- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552428
Rastreio Musical Cognitivo e Inovação Terapêutica na Esclerose Múltipla (MS)
20 de abril de 2026 atualizado por: Hunter College of City University of New York
Rastreio Neurocognitivo Musical e Inovação Terapêutica: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Cruzado
Este estudo piloto avalia a eficácia da triagem e melhoria da função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla (EM) usando uma ferramenta musical, o Ipsilon.
O desempenho do Ipsilon será comparado com avaliações neuropsicológicas estabelecidas, incluindo a Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS) e o Teste de Velocidade de Processamento (PST).
Trinta e dois participantes serão inscritos num desenho cruzado: metade completará o teste musical Ipsilon durante 15 minutos diários por sete dias consecutivos, enquanto a outra metade começará sem intervenção antes de trocar as sequências.
Os participantes serão submetidos a triagem para depressão, daltonismo, histórico musical e função dos membros superiores.
Os resultados primários incluem avaliar se o Ipsilon prevê mais fiávelmente os domínios cognitivos medidos pela MACFIMS do que o PST e avaliar o seu potencial para melhorar a função cognitiva.
Os resultados secundários examinarão associações com o funcionamento no trabalho e a qualidade de vida.
O desempenho do Ipsilon será comparado com avaliações neuropsicológicas estabelecidas, incluindo a Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS) e o Teste de Velocidade de Processamento (PST).
Trinta e dois participantes serão inscritos num desenho cruzado: metade completará o teste musical Ipsilon durante 15 minutos diários por sete dias consecutivos, enquanto a outra metade começará sem intervenção antes de trocar as sequências.
Os participantes serão submetidos a triagem para depressão, daltonismo, histórico musical e função dos membros superiores.
Os resultados primários incluem avaliar se o Ipsilon prevê mais fiávelmente os domínios cognitivos medidos pela MACFIMS do que o PST e avaliar o seu potencial para melhorar a função cognitiva.
Os resultados secundários examinarão associações com o funcionamento no trabalho e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avalia o rastreio da função cognitiva e a potencial melhoria da função cognitiva em doentes com esclerose múltipla utilizando uma ferramenta musical, o Ipsilon; comparando-o com uma bateria cognitiva neuropsicológica, a Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS) e o Teste de Velocidade de Processamento (PST).
Os doentes (n=32) seguirão um desenho cruzado em que 50% dos doentes começarão por completar o teste musical Ipsilon diariamente durante 15 minutos durante 7 dias consecutivos e 50% começarão sem intervenção e depois mudarão para a segunda sequência.
Este estudo piloto incluirá 15-18 meses de recrutamento contínuo a partir do mês 3 após a aprovação do IRB e formação no protocolo.
O estudo aproveita a Teoria da Carga Cognitiva para orientar as avaliações cognitivas, garantindo que o cruzamento da ferramenta musical Ipsilon mitigue quaisquer efeitos de arrastamento e prática.
Os participantes do estudo serão submetidos a um rastreio psiquiátrico utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ9) dada a importância significativa da saúde mental no desempenho cognitivo.
Os participantes que rastreiem positivamente para qualquer perturbação do humor (apresentando uma pontuação de ≥11 no PHQ9) serão encaminhados para o psicólogo ou assistente social no centro de EM, e aqueles em alto risco receberão encaminhamentos para um psiquiatra ou para o serviço de urgência psiquiátrica.
Além disso, os doentes serão rastreados para daltonismo, considerando as diversas cores apresentadas na ferramenta Ipsilon, e também serão questionados sobre as suas origens musicais, dadas as notas musicais da ferramenta.
Além disso, a função motora dos membros superiores dos doentes será avaliada utilizando o teste do pino de 9 buracos53 para avaliar a sua capacidade física para completar com sucesso tanto o Ipsilon como o PST.
O primeiro resultado primário é a determinação se a ferramenta musical Ipsilon prevê de forma mais fiável os vários domínios do funcionamento cognitivo medidos pela MACFIMS do que o PST (Objetivo 1a).
O segundo resultado primário é a capacidade da ferramenta Ipsilon para melhorar e reabilitar a função cognitiva (Objetivo 1b).
Além disso, investigaremos a capacidade da ferramenta musical Ipsilon e do PST para detetar e prever dificuldades laborais entre doentes com EM e a sua associação com a qualidade de vida (resultado secundário).
A utilização da tecnologia tablet/iPad para administrar estas ferramentas cognitivas facilita a recolha de dados padronizados.
A abordagem de recrutar participantes do centro de EM (Cleveland Clinic) com diversas representações étnicas sublinha os objetivos do estudo de inclusão demográfica abrangente, garantindo um conjunto de participantes mais representativo.
Este projeto empregará um método de randomização simples para determinar a sequência de cruzamento da administração da ferramenta musical Ipsilon versus nenhuma avaliação.
Os doentes (n=32) seguirão um desenho cruzado em que 50% dos doentes começarão por completar o teste musical Ipsilon diariamente durante 15 minutos durante 7 dias consecutivos e 50% começarão sem intervenção e depois mudarão para a segunda sequência.
Este estudo piloto incluirá 15-18 meses de recrutamento contínuo a partir do mês 3 após a aprovação do IRB e formação no protocolo.
O estudo aproveita a Teoria da Carga Cognitiva para orientar as avaliações cognitivas, garantindo que o cruzamento da ferramenta musical Ipsilon mitigue quaisquer efeitos de arrastamento e prática.
Os participantes do estudo serão submetidos a um rastreio psiquiátrico utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ9) dada a importância significativa da saúde mental no desempenho cognitivo.
Os participantes que rastreiem positivamente para qualquer perturbação do humor (apresentando uma pontuação de ≥11 no PHQ9) serão encaminhados para o psicólogo ou assistente social no centro de EM, e aqueles em alto risco receberão encaminhamentos para um psiquiatra ou para o serviço de urgência psiquiátrica.
Além disso, os doentes serão rastreados para daltonismo, considerando as diversas cores apresentadas na ferramenta Ipsilon, e também serão questionados sobre as suas origens musicais, dadas as notas musicais da ferramenta.
Além disso, a função motora dos membros superiores dos doentes será avaliada utilizando o teste do pino de 9 buracos53 para avaliar a sua capacidade física para completar com sucesso tanto o Ipsilon como o PST.
O primeiro resultado primário é a determinação se a ferramenta musical Ipsilon prevê de forma mais fiável os vários domínios do funcionamento cognitivo medidos pela MACFIMS do que o PST (Objetivo 1a).
O segundo resultado primário é a capacidade da ferramenta Ipsilon para melhorar e reabilitar a função cognitiva (Objetivo 1b).
Além disso, investigaremos a capacidade da ferramenta musical Ipsilon e do PST para detetar e prever dificuldades laborais entre doentes com EM e a sua associação com a qualidade de vida (resultado secundário).
A utilização da tecnologia tablet/iPad para administrar estas ferramentas cognitivas facilita a recolha de dados padronizados.
A abordagem de recrutar participantes do centro de EM (Cleveland Clinic) com diversas representações étnicas sublinha os objetivos do estudo de inclusão demográfica abrangente, garantindo um conjunto de participantes mais representativo.
Este projeto empregará um método de randomização simples para determinar a sequência de cruzamento da administração da ferramenta musical Ipsilon versus nenhuma avaliação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Número de telefone: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Estude backup de contato
- Nome: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com esclerose múltipla
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnosticado com esclerose múltipla (EM)
- idade igual ou superior a 18 anos
- falar Inglês fluentemente
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade mental/depressão major ou doença psiquiátrica conforme determinado pela equipa de neurologia e uma pontuação ≥11 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Condições neurológicas (que não EM) ou doenças médicas que afetam a função cognitiva (p. ex., doença de Alzheimer, AVC)
- Sob medicação psicoativa ou medicamentos que possam influenciar a cognição (p. ex., Aricept, Adderall) ou abuso ativo de substâncias
- Músico profissional (≥2 anos de formação formal nos últimos 5 anos ou ≥ 2 horas/semana a tocar um instrumento musical atualmente)
- Deficiências graves de visão/audição que impeçam as avaliações: daltonismo, considerando as diversas cores presentes na ferramenta Ipsilon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Desenho cruzado: Intervenção inicial do Grupo 1 - ferramenta musical Ipsilon
O grupo 1 começa com o instrumento musical durante 15 minutos x 7 dias
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A ferramenta musical para avaliar a função cognitiva
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Crossover design: O braço de controlo começa sem qualquer intervenção.
O grupo de controlo começa sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva pela Avaliação Mínima da Função Cognitiva na Esclerose Múltipla (MACFIMS)
Prazo: Comparação inicial, após 1 semana e 2 semanas
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A função cognitiva dos doentes com EM será rastreada e avaliada usando a avaliação mínima da função cognitiva na esclerose múltipla (MACFIMS) que avalia 6 domínios cognitivos: velocidade de processamento, funções executivas, competências visuoespaciais, linguagem, memória verbal e memória visual.
|
Comparação inicial, após 1 semana e 2 semanas
|
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Função cognitiva através do Ipsilon Musical Tool
Prazo: Baseline, 1 semana e 2 semanas
|
A função cognitiva avaliada usando a ferramenta musical Ipsilon segue os três domínios do piano: o reconhecimento visual dos estímulos visuais, a compreensão visuo-espacial-motora dos estímulos visuais e a execução motora.
O Ipsilon testa domínios de memória, atenção, funcionamento executivo e visuo-espacial.
|
Baseline, 1 semana e 2 semanas
|
|
Função cognitiva pelo Teste de Velocidade de Processamento (PST)
Prazo: Baseline, 1 semana e 2 semanas
|
A função cognitiva será avaliada usando o teste de velocidade de processamento (PST).
O PST mede a velocidade de processamento de informação relacionada com a EM. Os resultados do PST estão disponíveis como pontuações brutas e z-scores padronizados por idade e educação em comparação com pares com EM. |
Baseline, 1 semana e 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldades de Trabalho
Prazo: Valor inicial e 2 anos
|
Cada participante será avaliado no início e no final do estudo quanto às suas dificuldades no trabalho usando uma ferramenta válida e fiável.
O Questionário de Dificuldades no Trabalho na Esclerose Múltipla (MSWDQ) é uma escala de autorrelato de 23 itens que avalia o nível de dificuldades percebidas no local de trabalho em pacientes com EM em 12 domínios.
Estes incluem dificuldades cognitivas gerais, dificuldades de memória prospetiva, fadiga, ambiente de trabalho não apoiante, baixa autoestima, dificuldades interpessoais, dificuldades de mobilidade, dificuldades vesicais/ intestinais, dificuldades de dor/ temperatura, inacessibilidade do local de trabalho, dificuldades de equilíbrio trabalho/ casa e preocupações com segurança financeira.
|
Valor inicial e 2 anos
|
|
Qualidade de vida com base no questionário Internacional de Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla (MusiQoL)
Prazo: Valor basal e 2 anos
|
Cada participante responderá a um questionário sobre a sua qualidade de vida avaliada com base no questionário Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL).
O MusiQoL é uma ferramenta validada na EM e centra-se na saúde e nas atividades diárias.
|
Valor basal e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Investigador principal: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Número de outro subsídio/financiamento: Genentech)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar DPI.
Será fornecido um dicionário de dados (uma descrição das variáveis ou tipos de dados recolhidos para cada indivíduo) para que os dados possam ser totalmente interpretados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1/1/2029 a 1/1/2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores poderão aceder aos dados do protocolo e ao plano de análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .