- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552818
Neuroprotección en la isquemia cerebral aguda II
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de la terapia I-NIC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia y baja intensidad (ELF-MF), administrada mediante el dispositivo médico I-NIC, es eficaz y segura para tratar pacientes con ictus isquémico agudo.
El estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
¿La estimulación ELF-MF con el dispositivo I-NIC mejora los resultados en pacientes con isquemia cerebral aguda? ¿Es el tratamiento seguro y bien tolerado?
Los investigadores compararán el dispositivo I-NIC con un dispositivo placebo (idéntico en apariencia pero sin estimulación activa), ambos añadidos al tratamiento estándar, para determinar su efectividad.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a recibir tratamiento estándar más el dispositivo I-NIC o tratamiento estándar más el dispositivo placebo
- Iniciarán el tratamiento dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas
- Recibirán sesiones diarias de tratamiento de 120 minutos durante 5 días consecutivos
- Se someterán a evaluaciones clínicas y neurológicas al inicio, a los 7 días y a los 90 días (la visita a los 90 días podrá realizarse de forma remota)
- Proporcionarán datos clínicos y demográficos durante el estudio
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye a 364 pacientes en 14 centros de Italia, con una duración total del estudio de 3 meses por participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Salati
- Número de teléfono: 0039059699600
- Correo electrónico: s.salati@igeamedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Battista
- Número de teléfono: 00393471260925
- Correo electrónico: m.battista@igeamedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥ 18 años<\/li>
- Diagnóstico de ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media, confirmado mediante evaluación clínica por un neurólogo. Se requiere TC basal y TC\/RM de control a las 12-36 horas<\/li>
- Pacientes con diagnóstico de ictus isquémico agudo, con inicio de los síntomas dentro de las 48 horas previas a la evaluación clínica. En casos de inicio no presenciado, el momento de inicio se define como la última vez que el paciente se encontraba bien ("última vez visto bien")<\/li>
- Puntuación NIHSS ≥ 6 en el momento de la aleatorización (después de cualquier tratamiento de reperfusión, si corresponde)<\/li>
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Ictus isquémico o hemorrágico previo con mRS residual > 1<\/li>
- Escala de Rankin modificada (mRS) previa al ictus > 1<\/li>
- Otras afecciones graves o complejas que puedan confundir la evaluación del tratamiento<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con una prueba de embarazo positiva o indeterminada; mujeres en edad fértil que no puedan descartar la posibilidad de embarazo<\/li>
- Diagnóstico de síndrome lacunar<\/li>
- Antecedentes de epilepsia o aparición de convulsiones en la fase aguda post-ictus<\/li>
- Tratamiento en curso con fármacos antiglutamatérgicos: memantina, ketamina y lamotrigina<\/li>
- Ser sometido a craniectomía descompresiva<\/li>
- Participación actual en otros estudios clínicos intervencionistas<\/li>
- Presencia de hemorragia intracraneal sintomática. Para transformaciones hemorrágicas asintomáticas, se utilizará la clasificación SITS-MOST:<\/li><\/ul>
HI 1: pequeñas petequias a lo largo de los márgenes del infarto HI 2: petequias más confluentes dentro del área del infarto sin efecto de masa PH 1: coágulo(s) sanguíneo(s) que no exceden el 30% del área del infarto con efecto de masa leve PH 2: coágulos sanguíneos que exceden el 30% del área del infarto con efecto de masa significativo PHr 1: coágulos sanguíneos pequeños o medianos ubicados lejos del infarto, posiblemente con efecto de masa leve PHr 2: coágulos sanguíneos densos grandes y confluentes lejos del infarto, con efecto de masa significativo.<\/p>
Solo se pueden incluir pacientes clasificados como HI1 y HI2, según el criterio del investigador. Los pacientes clasificados como PH1, PH2, PHr1 o PHr2 serán excluidos del estudio.<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con el dispositivo médico I-NIC para neuroprotección
|
Tratamiento con estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia y baja intensidad (ELF-MF) administrada mediante el dispositivo médico I-NIC.
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|
Comparador falso: Tratamiento con el dispositivo médico I-NIC simulado
|
El dispositivo sham I-NIC se conectará a un solenoide sham idéntico al solenoide activo pero que no emita ningún campo electromagnético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días
|
Porcentaje de pacientes que logran un resultado excelente mRS = 0-1
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
- Capone F, Liberti M, Apollonio F, Camera F, Setti S, Cadossi R, Quattrocchi CC, Di Lazzaro V. An open-label, one-arm, dose-escalation study to evaluate safety and tolerability of extremely low frequency magnetic fields in acute ischemic stroke. Sci Rep. 2017 Sep 22;7(1):12145. doi: 10.1038/s41598-017-12371-x.
- Grant G, Cadossi R, Steinberg G. Protection against focal cerebral ischemia following exposure to a pulsed electromagnetic field. Bioelectromagnetics. 1994;15(3):205-16. doi: 10.1002/bem.2250150305.
- Capone F, Salati S, Vincenzi F, Liberti M, Aicardi G, Apollonio F, Varani K, Cadossi R, Di Lazzaro V. Pulsed Electromagnetic Fields: A Novel Attractive Therapeutic Opportunity for Neuroprotection After Acute Cerebral Ischemia. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1240-1247. doi: 10.1111/ner.13489. Epub 2022 Feb 2.
- Capone F, Zini A, Valzania F, Diomedi M, Tugnoli V, Leocani L, Comi G, Anzalone N, Contardi S, Colella M, Liberti M, Salati S, Setti S, Cadossi R, Di Lazzaro V. Neuroprotective Effects of Pulsed Electromagnetic Fields in Acute Stroke. J Stroke. 2024 Sep;26(3):458-462. doi: 10.5853/jos.2024.01529. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
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- I-NIC 2
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