Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sivelestat sodu jako uzupełnienie trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym zamknięciu dużego naczynia w krążeniu przednim

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo sodu siwelestatu jako uzupełnienia trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym zamknięciu dużego naczynia w przednim krążeniu mózgowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Udary mózgu pozostają głównym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, przy czym ostry udar niedokrwienny (AIS) stanowi ponad 65% wszystkich przypadków. Wewnątrznaczyniowa trombektomia (EVT) uznawana jest za standardowe leczenie udaru z okluzją dużych naczyń (LVO); jednak „bezowocna rekanalizacja” pozostaje częsta, a wielu pacjentów nie osiąga korzystnych wyników czynnościowych pomimo udanej reperfuzji naczyniowej. Rosnące dowody wskazują, że neutrofile i zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofilowe (NET) odgrywają ważną rolę w stanie zapalnym po reperfuzji, zakrzepicy i dysfunkcji mikrokrążenia, co może przyczyniać się do oporności na trombolizę i złego rokowania. Elastaza neutrofilowa (NE), kluczowy składnik związany z sieciami NET, może dodatkowo nasilać uszkodzenie naczyń i tworzenie skrzeplin.

Siwelesatat sodowy jest selektywnym inhibitorem NE, który wykazuje działanie przeciwzapalne i ochronne na narządy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej oraz w eksperymentalnych modelach niedokrwienia mózgu. Może pomagać w ochronie integralności bariery krew-mózg, zmniejszać obrzęk mózgu i poprawiać wyniki neurologiczne. Na podstawie tych ustaleń, niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo siwelesatatu sodowego jako leczenia uzupełniającego wobec EVT u pacjentów z ostrym udarem z okluzją dużych naczyń w krążeniu przednim w ciągu 24 godzin od początku objawów. Wyniki tego badania mają dostarczyć dalszych dowodów klinicznych na przeciwzapalne leczenie uzupełniające mające na celu zmniejszenie bezowocnej rekanalizacji i poprawę wyników czynnościowych w AIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

868

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gaomi People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Objawy i oznaki zgodne z ogniskowym niedokrwieniem w krążeniu przednim;
  • 2. Zamknięcie dużego naczynia w krążeniu przednim (tętnica szyjna wewnętrzna, odcinek M1/M2 tętnicy środkowej mózgu) potwierdzone przez CTA/MRA/DSA;
  • 3. Przeprowadzana trombektomia mechaniczna;
  • 4. Wiek 18–80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  • 5. Przedudarowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤1;
  • 6. Czas od wystąpienia objawów do trombektomii ≤24 godziny, w tym udar z przebudzenia lub nieobserwowany; początek objawów definiowany jako „ostatni znany czas bez objawów” (LKW);
  • 7. Wynik skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 przy przyjęciu;
  • 8. ASPECTS ≥3 dla zamknięcia krążenia przedniego;
  • 9. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Równoczesne ostre zamknięcie zarówno krążenia przedniego, jak i tylnego, lub obustronne ostre zamknięcie dużego naczynia w krążeniu przednim;
  • 2. Nieuzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS przed sedacją lub intubacją przez neurologa lub lekarza medycyny ratunkowej;
  • 3. Napad padaczkowy w momencie udaru uniemożliwiający ocenę wyjściowego wyniku NIHSS;
  • 4. Obustronnie rozszerzone źrenice;
  • 5. Znana alergia na sivelestat sodowy lub którykolwiek z jego składników;
  • 6. Ciężka alergia lub bezwzględne przeciwwskazanie do środków kontrastujących jodowych;
  • 7. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg niemożliwe do opanowania leczeniem przeciwnadciśnieniowym;
  • 8. Glikemia <50 mg/dL (2,8 mmol/L) lub >400 mg/dL (22,2 mmol/L);
  • 9. Liczba płytek krwi <50 * 10⁹/L;
  • 10. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia, aktualne stosowanie doustnych antykoagulantów z INR >1,7 lub leczenie doustnymi antykoagulantami w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • 11. Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL (265,2 µmol/L), współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 mL/min, lub konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • 12. Niemożność ukończenia 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania lub pacjenci zagraniczni);
  • 13. Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatoru septycznego;
  • 14. Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
  • 15. Obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka), ostrego krwotoku śródczaszkowego, guza lub malformacji tętniczo-żylnej;
  • 16. Znaczny efekt masy z przemieszczeniem struktur środkowych;
  • 17. Objawy rozwarstwienia tętnicy szyjnej wewnętrznej powodujące ograniczenie przepływu;
  • 18. Choroba neurologiczna lub zaburzenie psychiczne mogące zakłócać ocenę stanu pacjenta;
  • 19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 20. Potwierdzona choroba reumatyczna lub autoimmunologiczna z długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów;
  • 21. Aktualne leczenie chemioterapią lub innymi środkami immunomodulującymi (np. rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonie granulocytów, Xuebijing lub ulinastatyna);
  • 22. Udział w innym badaniu klinicznym mogącym zakłócać wyniki tego badania;
  • 23. Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału lub może stanowić znaczące zagrożenie dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sivelestat sodu + endowaskularna trombektomia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają iniekcję sivelestatu sodowego w uzupełnieniu do standardowej trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT). Sivelestat sodu będzie podawany w ciągu 2 godzin po randomizacji i podawany raz dziennie do 7. dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawka dobowa wynosi 4,8 mg/kg, podawana w ciągłym wlewie za pomocą pompy mikroinfuzyjnej lub kroplówki dożylnej. EVT będzie przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną z użyciem urządzeń do trombektomii zatwierdzonych przez NMPA.
Lek: Sivelestatu sód
Sivelestat sodu jest selektywnym inhibitorem elastazy neutrofilów podawanym jako leczenie wspomagające do trombektomii wewnątrznaczyniowej w tym badaniu. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 2 godzin po randomizacji i kontynuowane raz na dobę do dnia 7 po randomizacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawka dobowa wynosi 4,8 mg/kg, podawana w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy mikroinfuzyjnej lub kroplówki dożylnej.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia
Endowaskularna trombektomia będzie wykonana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przy użyciu zatwierdzonych przez NMPA urządzeń do trombektomii. Techniki pierwszego rzutu mogą obejmować trombektomię aspiracyjną, trombektomię z użyciem stentu retrievera lub podejście łączone, z możliwością zastosowania procedur ratunkowych w razie potrzeby według uznania badacza.
Komparator placebo: Placebo + trombektomia wewnątrznaczyniowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają placebo dodane do standardowej EVT. Placebo nie zawiera sivelestatu sodowego i będzie podawane w taki sam sposób jak produkt badany, rozpoczynając w ciągu 2 godzin po randomizacji i kontynuując raz dziennie do 7. dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Placebo jest dopasowane do sivelestatu sodowego pod względem wyglądu, opakowania, etykietowania i sposobu podawania, aby zachować zaślepienie. EVT będzie wykonywana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia
Endowaskularna trombektomia będzie wykonana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przy użyciu zatwierdzonych przez NMPA urządzeń do trombektomii. Techniki pierwszego rzutu mogą obejmować trombektomię aspiracyjną, trombektomię z użyciem stentu retrievera lub podejście łączone, z możliwością zastosowania procedur ratunkowych w razie potrzeby według uznania badacza.
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera waleni sodu i składa się z tych samych substancji pomocniczych co produkt badany, bez składnika aktywnego.
Będzie podawane w ten sam sposób, w tym samym czasie i według tego samego harmonogramu co walen sodu, rozpoczynając w ciągu 2 godzin po randomizacji i kontynuując raz dziennie do dnia 7 po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyniku mRS 0-3
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Proporcjonalny rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Poprawa wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Poprawa wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) waha się od 5 (brak problemów) do 25 (skrajne problemy), dla których zmarli pacjenci mają użyteczność równą 0.
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Indeks Barthel waha się od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po randomizacji
SICH oceniono w oparciu o klasyfikację krwawień Heidelberga, zdefiniowaną jako 1) łączny wynik NIHSS ≥4 punkty w momencie rozpoznania w porównaniu z momentem bezpośrednio przed pogorszeniem; 2) ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Uzasadnieniem tego jest uchwycenie nowych krwotoków, które wywołują nowe objawy neurologiczne, czyniąc je wyraźnie objawowymi, ale nie powodującymi pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; 3) Doprowadzenie do intubacji/hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej; 4) Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
W ciągu 48 godzin po randomizacji
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wynoszący 0-1
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) po randomizacji
Wynik MRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (± 7 dni) po randomizacji
Szybkość krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po randomizacji
Wszelkie krwotoki śródczaszkowe potwierdzone przez obrazowanie
W ciągu 48 godzin po randomizacji
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 48 godzin (12 godzin) po randomizacji
Wczesna poprawa neurologiczna, zdefiniowana jako wynik NIHSS 0-1 po 48 godzinach lub redukcja o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
48 godzin (12 godzin) po randomizacji
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 90 dni ( 7 dni) po randomizacji
Śmierć jest definiowana jako wynik mRS równy 6
90 dni ( 7 dni) po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAT-TOP II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj