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Cribado Musical Cognitivo e Innovación Terapéutica en Esclerosis Múltiple (MS)

20 de abril de 2026 actualizado por: Hunter College of City University of New York

Cribado Neurocognitivo Musical e Innovación Terapéutica: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado Cruzado

Este estudio piloto evalúa la efectividad del cribado y la mejora de la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple (EM) utilizando una herramienta musical, el Ipsilon.
El rendimiento del Ipsilon se comparará con evaluaciones neuropsicológicas establecidas, incluyendo la Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en EM (MACFIMS) y la Prueba de Velocidad de Procesamiento (PST).
Treinta y dos participantes se inscribirán en un diseño cruzado: la mitad completará la prueba musical Ipsilon durante 15 minutos diarios durante siete días consecutivos, mientras que la otra mitad comenzará sin ninguna intervención antes de cambiar las secuencias.
Los participantes serán evaluados para detectar depresión, daltonismo, antecedentes musicales y función de las extremidades superiores.
Los resultados primarios incluyen evaluar si el Ipsilon predice de manera más fiable los dominios cognitivos medidos por MACFIMS que el PST y evaluar su potencial para mejorar la función cognitiva.
Los resultados secundarios examinarán las asociaciones con el funcionamiento laboral y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto evalúa el cribado de la función cognitiva y la posible mejora de la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple utilizando una herramienta musical, el Ipsilon, comparándola con una batería cognitiva neuropsicológica, la Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en EM (MACFIMS) y la Prueba de Velocidad de Procesamiento (PST). Los pacientes (n=32) seguirán un diseño cruzado donde el 50% de los pacientes comenzará completando la prueba musical Ipsilon diariamente durante 15 minutos durante 7 días consecutivos y el 50% comenzará sin intervención y luego cambiarán a la segunda secuencia. Este estudio piloto incluirá 15-18 meses de reclutamiento continuo comenzando en el mes 3 después de la aprobación del IRB y la capacitación del protocolo. El estudio aprovecha la Teoría de la Carga Cognitiva para guiar las evaluaciones cognitivas, asegurando que el cruce de la herramienta musical Ipsilon mitigue cualquier efecto de arrastre y práctica. Los participantes del estudio se someterán a un cribado psiquiátrico utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) dado el impacto significativo de la salud mental en el rendimiento cognitivo. Los participantes que den positivo en el cribado de cualquier trastorno del estado de ánimo (que presenten una puntuación ≥11 en el PHQ9) serán derivados al psicólogo o trabajador social dentro del centro de EM, y aquellos con alto riesgo recibirán derivaciones a un psiquiatra o al servicio de urgencias psiquiátricas. Además, se evaluará a los pacientes para detectar daltonismo, considerando los diversos colores que aparecen en la herramienta Ipsilon, y también se les preguntará sobre sus antecedentes musicales, dadas las notas musicales de la herramienta. Además, se evaluará la función motora de las extremidades superiores de los pacientes utilizando la prueba de 9 agujeros para evaluar su capacidad física para completar con éxito tanto el Ipsilon como el PST. El primer resultado primario es la determinación de si la herramienta musical Ipsilon predice de manera más fiable los diversos dominios de la función cognitiva medidos por la MACFIMS que el PST (Objetivo 1a). El segundo resultado primario es la capacidad de la herramienta Ipsilon para mejorar y rehabilitar la función cognitiva (Objetivo 1b). Además, investigaremos la capacidad de la herramienta musical Ipsilon y el PST para detectar y predecir dificultades laborales entre pacientes con EM y su asociación con la calidad de vida (resultado secundario). La utilización de la tecnología tableta/iPad para administrar estas herramientas cognitivas facilita la recopilación estandarizada de datos. El enfoque para reclutar participantes del centro de EM (Cleveland Clinic) que tenga representaciones étnicas diversas subraya los objetivos del estudio para una inclusión demográfica integral, asegurando un grupo de participantes más representativo. Este proyecto empleará un método de aleatorización simple para determinar la secuencia cruzada de administración de la herramienta musical Ipsilon versus ninguna evaluación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP
  • Número de teléfono: 16462262616
  • Correo electrónico: ab1288@hunter.cuny.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Diagnosticado con esclerosis múltiple (EM) <\/li>
  • Mayores de 18 años<\/li>
  • Hablar inglés con fluidez<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Incapacidad mental\/depresión mayor o enfermedad psiquiátrica según lo determine el equipo de neurología y una puntuación ≥11 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9)<\/li>
    • Condiciones neurológicas (distintas a EM) o enfermedades médicas que afecten la función cognitiva (p. ej., enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular)<\/li>
    • Uso de medicamentos psicoactivos o medicamentos que puedan influir en la cognición (p. ej., Aricept, Adderall) o abuso activo de sustancias<\/li>
    • Músico profesional (≥2 años de entrenamiento formal en los últimos 5 años o ≥ 2 horas\/semana tocando actualmente un instrumento musical)<\/li>
    • Problemas severos de visión\/audición que impidan las evaluaciones: daltonismo, considerando la diversidad de colores que presenta la herramienta Ipsilon.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diseño cruzado: Grupo 1 Intervención inicial - Herramienta musical Ipsilon
El Grupo 1 comienza con la herramienta musical durante 15 minutos x 7 días
La herramienta musical para evaluar la función cognitiva
Diseño cruzado: El brazo de control comienza sin ninguna intervención.
El brazo de control comienza sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva mediante la Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en Esclerosis Múltiple (MACFIMS)
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana y 2 semanas
La función cognitiva de los pacientes con EM se evaluará y analizará mediante la evaluación mínima de la función cognitiva en la esclerosis múltiple (MACFIMS) que evalúa 6 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, funciones ejecutivas, habilidades visoespaciales, lenguaje, memoria verbal y memoria visual.
Basal, 1 semana y 2 semanas
función cognitiva medida por la herramienta musical Ipsilon
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana y 2 semanas
La función cognitiva evaluada utilizando la herramienta musical Ipsilon sigue los tres dominios de la interpretación pianística: el reconocimiento visual de los estímulos visuales, la comprensión visomotora de los estímulos visuales, y la ejecución motora. La Ipsilon pone a prueba la memoria, la atención, el funcionamiento ejecutivo y los dominios visuoespaciales.
Valor inicial, 1 semana y 2 semanas
Función cognitiva evaluada mediante la Prueba de Velocidad de Procesamiento (PVP)
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana y 2 semanas
La función cognitiva se evaluará mediante la prueba de velocidad de procesamiento (PST). La PST mide la velocidad de procesamiento de información relacionada con la EM. Los resultados de la PST están disponibles como puntuaciones brutas y puntuaciones z estandarizadas por edad y educación en comparación con los pares con EM.
Basal, 1 semana y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades en el trabajo
Periodo de tiempo: Valor basal y 2 años
Cada participante será evaluado al inicio y al final del estudio sobre sus dificultades laborales utilizando una herramienta válida y fiable. El Cuestionario de Dificultades Laborales en Esclerosis Múltiple (MSWDQ) es una escala autoinformada de 23 ítems que evalúa el nivel de dificultades percibidas en el lugar de trabajo en pacientes con EM en 12 dominios. Estos incluyen dificultades cognitivas generales, dificultades de memoria prospectiva, fatiga, entorno laboral no solidario, baja autoestima, dificultades interpersonales, dificultades de movilidad, dificultades de vejiga/intestino, dificultades de dolor/temperatura, inaccesibilidad en el lugar de trabajo, dificultades de equilibrio trabajo/hogar y preocupaciones financieras.
Valor basal y 2 años
Calidad de vida basada en el cuestionario de Calidad de vida internacional de la esclerosis múltiple (MusiQoL)
Periodo de tiempo: "Inicial y a los 2 años"
Cada participante responderá un cuestionario sobre su calidad de vida medido según el cuestionario internacional de calidad de vida para esclerosis múltiple (MusiQoL). El MusiQoL es una herramienta validada en EM y se centra en la salud y las actividades diarias.
"Inicial y a los 2 años"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Galioto, PhD, Cleveland Clinic, MS Mellen Center
  • Investigador principal: Aliza Ben-Zacharia, PhD, DNP, Hunter College of City University of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0121-Hunter
  • ML46353 (Otro número de subvención/financiamiento: Genentech)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para hacer que los IPD estén disponibles. Se proporcionará un diccionario de datos (una descripción de las variables o tipos de datos recopilados para cada individuo) para que los datos puedan interpretarse completamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

1/1/2029 hasta 1/1/2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores podrán acceder a los datos del protocolo y al plan de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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