- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552428
Cognitieve muzikale screening en therapeutische innovatie bij multiple sclerose (MS)
20 april 2026 bijgewerkt door: Hunter College of City University of New York
Neurocognitieve Muzikale Screening en Therapeutische Innovatie: Een Cross-over Gerandomiseerd Gecontroleerd Pilotonderzoek
Deze pilotstudie evalueert de effectiviteit van screening en verbetering van cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose (MS) met behulp van een muzikaal hulpmiddel, de Ipsilon.
De Ipsilon-prestaties worden vergeleken met gevestigde neuropsychologische beoordelingen, waaronder de Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) en de Processing Speed Test (PST).
Tweeëndertig deelnemers worden ingeschreven in een cross-over ontwerp: de helft voltooit de Ipsilon-muzikale test gedurende 15 minuten per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen, terwijl de andere helft begint zonder interventie alvorens van volgorde te wisselen.
Deelnemers worden gescreend op depressie, kleurenblindheid, muzikale achtergrond en functie van de bovenste ledematen.
Primaire uitkomsten omvatten het evalueren of de Ipsilon betrouwbaarder cognitieve domeinen voorspelt die gemeten worden door MACFIMS dan de PST en het beoordelen van het vermogen om cognitieve functie te verbeteren.
Secundaire uitkomsten zullen associaties met werkfunctioneren en kwaliteit van leven onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie beoordeelt de screening van cognitieve functie en mogelijk verbetering van cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose met behulp van een muzikaal hulpmiddel, de Ipsilon; waarbij het vergeleken wordt met een neuropsychologische cognitieve batterij, de Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) en de Processing Speed test (PST).
Patiënten (n=32) zullen een cross-over ontwerp volgen waarbij 50% van de patiënten begint met het dagelijks 15 minuten voltooien van de Ipsilon muzikale test gedurende 7 opeenvolgende dagen en 50% begint zonder interventie en daarna overstappen naar de tweede reeks.
Deze pilotstudie omvat een doorlopende werving van 15-18 maanden die begint in maand 3 na IRB-goedkeuring en protocoltraining.
De studie maakt gebruik van de Cognitieve Belastingstheorie om de cognitieve beoordelingen te sturen, zodat de cross-over van het Ipsilon muzikale hulpmiddel overdracht- en oefeneffecten minimaliseert.
De studiedeelnemers ondergaan een psychiatrische screening met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) gezien de significante impact van mentale gezondheid op cognitieve prestaties.
Deelnemers die positief screenen op stemmingsstoornissen (met een score van ≥11 op de PHQ9) worden doorverwezen naar de psycholoog of maatschappelijk werker binnen het MS-centrum, en degenen met een hoog risico krijgen verwijzingen naar een psychiater of de psychiatrische spoedeisende hulp.
Daarnaast worden patiënten gescreend op kleurenblindheid, gezien de diverse kleuren op het Ipsilon-hulpmiddel, en wordt ook gevraagd naar hun muzikale achtergrond vanwege de muzieknoten van het hulpmiddel.
Bovendien wordt de motorische functie van de bovenste ledematen van de patiënten geëvalueerd met behulp van de 9-hole peg test om hun fysieke capaciteit te beoordelen om zowel de Ipsilon als de PST succesvol te voltooien.
De primaire eerste uitkomst is de vaststelling of het Ipsilon muzikale hulpmiddel betrouwbaarder de verschillende domeinen van cognitief functioneren voorspelt, gemeten door de MACFIMS dan de PST (Doel 1a).
De primaire tweede uitkomst is het vermogen van het Ipsilon-hulpmiddel om de cognitieve functie te verbeteren en te rehabiliteren (Doel 1b).
Daarnaast zullen we het vermogen van het Ipsilon muzikale hulpmiddel en de PST onderzoeken om werkproblemen bij patiënten met MS op te sporen en te voorspellen en de associatie met kwaliteit van leven (secundaire uitkomst).
Het gebruik van tablet/iPad-technologie voor het afnemen van deze cognitieve hulpmiddelen vergemakkelijkt gestandaardiseerde gegevensverzameling.
De aanpak om deelnemers te werven uit het MS-centrum (Cleveland Clinic) met diverse etnische vertegenwoordiging onderstreept de doelstellingen van de studie voor uitgebreide demografische inclusie, wat zorgt voor een meer representatieve deelnemerspool.
Dit project zal een eenvoudige randomisatiemethode gebruiken om de cross-over volgorde van het toedienen van het Ipsilon muzikale hulpmiddel vs. geen beoordeling te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefoonnummer: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met multiple sclerose (MS)
- 18 jaar of ouder
- vloeiend Nederlands sprekend
Exclusiecriteria:
- Geestelijke onvermogen/ernstige depressie of psychiatrische ziekte zoals vastgesteld door het neurologieteam en een score ≥11 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
- Neurologische aandoeningen (anders dan MS) of medische ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden (bijv. ziekte van Alzheimer, beroerte)
- Gebruik van psychoactieve medicatie of medicatie die cognitie kan beïnvloeden (bijv. Aricept, Adderall) of actief middelenmisbruik
- Professioneel musicus (≥2 jaar formele training in de laatste 5 jaar of ≥ 2 uur/week momenteel een muziekinstrument bespelen)
- Ernstige visuele/gehoorbeperkingen die beoordelingen uitsluiten: kleurenblindheid, gezien de diverse kleuren die in de Ipsilon-tool worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cross-over design: Groep 1 initiële interventie - Ipsilon muziekinstrument
Groep 1 begint met de muzikale tool gedurende 15 minuten x 7 dagen
|
Het muzikale hulpmiddel om cognitieve functies te beoordelen
|
|
Cross-over-ontwerp: Controle-arm start zonder enige interventie.
De controlearm begint zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie zoals gemeten met de Minimale Beoordeling van Cognitieve Functie bij Multiple Sclerose (MACFIMS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 2 weeks
|
De cognitieve functie van MS-patiënten zal worden gescreend en beoordeeld met de minimale beoordeling van cognitieve functie bij multiple sclerose (MACFIMS), die 6 cognitieve domeinen beoordeelt: verwerkingssnelheid, executieve functies, visuospatiale vaardigheden, taal, verbaal geheugen en visueel geheugen.
|
Baseline, 1 week en 2 weeks
|
|
Cognitieve functie door het Ipsilon Musical Tool
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 2 weken
|
De cognitieve functies gemeten met behulp van de Ipsilon muzikale tool volgen de drie domeinen van piano spelen: de visuele herkenning van de visuele stimuli, visueel-ruimtelijk-motorisch begrip van de visuele stimuli, en motorische uitvoering.
De Ipsilon test het geheugen, aandacht, executief functioneren en visueel-ruimtelijke domeinen.
|
Baseline, 1 week en 2 weken
|
|
Cognitieve functie gemeten door de Processing Speed Test (PST)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 2 weken
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de verwerkingssnelheidstest (PST).
De PST meet de MS-gerelateerde informatieverwerkingssnelheid.
De resultaten van de PST zijn beschikbaar als ruwe scores en z-scores gestandaardiseerd naar leeftijd en opleiding in vergelijking met MS-patiënten.
|
Baseline, 1 week en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkproblemen
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar
|
Elke deelnemer wordt bij aanvang en aan het einde van de studie geëvalueerd op hun werkproblemen met behulp van een valide en betrouwbaar hulpmiddel.
De Multiple Sclerosis Work Difficulties Questionnaire (MSWDQ) is een zelfrapportageschaal met 23 items die het niveau van waargenomen werkproblemen bij MS-patiënten in 12 domeinen beoordeelt.
Deze omvatten algemene cognitieve problemen, problemen met het prospectieve geheugen, vermoeidheid, niet-ondersteunende werkplek, laag zelfbeeld, interpersoonlijke problemen, mobiliteitsproblemen, blaas-/darmproblemen, pijn-/temperatuurproblemen, ontoegankelijke werkplek, problemen met de balans werk/thuis en zorgen over financiële zekerheid.
|
Baseline en 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven op basis van de Multiple Sclerosis International Quality of Life-vragenlijst (MusiQoL)
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar
|
Elke deelnemer vult een vragenlijst in over hun kwaliteit van leven, gemeten met de Multiple Sclerosis International Quality of Life-vragenlijst (MusiQoL).
De MusiQoL is een gevalideerd instrument voor MS en richt zich op gezondheid en dagelijkse activiteiten.
|
Baseline en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Hoofdonderzoeker: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Genentech)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD beschikbaar te maken.
Datawoordenboek (een beschrijving van de variabelen, of soorten gegevens, die voor elk individu zijn verzameld) wordt verstrekt, zodat de gegevens volledig kunnen worden geïnterpreteerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
1/1/2029 tot 1/1/2030
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers krijgen toegang tot de protocolgegevens en het analyseplan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .