Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse ved Akut Cerebral Iskæmi II

20. april 2026 opdateret af: IGEA

Multicenter, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effekten af I-NIC-terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om lavfrekvent, lavintensiv transkraniel magnetisk stimulation (ELF-MF), leveret af det medicinske apparat I-NIC, er effektiv og sikker til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsen sigter mod at besvare følgende spørgsmål:

Forbedrer ELF-MF-stimulation med I-NIC-apparatet resultaterne hos patienter med akut cerebral iskæmi? Er behandlingen sikker og veltolereret?

Forskerne vil sammenligne I-NIC-apparatet med et placeboapparat (identisk i udseende, men uden aktiv stimulation), begge ud over standardbehandling, for at fastslå dets effektivitet.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til enten at modtage standardbehandling plus I-NIC-behandling eller standardbehandling plus et placeboapparat
  • Starte behandlingen inden for 48 timer efter symptomdebut
  • Modtage daglige behandlingssessioner på 120 minutter i 5 på hinanden følgende dage
  • Gennemgå kliniske og neurologiske vurderinger ved baseline, efter 7 dage og efter 90 dage (90-dages besøget kan foretages remotely)
  • Give kliniske og demografiske data under undersøgelsen

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 364 patienter på 14 centre i Italien, med en total undersøgelsesvarighed på 3 måneder per deltager.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i arteria cerebri medias territorium, bekræftet ved klinisk vurdering af en neurolog. Baseline CT-scanning og opfølgende CT/MRI efter 12-36 timer er påkrævet
  • Patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde, med symptomdebut inden for 48 timer før klinisk vurdering. I tilfælde af uobserveret debut defineres debuttidspunkt som det seneste tidspunkt, hvor patienten blev set uden symptomer ("sidst set velfungerende")
  • NIHSS-score ≥ 6 ved randomisering (efter eventuel reperfusionsbehandling, hvis relevant)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.<\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med residual mRS > 1
    • Præ-slagtilfælde modified Rankin Scale (mRS) > 1
    • Andre alvorlige eller komplekse tilstande, der kan forvirre evalueringen af behandlingen
    • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv eller ubestemt graviditetstest; kvinder i den fertile alder, som ikke kan udelukke muligheden for graviditet
    • Diagnose af lakunært syndrom
    • Epilepsi eller forekomst af krampeanfald i den akutte post-slagtilfælde fase
    • Igangværende behandling med anti-glutamaterge lægemidler: memantin, ketamin og lamotrigin
    • Under behandling med dekompressiv kraniektomi
    • Aktuel deltagelse i andre interventionelle kliniske studier
    • Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning. For asymptomatiske hæmoragiske transformationer vil SITS-MOST klassifikationen blive brugt:<\/ul>

      HI 1: små petekkier langs infarktområdets kant HI 2: mere confluente petekkier inden for infarktområdet uden rumopfyldende effekt PH 1: blodprop(per) på højst 30% af infarktområdet med let rumopfyldende effekt PH 2: blodpropper på mere end 30% af infarktområdet med betydelig rumopfyldende effekt PHr 1: små eller mellemstore blodpropper placeret fjernt fra infarktet, eventuelt med let rumopfyldende effekt PHr 2: store confluente tætte blodpropper fjernt fra infarktet, med betydelig rumopfyldende effekt.<\/p>

      Kun patienter klassificeret som HI1 og HI2 kan inkluderes efter investigators skøn. Patienter, der er klassificeret som PH1, PH2, PHr1 eller PHr2, vil blive ekskluderet fra studiet.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med det I-NIC-medicinske apparat til neurobeskyttelse
Behandling med lavfrekvent, lavintensiv transkraniel magnetisk stimulation (ELF-MF) administreret ved brug af I-NIC medicinsk udstyr.
Sham-komparator: Behandling med I-NIC medicinsk anordning sham
Sham I-NIC enheden vil være forbundet til en sham solenoid identisk med den aktive solenoid, men uden at udsende noget elektromagnetisk felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der opnår et fremragende resultat (mRS = 0-1)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner