- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552428
Kognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation ved multipel sklerose (MS)
20. april 2026 opdateret af: Hunter College of City University of New York
Neurokognitiv musikalsk screening og terapeutisk innovation: et crossover randomiseret kontrolleret pilotstudie
Dette pilotstudie evaluerer effektiviteten af screening og forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose (MS) ved hjælp af et musikalsk værktøj, Ipsilon.
Ipsilon-præstationen vil blive sammenlignet med etablerede neuropsykologiske vurderinger, herunder Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
32 deltagere vil blive indrulleret i et crossover-design: halvdelen vil gennemføre Ipsilon musiktesten i 15 minutter dagligt i syv på hinanden følgende dage, mens den anden halvdel begynder uden intervention, før de skifter sekvens.
Deltagerne vil gennemgå screening for depression, farveblindhed, musikalsk baggrund og overekstremitetsfunktion.
Primære udfald inkluderer evaluering af, om Ipsilon mere pålideligt forudsiger kognitive domæner målt med MACFIMS end PST, og vurdere dets potentiale til at forbedre kognitiv funktion.
Sekundære udfald vil undersøge sammenhænge med arbejdsfunktion og livskvalitet.
Ipsilon-præstationen vil blive sammenlignet med etablerede neuropsykologiske vurderinger, herunder Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed Test (PST).
32 deltagere vil blive indrulleret i et crossover-design: halvdelen vil gennemføre Ipsilon musiktesten i 15 minutter dagligt i syv på hinanden følgende dage, mens den anden halvdel begynder uden intervention, før de skifter sekvens.
Deltagerne vil gennemgå screening for depression, farveblindhed, musikalsk baggrund og overekstremitetsfunktion.
Primære udfald inkluderer evaluering af, om Ipsilon mere pålideligt forudsiger kognitive domæner målt med MACFIMS end PST, og vurdere dets potentiale til at forbedre kognitiv funktion.
Sekundære udfald vil undersøge sammenhænge med arbejdsfunktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Dette pilotstudie vurderer screening af kognitiv funktion og potentiel forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sclerose ved brug af et musikalsk værktøj, Ipsilon; sammenlignet med en neuropsykologisk kognitiv testbatteri, Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) og Processing Speed test (PST).\nPatienter (n=32) vil følge et crossover-design, hvor 50 % af patienterne starter med at gennemføre Ipsilon-musiktesten dagligt i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage, og 50 % starter uden intervention, hvorefter de skifter til anden sekvens.\nDette pilotstudie vil omfatte 15-18 måneders løbende rekruttering begyndende i måned 3 efter IRB-godkendelse og protokolfærdighedstræning.\nStudiet anvender Cognitive Load Theory til at guide de kognitive vurderinger og sikrer, at overgangen af Ipsilon-musikværktøjet afbøder eventuelle overførsels- og øvelseseffekter.\nStudiedeltagerne vil gennemgå psykiatrisk screening ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) givet den betydelige indvirkning af mental sundhed på kognitiv præstation.\nDeltagere, der screener positivt for en hvilken som helst stemningslidelse (præsenterer med en score ≥11 på PHQ9), vil blive henvist til psykologen eller socialrådgiveren i MS-centret, og dem, der er i høj risiko, vil modtage henvisninger til enten en psykiater eller psykiatrisk skadestue.\nDerudover vil patienter blive screenet for farveblindhed under hensyntagen til de forskellige farver, der vises på Ipsilon-værktøjet, og vil også blive adspurgt om deres musikalske baggrund grundet værktøjets musiknoter.\nDesuden vil patienternes motoriske funktion i overekstremiteterne blive vurderet ved hjælp af 9-hullers peg test56 for at vurdere deres fysiske kapacitet til at gennemføre både Ipsilon og PST.\nDet primære første outcome er bestemmelse af, hvorvidt Ipsilon-musikværktøjet mere pålideligt forudsiger de forskellige domæner af kognitiv funktion målt af MACFIMS end PST (Mål 1a).\nDet primære andet outcome er Ipsilon-værktøjets evne til at forbedre og rehabilitere kognitiv funktion (Mål 1b).\nDerudover vil vi undersøge Ipsilon-musikværktøjets og PST's evne til at identificere og forudsige arbejdsvanskeligheder blandt patienter med MS og dets association med livskvalitet (sekundært outcome).\nAnvendelse af tablet/iPad-teknologi til administration af disse kognitive værktøjer letter standardiseret dataindsamling.\nTilgangen med at rekruttere deltagere fra MS-centret (Cleveland Clinic), som har forskellige etniske repræsentationer, understreger studiets mål om omfattende demografisk inklusion og sikrer en mere repræsentativ deltagerpulje.\nDette projekt vil anvende en simpel randomiseringsmetode til at bestemme crossover-sekvensen for administration af Ipsilon-musikværktøjet mod ingen vurdering."
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
- Telefonnummer: 16462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William El Samuels, PhD
- E-mail: ws1114@hunter.cuny.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med multipel sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnosticeret med multipel sklerose (MS)<\/li>
- Aldersgruppe 18 år og derover<\/li>
- Taler flydende engelsk<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Mental inkompetence\/svær depression eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af neurologteamet og en score ≥11 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).<\/li>
- Neurologiske tilstande (andre end MS) eller medicinske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. Alzheimers sygdom, slagtilfælde).<\/li>
- I behandling med psykofarmaka eller medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. Aricept, Adderall) eller aktivt stofmisbrug.<\/li>
- Professionel musiker (≥2 års formel træning inden for de sidste 5 år eller ≤2 timer om ugen på et nuværende musikinstrument).<\/li>
- Alvorlige syns-\/høreproblemer, der udelukker vurderinger: farveblindhed, i betragtning af de forskellige farver, der vises på Ipsilon-værktøjet.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crossover design: Gruppe 1 initial Intervention - Ipsilon musical tool
Gruppe 1 starter med musikværktøjet i 15 minutter x 7 dage
|
Det musikalske redskab til vurdering af kognitiv funktion
|
|
Overkrydsningsdesign: Kontrolarmen starter uden nogen intervention.
Kontrolarmen starter uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion vurderet med MInimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Patienters kognitive funktion med MS vil screenes og vurderes ved brug af minimal vurdering af kognitiv funktion ved multipel sklerose (MACFIMS), som vurderer 6 kognitive domæner: behandlingshastighed, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, sprog, verbal hukommelse og visuel hukommelse.
|
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
|
Kognitiv funktion ved hjælp af Ipsilon Musical Tool
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Den kognitive funktion vurderet ved hjælp af Ipsilon musikværktøjet følger de tre domæner inden for klaverspil: den visuelle genkendelse af de visuelle stimuli, visuo-spatial-motorisk forståelse af de visuelle stimuli og motorisk udførelse.
Ipsilon tester hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatiale domæner.
|
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
|
Kognitiv funktion målt ved Processing Speed Test (PST)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Den kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af behandlingshastighedstesten (PST).
PST måler MS-relateret informationsbehandlingshastighed. Resultaterne af PST er tilgængelige som rå scores og z-score standardiseret efter alder og uddannelse sammenlignet med MS-jævnaldrende. |
Baseline, 1 uge og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsvanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 år
|
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline og ved undersøgelsens afslutning med hensyn til deres arbejdsvanskeligheder ved hjælp af et validt og pålideligt værktøj.
Spørgeskemaet om arbejdsvanskeligheder ved multipel sklerose (MSWDQ) er en selvrapporteringsskala med 23 emner, der vurderer niveauet af oplevede vanskeligheder på arbejdspladsen hos patienter med MS inden for 12 områder.
Disse omfatter generelle kognitive vanskeligheder, prospektive hukommelsesvanskeligheder, træthed, manglende støtte på arbejdspladsen, lavt selvværd, interpersonelle vanskeligheder, mobilitetsvanskeligheder, blære-/tarmproblemer, smerte-/temperaturvanskeligheder, utilgængelighed på arbejdspladsen, problemer med balance mellem arbejde og hjem og bekymringer om økonomisk sikkerhed.
|
Ved baseline og efter 2 år
|
|
Livskvalitet baseret på spørgeskemaet Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Hver deltager vil besvare et spørgeskema om deres livskvalitet målt baseret på Multiple Sclerosis International Quality of Life spørgeskemaet (MusiQoL).
MusiQoL er et værktøj validert til MS og fokuserer på helbred og daglige aktiviteter.
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
- Ledende efterforsker: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0121-Hunter
- ML46353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD tilgængelig.
En databeskrivelse (en beskrivelse af de variable eller typer af data, der indsamles for hver enkelt person) vil blive leveret, så datæne kan fortolkes fuldt ud.
IPD-delingstidsramme
1/1/2029 til 1/1/2030
IPD-delingsadgangskriterier
Forskerne vil kunne få adgang til protokoldataene og analyseplanen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .