Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sivelestatnatrium som tillegg til endovaskulær trombektomi for akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon

22. juni 2026 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt og sikkerhet av sivelestatnatrium som tillegg til endovaskulær trombektomi ved akutt fremre sirkulasjons storkarokklusjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hjerneslag utgjør fortsatt en stor global helsebelastning, hvor akutt iskemisk slag (AIS) står for mer enn 65 % av alle tilfeller. Endovaskulær trombektomi (EVT) er etablert som standardbehandling for store kar-okkulsive slag (LVO); imidlertid er "futile rekanalisering" fortsatt vanlig, og mange pasienter oppnår ikke gunstige funksjonelle utfall til tross for vellykket revaskularisering. Økende dokumentasjon indikerer at nøytrofile og nøytrofile ekstracellulære feller (NET) spiller viktige roller i post-reperfusjonsbetennelse, trombose og mikrosirkulasjonsdysfunksjon, noe som kan bidra til trombolyseresistens og dårlig prognose. Neurofil-elastase (NE), en nøkkelkomponent assosiert med NET, kan ytterligere forverre vaskulær skade og trombedannelse.

Sivelestatnatrium er en selektiv NE-hemmer som har vist antiinflammatoriske og organbeskyttende effekter hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom og i eksperimentelle modeller av cerebral iskemi. Det kan bidra til å opprettholde blod-hjerne-barrierens integritet, redusere hjerneødem og bedre nevrologiske utfall. Basert på disse funnene blir denne studien utformet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving for å evaluere effekten og sikkerheten av sivelestatnatrium som tillegg til EVT hos pasienter med akutt fremre sirkulasjon storkar-okkulsivt slag innen 24 timer etter symptomdebut. Resultatene fra denne studien forventes å gi ytterligere klinisk dokumentasjon for antiinflammatoriske tilleggsbehandlingsstrategier rettet mot å redusere futile rekanalisering og forbedre funksjonelle utfall ved AIS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

868

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaomi People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • 1. Symptomer og tegn forenlig med fokal iskemi i fremre sirkulasjon;<\/li>
  • 2. Storkarokklusjon i fremre sirkulasjon (arteria carotis interna, M1\/M2-segment av arteria cerebri media) bekreftet med CTA\/MRA\/DSA;<\/li>
  • 3. Gjennomgår mekanisk trombektomi;<\/li>
  • 4. Alder mellom 18-80 år, både menn og kvinner;<\/li>
  • 5. Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) skår ≤1;<\/li>
  • 6. Tid fra symptomdebut til trombektomi ≤24 timer, inkludert wake-up stroke eller uobservert hjerneslag; symptomdebut defineres som "sist kjent frisk" (LKW);<\/li>
  • 7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår ≥6 ved innleggelse;<\/li>
  • 8. ASPECTS ≥3 for fremre sirkulasjon okklusjon;<\/li>
  • 9. Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller juridisk representant.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • 1. Samtidig akutt okklusjon av både fremre og bakre sirkulasjon, eller bilateralt akutt storkarokklusjon i fremre sirkulasjon;<\/li>
    • 2. Unnlatelse av å oppnå baseline NIHSS-skår før sedasjon eller intubasjon av nevrolog eller akuttlege;<\/li>
    • 3. Krampeanfall ved slagdebut som forhindrer vurdering av baseline NIHSS-skår;<\/li>
    • 4. Bilateralt dilaterte pupiller;<\/li>
    • 5. Kjent allergi mot sivelestatnatrium eller noen av dets hjelpestoffer;<\/li>
    • 6. Alvorlig allergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdige kontrastmidler;<\/li>
    • 7. Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling;<\/li>
    • 8. Blodsukker <50 mg\/dL (2,8 mmol\/L) eller >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L);<\/li>
    • 9. Trombocyttall <50 × 10⁹\/L;<\/li>
    • 10. Arvelig eller ervervet blødningstendens, koagulasjonsfaktormangel, pågående oral antikoagulasjon med INR >1,7, eller oral antikoagulasjonsbehandling innen de siste 48 timer;<\/li>
    • 11. Alvorlig nyresvikt, definert som serumkreatinin >3,0 mg\/dL (265,2 μmol\/L), glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 mL\/min, eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse;<\/li>
    • 12. Manglende evne til å fullføre 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast bopel eller utenlandske pasienter);<\/li>
    • 13. Mistanke om vaskulitt eller septisk emboli;<\/li>
    • 14. Mistanke om aortadisseksjon;<\/li>
    • 15. Tegn på intrakraniell svulst (bortsett fra lite meningeom), akutt intrakraniell blødning, tumor eller arteriovenøs malformasjon;<\/li>
    • 16. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning;<\/li>
    • 17. Tegn på arteria carotis interna disseksjon som forårsaker flowbegrensning;<\/li>
    • 18. Nevrologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vurdering av pasientens tilstand;<\/li>
    • 19. Gravide eller ammende kvinner;<\/li>
    • 20. Bekreftet revmatisk eller autoimmun sykdom med langvarig bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider;<\/li>
    • 21. Pågående behandling med kjemoterapi eller andre immunmodulerende midler (f.eks. rekombinant humant granulocyttkolonistimulerende faktor, Xuebijing eller ulinastatin);<\/li>
    • 22. Deltakelse i annen klinisk utprøving som kan påvirke resultatene av denne studien;<\/li>
    • 23. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse eller kan innebære betydelig risiko for pasienten.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sivelestatnatrium + endovaskulær trombektomi
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta sivelestat natriuminjeksjon i tillegg til standard endovaskulær trombektomi (EVT). Sivelestat natrium vil bli initiert innen 2 timer etter randomisering og administrert én gang daglig fram til dag 7 etter randomisering eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Daglig dose er 4,8 mg/kg, gitt som kontinuerlig infusjon med mikropumpe eller som intravenøs dryppinfusjon. EVT vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis med NMPA-godkjente trombektomienheter.
Legemiddel: Sivelestatnatrium
Sivelestat-natrium er en selektiv nøytrofil elastasehemmer som gis som tilleggsbehandling til endovaskulær trombektomi i denne studien. Behandlingen vil bli påbegynt innen 2 timer etter randomisering og fortsettes én gang daglig frem til dag 7 etter randomisering eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Døgndosen er 4,8 mg/kg, administrert som kontinuerlig intravenøs infusjon ved hjelp av en mikropumpe eller intravenøs drypp.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av NMPA-godkjente trombektomienheter. Førstelinjeteknikker kan inkludere aspirasjonstrombektomi, stent-retriever trombektomi, eller en kombinert tilnærming, med redningsprosedyrer tillatt når nødvendig etter etterforskerens skjønn.
Placebo komparator: Placebo + Endovaskulær trombektomi
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil få placebo i tillegg til standard EVT. Placebo inneholder ikke sivelestatnatrium og vil bli administrert på samme måte som undersøkelsesproduktet, starter innen 2 timer etter randomisering og fortsetter én gang daglig til dag 7 etter randomisering eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Placebo er matchet til sivelestatnatrium i utseende, emballasje, merking og administrasjonsmåte for å opprettholde blinding. EVT vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av NMPA-godkjente trombektomienheter. Førstelinjeteknikker kan inkludere aspirasjonstrombektomi, stent-retriever trombektomi, eller en kombinert tilnærming, med redningsprosedyrer tillatt når nødvendig etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Placebo
Placeboen inneholder ikke sivelestatnatrium og består av de samme hjelpestoffene som det undersøkte preparatet uten den aktive ingrediensen. Den vil bli administrert på samme måte, tidspunkt og tidsplan som sivelestatnatrium, og starte innen 2 timer etter randomisering og fortsette en gang daglig frem til dag 7 etter randomisering eller sykehusutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først, for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 0-2
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
90 dager (±7 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for mRS-score på 0-3
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Proporsjonal fordeling av modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Forbedring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) etter randomisering
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (maksimalt underskudd)
48 timer (±12 timer) etter randomisering
Forbedring av NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager (±1 dager) etter randomisering eller utskrivning
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (maksimalt underskudd)
7 dager (±1 dager) etter randomisering eller utskrivning
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) varierer fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som avdøde pasienter har en nytteverdi på 0.
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
Barthel-indeksen varierer fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: Innen 48 timer etter randomisering
SICH ble vurdert basert på Heidelberg Bleeding Classification, definert som 1) ≥4 poeng total NIHSS ved diagnosetidspunktet sammenlignet med rett før forverring; 2) ≥2 poeng i én NIHSS-kategori. Begrunnelsen for dette er å fange opp nye blødninger som gir nye nevrologiske symptomer, noe som gjør dem tydelig symptomatiske, men ikke forårsaker forverring i det opprinnelige slagterritoriet; 3) Fører til intubasjon/hemikraniektomi/EVD-plassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep; 4) Fravær av alternativ forklaring på forverring.
Innen 48 timer etter randomisering
Rate of Modified Rankin Scale (MRS) score på 0-1
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) etter randomisering
MRS -poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
90 dager (± 7 dager) etter randomisering
Hastigheten av intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: Innen 48 timer etter randomisering
Enhver intrakraniell blødning bekreftet ved avbildning
Innen 48 timer etter randomisering
Rate of early neurological improvement
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) etter randomisering
Tidlig nevrologisk forbedring, definert som en NIHSS-skår på 0-1 etter 48 timer eller en reduksjon på ≥4 poeng fra baseline.
48 timer (±12 timer) etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
Død defineres som en mRS-skår på 6
90 dager (±7 dager) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAT-TOP II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere