficulties Questionnaire (MSWDQ) er en 23-elements selvrapporteringsskala som vurderer nivået av opplevde arbeidsvansker hos pasienter med MS innen 12 domener. Disse inkluderer generelle kognitive vansker, prospektiv hukommelsesvansker, tretthet, ikke-støttende arbeidsplass, lav selvfølelse, mellommenneskelige vansker, mobilitetsvansker, blære/tarm-vansker, smerte/temperatur-vansker, utilgjengelig arbeidsplass, vansker med balansen mellom arbeid og hjem, samt bekymringer om økonomisk trygghet. |
Utgangspunkt og 2 år
|
|
Livskvalitet basert på Multiple Sclerosis International Quality of Life spørreskjema (MusiQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 år
|
Hver deltaker vil svare på et spørreskjema om deres livskvalitet målt basert på Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørreskjema (MusiQoL).
MusiQoL er et verktøy validert for MS og fokuserer på helse og daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Hovedetterforsker: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genentech)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Dataordbok (en beskrivelse av variablene, eller datatypene, samlet inn for hver enkeltperson) vil bli gitt slik at dataene kan tolkes fullt ut.
IPD-delingstidsramme
1/1/2029 til 1/1/2030
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil kunne få tilgang til protokolldataene og analyseplanen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .