- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552428
Kognitivní hudební screening a terapeutická inovace u roztroušené sklerózy (MS)
20. dubna 2026 aktualizováno: Hunter College of City University of New York
Neurokognitivní muzikální screening a terapeutická inovace: Pilotní zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie
"Tato pilotní studie hodnotí účinnost screeningu a zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) pomocí hudebního nástroje Ipsilon.
Výkon Ipsilonu bude porovnán se zavedenými neuropsychologickými hodnoceními, včetně Minimálního hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) a Testu rychlosti zpracování (PST).
Třicet dva účastníků bude zapojeno do zkříženého designu: polovina dokončí hudební test Ipsilon po dobu 15 minut denně po sedm po sobě jdoucích dnů, zatímco druhá polovina začne bez intervence před přepnutím sekvencí.
Účastníci podstoupí screening deprese, barvosleposti, hudebního zázemí a funkce horních končetin.
Primární výsledky zahrnují posouzení, zda Ipsilon spolehlivěji predikuje kognitivní domény měřené MACFIMS než PST, a hodnocení jeho potenciálu zlepšit kognitivní funkce.
Sekundární výsledky budou zkoumat souvislosti s pracovní funkcí a kvalitou života."
Výkon Ipsilonu bude porovnán se zavedenými neuropsychologickými hodnoceními, včetně Minimálního hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) a Testu rychlosti zpracování (PST).
Třicet dva účastníků bude zapojeno do zkříženého designu: polovina dokončí hudební test Ipsilon po dobu 15 minut denně po sedm po sobě jdoucích dnů, zatímco druhá polovina začne bez intervence před přepnutím sekvencí.
Účastníci podstoupí screening deprese, barvosleposti, hudebního zázemí a funkce horních končetin.
Primární výsledky zahrnují posouzení, zda Ipsilon spolehlivěji predikuje kognitivní domény měřené MACFIMS než PST, a hodnocení jeho potenciálu zlepšit kognitivní funkce.
Sekundární výsledky budou zkoumat souvislosti s pracovní funkcí a kvalitou života."
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie posuzuje screening kognitivních funkcí a potenciální zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí hudebního nástroje Ipsilon; porovnává jej s neuropsychologickou kognitivní baterií Minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) a Testem rychlosti zpracování (PST). Pacienti (n=32) budou sledovat crossover design, kde 50 % pacientů začne plněním Ipsilonového hudebního testu denně po dobu 15 minut po 7 po sobě jdoucích dnů a 50 % začne bez intervence a poté přejde na druhou sekvenci. Tato pilotní studie zahrnuje 15-18 měsíců průběžného náboru začínajícího 3. měsíc po schválení IRB a protokolárním školení. Studie využívá Teorii kognitivní zátěže k řízení kognitivních hodnocení, což zajišťuje, že crossover Ipsilonového hudebního nástroje zmírní případné přenosové a praktické efekty. Účastníci studie podstoupí psychiatrický screening pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) vzhledem k významnému vlivu duševního zdraví na kognitivní výkon. Účastníci, kteří jsou pozitivně screeningováni na jakoukoli poruchu nálady (skóre ≥11 na PHQ9), budou nasměrováni na psychologa nebo sociálního pracovníka v rámci centra RS, a ti s vysokým rizikem obdrží doporučení buď k psychiatrovi, nebo na psychiatrickou pohotovost. Dále budou pacienti screeningováni na barvoslepost s ohledem na různé barvy na nástroji Ipsilon a budou také dotazováni na své hudební pozadí vzhledem k hudebním notám nástroje. Kromě toho bude posouzena motorická funkce horních končetin pacientů pomocí testu s 9 kolíky53 k posouzení jejich fyzické schopnosti úspěšně dokončit Ipsilon i PST. Primárním prvním výsledkem je zjištění, zda hudební nástroj Ipsilon spolehlivěji předpovídá různé domény kognitivního fungování měřené MACFIMS než PST (Cíl 1a). Primárním druhým výsledkem je schopnost nástroje Ipsilon zlepšit a rehabilitovat kognitivní funkce (Cíl 1b). Dále budeme zkoumat schopnost hudebního nástroje Ipsilon a PST detekovat a předpovídat pracovní potíže u pacientů s RS a jejich souvislost s kvalitou života (sekundární výstup). Využití technologie tablet/iPad k podávání těchto kognitivních nástrojů usnadňuje standardizovaný sběr dat. Přístup k náboru účastníků z centra RS (Cleveland Clinic) s různorodým etnickým zastoupením podtrhuje cíle studie pro komplexní demografické začlenění, což zajišťuje reprezentativnější soubor účastníků. Tento projekt použije jednoduchou randomizační metodu k určení crossover sekvence podávání hudebního nástroje Ipsilon vs. žádné hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefonní číslo: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- diagnóza roztroušené sklerózy (RS)<\/li>
- věk 18 a více let<\/li>
- plynulá angličtina<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Nedostatatek mentální způsobilosti\/těžká deprese nebo psychiatrické onemocnění stanovené neurologickým týmem a skóre ≥11 v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)<\/li>
- Neurologická onemocnění (jiná než RS) nebo lékařské choroby ovlivňující kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, cévní mozková příhoda)<\/li>
- Užívání psychoaktivních léků nebo léků, které mohou ovlivnit kognici (např. Aricept, Adderall) nebo aktivní zneužívání návykových látek<\/li>
- Profesionální hudebník (≥2 roky formálního vzdělání v posledních 5 letech nebo ≥2 hodiny\/týden aktuální hry na hudební nástroj)<\/li>
- Závažné poškození zraku\/sluchu znemožňující hodnocení: barvoslepost s ohledem na různé barvy použité v nástroji Ipsilon.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křížový design: Skupina 1 počáteční intervence - hudební nástroj Ipsilon
Skupina 1 začíná s hudebním nástrojem po dobu 15 minut x 7 dní
|
Hudební nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí
|
|
Zkřížený design: Kontrolní rameno začíná bez jakéhokoli zásahu.
Kontrolní rameno začíná bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce pomocí Minimálního hodnocení kognitivních funkcí při roztroušené skleróze (MACFIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
Kognitivní funkce pacientů s RS budou screeningově vyšetřeny a hodnoceny pomocí minimálního hodnocení kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy (MACFIMS), které hodnotí 6 kognitivních domén: rychlost zpracování, výkonné funkce, vizuoprostorové schopnosti, jazyk, verbální paměť a vizuální paměť.
|
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
|
Kognitivní funkce pomocí nástroje Ipsilon Musical Tool
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí nástroje Ipsilon sledují tři domény hry na klavír: vizuální rozpoznání vizuálních podnětů, vizuálně-prostorově-motorické porozumění vizuálním podnětům a motorické provedení.
Ipsilon testuje paměť, pozornost, exekutivní funkce a vizuálně-prostorové domény.
|
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
|
Kognitivní funkce měřená testem rychlosti zpracování (PST)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
Hodnocení kognitivní funkce bude provedeno pomocí Testu rychlosti zpracování (PST).
PST měří rychlost zpracování informací související s RS.
Výsledky PST jsou k dispozici jako hrubé skóre a z-skóre standardizované podle věku a vzdělání ve srovnání s vrstevníky s RS.
|
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní obtíže
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Každý účastník bude hodnocen na začátku a na konci studie ohledně svých pracovních obtíží pomocí validního a spolehlivého nástroje.
Dotazník pracovních obtíží při roztroušené skleróze (MSWDQ) je 23-položková sebeposuzovací škála hodnotící úroveň vnímaných pracovních obtíží u pacientů s RS ve 12 oblastech.
Patří sem obecné kognitivní obtíže, obtíže s prospektivní pamětí, únava, nepodporující pracoviště, nízké sebevědomí, interpersonální obtíže, obtíže s mobilitou, obtíže s močovým měchýřem/střevy, bolest/teplotní obtíže, nepřístupnost pracoviště, obtíže s rovnováhou práce/domov a obavy o finanční zabezpečení.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Kvalita života na základě dotazníku Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Každý účastník vyplní dotazník o kvalitě života měřený na základě dotazníku Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL).
Dotazník MusiQoL je nástroj validovaný u RS a zaměřuje se na zdraví a každodenní aktivity.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Vrchní vyšetřovatel: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Jiné číslo grantu/financování: Genentech)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Je plánováno zpřístupnění IPD.
Bude poskytnut datový slovník (popis proměnných nebo typů dat shromážděných pro každého jednotlivce), aby bylo možné data plně interpretovat.
Časový rámec sdílení IPD
1/1/2029 do 1/1/2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci budou mít přístup k datům protokolu a plánu analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .