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Kognitives musikalisches Screening und therapeutische Innovation bei Multipler Sklerose (MS)

20. April 2026 aktualisiert von: Hunter College of City University of New York

Neurokognitives musikalisches Screening und therapeutische Innovation: Eine gekreuzte randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit des Screenings und der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mithilfe eines musikalischen Werkzeugs, dem Ipsilon.
Die Leistung des Ipsilon wird mit etablierten neuropsychologischen Bewertungen verglichen, einschließlich der Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) und des Processing Speed Test (PST).
Zweiunddreißig Teilnehmer werden in einem Crossover-Design eingeschrieben: Die Hälfte absolviert sieben Tage lang täglich 15 Minuten den Ipsilon-Musiktest, während die andere Hälfte beginnt ohne Intervention, bevor die Sequenzen gewechselt werden.
Die Teilnehmer werden auf Depression, Farbenblindheit, musikalischen Hintergrund und Funktion der oberen Extremitäten untersucht.
Zu den primären Ergebnissen gehört die Bewertung, ob das Ipsilon die durch MACFIMS gemessenen kognitiven Domänen zuverlässiger vorhersagt als das PST, sowie die Bewertung seines Potenzials zur Verbesserung der kognitiven Funktion.
Sekundäre Ergebnisse untersuchen Assoziationen mit Arbeitsfunktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie bewertet das Screening der kognitiven Funktion und mögliche Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung eines Musikinstruments, dem Ipsilon; im Vergleich zu einer neuropsychologischen kognitiven Batterie, der Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) und dem Processing Speed Test (PST). Patienten (n=32) folgen einem Crossover-Design, bei dem 50% der Patienten mit der täglichen Durchführung des Ipsilon-Musiktests für 15 Minuten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen beginnen und 50% ohne Intervention beginnen und dann zur zweiten Sequenz wechseln. Diese Pilotstudie umfasst 15-18 Monate fortlaufende Rekrutierung, beginnend im 3. Monat nach IRB-Genehmigung und Protokollschulung. Die Studie nutzt die Cognitive Load Theory zur Steuerung der kognitiven Bewertungen, um sicherzustellen, dass der Crossover des Ipsilon-Musikinstruments etwaige Übertragungs- und Übungseffekte abmildert. Die Studienteilnehmer werden einem psychiatrischen Screening mittels des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) unterzogen, angesichts der erheblichen Auswirkungen der psychischen Gesundheit auf die kognitive Leistung. Teilnehmer, die positiv auf Stimmungsstörungen screenen (mit einem Wert von ≥11 im PHQ9), werden an den Psychologen oder Sozialarbeiter im MS-Zentrum überwiesen, und solche mit hohem Risiko erhalten Überweisungen entweder zu einem Psychiater oder in die psychiatrische Notaufnahme. Darüber hinaus werden die Patienten auf Farbenblindheit gescreent, angesichts der verschiedenen Farben des Ipsilon-Instruments, und auch nach ihrem musikalischen Hintergrund gefragt, angesichts der Musiknoten des Instruments. Zusätzlich wird die motorische Funktion der oberen Extremitäten der Patienten mit dem 9-Loch-Peg-Test53 bewertet, um ihre körperliche Fähigkeit zu beurteilen, sowohl den Ipsilon- als auch den PST erfolgreich abzuschließen. Das primäre erste Ergebnis ist die Feststellung, ob das Ipsilon-Musikinstrument die verschiedenen Bereiche der kognitiven Funktion, die von der MACFIMS gemessen werden, zuverlässiger vorhersagt als der PST (Ziel 1a). Das primäre zweite Ergebnis ist die Fähigkeit des Ipsilon-Instruments, die kognitive Funktion zu verbessern und zu rehabilitieren (Ziel 1b). Zusätzlich werden wir die Fähigkeit des Ipsilon-Musikinstruments und des PST untersuchen, Arbeitsprobleme bei MS-Patienten zu erkennen und vorherzusagen sowie deren Zusammenhang mit der Lebensqualität (sekundäres Ergebnis). Die Nutzung von Tablet-/iPad-Technologie zur Durchführung dieser kognitiven Werkzeuge erleichtert die standardisierte Datenerfassung. Der Ansatz, Teilnehmer aus dem MS-Zentrum (Cleveland Clinic) zu rekrutieren, die eine vielfältige ethnische Repräsentation aufweisen, unterstreicht die Ziele der Studie für eine umfassende demografische Einbeziehung und gewährleistet ein repräsentativeres Teilnehmerfeld. Dieses Projekt wird eine einfache Randomisierungsmethode anwenden, um die Crossover-Reihenfolge der Verabreichung des Ipsilon-Musikinstruments im Vergleich zu keiner Beurteilung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose einer Multiplen Sklerose (MS)<\/li>
  • Alter ≥18 Jahre<\/li>
  • fließendes Englisch sprechend<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Geistige Beeinträchtigung / schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung, festgestellt durch das neurologische Team und ein Wert ≥11 im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)<\/li>
    • Neurologische Erkrankungen (außer MS) oder medizinische Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall)<\/li>
    • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die die Kognition beeinflussen können (z. B. Aricept, Adderall) oder aktiver Substanzmissbrauch<\/li>
    • Ausgebildete Musiker (≥2 Jahre formale Ausbildung in den letzten 5 Jahren oder ≥2 Stunden / Woche aktuelles Spielen eines Musikinstruments)<\/li>
    • Schwere Seh- / Hörbehinderungen, die die Bewertungen ausschließen: Farbenblindheit, angesichts der verschiedenen Farben des Ipsilons-Tools.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Crossover-Design: Gruppe 1, Erstintervention - Ipsilon-Musikwerkzeug
Gruppe 1 beginnt mit dem musikalischen Werkzeug für 15 Minuten x 7 Tage
Das musikalische Werkzeug zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Crossover-Design: Kontrollarm beginnt ohne Intervention.
Der Kontrollarm beginnt mit keiner Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemäß der Minmalen Beurteilung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose (MACFIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
Die kognitive Funktion von MS-Patienten wird mittels der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose (MACFIMS) untersucht und bewertet, die 6 kognitive Domänen bewertet: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, verbales Gedächtnis und visuelles Gedächtnis.
Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
Kognitive Funktion durch das Ipsilon Musical Tool
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
Die mit dem Ipsilon-Musikwerkzeug bewertete kognitive Funktion folgt den drei Bereichen des Klavierspiels: der visuellen Erkennung der visuellen Reize, dem visuell-räumlich-motorischen Verständnis der visuellen Reize und der motorischen Ausführung.
Der Ipsilon testet die Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Visuell-Räumliches.
Ausgangswert, 1 Woche und 2 Wochen
Kognitive Funktion, gemessen durch den Processing Speed Test (PST)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 2 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Verarbeitungsgeschwindigkeitstests (PST) bewertet.
Der PST misst die MS-bezogene Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Ergebnisse des PST liegen als Rohwerte und Alters- und bildungsstandardisierte Z-Werte im Vergleich zu MS-Peers vor.
Baseline, 1 Woche und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie hinsichtlich seiner Arbeitsprobleme mit einem validen und reliablen Instrument bewertet. Der Multiple-Sklerose-Fragebogen zu Arbeitsproblemen (MSWDQ) ist ein Selbstbeurteilungsbogen mit 23 Items, der das Ausmaß der wahrgenommenen Arbeitsplatzprobleme bei MS-Patienten in 12 Domänen erfasst. Dazu gehören allgemeine kognitive Schwierigkeiten, prospektive Gedächtnisschwierigkeiten, Müdigkeit, mangelnde Unterstützung am Arbeitsplatz, geringes Selbstwertgefühl, zwischenmenschliche Schwierigkeiten, Mobilitätsschwierigkeiten, Probleme mit Blase/Darm, Schmerzen/Temperaturschwierigkeiten, Arbeitsplatzunzugänglichkeit, Probleme mit der Work-Life-Balance und finanzielle Sicherheitsbedenken.
Baseline und 2 Jahre
Lebensqualität basierend auf dem Multiple-Sklerose-International Quality of Life Fragebogen (MusiQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
Jeder Teilnehmer wird einen Fragebogen zu seiner Lebensqualität ausfüllen, der auf dem Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire (MusiQoL) basiert. Der MusiQoL ist ein bei MS validiertes Instrument und konzentriert sich auf Gesundheit und tägliche Aktivitäten.
Ausgangswert und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
  • Hauptermittler: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0121-Hunter
  • ML46353 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD verfügbar zu machen. Ein Datenwörterbuch (eine Beschreibung der Variablen oder Datentypen, die für jede einzelne Person gesammelt wurden) wird bereitgestellt, damit die Daten vollständig interpretiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2029 bis 1. Januar 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher werden Zugang zu den Protokolldaten und dem Analyseplan haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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