Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-музыкальный скрининг и терапевтические инновации при рассеянном склерозе (MS)

20 апреля 2026 г. обновлено: Hunter College of City University of New York

Нейрокогнитивный музыкальный скрининг и терапевтические инновации: рандомизированное перекрестное контролируемое пилотное исследование

Это пилотное исследование оценивает эффективность скрининга и улучшения когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с помощью музыкального инструмента Ipsilon. Выполнение Ipsilon будет сравниваться с установленными нейропсихологическими оценками, включая Минимальную оценку когнитивных функций при РС (MACFIMS) и Тест скорости обработки информации (PST). Тридцать два участника будут включены в перекрёстный дизайн: половина будет проходить музыкальный тест Ipsilon ежедневно в течение 15 минут в течение семи последовательных дней, в то время как другая половина начнёт без вмешательства, а затем поменяет последовательность. Участники пройдут скрининг на депрессию, цветовую слепоту, музыкальный опыт и функцию верхних конечностей. Первичные исходы включают оценку того, прогнозирует ли Ipsilon более надёжно когнитивные области, измеренные с помощью MACFIMS, чем PST, и оценку его потенциала улучшать когнитивные функции. Вторичные исходы будут изучать связи с трудовой деятельностью и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это пилотное исследование оценивает скрининг когнитивной функции и потенциальное улучшение когнитивной функции у пациентов с рассеянным склерозом с использованием музыкального инструмента Ipsilon; сравнивая его с нейропсихологической когнитивной батареей Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) и тестом скорости обработки информации (PST). Пациенты (n=32) будут следовать перекрестному дизайну, где 50% пациентов начнут с ежедневного прохождения музыкального теста Ipsilon в течение 15 минут в течение 7 последовательных дней, а 50% начнут без вмешательства, а затем переключатся на вторую последовательность. Это пилотное исследование будет включать набор участников в течение 15-18 месяцев, начиная с 3-го месяца после одобрения IRB и обучения протоколу. Исследование использует теорию когнитивной нагрузки для руководства когнитивными оценками, гарантируя, что перекрестное использование музыкального инструмента Ipsilon смягчит любые эффекты переноса и практики. Участники исследования пройдут психиатрический скрининг с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ9) с учетом значительного влияния психического здоровья на когнитивную производительность. Участники, которые положительно проходят скрининг на любые расстройства настроения (с оценкой ≥11 по PHQ9), будут направлены к психологу или социальному работнику в центре MS, а лица с высоким риском получат направления к психиатру или в психиатрическое отделение неотложной помощи. Кроме того, пациенты будут проверены на дальтонизм с учетом разнообразных цветов, представленных в инструменте Ipsilon, а также их спросят о музыкальном опыте, учитывая музыкальные ноты инструмента. Кроме того, моторная функция верхних конечностей пациентов будет оценена с помощью теста с девятью колышками53 для оценки их физической способности успешно завершить как Ipsilon, так и PST. Первый основной результат - определение того, предсказывает ли музыкальный инструмент Ipsilon различные области когнитивного функционирования, измеряемые MACFIMS, более надежно, чем PST (Цель 1a). Второй основной результат - способность инструмента Ipsilon улучшать и восстанавливать когнитивную функцию (Цель 1b). Кроме того, мы исследуем способность музыкального инструмента Ipsilon и PST выявлять и прогнозировать трудности на работе у пациентов с MS и ее связь с качеством жизни (вторичный результат). Использование технологии планшет/iPad для администрирования этих когнитивных инструментов облегчает стандартизированный сбор данных. Подход к набору участников из центра MS (Cleveland Clinic), который имеет разнообразное этническое представительство, подчеркивает цели исследования по всестороннему демографическому включению, обеспечивая более репрезентативный пул участников. Этот проект будет использовать простой метод рандомизации для определения последовательности перекрестного применения музыкального инструмента Ipsilon по сравнению с отсутствием оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
  • Номер телефона: 16462262616
  • Электронная почта: ab1288@hunter.cuny.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный рассеянный склероз (РС)
  • возраст 18 лет и старше
  • свободное владение английским языком

Критерии исключения:

  • Психическая недееспособность/большая депрессия или психиатрическое заболевание, определенные неврологической командой и оценка ≥11 по опроснику PHQ-9
  • Неврологические состояния (кроме РС) или медицинские заболевания, влияющие на когнитивные функции (например, болезнь Альцгеймера, инсульт)
  • Прием психоактивных препаратов или лекарств, которые могут влиять на когнитивные способности (например, Арисепт, Аддералл) или активное злоупотребление психоактивными веществами
  • Профессиональный музыкант (≥2 лет формального обучения за последние 5 лет или ≥2 часов/неделю игры на музыкальном инструменте)
  • Тяжелые нарушения зрения/слуха, препятствующие оценкам: дальтонизм, учитывая разнообразные цвета, используемые в инструменте Ipsilon.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дизайн перекрёстного исследования: начальное вмешательство группы 1 - музыкальный инструмент Ipsilon
Группа 1 начинает с музыкального инструмента в течение 15 минут x 7 дней
Музыкальный инструмент для оценки когнитивных функций
Дизайн с перекрестным принципом: Контрольная группа начинает без какого-либо вмешательства.
Контрольная группа начинается без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция по данным Минимальной оценки когнитивной функции при рассеянном склерозе (MACFIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели
Когнитивная функция пациентов с рассеянным склерозом будет проверяться и оцениваться с помощью минимальной оценки когнитивной функции при рассеянном склерозе (MACFIMS), которая оценивает 6 когнитивных доменов: скорость обработки информации, исполнительные функции, зрительно-пространственные навыки, язык, вербальная память и зрительная память.
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели
Когнитивная функция по Инструменту Ипсилон
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 2 недели
Когнитивная функция, оцененная с помощью музыкального инструмента Ипсилон, включает три области игры на фортепиано: визуальное распознавание визуальных стимулов, зрительно-пространственно-моторное понимание визуальных стимулов и моторное выполнение.
Тест Ипсилон проверяет память, внимание, исполнительные функции и зрительно-пространственную сферу.
Исходный уровень, 1 неделя и 2 недели
Когнитивная функция по тесту скорости обработки (PST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 2 недели
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью теста скорости обработки информации (PST). PST измеряет скорость обработки информации, связанной с рассеянным склерозом. Результаты PST представлены в виде сырых баллов и z-баллов, стандартизированных по возрасту и образованию в сравнении с другими больными РС.
Исходный уровень, 1 неделя и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности в работе
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 года
Каждый участник будет оценен на исходном уровне и в конце исследования на предмет их рабочих трудностей с использованием валидного и надежного инструмента.
Опросник трудностей на работе при рассеянном склерозе (MSWDQ) представляет собой шкалу самоотчета из 23 пунктов, оценивающую уровень воспринимаемых проблем на рабочем месте у пациентов с рассеянным склерозом по 12 областям.
К ним относятся общие когнитивные трудности, трудности с проспективной памятью, усталость, неподдерживающее рабочее место, низкая самооценка, межличностные трудности, трудности с передвижением, трудности с мочевым пузырем/кишечником, боль/температурные трудности, недоступность рабочего места, трудности с балансом работа/дом и финансовые трудности.
Исходные данные и через 2 года
Качество жизни на основе опросника множественного склероза Международного качества жизни (MusiQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
Each participant will answer a questionnaire about their quality of life measured based on the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire (MusiQoL). The MusiQoL is a tool validated in MS and is focuses on health and daily activities.
Исходный уровень и через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
  • Главный следователь: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется предоставить доступ к ИПД.

Будет предоставлен словарь данных (описание переменных или типов данных, собранных для каждого человека), чтобы данные могли быть полностью интерпретированы.

Сроки обмена IPD

1/1/2029 по 1/1/2030

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут получить доступ к данным протокола и плану анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться