Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation ved multipel sklerose (MS)

Neurokognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation: et crossover randomiseret kontrolleret pilotstudie

Dette pilotstudie evaluerer effektiviteten af screening og forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose (MS) ved hjælp af et musikalsk værktøj, Ipsilon.
Ipsilon-præstationen vil blive sammenlignet med etablerede neuropsykologiske vurderinger, herunder Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
32 deltagere vil blive indrulleret i et crossover-design: halvdelen vil gennemføre Ipsilon musiktesten i 15 minutter dagligt i syv på hinanden følgende dage, mens den anden halvdel begynder uden intervention, før de skifter sekvens.
Deltagerne vil gennemgå screening for depression, farveblindhed, musikalsk baggrund og overekstremitetsfunktion.
Primære udfald inkluderer evaluering af, om Ipsilon mere pålideligt forudsiger kognitive domæner målt med MACFIMS end PST, og vurdere dets potentiale til at forbedre kognitiv funktion.
Sekundære udfald vil undersøge sammenhænge med arbejdsfunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Dette pilotstudie vurderer screening af kognitiv funktion og potentiel forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sclerose ved brug af et musikalsk værktøj, Ipsilon; sammenlignet med en neuropsykologisk kognitiv testbatteri, Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed test (PST).\nPatienter (n=32) vil følge et crossover-design, hvor 50 % af patienterne starter med at gennemføre Ipsilon-musiktesten dagligt i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage, og 50 % starter uden intervention, hvorefter de skifter til anden sekvens.\nDette pilotstudie vil omfatte 15-18 måneders løbende rekruttering begyndende i måned 3 efter IRB-godkendelse og protokolfærdighedstræning.\nStudiet anvender Cognitive Load Theory til at guide de kognitive vurderinger og sikrer, at overgangen af Ipsilon-musikværktøjet afbøder eventuelle overførsels- og øvelseseffekter.\nStudiedeltagerne vil gennemgå psykiatrisk screening ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) givet den betydelige indvirkning af mental sundhed på kognitiv præstation.\nDeltagere, der screener positivt for en hvilken som helst stemningslidelse (præsenterer med en score ≥11 på PHQ9), vil blive henvist til psykologen eller socialrådgiveren i MS-centret, og dem, der er i høj risiko, vil modtage henvisninger til enten en psykiater eller psykiatrisk skadestue.\nDerudover vil patienter blive screenet for farveblindhed under hensyntagen til de forskellige farver, der vises på Ipsilon-værktøjet, og vil også blive adspurgt om deres musikalske baggrund grundet værktøjets musiknoter.\nDesuden vil patienternes motoriske funktion i overekstremiteterne blive vurderet ved hjælp af 9-hullers peg test56 for at vurdere deres fysiske kapacitet til at gennemføre både Ipsilon og PST.\nDet primære første outcome er bestemmelse af, hvorvidt Ipsilon-musikværktøjet mere pålideligt forudsiger de forskellige domæner af kognitiv funktion målt af MACFIMS end PST (Mål 1a).\nDet primære andet outcome er Ipsilon-værktøjets evne til at forbedre og rehabilitere kognitiv funktion (Mål 1b).\nDerudover vil vi undersøge Ipsilon-musikværktøjets og PST's evne til at identificere og forudsige arbejdsvanskeligheder blandt patienter med MS og dets association med livskvalitet (sekundært outcome).\nAnvendelse af tablet/iPad-teknologi til administration af disse kognitive værktøjer letter standardiseret dataindsamling.\nTilgangen med at rekruttere deltagere fra MS-centret (Cleveland Clinic), som har forskellige etniske repræsentationer, understreger studiets mål om omfattende demografisk inklusion og sikrer en mere repræsentativ deltagerpulje.\nDette projekt vil anvende en simpel randomiseringsmetode til at bestemme crossover-sekvensen for administration af Ipsilon-musikværktøjet mod ingen vurdering."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnosticeret med multipel sklerose (MS)<\/li>
  • Aldersgruppe 18 år og derover<\/li>
  • Taler flydende engelsk<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Mental inkompetence\/svær depression eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af neurologteamet og en score ≥11 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).<\/li>
    • Neurologiske tilstande (andre end MS) eller medicinske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. Alzheimers sygdom, slagtilfælde).<\/li>
    • I behandling med psykofarmaka eller medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. Aricept, Adderall) eller aktivt stofmisbrug.<\/li>
    • Professionel musiker (≥2 års formel træning inden for de sidste 5 år eller ≤2 timer om ugen på et nuværende musikinstrument).<\/li>
    • Alvorlige syns-\/høreproblemer, der udelukker vurderinger: farveblindhed, i betragtning af de forskellige farver, der vises på Ipsilon-værktøjet.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crossover design: Gruppe 1 initial Intervention - Ipsilon musical tool
Gruppe 1 starter med musikværktøjet i 15 minutter x 7 dage
Det musikalske redskab til vurdering af kognitiv funktion
Overkrydsningsdesign: Kontrolarmen starter uden nogen intervention.
Kontrolarmen starter uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet med MInimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
Patienters kognitive funktion med MS vil screenes og vurderes ved brug af minimal vurdering af kognitiv funktion ved multipel sklerose (MACFIMS), som vurderer 6 kognitive domæner: behandlingshastighed, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, sprog, verbal hukommelse og visuel hukommelse.
Baseline, 1 uge og 2 uger
Kognitiv funktion ved hjælp af Ipsilon Musical Tool
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
Den kognitive funktion vurderet ved hjælp af Ipsilon musikværktøjet følger de tre domæner inden for klaverspil: den visuelle genkendelse af de visuelle stimuli, visuo-spatial-motorisk forståelse af de visuelle stimuli og motorisk udførelse. Ipsilon tester hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatiale domæner.
Baseline, 1 uge og 2 uger
Kognitiv funktion målt ved Processing Speed Test (PST)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
Den kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af behandlingshastighedstesten (PST).
PST måler MS-relateret informationsbehandlingshastighed.
Resultaterne af PST er tilgængelige som rå scores og z-score standardiseret efter alder og uddannelse sammenlignet med MS-jævnaldrende.
Baseline, 1 uge og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsvanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 år
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline og ved undersøgelsens afslutning med hensyn til deres arbejdsvanskeligheder ved hjælp af et validt og pålideligt værktøj. Spørgeskemaet om arbejdsvanskeligheder ved multipel sklerose (MSWDQ) er en selvrapporteringsskala med 23 emner, der vurderer niveauet af oplevede vanskeligheder på arbejdspladsen hos patienter med MS inden for 12 områder. Disse omfatter generelle kognitive vanskeligheder, prospektive hukommelsesvanskeligheder, træthed, manglende støtte på arbejdspladsen, lavt selvværd, interpersonelle vanskeligheder, mobilitetsvanskeligheder, blære-/tarmproblemer, smerte-/temperaturvanskeligheder, utilgængelighed på arbejdspladsen, problemer med balance mellem arbejde og hjem og bekymringer om økonomisk sikkerhed.
Ved baseline og efter 2 år
Livskvalitet baseret på spørgeskemaet Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Hver deltager vil besvare et spørgeskema om deres livskvalitet målt baseret på Multiple Sclerosis International Quality of Life spørgeskemaet (MusiQoL). MusiQoL er et værktøj validert til MS og fokuserer på helbred og daglige aktiviteter.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
  • Ledende efterforsker: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0121-Hunter
  • ML46353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD tilgængelig. En databeskrivelse (en beskrivelse af de variable eller typer af data, der indsamles for hver enkelt person) vil blive leveret, så datæne kan fortolkes fuldt ud.

IPD-delingstidsramme

1/1/2029 til 1/1/2030

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne vil kunne få adgang til protokoldataene og analyseplanen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner