Sivelestaatn natrium IV trombolyysin adjuvanttihoitona akuutissa etujenkiertoalueen suonten tukokselliseksi veritulpaksi
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Sivelestaattinatriumiin lisähoitona endovaskulaariselle trombektomialle vaikuttavuus ja turvallisuus akuutissa anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeutumisessa: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Aivohalvaus on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) kattaa yli 65 % kaikista tapauksista. Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on vakiintunut hoidoksi suuren verisuonen tukoksen (LVO) aiheuttamassa aivohalvauksessa; kuitenkin "turha rekanalisaatio" on yleistä, eivätkä monet potilaat saavuta suotuisia toiminnallisia tuloksia onnistuneesta suonten avauksesta huolimatta. Kasvava näyttö viittaa siihen, että neutrofiileillä ja neutrofiilien ekstrasellulaarisilla loukuilla (NET) on tärkeä rooli reperfuusion jälkeisessä tulehduksessa, tromboosissa ja mikrosirkulaation häiriöissä, mikä voi myötävaikuttaa trombolyysin resistenssiin ja huonoon ennusteeseen. Neutrofiilien elastaasi (NE), NET:hen liittyvä avaintekijä, saattaa pahentaa verisuonivauriota ja trombin muodostumista.
Sivelestaattinatrium on selektiivinen NE:n estäjä, jolla on havaittu tulehdusta ehkäiseviä ja elimiä suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja kokeellisissa aivoiskemiamalleissa. Se saattaa auttaa säilyttämään veri-aivoesteen eheyden, vähentämään aivoturvotusta ja parantamaan neurologisia tuloksia. Näiden havaintojen perusteella tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan sivelestaattinatrimun tehoa ja turvallisuutta EVT:n lisänä potilailla, joilla on akuutti etuverenkierron suuren verisuonen aiheuttama aivohalvaus ja joiden oireiden alusta on kulunut 24 tunnin sisällä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisää kliinistä näyttöä tulehdusta ehkäisevistä lisähoidoista, jotka tähtäävät turhan rekanalisaation vähentämiseen ja toimintakyvyn paranemisen parantamiseen AIS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
868
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jiao, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13911224991
- Sähköposti: liqunjiao@sina.cn
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Gaomi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoguang Wu, MD.
- Puhelinnumero: +8613563617023
- Sähköposti: wushaoguang1999@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 1. Fokaalisen iskemian mukaiset oireet ja löydökset anteriorisessa verenkierrossa;<\/li>
- 2. Anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeuma (salli valtimo, keskimmäisen aivovaltimon M1\/M2-segmentti) varmistettuna CTA\/MRA\/DSA-tutkimuksella;<\/li>
- 3. Mekaanista trombektomiaa suoritetaan;<\/li>
- 4. Ikä 18–80 vuotta, sekä miehet että naiset;<\/li>
- 5. Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤1;<\/li>
- 6. Aika oireiden alkamisesta trombektomiaan ≤24 tuntia, mukaan lukien herätysaivohalvaus tai havaitsematon aivohalvaus; oireiden alku määritellään "viimeisimmäksi tunnetusti hyvinvointi" (LKW);<\/li>
- 7. Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikko (NIHSS) -pistemäärä ≥6 sairaalaan tullessa;<\/li>
- 8. ASPECTS ≥3 anteriorisen verenkierron tukkeumalle;<\/li>
- 9. Potilaan tai tämän laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- 1. Samanaikainen akuutti tukkeuma sekä anteriorisessa että posteriorisessa verenkierrossa tai molemminpuolinen akuutti suuren suonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa;<\/li>
- 2. Perustason NIHSS-pistemäärän määrittäminen epäonnistuu ennen sedaatiota tai intubaatiota neurologin tai päivystyslääkärin toimesta;<\/li>
- 3. Aivohalvauksen alkaessa ilmennyt kohtaus, joka estää perustason NIHSS-pistemäärän arvioinnin;<\/li>
- 4. Molemminpuoliset laajentuneet pupillit;<\/li>
- 5. Tunnettu allergia sivelestaattinatriumille tai jollekin sen apuaineelle;<\/li>
- 6. Vakava allergia ehdottomana vasta-aiheena jodipitoisille varjoaineille;<\/li>
- 7. Systolinen verenpaine >185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg, jota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä;<\/li>
- 8. Verensokeri <50 mg\/dl (2,8 mmol\/l) tai >400 mg\/dl (22,2 mmol\/l);<\/li>
- 9. Verihiutalemäärä <50 * 10⁹\/l;<\/li>
- 10. Perinnöllinen tai hankittu vuotoalttius, hyytymistekijöiden puutos, tällä hetkellä suun kautta käytettävä antikoagulantti, jonka INR >1,7, tai suun kautta otettava antikoagulanttihoidon käyttö edeltävien 48 tunnin aikana;<\/li>
- 11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritellynä seerumin kreatiniini >3,0 mg\/dl (265,2 μmol\/l), glomerulussuodosnopeus (GFR) <30 ml\/min tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve;<\/li>
- 12. Kyvyttömyys suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei vakaata asuinpaikkaa tai ulkomaalaispotilaat);<\/li>
- 13. Epäilty verisuonitulehdus (vaskuliitti) tai septinen embolisaatio;<\/li>
- 14. Epäilty aortan dissekaatio;<\/li>
- 15. Todisteet intrakraniaalisesta kasvaimesta (paitsi pieni aivokalvono), akuutti aivonsisäinen verenvuoto, kasvain tai valtimo-laskimoepämuodostuma;<\/li>
- 16. Merkittävä massaelekti ja keskiviivan siirtymä;<\/li>
- 17. Todisteet sisemmän kaulavaltimoiden dissekaation aiheuttamasta virtauksen rajoituksesta;<\/li>
- 18. Neurologinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka saattaa häiritä potilaan tilan arviointia;<\/li>
- 19. Raskaana olevat tai imettävät naiset;<\/li>
- 20. Vahvistettu reumaattinen tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressanttien tai kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä;<\/li>
- 21. Tällä hetkellä solunsalpaajahoito tai muut immunomoduloivat aineet (esim. rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, Xuebijing tai ulinastatiini) käytössä;<\/li>
- 22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;<\/li>
- 23. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tai voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivelestaatinatrium + endovaskulaarinen trombektomia
Satumukseen kokeelliseen haaraan osallistujat saavat sivelestat-natrium-injektiota lisäksi vakio endovaskulaarisen trombektomian (EVT) yhteydessä.
Sivelestat-natrium aloitetaan 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja annetaan kerran päivässä päivään 7 satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, sen kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Päivittäinen annos on 4,8 mg/kg annettuna jatkuvana infuusiona mikroinfuusiopumpulla tai suonensisäisenä tippana.
EVT suoritetaan vakio kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen NMPA:n hyväksymiä trombektomialaitteita.
|
Sivelestatinatrium on selektiivinen neutrofiilielastaasin estäjä, jota annetaan tässä tutkimuksessa lisähoitona endovaskulaariselle trombektomialle.
Hoito aloitetaan 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja sitä jatketaan kerran päivässä satunnaistamisesta päivään 7 saakka tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Päivittäinen annos on 4,8 mg/kg, annettuna jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona mikroinfuusiopumpulla tai suonensisäisenä tiputuksena.
Endovaskulaarinen trombektomia suoritetaan vakioidun kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen NMPA:n hyväksymiä trombektomialaitteita.
Ensilinjan tekniikoita voivat olla aspiraatiotrombektomia, stenttiretrievri-trombektomia tai yhdistelmämenetelmä, ja pelastustoimenpiteet ovat sallittuja tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + endovaskulaarinen trombektomia
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä tavanomaisen EVT-hoidon lisäksi.
Lumelääke ei sisällä sivelestaattinatriumia, ja sitä annetaan samalla tavalla kuin tutkimustuotetta, alkaen 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja jatkuen kerran päivässä päivään 7 satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Lumelääke vastaa sivelestaattinatriumia ulkonäöltään, pakkaukseltaan, merkinnöiltään ja antotavaltaan sokeutuksen ylläpitämiseksi.
EVT suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Endovaskulaarinen trombektomia suoritetaan vakioidun kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen NMPA:n hyväksymiä trombektomialaitteita.
Ensilinjan tekniikoita voivat olla aspiraatiotrombektomia, stenttiretrievri-trombektomia tai yhdistelmämenetelmä, ja pelastustoimenpiteet ovat sallittuja tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
Plasebo ei sisällä natriumsivelestaattia ja koostuu samoista apuaineista kuin tutkimustuote ilman vaikuttavaa ainetta.
Sitä annostellaan samalla tavalla, ajankohtana ja aikataululla kuin natriumsivelestaattia, aloitetaan 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja jatketaan kerran päivässä päivään 7 satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, sumennuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-pisteiden nopeus 0-3
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-pisteen suhteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D 5-tasot (EQ-5D-5L) vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (äärimmäiset ongelmat), joiden hyödyllisyys kuolleilla potilailla on 0.
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi vaihtelee 0:sta (vaikea vamma) 100:een (ei vammaisuutta)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
SICH arvioitiin Heidelbergin verenvuotoluokituksen perusteella, joka määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pistettä NIHSS:n kokonaismäärästä diagnoosihetkellä verrattuna välittömästi ennen pahenemista; 2) ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa.
Syynä tähän on ottaa talteen uusia verenvuotoja, jotka tuottavat uusia neurologisia oireita, mikä tekee niistä selvästi oireellisia, mutta eivät aiheuta pahenemista alkuperäisellä aivohalvauksen alueella; 3) johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/EVD-asetukseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen; 4) Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta.
|
48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (MRS) pistemäärä 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vammaisuutta) - 6 (kuolema)
|
90 päivää (± 7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon (ICH) nopeus (ICH)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kallonsisäiset verenvuodot vahvistetut kuvantamisella
|
48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
Varhainen neurologinen paraneminen määritellään NIHSS-pistemääräksi 0-1 48 tunnin kohdalla tai ≥4 pisteen laskuna lähtötasosta.
|
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAT-TOP II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .