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Neuroprotección en la isquemia cerebral aguda II

20 de abril de 2026 actualizado por: IGEA

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de la terapia I-NIC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia y baja intensidad (ELF-MF), administrada mediante el dispositivo médico I-NIC, es eficaz y segura para tratar pacientes con ictus isquémico agudo.

El estudio pretende responder a las siguientes preguntas:

¿La estimulación ELF-MF con el dispositivo I-NIC mejora los resultados en pacientes con isquemia cerebral aguda? ¿Es el tratamiento seguro y bien tolerado?

Los investigadores compararán el dispositivo I-NIC con un dispositivo placebo (idéntico en apariencia pero sin estimulación activa), ambos añadidos al tratamiento estándar, para determinar su efectividad.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente a recibir tratamiento estándar más el dispositivo I-NIC o tratamiento estándar más el dispositivo placebo
  • Iniciarán el tratamiento dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas
  • Recibirán sesiones diarias de tratamiento de 120 minutos durante 5 días consecutivos
  • Se someterán a evaluaciones clínicas y neurológicas al inicio, a los 7 días y a los 90 días (la visita a los 90 días podrá realizarse de forma remota)
  • Proporcionarán datos clínicos y demográficos durante el estudio

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye a 364 pacientes en 14 centros de Italia, con una duración total del estudio de 3 meses por participante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edad ≥ 18 años<\/li>
  • Diagnóstico de ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media, confirmado mediante evaluación clínica por un neurólogo. Se requiere TC basal y TC\/RM de control a las 12-36 horas<\/li>
  • Pacientes con diagnóstico de ictus isquémico agudo, con inicio de los síntomas dentro de las 48 horas previas a la evaluación clínica. En casos de inicio no presenciado, el momento de inicio se define como la última vez que el paciente se encontraba bien ("última vez visto bien")<\/li>
  • Puntuación NIHSS ≥ 6 en el momento de la aleatorización (después de cualquier tratamiento de reperfusión, si corresponde)<\/li>
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Ictus isquémico o hemorrágico previo con mRS residual > 1<\/li>
    • Escala de Rankin modificada (mRS) previa al ictus > 1<\/li>
    • Otras afecciones graves o complejas que puedan confundir la evaluación del tratamiento<\/li>
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con una prueba de embarazo positiva o indeterminada; mujeres en edad fértil que no puedan descartar la posibilidad de embarazo<\/li>
    • Diagnóstico de síndrome lacunar<\/li>
    • Antecedentes de epilepsia o aparición de convulsiones en la fase aguda post-ictus<\/li>
    • Tratamiento en curso con fármacos antiglutamatérgicos: memantina, ketamina y lamotrigina<\/li>
    • Ser sometido a craniectomía descompresiva<\/li>
    • Participación actual en otros estudios clínicos intervencionistas<\/li>
    • Presencia de hemorragia intracraneal sintomática. Para transformaciones hemorrágicas asintomáticas, se utilizará la clasificación SITS-MOST:<\/li><\/ul>

      HI 1: pequeñas petequias a lo largo de los márgenes del infarto HI 2: petequias más confluentes dentro del área del infarto sin efecto de masa PH 1: coágulo(s) sanguíneo(s) que no exceden el 30% del área del infarto con efecto de masa leve PH 2: coágulos sanguíneos que exceden el 30% del área del infarto con efecto de masa significativo PHr 1: coágulos sanguíneos pequeños o medianos ubicados lejos del infarto, posiblemente con efecto de masa leve PHr 2: coágulos sanguíneos densos grandes y confluentes lejos del infarto, con efecto de masa significativo.<\/p>

      Solo se pueden incluir pacientes clasificados como HI1 y HI2, según el criterio del investigador. Los pacientes clasificados como PH1, PH2, PHr1 o PHr2 serán excluidos del estudio.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con el dispositivo médico I-NIC para neuroprotección
Tratamiento con estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia y baja intensidad (ELF-MF) administrada mediante el dispositivo médico I-NIC.
Comparador falso: Tratamiento con el dispositivo médico I-NIC simulado
El dispositivo sham I-NIC se conectará a un solenoide sham idéntico al solenoide activo pero que no emita ningún campo electromagnético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días
Porcentaje de pacientes que logran un resultado excelente mRS = 0-1
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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