급성 뇌허혈증에서의 신경보호 II
2026년 4월 20일 업데이트: IGEA
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 I-NIC 요법의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 임상 시험의 목적은 I-NIC 의료 기기로 전달되는 저주파, 저강도 경두개 자기 자극(ELF-MF)이 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음 질문에 답하고자 합니다.
I-NIC 기기를 이용한 ELF-MF 자극이 급성 뇌허혈 환자의 결과를 개선하는가? 치료가 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
연구자들은 I-NIC 기기를 위약 기기(외관은 동일하지만 활성 자극이 없음)와 비교하여 효과를 판단할 것입니다. 두 경우 모두 표준 치료에 추가로 사용됩니다.
참가자들은:
- 표준 치료와 함께 I-NIC 치료를 받거나 표준 치료와 함께 위약 기기를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 증상 발현 후 48시간 이내에 치료를 시작합니다.
- 5일 연속으로 매일 120분의 치료 세션을 받습니다.
- 기준일, 7일 후, 90일 후에 임상 및 신경학적 평가를 받습니다(90일 방문은 원격으로 수행될 수 있습니다).
- 연구 기간 동안 임상 및 인구통계학적 데이터를 제공합니다.
이것은 이탈리아의 14개 센터에서 364명의 환자를 대상으로 하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 참가자당 총 연구 기간은 3개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simona Salati
- 전화번호: 0039059699600
- 이메일: s.salati@igeamedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Battista
- 전화번호: 00393471260925
- 이메일: m.battista@igeamedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 신경과 전문의의 임상 평가에 의해 확인된 중간대뇌동맥 영역의 허혈성 뇌졸중 진단. 기준 CT 스캔과 12-36시간 후 추적 CT/MRI 필요
- 임상 평가 전 48시간 이내에 증상이 시작된 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자. 증상 시작 시점이 확인되지 않은 경우, 환자가 마지막으로 건강하게 관찰된 시간(″마지막으로 정상이었던 시간″)으로 정의함
- 무작위 배정 시점(해당되는 경우 재관류 치료 후) NIHSS 점수 ≥ 6
- 환자 또는 법정 대리인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 후유 장애 mRS > 1인 이전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) > 1
- 치료 평가를 혼란시킬 수 있는 기타 중증 또는 복잡한 질환
- 임산부 또는 수유부, 또는 임신 검사 양성 또는 불확정 여성; 가임 가능성이 있고 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성
- 열공 증후군 진단
- 간질 병력 또는 급성 뇌졸중 후기 발작 발생
- 항글루타메이트 약물(메만틴, 케타민, 라모트리진) 지속 치료
- 감압 두개골 절제술 진행 중
- 현재 다른 중재적 임상 연구 참여
- 증상성 두개내 출혈 존재. 무증상성 출혈성 변환의 경우, SITS-MOST 분류 사용: (상세 분류 생략) HI1 및 HI2로 분류된 환자만 연구자 판단에 따라 등록 가능. PH1, PH2, PHr1, PHr2로 분류된 환자는 연구에서 제외됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: I-NIC 의료기기를 이용한 신경 보호 치료
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저주파, 저강도 경두개 자기자극(ELF-MF) 치료를 I-NIC 의료 기기를 사용하여 시행하는 것.
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가짜 비교기: I-NIC 의료 기기 위장(Sham)으로 치료
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가짜 I-NIC 장치는 활성솔레노이드와 동일하지만 전자기장을 방출하지 않는 가짜 솔레노이드에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도 (mRS)
기간: 90일
|
우수한 결과(mRS = 0-1)를 달성한 환자의 백분율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
- Capone F, Liberti M, Apollonio F, Camera F, Setti S, Cadossi R, Quattrocchi CC, Di Lazzaro V. An open-label, one-arm, dose-escalation study to evaluate safety and tolerability of extremely low frequency magnetic fields in acute ischemic stroke. Sci Rep. 2017 Sep 22;7(1):12145. doi: 10.1038/s41598-017-12371-x.
- Grant G, Cadossi R, Steinberg G. Protection against focal cerebral ischemia following exposure to a pulsed electromagnetic field. Bioelectromagnetics. 1994;15(3):205-16. doi: 10.1002/bem.2250150305.
- Capone F, Salati S, Vincenzi F, Liberti M, Aicardi G, Apollonio F, Varani K, Cadossi R, Di Lazzaro V. Pulsed Electromagnetic Fields: A Novel Attractive Therapeutic Opportunity for Neuroprotection After Acute Cerebral Ischemia. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1240-1247. doi: 10.1111/ner.13489. Epub 2022 Feb 2.
- Capone F, Zini A, Valzania F, Diomedi M, Tugnoli V, Leocani L, Comi G, Anzalone N, Contardi S, Colella M, Liberti M, Salati S, Setti S, Cadossi R, Di Lazzaro V. Neuroprotective Effects of Pulsed Electromagnetic Fields in Acute Stroke. J Stroke. 2024 Sep;26(3):458-462. doi: 10.5853/jos.2024.01529. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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