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Neuroprotecção na Isquemia Cerebral Aguda II

20 de abril de 2026 atualizado por: IGEA

Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar o Efeito da Terapia com I-NIC em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação magnética transcraniana de baixa frequência e baixa intensidade (ELF-MF), fornecida pelo dispositivo médico I-NIC, é eficaz e segura no tratamento de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.

O estudo pretende responder às seguintes questões:

A estimulação ELF-MF com o dispositivo I-NIC melhora os outcomes em doentes com isquemia cerebral aguda? O tratamento é seguro e bem tolerado?

Os investigadores irão comparar o dispositivo I-NIC com um dispositivo placebo (idêntico na aparência mas sem estimulação ativa), ambos em adição aos cuidados padrão, para determinar a sua eficácia.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente designados para receber cuidados padrão mais tratamento com I-NIC ou cuidados padrão mais dispositivo placebo
  • Iniciar o tratamento até 48 horas após o início dos sintomas
  • Receber sessões diárias de tratamento de 120 minutos durante 5 dias consecutivos
  • Realizar avaliações clínicas e neurológicas no início do estudo, aos 7 dias e aos 90 dias (a visita aos 90 dias pode ser realizada remotamente)
  • Fornecer dados clínicos e demográficos durante o estudo

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 364 doentes em 14 centros em Itália, com uma duração total de 3 meses por participante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade ≥ 18 anos<\/li>
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria cerebral média, confirmado por avaliação clínica por um neurologista. São necessários TAC inicial e TAC\/RMN de acompanhamento às 12-36 horas<\/li>
  • Doentes com diagnóstico de AVC isquémico agudo, com início dos sintomas nas 48 horas anteriores à avaliação clínica. Em casos de início não presenciado, o momento do início é definido como a última vez em que o doente foi visto bem ("última vez visto bem")<\/li>
  • Pontuação NIHSS ≥ 6 na randomização (após qualquer tratamento de reperfusão, se aplicável)<\/li>
  • Consentimento informado escrito assinado pelo doente ou representante legal.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • AVC isquémico ou hemorrágico prévio com mRS residual > 1<\/li>
    • Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC > 1<\/li>
    • Outras condições graves ou complexas que possam confundir a avaliação do tratamento<\/li>
    • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com teste de gravidez positivo ou indeterminado; mulheres com potencial para engravidar que não possam excluir a possibilidade de gravidez<\/li>
    • Diagnóstico de síndrome lacunar<\/li>
    • História de epilepsia ou ocorrência de convulsões na fase aguda pós-AVC<\/li>
    • Tratamento em curso com fármacos anti-glutamatérgicos: memantina, cetamina e lamotrigina<\/li>
    • Submetido a craniectomia descompressiva<\/li>
    • Participação atual noutros estudos clínicos de intervenção<\/li>
    • Presença de hemorragia intracraniana sintomática. Para transformações hemorrágicas assintomáticas, será utilizada a classificação SITS-MOST:<\/li><\/ul>

      HI 1: pequenas petéquias ao longo das margens do enfarte HI 2: petéquias mais confluentes dentro da área do enfarte sem efeito de massa PH 1: coágulo(s) não excedendo 30% da área do enfarte com ligeiro efeito de massa PH 2: coágulos excedendo 30% da área do enfarte com efeito de massa significativo PHr 1: coágulos pequenos ou médios localizados distantes do enfarte, possivelmente com ligeiro efeito de massa PHr 2: grandes coágulos confluentes e densos distantes do enfarte, com efeito de massa significativo.<\/p>

      Apenas os doentes classificados como HI1 e HI2 podem ser incluídos, a critério do investigador. Os doentes classificados como PH1, PH2, PHr1 ou PHr2 serão excluídos do estudo.<\/p>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com o dispositivo médico I-NIC para neuroproteção
Tratamento com estimulação magnética transcraniana de baixa frequência e baixa intensidade (ELF-MF) administrada com o dispositivo médico I-NIC.
Comparador Falso: Tratamento com o dispositivo médico I-NIC simulado
O dispositivo simulado I-NIC será conectado a um solenoide simulado idêntico ao solenoide ativo, mas sem emitir qualquer campo eletromagnético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Percentagem de doentes que atingem um excelente resultado mRS = 0-1
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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