- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552818
Neuroprotecção na Isquemia Cerebral Aguda II
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar o Efeito da Terapia com I-NIC em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação magnética transcraniana de baixa frequência e baixa intensidade (ELF-MF), fornecida pelo dispositivo médico I-NIC, é eficaz e segura no tratamento de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
O estudo pretende responder às seguintes questões:
A estimulação ELF-MF com o dispositivo I-NIC melhora os outcomes em doentes com isquemia cerebral aguda? O tratamento é seguro e bem tolerado?
Os investigadores irão comparar o dispositivo I-NIC com um dispositivo placebo (idêntico na aparência mas sem estimulação ativa), ambos em adição aos cuidados padrão, para determinar a sua eficácia.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber cuidados padrão mais tratamento com I-NIC ou cuidados padrão mais dispositivo placebo
- Iniciar o tratamento até 48 horas após o início dos sintomas
- Receber sessões diárias de tratamento de 120 minutos durante 5 dias consecutivos
- Realizar avaliações clínicas e neurológicas no início do estudo, aos 7 dias e aos 90 dias (a visita aos 90 dias pode ser realizada remotamente)
- Fornecer dados clínicos e demográficos durante o estudo
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 364 doentes em 14 centros em Itália, com uma duração total de 3 meses por participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Salati
- Número de telefone: 0039059699600
- E-mail: s.salati@igeamedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Michela Battista
- Número de telefone: 00393471260925
- E-mail: m.battista@igeamedical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade ≥ 18 anos<\/li>
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria cerebral média, confirmado por avaliação clínica por um neurologista. São necessários TAC inicial e TAC\/RMN de acompanhamento às 12-36 horas<\/li>
- Doentes com diagnóstico de AVC isquémico agudo, com início dos sintomas nas 48 horas anteriores à avaliação clínica. Em casos de início não presenciado, o momento do início é definido como a última vez em que o doente foi visto bem ("última vez visto bem")<\/li>
- Pontuação NIHSS ≥ 6 na randomização (após qualquer tratamento de reperfusão, se aplicável)<\/li>
- Consentimento informado escrito assinado pelo doente ou representante legal.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- AVC isquémico ou hemorrágico prévio com mRS residual > 1<\/li>
- Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC > 1<\/li>
- Outras condições graves ou complexas que possam confundir a avaliação do tratamento<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com teste de gravidez positivo ou indeterminado; mulheres com potencial para engravidar que não possam excluir a possibilidade de gravidez<\/li>
- Diagnóstico de síndrome lacunar<\/li>
- História de epilepsia ou ocorrência de convulsões na fase aguda pós-AVC<\/li>
- Tratamento em curso com fármacos anti-glutamatérgicos: memantina, cetamina e lamotrigina<\/li>
- Submetido a craniectomia descompressiva<\/li>
- Participação atual noutros estudos clínicos de intervenção<\/li>
- Presença de hemorragia intracraniana sintomática. Para transformações hemorrágicas assintomáticas, será utilizada a classificação SITS-MOST:<\/li><\/ul>
HI 1: pequenas petéquias ao longo das margens do enfarte HI 2: petéquias mais confluentes dentro da área do enfarte sem efeito de massa PH 1: coágulo(s) não excedendo 30% da área do enfarte com ligeiro efeito de massa PH 2: coágulos excedendo 30% da área do enfarte com efeito de massa significativo PHr 1: coágulos pequenos ou médios localizados distantes do enfarte, possivelmente com ligeiro efeito de massa PHr 2: grandes coágulos confluentes e densos distantes do enfarte, com efeito de massa significativo.<\/p>
Apenas os doentes classificados como HI1 e HI2 podem ser incluídos, a critério do investigador. Os doentes classificados como PH1, PH2, PHr1 ou PHr2 serão excluídos do estudo.<\/p>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento com o dispositivo médico I-NIC para neuroproteção
|
Tratamento com estimulação magnética transcraniana de baixa frequência e baixa intensidade (ELF-MF) administrada com o dispositivo médico I-NIC.
|
|
Comparador Falso: Tratamento com o dispositivo médico I-NIC simulado
|
O dispositivo simulado I-NIC será conectado a um solenoide simulado idêntico ao solenoide ativo, mas sem emitir qualquer campo eletromagnético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
Percentagem de doentes que atingem um excelente resultado mRS = 0-1
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
- Capone F, Liberti M, Apollonio F, Camera F, Setti S, Cadossi R, Quattrocchi CC, Di Lazzaro V. An open-label, one-arm, dose-escalation study to evaluate safety and tolerability of extremely low frequency magnetic fields in acute ischemic stroke. Sci Rep. 2017 Sep 22;7(1):12145. doi: 10.1038/s41598-017-12371-x.
- Grant G, Cadossi R, Steinberg G. Protection against focal cerebral ischemia following exposure to a pulsed electromagnetic field. Bioelectromagnetics. 1994;15(3):205-16. doi: 10.1002/bem.2250150305.
- Capone F, Salati S, Vincenzi F, Liberti M, Aicardi G, Apollonio F, Varani K, Cadossi R, Di Lazzaro V. Pulsed Electromagnetic Fields: A Novel Attractive Therapeutic Opportunity for Neuroprotection After Acute Cerebral Ischemia. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1240-1247. doi: 10.1111/ner.13489. Epub 2022 Feb 2.
- Capone F, Zini A, Valzania F, Diomedi M, Tugnoli V, Leocani L, Comi G, Anzalone N, Contardi S, Colella M, Liberti M, Salati S, Setti S, Cadossi R, Di Lazzaro V. Neuroprotective Effects of Pulsed Electromagnetic Fields in Acute Stroke. J Stroke. 2024 Sep;26(3):458-462. doi: 10.5853/jos.2024.01529. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-NIC 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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