- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552818
Neurobeskyttelse ved Akut Cerebral Iskæmi II
Multicenter, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effekten af I-NIC-terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om lavfrekvent, lavintensiv transkraniel magnetisk stimulation (ELF-MF), leveret af det medicinske apparat I-NIC, er effektiv og sikker til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsen sigter mod at besvare følgende spørgsmål:
Forbedrer ELF-MF-stimulation med I-NIC-apparatet resultaterne hos patienter med akut cerebral iskæmi? Er behandlingen sikker og veltolereret?
Forskerne vil sammenligne I-NIC-apparatet med et placeboapparat (identisk i udseende, men uden aktiv stimulation), begge ud over standardbehandling, for at fastslå dets effektivitet.
Deltagerne vil:
- Blive randomiseret til enten at modtage standardbehandling plus I-NIC-behandling eller standardbehandling plus et placeboapparat
- Starte behandlingen inden for 48 timer efter symptomdebut
- Modtage daglige behandlingssessioner på 120 minutter i 5 på hinanden følgende dage
- Gennemgå kliniske og neurologiske vurderinger ved baseline, efter 7 dage og efter 90 dage (90-dages besøget kan foretages remotely)
- Give kliniske og demografiske data under undersøgelsen
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 364 patienter på 14 centre i Italien, med en total undersøgelsesvarighed på 3 måneder per deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simona Salati
- Telefonnummer: 0039059699600
- E-mail: s.salati@igeamedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michela Battista
- Telefonnummer: 00393471260925
- E-mail: m.battista@igeamedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i arteria cerebri medias territorium, bekræftet ved klinisk vurdering af en neurolog. Baseline CT-scanning og opfølgende CT/MRI efter 12-36 timer er påkrævet
- Patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde, med symptomdebut inden for 48 timer før klinisk vurdering. I tilfælde af uobserveret debut defineres debuttidspunkt som det seneste tidspunkt, hvor patienten blev set uden symptomer ("sidst set velfungerende")
- NIHSS-score ≥ 6 ved randomisering (efter eventuel reperfusionsbehandling, hvis relevant)
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.<\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med residual mRS > 1
- Præ-slagtilfælde modified Rankin Scale (mRS) > 1
- Andre alvorlige eller komplekse tilstande, der kan forvirre evalueringen af behandlingen
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv eller ubestemt graviditetstest; kvinder i den fertile alder, som ikke kan udelukke muligheden for graviditet
- Diagnose af lakunært syndrom
- Epilepsi eller forekomst af krampeanfald i den akutte post-slagtilfælde fase
- Igangværende behandling med anti-glutamaterge lægemidler: memantin, ketamin og lamotrigin
- Under behandling med dekompressiv kraniektomi
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle kliniske studier
- Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning. For asymptomatiske hæmoragiske transformationer vil SITS-MOST klassifikationen blive brugt:<\/ul>
HI 1: små petekkier langs infarktområdets kant HI 2: mere confluente petekkier inden for infarktområdet uden rumopfyldende effekt PH 1: blodprop(per) på højst 30% af infarktområdet med let rumopfyldende effekt PH 2: blodpropper på mere end 30% af infarktområdet med betydelig rumopfyldende effekt PHr 1: små eller mellemstore blodpropper placeret fjernt fra infarktet, eventuelt med let rumopfyldende effekt PHr 2: store confluente tætte blodpropper fjernt fra infarktet, med betydelig rumopfyldende effekt.<\/p>
Kun patienter klassificeret som HI1 og HI2 kan inkluderes efter investigators skøn. Patienter, der er klassificeret som PH1, PH2, PHr1 eller PHr2, vil blive ekskluderet fra studiet.<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med det I-NIC-medicinske apparat til neurobeskyttelse
|
Behandling med lavfrekvent, lavintensiv transkraniel magnetisk stimulation (ELF-MF) administreret ved brug af I-NIC medicinsk udstyr.
|
|
Sham-komparator: Behandling med I-NIC medicinsk anordning sham
|
Sham I-NIC enheden vil være forbundet til en sham solenoid identisk med den aktive solenoid, men uden at udsende noget elektromagnetisk felt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der opnår et fremragende resultat (mRS = 0-1)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
- Capone F, Liberti M, Apollonio F, Camera F, Setti S, Cadossi R, Quattrocchi CC, Di Lazzaro V. An open-label, one-arm, dose-escalation study to evaluate safety and tolerability of extremely low frequency magnetic fields in acute ischemic stroke. Sci Rep. 2017 Sep 22;7(1):12145. doi: 10.1038/s41598-017-12371-x.
- Grant G, Cadossi R, Steinberg G. Protection against focal cerebral ischemia following exposure to a pulsed electromagnetic field. Bioelectromagnetics. 1994;15(3):205-16. doi: 10.1002/bem.2250150305.
- Capone F, Salati S, Vincenzi F, Liberti M, Aicardi G, Apollonio F, Varani K, Cadossi R, Di Lazzaro V. Pulsed Electromagnetic Fields: A Novel Attractive Therapeutic Opportunity for Neuroprotection After Acute Cerebral Ischemia. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1240-1247. doi: 10.1111/ner.13489. Epub 2022 Feb 2.
- Capone F, Zini A, Valzania F, Diomedi M, Tugnoli V, Leocani L, Comi G, Anzalone N, Contardi S, Colella M, Liberti M, Salati S, Setti S, Cadossi R, Di Lazzaro V. Neuroprotective Effects of Pulsed Electromagnetic Fields in Acute Stroke. J Stroke. 2024 Sep;26(3):458-462. doi: 10.5853/jos.2024.01529. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-NIC 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .