Нейропротекция при острой церебральной ишемии II
20 апреля 2026 г. обновлено: IGEA
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффекта терапии I-NIC у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Цель данного клинического исследования — оценить, эффективна и безопасна ли низкочастотная, низкоинтенсивная транскраниальная магнитная стимуляция (ЭМП-НЧ), проводимая с помощью медицинского устройства I-NIC, при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом.
Исследование направлено на ответ на следующие вопросы:
Улучшает ли стимуляция ЭМП-НЧ с помощью устройства I-NIC исходы у пациентов с острой церебральной ишемией? Является ли лечение безопасным и хорошо переносимым?
Исследователи будут сравнивать устройство I-NIC с плацебо-устройством (идентичным по внешнему виду, но без активной стимуляции), оба в дополнение к стандартной терапии, чтобы определить его эффективность.
Участники:
- Будут случайным образом распределены на получение либо стандартной терапии плюс лечение I-NIC, либо стандартной терапии плюс плацебо-устройство
- Начнут лечение в течение 48 часов после появления симптомов
- Пройдут курс лечения по 120 минут ежедневно в течение 5 последовательных дней
- Пройдут клинические и неврологические обследования на исходном уровне, через 7 дней и через 90 дней (визит на 90-й день может проводиться дистанционно)
- Предоставят клинические и демографические данные в ходе исследования
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с участием 364 пациентов в 14 центрах Италии, с общей продолжительностью исследования 3 месяца на каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simona Salati
- Номер телефона: 0039059699600
- Электронная почта: s.salati@igeamedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michela Battista
- Номер телефона: 00393471260925
- Электронная почта: m.battista@igeamedical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии, подтвержденный клинической оценкой невролога. Требуется исходная КТ и контрольная КТ/МРТ через 12-36 часов.
- Пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта с началом симптомов в течение 48 часов до клинической оценки. В случае незасвидетельствованного начала время начала определяется как последний раз, когда пациент был замечен здоровым («последний замеченный здоровым»).
- Оценка по NIHSS ≥ 6 на момент рандомизации (после любого реперфузионного лечения, если применимо).
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем.
Критерии исключения:
- Предшествующий ишемический или геморрагический инсульт с остаточным mRS > 1
- Доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 1
- Другие тяжелые или сложные состояния, которые могут исказить оценку лечения.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с положительным или неопределенным тестом на беременность; женщины детородного возраста, которые не могут исключить возможность беременности.
- Диагноз лакунарного синдрома
- Наличие в анамнезе эпилепсии или возникновение судорог в острой постинсультной фазе
- Текущее лечение антиглутаматергическими препаратами: мемантином, кетамином и ламотриджином
- Проведение декомпрессивной краниэктомии
- Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях
- Наличие симптомного внутричерепного кровоизлияния. Для бессимптомных геморрагических трансформаций будет использоваться классификация SITS-MOST:
HI 1: мелкие петехии по краям инфаркта HI 2: более сливные петехии в области инфаркта без объемного эффекта PH 1: сгустки крови, не превышающие 30% зоны инфаркта, с небольшим объемным эффектом PH 2: сгустки крови, превышающие 30% зоны инфаркта, со значительным объемным эффектом PHr 1: мелкие или средние сгустки крови, расположенные вдали от инфаркта, возможно, с небольшим объемным эффектом PHr 2: крупные сливные плотные сгустки крови вдали от инфаркта, со значительным объемным эффектом.
По усмотрению исследователя могут быть включены только пациенты, классифицированные как HI1 и HI2. Пациенты с классификацией PH1, PH2, PHr1 или PHr2 будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение с использованием медицинского устройства I-NIC для нейропротекции
|
Лечение с использованием низкочастотной транскраниальной магнитной стимуляции малой интенсивности (ELF-MF), проводимой с помощью медицинского устройства I-NIC.
|
|
Фальшивый компаратор: Лечение с помощью фиктивного медицинского устройства I-NIC
|
Имитационное устройство I-NIC будет подключено к имитационному соленоиду, идентичному активному соленоиду, но не излучающему электромагнитное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов, достигших отличного исхода mRS = 0-1
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
- Capone F, Liberti M, Apollonio F, Camera F, Setti S, Cadossi R, Quattrocchi CC, Di Lazzaro V. An open-label, one-arm, dose-escalation study to evaluate safety and tolerability of extremely low frequency magnetic fields in acute ischemic stroke. Sci Rep. 2017 Sep 22;7(1):12145. doi: 10.1038/s41598-017-12371-x.
- Grant G, Cadossi R, Steinberg G. Protection against focal cerebral ischemia following exposure to a pulsed electromagnetic field. Bioelectromagnetics. 1994;15(3):205-16. doi: 10.1002/bem.2250150305.
- Capone F, Salati S, Vincenzi F, Liberti M, Aicardi G, Apollonio F, Varani K, Cadossi R, Di Lazzaro V. Pulsed Electromagnetic Fields: A Novel Attractive Therapeutic Opportunity for Neuroprotection After Acute Cerebral Ischemia. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1240-1247. doi: 10.1111/ner.13489. Epub 2022 Feb 2.
- Capone F, Zini A, Valzania F, Diomedi M, Tugnoli V, Leocani L, Comi G, Anzalone N, Contardi S, Colella M, Liberti M, Salati S, Setti S, Cadossi R, Di Lazzaro V. Neuroprotective Effects of Pulsed Electromagnetic Fields in Acute Stroke. J Stroke. 2024 Sep;26(3):458-462. doi: 10.5853/jos.2024.01529. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-NIC 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .