Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotection in Acute Cerebral Ischemia II

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IGEA

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus I-NIC-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko matalataajuinen, matalaintensiteettinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (ELF-MF), joka annetaan I-NIC-lääketieteellisellä laitteella, tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksella pyritään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

Parantaako ELF-MF-stimulaatio I-NIC-laitteella tuloksia potilailla, joilla on akuutti aivoveren iskemia? Onko hoito turvallinen ja hyvin siedetty?

Tutkijat vertaavat I-NIC-laitetta lumelaitteeseen (ulkonäöltään identtinen, mutta ilman aktiivista stimulaatiota), molemmat tavanomaisen hoidon lisäksi, määrittääkseen sen tehokkuuden.

Osallistujat:

  • Jaetaan satunnaisesti saamaan joko tavanomaista hoitoa ja I-NIC-hoitoa tai tavanomaista hoitoa ja lumelaitetta
  • Aloittavat hoidon 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • Saavat päivittäisiä 120 minuutin hoitokertoja 5 peräkkäisenä päivänä
  • Käyvät läpi kliinisiä ja neurologisia arviointeja lähtötilanteessa, 7 päivän ja 90 päivän kohdalla (90 päivän käynti voidaan tehdä etänä)
  • Toimittavat kliinisiä ja demografisia tietoja tutkimuksen aikana

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 364 potilasta 14 keskuksessa Italiassa, ja kokonaistutkimusaika on 3 kuukautta osallistujaa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

364

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
  • Neurologin kliinisessä arvioinnissa vahvistettu keskimmäisen aivovaltimon alueen iskeeminen aivohalvaus. Lähtötilanteen TT ja seuranta-TT\/MRI 12-36 tunnin kohdalla vaaditaan<\/li>
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alusta on kulunut enintään 48 tuntia ennen kliinistä arviointia. Oireiden alkamisajan ollessa epäselvä alkamisajaksi määritellään aika, jolloin potilas viimeksi havaittiin oireettomana.<\/li>
  • NIHSS-pistemäärä ≥ 6 satunnaistamishetkellä (mahdollisen reperfuusiohoidon jälkeen, jos sellainen on annettu)<\/li>
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Aiempi iskeeminen tai verenvuotoaivohalvaus, jonka jäännösoireet aiheuttavat mRS > 1<\/li>
    • Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikko (mRS) > 1<\/li>
    • Muut vaikeat tai monimutkaiset sairaudet, jotka saattavat vaikeuttaa hoidon arviointia<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai epäselvä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta<\/li>
    • Lakunaarioireyhtymän diagnoosi<\/li>
    • Epilepsiahistoria tai kouristuskohtaukset akuutin aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa<\/li>
    • Meneillään oleva anti-glutamaterginen lääkitys: memantiini, ketamiini ja lamotrigiini<\/li>
    • Dekompressiohemikraniektomia etenevä<\/li>
    • Tällä hetkellä osallistuminen toisiin interventiokliinisiin tutkimuksiin<\/li>
    • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto. Oireettomissa hemorragisissa transformaatioissa käytetään SITS-MOST-luokitusta:<\/li><\/ul>

      HI 1: pienet petekiat infarktireunuksilla. HI 2: laajemmat yhteen sulautuneet petekiat infarktialueella ilman tilaa vievää vaikutusta. PH 1: verihyytymä(t) jotka eivät ylitä 30% infarktialueesta, lievä tilaa vievä vaikutus. PH 2: verihyytymät jotka ylittävät 30% infarktialueesta, merkittävä tilaa vievä vaikutus. PHr 1: pienet tai keskikokoiset verihyytymät kaukana infarktista, mahdollisesti lievä tilaa vievä vaikutus. PHr 2: suuret, yhteen sulautuneet tiheät verihyytymät kaukana infarktista, merkittävä tilaa vievä vaikutus.<\/p>

      Vain HI1 ja HI2 -luokitellut potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. PH1, PH2, PHr1 tai PHr2 -luokitellut potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito I-NIC-lääkinnällisellä laitteella hermosolujen suojaamiseksi
Laite: I-NIC-lääkinnällisen laitteen hoito neuroprotektiona
Matalataajuisen, matalan intensiteetin transkraniaalisen magneettistimulaation (ELF-MF) hoito I-NIC-laitteella.
Huijausvertailija: Hoito I-NIC -lääkinnällisen laitteen lumelaitteella
Laite: Hoito I-NIC-valelaitteella
'Sham I-NIC -laite liitetään aktiivisen solenoidin kanssa identtiseen, mutta sähkömagneettista kenttää säteilemättömään shamsolenoidiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erinomaisen lopputuloksen mRS = 0-1
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGEA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-NIC 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa