실베스타트 나트륨을 급성 전방 순환 대혈관 폐쇄에 대한 혈관 내 혈전 절제술의 보조 요법으로 사용
2026년 6월 22일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
시벨레스타트나트륨의 급성 전방순환 대혈관 폐쇄에 대한 혈관내 혈전제거술 보조제로서의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
뇌졸중은 여전히 주요한 전 세계적 건강 부담이며, 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)이 전체 사례의 65% 이상을 차지합니다. 혈관 내 혈전제거술(EVT)은 큰 혈관 폐쇄(LVO) 뇌졸중의 표준 치료로 확립되었으나, '무의미한 재개통'은 여전히 흔하여 많은 환자가 성공적인 혈관 재관류에도 불구하고 좋은 기능적 결과를 달성하지 못합니다. 증가하는 증거에 따르면 호중구와 호중구 세포외 덫(NET)이 재관류 후 염증, 혈전증, 미세순환 장애에서 중요한 역할을 하여 혈전 용해 저항성과 나쁜 예후에 기여할 수 있습니다. 호중구 엘라스타제(NE)는 NET와 관련된 주요 구성 요소로, 혈관 손상과 혈전 형성을 더욱 악화시킬 수 있습니다.
실베스타트 나트륨은 선택적 NE 억제제로서 급성 호흡곤란 증후군 환자와 뇌허혈 실험 모델에서 항염증 및 장기 보호 효과를 입증했습니다. 혈액뇌장벽 완전성을 유지하고 뇌부종을 줄이며 신경학적 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 소견에 기초하여, 이 연구는 발병 24시간 이내의 급성 전방 순환 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자에서 EVT에 대한 보조 요법으로서 실베스타트 나트륨의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 결과는 무의미한 재개통을 줄이고 AIS에서 기능적 결과를 개선하기 위한 항염증 보조 치료 전략에 대한 추가적인 임상 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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868
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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연락하다:
- Liqun Jiao, Dr.
- 전화번호: +86 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Gaomi People's Hospital
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연락하다:
- Shaoguang Wu, MD.
- 전화번호: +8613563617023
- 이메일: wushaoguang1999@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 1. 앞 순환계의 국소성 허혈에 합당한 증상 및 징후;
- 2. CTA/MRA/DSA에서 확인된 앞 순환계 대혈관 폐색 (내경동맥, 중대뇌동맥 M1/M2 분절);
- 3. 기계적 혈전제거술을 받고 있는 경우;
- 4. 만 18세에서 80세 사이, 남녀 모두 포함;
- 5. 뇌졸중 전 수정 랜킨 척도 점수 ≤1;
- 6. 증상 발현부터 혈전제거술까지의 시간 ≤24시간, wake-up 뇌졸중 또는 입회되지 않은 뇌졸중 포함; 증상 발현 시점은 '마지막으로 알려진 건강 상태'로 정의;
- 7. 입원 시 NIHSS 점수 ≥6;
- 8. 앞 순환계 폐색의 경우 ASPECTS ≥3;
- 9. 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 제공함.
- 1. 앞 순환계와 뒤 순환계의 동시 급성 폐색 또는 뒤 순환계의 양측 급성 대혈관 폐색;
- 2. 신경과 전문의 또는 응급의에 의한 진정 또는 기관 내 삽관 전 기초 NIHSS 점수를 획득하지 못함;
- 3. 뇌졸중 발현 시 발작이 발생하여 기초 NIHSS 점수 평가가 불가능한 경우;
- 4. 양측 동공 확장;
- 5. 시벨레스타트 나트륨 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기;
- 6. 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 절대적 금기;
- 7. 항고혈압 치료로 조절할 수 없는 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg;
- 8. 혈당 <50 mg/dL (2.8 mmol/L) 또는 >400 mg/dL (22.2 mmol/L);
- 9. 혈소판 수 <50 × 10⁹/L;
- 10. 유전성 또는 후천성 출혈 경향, 응고 인자 결핍, 현재 경구 항응고제 사용(INR >1.7) 또는 이전 48시간 내 경구 항응고제 치료;
- 11. 중증 신부전 (혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL (265.2 μmol/L), 사구체 여과율 <30 mL/min, 또는 혈액 투석이나 복막 투석 필요);
- 12. 90일 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우 (예: 고정 거주지 없음, 해외 환자);
- 13. 혈관염 또는 패혈색전 의심;
- 14. 대동맥 박리 의심;
- 15. 두개내 종양 (작은 수막종 제외), 급성 두개내 출혈, 종양 또는 동정맥 기형의 증거;
- 16. 중심선 편위를 동반한 유의한 종괴 효과;
- 17. 혈류 제한을 유발하는 내경동맥 박리 증거;
- 18. 환자 상태 평가를 방해할 신경 질환 또는 정신 질환;
- 19. 임신부 또는 수유부;
- 20. 확인된 류마티스 또는 자가면역 질환으로 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 장기 사용;
- 21. 현재 화학요법 또는 다른 면역조절제 (재조합 인간 과립구 집락 자극 인자, 혈관속 혹은 율린스타틴) 치료 중;
- 22. 본 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중;
- 23. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하거나 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시벨레스타트 나트륨 + 혈관내 혈전절제술
실험군에 무작위 배정된 참가자는 표준 혈관내 혈전제거술(EVT) 외에도 sivelestat sodium 주입을 받게 됩니다.
Sivelestat sodium은 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작되어 무작위 배정 후 7일째 또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지 1일 1회 투여됩니다.
1일 용량은 4.8 mg/kg이며, 미세주입 펌프를 이용한 지속 주입 또는 정맥 점적으로 투여합니다.
EVT는 NMPA 승인 혈전제거 장치를 사용하여 표준 임상 진료에 따라 수행됩니다.
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시벨레스타트나트륨은 본 연구에서 혈관내 혈전제거술의 보조 치료제로 투여되는 선택적 호중구 엘라스타제 억제제입니다.
치료는 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작되며, 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시까지(먼저 도래하는 시점) 1일 1회 계속됩니다.
1일 용량은 4.8 mg/kg으로, 미세주입 펌프를 사용한 지속적 정맥 주입 또는 정맥 점적 투여됩니다.
혈관 내 혈전 제거술은 NMPA 승인 혈전 제거 장치를 사용하여 표준 임상 진료에 따라 수행됩니다.
1차 기법으로는 흡입 혈전 제거술, 스텐트 리트리버 혈전 제거술 또는 복합 접근법이 포함될 수 있으며, 연구자의 판단에 따라 필요한 경우 구조 절차가 허용됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 혈관내 혈전제거술
대조군에 무작위 배정된 참가자는 일반 EVT 외에도 위약을 투여받게 됩니다.
위약에는 시벨레스타트 나트륨이 포함되지 않으며, 임상시험용 의약품과 동일한 방식으로 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작하여 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 1회 지속 투여됩니다.
위약은 시벨레스타트 나트륨과 외관, 포장, 라벨링 및 투여 방법이 동일하게 동일하여 눈가림을 유지합니다.
EVT는 표준 임상 진료에 따라 수행됩니다.
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혈관 내 혈전 제거술은 NMPA 승인 혈전 제거 장치를 사용하여 표준 임상 진료에 따라 수행됩니다.
1차 기법으로는 흡입 혈전 제거술, 스텐트 리트리버 혈전 제거술 또는 복합 접근법이 포함될 수 있으며, 연구자의 판단에 따라 필요한 경우 구조 절차가 허용됩니다.
위약에는 시벨레스타트 나트륨이 포함되어 있지 않으며, 활성 성분이 없는 시험 제품과 동일한 부형제로 구성됩니다.
맹검 유지를 위해 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작하여 무작위 배정 후 7일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지 1일 1회, 시벨레스타트 나트륨과 동일한 방법, 시기 및 일정으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-3의 mRS 점수 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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수정된 Rankin 점수의 비례 분포
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 개선
기간: 무작위화 후 48시간(±12시간)
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NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)에서 42(최대 적자)까지입니다.
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무작위화 후 48시간(±12시간)
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NIHSS 점수 향상
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7일(±1일)
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NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)에서 42(최대 적자)까지입니다.
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7일(±1일)
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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EQ-5D 5단계(EQ-5D-5L)의 범위는 5(문제 없음)에서 25(극단적인 문제)까지이며 사망한 환자의 효용은 0입니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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바델 인덱스
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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Barthel 지수 범위는 0(심각한 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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SICH는 1) 악화 직전과 비교하여 진단 당시 총 NIHSS가 4점 이상; 2) 하나의 NIHSS 범주에서 ≥2점.
이에 대한 이론적 근거는 새로운 신경학적 증상을 생성하는 새로운 출혈을 포착하여 분명히 증상을 나타내지만 원래 뇌졸중 영역에서 악화를 일으키지 않는 것입니다. 3) 삽관/반두개 절제술/EVD 배치 또는 기타 주요 의학적/외과적 개입으로 이어짐; 4) 열화에 대한 대체 설명의 부재.
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무작위 배정 후 48시간 이내
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-1
기간: 무작위 화 후 90 일 (± 7 일)
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MRS 점수는 0 (장애 없음)에서 6 (사망)입니다.
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무작위 화 후 90 일 (± 7 일)
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두개 내 출혈 비율 (ICH)
기간: 무작위 화 후 48 시간 이내에
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영상에 의해 확인 된 두개 내 출혈
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무작위 화 후 48 시간 이내에
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조기 신경학적 개선 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간(±12시간)
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조기 신경학적 호전, 이는 48시간째 NIHSS 점수 0-1점 또는 기준치에서 ≥4점 감소로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 48시간(±12시간)
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전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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사망은 mRS 점수가 6점인 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .