Sivelestat Sódico como Adyuvante a la Trombectomía Endovascular para la Oclusión de Grandes Vasos de la Circulación Anterior Aguda

Criterios de inclusión:

• 1. Síntomas y signos compatibles con isquemia focal en la circulación anterior;
• 2. Oclusión de gran vaso de la circulación anterior (arteria carótida interna, segmento M1/M2 de la arteria cerebral media) confirmada por ATC/ARM/ACD;
• 3. Someterse a trombectomía mecánica;
• 4. Edad entre 18-80 años, ambos sexos;
• 5. Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) previa al accidente cerebrovascular ≤1;
• 6. Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la trombectomía ≤24 horas, incluido el accidente cerebrovascular al despertar o no presenciado; el inicio de los síntomas se define como la "última vez que se le vio bien" (LKW);
• 7. Puntuación en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6 al ingreso;
• 8. ASPECTS ≥3 para oclusión de la circulación anterior;
• 9. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

• 1. Oclusión aguda simultánea de la circulación anterior y posterior, u oclusión bilateral aguda de gran vaso en la circulación anterior;
• 2. No se pudo obtener una puntuación NIHSS basal antes de la sedación o intubación por un neurólogo o médico de urgencias;
• 3. Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular que impide la evaluación de la puntuación NIHSS basal;
• 4. Pupilas dilatadas bilaterales;
• 5. Alergia conocida al sivelelastat sódico o a alguno de sus excipientes;
• 6. Alergia grave o contraindicación absoluta a los medios de contraste yodados;
• 7. Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg que no se puede controlar con tratamiento antihipertensivo;
• 8. Glucosa en sangre <50 mg/dL (2,8 mmol/L) o >400 mg/dL (22,2 mmol/L);
• 9. Recuento de plaquetas <50 * 10⁹/L;
• 10. Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida, deficiencia de factor de coagulación, uso actual de anticoagulantes orales con INR >1,7, o tratamiento anticoagulante oral en las 48 horas anteriores;
• 11. Insuficiencia renal grave, definida como creatinina sérica >3,0 mg/dL (265,2 µmol/L), tasa de filtración glomerular (TFG) <30 mL/min, o necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• 12. Incapacidad para completar el seguimiento de 90 días (p. ej., sin domicilio fijo o pacientes en el extranjero);
• 13. Sospecha de vasculitis o embolia séptica;
• 14. Sospecha de disección aórtica;
• 15. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño), hemorragia intracraneal aguda, tumor o malformación arteriovenosa;
• 16. Efecto de masa significativo con desviación de la línea media;
• 17. Evidencia de disección de la arteria carótida interna que causa limitación del flujo;
• 18. Enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la evaluación del estado del paciente;
• 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 20. Enfermedad reumática o autoinmune confirmada con uso prolongado de inmunosupresores o corticosteroides;
• 21. Tratamiento actual con quimioterapia u otros agentes inmunomoduladores (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante, Xuebijing o ulinastatina);
• 22. Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio;
• 23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la participación o pueda suponer un riesgo significativo para el paciente.