- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552428
Kognitywne badanie przesiewowe z muzyką i innowacje terapeutyczne w stwardnieniu rozsianym (MS)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hunter College of City University of New York
Neurokognitywny screening muzyczny i innowacja terapeutyczna: Krzyżowe randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe ocenia skuteczność przesiewowego badania i poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) za pomocą narzędzia muzycznego, Ipsilon.
Wyniki Ipsilon będą porównane z uznanymi ocenami neuropsychologicznymi, w tym Minimalną Oceną Funkcji Poznawczych w SM (MACFIMS) i Testem Szybkości Przetwarzania (PST).
W schemacie krzyżowym zostanie zapisanych trzydziestu dwóch uczestników: połowa będzie wykonywać muzyczny test Ipsilon przez 15 minut dziennie przez siedem kolejnych dni, podczas gdy druga połowa rozpocznie bez żadnej interwencji, a następnie zamieni się kolejnością.
Uczestnicy przejdą przesiewowe badanie w kierunku depresji, ślepoty barw, doświadczenia muzycznego i funkcji kończyn górnych.
Główne wyniki obejmują ocenę, czy Ipsilon w sposób bardziej wiarygodny przewiduje domeny poznawcze mierzone przez MACFIMS niż PST oraz ocenę jego potencjału do poprawy funkcji poznawczych.
Drugorzędowe wyniki będą badać powiązania z funkcjonowaniem zawodowym i jakością życia.
Wyniki Ipsilon będą porównane z uznanymi ocenami neuropsychologicznymi, w tym Minimalną Oceną Funkcji Poznawczych w SM (MACFIMS) i Testem Szybkości Przetwarzania (PST).
W schemacie krzyżowym zostanie zapisanych trzydziestu dwóch uczestników: połowa będzie wykonywać muzyczny test Ipsilon przez 15 minut dziennie przez siedem kolejnych dni, podczas gdy druga połowa rozpocznie bez żadnej interwencji, a następnie zamieni się kolejnością.
Uczestnicy przejdą przesiewowe badanie w kierunku depresji, ślepoty barw, doświadczenia muzycznego i funkcji kończyn górnych.
Główne wyniki obejmują ocenę, czy Ipsilon w sposób bardziej wiarygodny przewiduje domeny poznawcze mierzone przez MACFIMS niż PST oraz ocenę jego potencjału do poprawy funkcji poznawczych.
Drugorzędowe wyniki będą badać powiązania z funkcjonowaniem zawodowym i jakością życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ocenia przesiewowe badanie funkcji poznawczych oraz potencjalną poprawę funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą narzędzia muzycznego Ipsilon, porównując je z neuropsychologiczną baterią poznawczą Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) oraz testem szybkości przetwarzania (PST).
Pacjenci (n=32) zostaną poddani krzyżowemu schematowi badawczemu, w którym 50% pacjentów rozpocznie od codziennego wykonywania testu muzycznego Ipsilon przez 15 minut przez kolejne 7 dni, a 50% rozpocznie bez interwencji, a następnie przejdą do drugiej sekwencji.
To badanie pilotażowe obejmie 15-18 miesięcy rekrutacji rozpoczynającej się w 3 miesiącu po zatwierdzeniu przez IRB i szkoleniu protokołowym.
Badanie wykorzystuje teorię obciążenia poznawczego do kierowania ocenami poznawczymi, zapewniając, że krzyżowanie narzędzia muzycznego Ipsilon minimalizuje efekty przeniesienia i praktyki.
Uczestnicy badania zostaną poddani przesiewowi psychiatrycznemu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9), biorąc pod uwagę znaczący wpływ zdrowia psychicznego na wydajność poznawczą.
Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zaburzeń nastroju (wynik ≥11 w PHQ9), zostaną skierowani do psychologa lub pracownika socjalnego w centrum MS, a osoby z wysokim ryzykiem otrzymają skierowanie do psychiatry lub psychiatrycznego oddziału ratunkowego.
Dodatkowo pacjenci zostaną przebadani pod kątem ślepoty barw, biorąc pod uwagę różnorodne kolory na narzędziu Ipsilon, a także zostaną zapytani o swoje muzyczne tło ze względu na nuty w narzędziu.
Ponadto funkcje motoryczne kończyn górnych pacjentów zostaną ocenione za pomocą testu 9-dołkowego33 w celu oceny ich zdolności fizycznej do pomyślnego ukończenia zarówno Ipsilon, jak i PST.
Pierwszym głównym wynikiem jest określenie, czy narzędzie muzyczne Ipsilon bardziej wiarygodnie przewiduje różne domeny funkcji poznawczych mierzone przez MACFIMS niż PST (Cel 1a).
Drugim głównym wynikiem jest zdolność narzędzia Ipsilon do poprawy i rehabilitacji funkcji poznawczych (Cel 1b).
Ponadto zbadamy zdolność narzędzia muzycznego Ipsilon i PST do wykrywania i przewidywania trudności w pracy u pacjentów z MS oraz jego związek z jakością życia (wynik drugorzędowy).
Wykorzystanie technologii tablet/iPad do administrowania tymi narzędziami poznawczymi ułatwia standardowe zbieranie danych.
Podejście do rekrutacji uczestników z centrum MS (Cleveland Clinic) o zróżnicowanych reprezentacjach etnicznych podkreśla cele badania dotyczące wszechstronnego włączenia demograficznego, zapewniając bardziej reprezentatywną pulę uczestników.
Ten projekt zastosuje prostą metodę randomizacji do określenia sekwencji krzyżowania administrowania narzędziem muzycznym Ipsilon vs. brak oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Numer telefonu: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM)
- wiek 18 lat i starsi
- mówią płynnie po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność umysłowa / ciężka depresja lub choroba psychiczna stwierdzona przez zespół neurologiczny i wynik ≥11 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
- Schorzenia neurologiczne (inne niż SM) lub choroby medyczne wpływające na funkcje poznawcze (tj. choroba Alzheimera, udar)
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych lub leków mogących wpływać na funkcje poznawcze (np. Aricept, Adderall) lub aktywny nadużywania substancji
- Muzyk zawodowy (≥2 lata formalnego szkolenia w ciągu ostatnich 5 lat lub ≥2 godziny/tygodniowo obecnej gry na instrumencie muzycznym)
- Ciężkie zaburzenia wzroku/słuchu uniemożliwiające ocenę: ślepota barw, biorąc pod uwagę różnorodne kolory występujące w narzędziu Ipsilon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Projekt krzyżowy: Grupa 1 początkowa interwencja - narzędzie muzyczne Ipsilon
Grupa 1 zaczyna od narzędzia muzycznego przez 15 minut x 7 dni
|
Muzyczne narzędzie do oceny funkcji poznawczych
|
|
Projekt krzyżowy: Grupa kontrolna rozpoczyna bez żadnej interwencji.
Ramię kontrolne zaczyna bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Minimalnej Oceny Funkcji Poznawczych w Stwardnieniu Rozsianym (MACFIMS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Funkcje poznawcze pacjentów ze stwardnieniem rozsianym będą oceniane przy użyciu minimalnej oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (MACFIMS), która ocenia 6 domen poznawczych: szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, język, pamięć werbalną i pamięć wzrokową.
|
Wartość początkowa, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza za pomocą narzędzia Ipsilon Musical Tool
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą narzędzia muzycznego Ipsilon obejmuje trzy domeny gry na pianinie: wizualne rozpoznawanie bodźców wzrokowych, wzrokowo-przestrzenno-motoryczne rozumienie bodźców wzrokowych oraz wykonanie motoryczne.
Ipsilon testuje pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i domeny wzrokowo-przestrzenne.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania danych (PST)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą testu szybkości przetwarzania (PST).
PST mierzy szybkość przetwarzania informacji związaną ze stwardnieniem rozsianym.
Wyniki PST są dostępne jako surowe wyniki oraz wyniki Z standaryzowane według wieku i wykształcenia w porównaniu z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
|
Wartość początkowa, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku badania oraz na jego zakończenie pod kątem trudności w pracy przy użyciu ważnego i wiarygodnego narzędzia.
Kwestionariusz Trudności w Pracy w Stwardnieniu Rozsianym (MSWDQ) to 23-itemowa skala samoopisowa oceniająca poziom postrzeganych trudności w miejscu pracy u pacjentów z SM w 12 domenach. Należą do nich ogólne trudności poznawcze, trudności z pamięcią prospektywną, zmęczenie, brak wsparcia w miejscu pracy, niska samoocena, trudności interpersonalne, trudności w poruszaniu się, trudności z pęcherzem/jelitami, ból/trudności temperaturowe, niedostępność miejsca pracy, trudności z równowagą praca/dom oraz obawy o bezpieczeństwo finansowe. |
Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
|
Jakość życia na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL)
Ramy czasowe: Na początku i po 2 latach
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący jakości życia mierzonej na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL).
MusiQoL jest narzędziem walidowanym w SM i koncentruje się na zdrowiu oraz codziennych czynnościach.
|
Na początku i po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Główny śledczy: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Inny numer grantu/finansowania: Genentech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieje plan udostępnienia IPD.
Słownik danych (opis zmiennych lub typów danych zebranych dla każdej osoby) zostanie dostarczony, aby umożliwić pełną interpretację danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1/1/2029 do 1/1/2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze będą mieli dostęp do danych protokołu i planu analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .