- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552428
Kognitives musikalisches Screening und therapeutische Innovation bei Multipler Sklerose (MS)
20. April 2026 aktualisiert von: Hunter College of City University of New York
Neurokognitives musikalisches Screening und therapeutische Innovation: Eine gekreuzte randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit des Screenings und der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mithilfe eines musikalischen Werkzeugs, dem Ipsilon.
Die Leistung des Ipsilon wird mit etablierten neuropsychologischen Bewertungen verglichen, einschließlich der Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) und des Processing Speed Test (PST).
Zweiunddreißig Teilnehmer werden in einem Crossover-Design eingeschrieben: Die Hälfte absolviert sieben Tage lang täglich 15 Minuten den Ipsilon-Musiktest, während die andere Hälfte beginnt ohne Intervention, bevor die Sequenzen gewechselt werden.
Die Teilnehmer werden auf Depression, Farbenblindheit, musikalischen Hintergrund und Funktion der oberen Extremitäten untersucht.
Zu den primären Ergebnissen gehört die Bewertung, ob das Ipsilon die durch MACFIMS gemessenen kognitiven Domänen zuverlässiger vorhersagt als das PST, sowie die Bewertung seines Potenzials zur Verbesserung der kognitiven Funktion.
Sekundäre Ergebnisse untersuchen Assoziationen mit Arbeitsfunktion und Lebensqualität.
Die Leistung des Ipsilon wird mit etablierten neuropsychologischen Bewertungen verglichen, einschließlich der Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) und des Processing Speed Test (PST).
Zweiunddreißig Teilnehmer werden in einem Crossover-Design eingeschrieben: Die Hälfte absolviert sieben Tage lang täglich 15 Minuten den Ipsilon-Musiktest, während die andere Hälfte beginnt ohne Intervention, bevor die Sequenzen gewechselt werden.
Die Teilnehmer werden auf Depression, Farbenblindheit, musikalischen Hintergrund und Funktion der oberen Extremitäten untersucht.
Zu den primären Ergebnissen gehört die Bewertung, ob das Ipsilon die durch MACFIMS gemessenen kognitiven Domänen zuverlässiger vorhersagt als das PST, sowie die Bewertung seines Potenzials zur Verbesserung der kognitiven Funktion.
Sekundäre Ergebnisse untersuchen Assoziationen mit Arbeitsfunktion und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie bewertet das Screening der kognitiven Funktion und mögliche Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung eines Musikinstruments, dem Ipsilon; im Vergleich zu einer neuropsychologischen kognitiven Batterie, der Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) und dem Processing Speed Test (PST).
Patienten (n=32) folgen einem Crossover-Design, bei dem 50% der Patienten mit der täglichen Durchführung des Ipsilon-Musiktests für 15 Minuten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen beginnen und 50% ohne Intervention beginnen und dann zur zweiten Sequenz wechseln.
Diese Pilotstudie umfasst 15-18 Monate fortlaufende Rekrutierung, beginnend im 3. Monat nach IRB-Genehmigung und Protokollschulung.
Die Studie nutzt die Cognitive Load Theory zur Steuerung der kognitiven Bewertungen, um sicherzustellen, dass der Crossover des Ipsilon-Musikinstruments etwaige Übertragungs- und Übungseffekte abmildert.
Die Studienteilnehmer werden einem psychiatrischen Screening mittels des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) unterzogen, angesichts der erheblichen Auswirkungen der psychischen Gesundheit auf die kognitive Leistung.
Teilnehmer, die positiv auf Stimmungsstörungen screenen (mit einem Wert von ≥11 im PHQ9), werden an den Psychologen oder Sozialarbeiter im MS-Zentrum überwiesen, und solche mit hohem Risiko erhalten Überweisungen entweder zu einem Psychiater oder in die psychiatrische Notaufnahme.
Darüber hinaus werden die Patienten auf Farbenblindheit gescreent, angesichts der verschiedenen Farben des Ipsilon-Instruments, und auch nach ihrem musikalischen Hintergrund gefragt, angesichts der Musiknoten des Instruments.
Zusätzlich wird die motorische Funktion der oberen Extremitäten der Patienten mit dem 9-Loch-Peg-Test53 bewertet, um ihre körperliche Fähigkeit zu beurteilen, sowohl den Ipsilon- als auch den PST erfolgreich abzuschließen.
Das primäre erste Ergebnis ist die Feststellung, ob das Ipsilon-Musikinstrument die verschiedenen Bereiche der kognitiven Funktion, die von der MACFIMS gemessen werden, zuverlässiger vorhersagt als der PST (Ziel 1a).
Das primäre zweite Ergebnis ist die Fähigkeit des Ipsilon-Instruments, die kognitive Funktion zu verbessern und zu rehabilitieren (Ziel 1b).
Zusätzlich werden wir die Fähigkeit des Ipsilon-Musikinstruments und des PST untersuchen, Arbeitsprobleme bei MS-Patienten zu erkennen und vorherzusagen sowie deren Zusammenhang mit der Lebensqualität (sekundäres Ergebnis).
Die Nutzung von Tablet-/iPad-Technologie zur Durchführung dieser kognitiven Werkzeuge erleichtert die standardisierte Datenerfassung.
Der Ansatz, Teilnehmer aus dem MS-Zentrum (Cleveland Clinic) zu rekrutieren, die eine vielfältige ethnische Repräsentation aufweisen, unterstreicht die Ziele der Studie für eine umfassende demografische Einbeziehung und gewährleistet ein repräsentativeres Teilnehmerfeld.
Dieses Projekt wird eine einfache Randomisierungsmethode anwenden, um die Crossover-Reihenfolge der Verabreichung des Ipsilon-Musikinstruments im Vergleich zu keiner Beurteilung zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefonnummer: 16462262616
- E-Mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William El Samuels, PhD
- E-Mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multipler Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Diagnose einer Multiplen Sklerose (MS)<\/li>
- Alter ≥18 Jahre<\/li>
- fließendes Englisch sprechend<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Geistige Beeinträchtigung / schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung, festgestellt durch das neurologische Team und ein Wert ≥11 im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)<\/li>
- Neurologische Erkrankungen (außer MS) oder medizinische Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall)<\/li>
- Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die die Kognition beeinflussen können (z. B. Aricept, Adderall) oder aktiver Substanzmissbrauch<\/li>
- Ausgebildete Musiker (≥2 Jahre formale Ausbildung in den letzten 5 Jahren oder ≥2 Stunden / Woche aktuelles Spielen eines Musikinstruments)<\/li>
- Schwere Seh- / Hörbehinderungen, die die Bewertungen ausschließen: Farbenblindheit, angesichts der verschiedenen Farben des Ipsilons-Tools.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Crossover-Design: Gruppe 1, Erstintervention - Ipsilon-Musikwerkzeug
Gruppe 1 beginnt mit dem musikalischen Werkzeug für 15 Minuten x 7 Tage
|
Das musikalische Werkzeug zur Beurteilung der kognitiven Funktion
|
|
Crossover-Design: Kontrollarm beginnt ohne Intervention.
Der Kontrollarm beginnt mit keiner Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion gemäß der Minmalen Beurteilung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose (MACFIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
|
Die kognitive Funktion von MS-Patienten wird mittels der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose (MACFIMS) untersucht und bewertet, die 6 kognitive Domänen bewertet: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, verbales Gedächtnis und visuelles Gedächtnis.
|
Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktion durch das Ipsilon Musical Tool
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
|
Die mit dem Ipsilon-Musikwerkzeug bewertete kognitive Funktion folgt den drei Bereichen des Klavierspiels: der visuellen Erkennung der visuellen Reize, dem visuell-räumlich-motorischen Verständnis der visuellen Reize und der motorischen Ausführung.
Der Ipsilon testet die Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Visuell-Räumliches. |
Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktion, gemessen durch den Processing Speed Test (PST)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 2 Wochen
|
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Verarbeitungsgeschwindigkeitstests (PST) bewertet.
Der PST misst die MS-bezogene Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Die Ergebnisse des PST liegen als Rohwerte und Alters- und bildungsstandardisierte Z-Werte im Vergleich zu MS-Peers vor. |
Baseline, 1 Woche und 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
|
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie hinsichtlich seiner Arbeitsprobleme mit einem validen und reliablen Instrument bewertet.
Der Multiple-Sklerose-Fragebogen zu Arbeitsproblemen (MSWDQ) ist ein Selbstbeurteilungsbogen mit 23 Items, der das Ausmaß der wahrgenommenen Arbeitsplatzprobleme bei MS-Patienten in 12 Domänen erfasst.
Dazu gehören allgemeine kognitive Schwierigkeiten, prospektive Gedächtnisschwierigkeiten, Müdigkeit, mangelnde Unterstützung am Arbeitsplatz, geringes Selbstwertgefühl, zwischenmenschliche Schwierigkeiten, Mobilitätsschwierigkeiten, Probleme mit Blase/Darm, Schmerzen/Temperaturschwierigkeiten, Arbeitsplatzunzugänglichkeit, Probleme mit der Work-Life-Balance und finanzielle Sicherheitsbedenken.
|
Baseline und 2 Jahre
|
|
Lebensqualität basierend auf dem Multiple-Sklerose-International Quality of Life Fragebogen (MusiQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
Jeder Teilnehmer wird einen Fragebogen zu seiner Lebensqualität ausfüllen, der auf dem Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire (MusiQoL) basiert.
Der MusiQoL ist ein bei MS validiertes Instrument und konzentriert sich auf Gesundheit und tägliche Aktivitäten.
|
Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Hauptermittler: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentech)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, IPD verfügbar zu machen.
Ein Datenwörterbuch (eine Beschreibung der Variablen oder Datentypen, die für jede einzelne Person gesammelt wurden) wird bereitgestellt, damit die Daten vollständig interpretiert werden können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Januar 2029 bis 1. Januar 2030
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher werden Zugang zu den Protokolldaten und dem Analyseplan haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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