Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelse ved akutt cerebral iskemi II

20. april 2026 oppdatert av: IGEA

Multisenter, prospektiv, randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av I-NIC-behandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om lavfrekvent, lavintensit transkraniell magnetstimulering (ELF-MF), levert av det medisinske I-NIC-apparatet, er effektivt og trygt ved behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studien har som mål å svare på følgende spørsmål:

Forbedrer ELF-MF-stimulering med I-NIC-apparatet utfall hos pasienter med akutt cerebral iskemi? Er behandlingen trygg og godt tolerert?

Forskerne vil sammenligne I-NIC-apparatet med et placeboapparat (identisk i utseende, men uten aktiv stimulering), begge i tillegg til standardbehandling, for å fastslå effektiviteten.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling pluss I-NIC-behandling eller standardbehandling pluss et placeboapparat
  • Starte behandling innen 48 timer etter symptomdebut
  • Motta daglige behandlingsøkter på 120 minutter i 5 sammenhengende dager
  • Gjennomgå kliniske og nevrologiske evalueringer ved baseline, 7 dager og 90 dager (90-dagersbesøket kan gjennomføres eksternt)
  • Oppgi kliniske og demografiske data under studien

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som involverer 364 pasienter ved 14 sentre i Italia, med en total studietid på 3 måneder per deltaker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose iskemisk slag i arteria cerebri medias territorium, bekreftet ved klinisk evaluering av nevrolog. Baseline CT og oppfølgings-CT/MR etter 12-36 timer er påkrevd.
  • Pasienter med akutt iskemisk slag, symptomdebut innen 48 timer før klinisk evaluering. Ved uobserverte symptomer defineres tidspunkt som siste gang pasienten ble sett som frisk ("sist sett frisk")
  • NIHSS-skår ≥ 6 ved randomisering (etter eventuell revaskulariseringsbehandling, hvis aktuelt)
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasient eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere iskemisk eller hemorragisk slag med residual mRS > 1
  • Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) > 1
  • Andre alvorlige eller kompliserte tilstander som kan vanskeliggjøre evaluering av behandlingen
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv eller usikker graviditetstest; kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet
  • Diagnose lakunært syndrom
  • Anamnese med epilepsi eller forekomst av kramper i den akutte post-slagfasen
  • Pågående behandling med anti-glutamaterge legemidler: memantin, ketamin og lamotrigin
  • Under dekomprimerende kraniektomi
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for tiden
  • Tilstedeværelse av symptomatisk intracerebral blødning. For asymptomatiske hemorragiske transformasjoner vil SITS-MOST-klassifikasjonen bli brukt:<\/li><\/ul>

    HI 1: små petekkier langs kanten av infarktet HI 2: mer sammenflytende petekkier inne i infarktområdet uten romoppfyllende effekt PH 1: blodpropp(er) som ikke overstiger 30% av infarktområdet med mild romoppfyllende effekt PH 2: blodpropper som overstiger 30% av infarktområdet med betydelig romoppfyllende effekt PHr 1: små eller mellomstore blodpropper lokalisert fjernt fra infarktet, muligens med mild romoppfyllende effekt PHr 2: store sammenflytende tette blodpropper fjernt fra infarktet, med betydelig romoppfyllende effekt.

    Bare pasienter klassifisert som HI1 og HI2 kan inkluderes, etter utøvers skjønn. Pasienter klassifisert som PH1, PH2, PHr1 eller PHr2 vil bli ekskludert fra studien.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med I-NIC medisinsk utstyr for nevrobeskyttelse
Enhet: Behandling med det medisinske I-NIC-apparatet for nevrobeskyttelse
Behandling med lavfrekvent, lavintensiv transkraniell magnetstimulering (ELF-MF) administrert ved bruk av det medisinske I-NIC-apparatet.
Sham-komparator: Behandling med I-NIC-medisinsk enhet sham
Enhet: Behandling med I-NIC sham-enhet
Sham I-NIC-enheten vil bli koblet til en sham-solenoid som er identisk med den aktive solenoiden, men som ikke avgir noe elektromagnetisk felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som oppnår et utmerket resultat mRS = 0-1
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IGEA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-NIC 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere