Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja w ostrym niedokrwieniu mózgu II

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IGEA

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę efektu terapii I-NIC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy niskoczęstotliwościowa, niskointensywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ELF-MF), podawana za pomocą urządzenia medycznego I-NIC, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:

Czy stymulacja ELF-MF za pomocą urządzenia I-NIC poprawia wyniki u pacjentów z ostrą niedokrwieniem mózgu? Czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane?

Naukowcy porównają urządzenie I-NIC z urządzeniem placebo (identycznym wyglądem, ale bez aktywnej stymulacji), oba stosowane dodatkowo do standardowej opieki, aby określić jego skuteczność.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej opieki plus leczenia I-NIC lub standardowej opieki plus urządzenia placebo
  • Rozpoczną leczenie w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
  • Otrzymają codzienne sesje terapeutyczne trwające 120 minut przez 5 kolejnych dni
  • Przejdą oceny kliniczne i neurologiczne na początku badania, po 7 dniach i po 90 dniach (wizyta 90-dniowa może być przeprowadzona zdalnie)
  • Dostarczą dane kliniczne i demograficzne podczas badania

Jest to badanie III fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, obejmujące 364 pacjentów w 14 ośrodkach we Włoszech, z całkowitym czasem trwania badania 3 miesięcy na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu, potwierdzone oceną kliniczną przez neurologa. Wymagane jest wyjściowe CT i kontrolne CT/MRI po 12-36 godzinach
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z początkiem objawów w ciągu 48 godzin przed oceną kliniczną. W przypadku niezauważonego początku, czas rozpoczęcia definiuje się jako ostatnią chwilę, gdy pacjent był widziany w dobrym stanie („last seen well”)
  • Wynik NIHSS ≥ 6 w momencie randomizacji (po ewentualnym leczeniu reperfuzyjnym, jeśli dotyczy)
  • Świadoma zgoda pisemna podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny z resztkowym mRS > 1
  • Przed udarem zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 1
  • Inne ciężkie lub złożone schorzenia mogące zakłócać ocenę leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub z dodatnim lub niejednoznacznym testem ciążowym; kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć możliwości ciąży
  • Rozpoznanie zespołu lakunarnego
  • Wywiad padaczki lub wystąpienie drgawek w ostrej fazie po udarze
  • Trwające leczenie lekami antyglutaminergicznymi: memantyną, ketaminą i lamotryginą
  • Przebyta kraniektomia dekompresyjna
  • Aktualny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Obecność objawowego krwotoku śródczaszkowego. W przypadku bezobjawowych transformacji krwotocznych zostanie zastosowana klasyfikacja SITS-MOST:

HI 1: małe wybroczyny wzdłuż brzegów zawału HI 2: bardziej zlewne wybroczyny w obszarze zawału bez efektu masy PH 1: skrzep(y) krwi nieprzekraczające 30% obszaru zawału z łagodnym efektem masy PH 2: skrzepy krwi przekraczające 30% obszaru zawału z istotnym efektem masy PHr 1: małe lub średnie skrzepy krwi położone w oddali od zawału, ewentualnie z łagodnym efektem masy PHr 2: duże zlewne gęste skrzepy krwi w oddali od zawału, z istotnym efektem masy.

Do badania mogą być włączeni tylko pacjenci zaklasyfikowani jako HI1 i HI2, według uznania badacza. Pacjenci zaklasyfikowani jako PH1, PH2, PHr1 lub PHr2 zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie wyrobem medycznym I-NIC w celu neuroprotekcji
Urządzenie: Leczenie za pomocą wyrobu medycznego I-NIC w celu neuroprotekcji
Leczenie z zastosowaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości i niskiej intensywności (ELF-MF) przeprowadzane za pomocą urządzenia medycznego I-NIC.
Pozorny komparator: Leczenie za pomocą pozorowanego wyrobu medycznego I-NIC
Urządzenie: Leczenie urządzeniem pozorowanym I-NIC
Urządzenie pozorowane I-NIC zostanie podłączone do pozorowanego elektrozaworu identycznego z aktywnym elektrozaworem, ale nieemitującego żadnego pola elektromagnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiągających doskonały wynik mRS = 0-1
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGEA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-NIC 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj