레론리맙의 안전성 평가 및 알츠하이머병에서 뇌 염증에 미치는 영향 (SALIENT-AD)

선정 기준:

연구 등록을 위해 잠재적 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 50세 이상의 성인 남성 또는 여성
2. 생체표지자로 확인된 경증에서 중등도의 인지 장애/AD(MCI/AD) (CDR 0.5~1.5)
3. 인지 검사(MoCA>11)를 포함한 연구 절차에 참여할 수 있을 정도로 인지 기능이 유지됨
4. 선별검사에서 임상적으로 정상인 12유도 심전도(ECG) 또는 비정상이더라도 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단
5. 참가자(또는 법적 대리인)가 연구 절차 시작 전에 서면 동의서를 제공함
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의함
7. FDA 승인 약물(예: 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴)을 투여 중인 경우 기본 시점 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함
8. FDA 승인 뇌 아밀로이드 표적 약물을 투여 중인 경우 기본 시점 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함
9. 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 보충제 또는 의료용 식품을 복용 중인 경우 기본 시점 전 최소 12주 동안 안정적인 용량 또는 요법을 유지해야 함
10. 허용된 병용 약물을 복용 중인 참가자는 기본 시점 전 최소 4주 동안 허용된 병용 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며, 더 짧은 기간이 연구자에 의해 허용 가능하다고 판단되는 경우는 예외
11. 연구자의 판단에 따라 신경심리검사를 수행할 수 있는 적절한 인지 능력, 문해력, 시력 및 청력을 보유
12. 참가자는 연구 참가자를 지원하고 보조 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 함

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 연구 등록에서 제외됩니다:

1. PET 방사성 추적자(11C-DPA-713) 결합을 억제하는 유전자 변이 및/또는 벤조디아제핀 또는 NSAIDS의 만성 사용과 같이 PET 신호에 영향을 미칠 수 있는 임상적 요인이 있는 참가자
2. 선별검사 또는 기본 시점에서 임신 중이거나 수유 중인 여성
3. 가임 가능 여성으로서 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나의 고효율 피임법을 사용하지 않은 경우: (1) 완전 금욕(선호하고 일상적인 생활 방식인 경우); (2) 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템; (3) 피임 임플란트; (4) 경구 피임약(추가 차단법과 함께)을 투여 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 내내, 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임약의 안정적인 용량 유지; (5) 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너. 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 고효율 피임법(위에 설명된 대로) 사용에 동의하지 않는 여성은 제외됩니다. 그러나 연구자의 재량에 따라 고효율 피임법이 대상자에게 적절하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우, 대상자는 의학적으로 허용되는 피임법(예: 이중 차단 피임법(라텍스 또는 합성 콘돔 및 격막 또는 자궁경부/자궁 캡과 살정제 사용)) 사용에 동의해야 합니다. 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령대에서 최소 12개월 연속 무월경이며 다른 알려진 또는 의심되는 원인이 없음) 또는 외과적 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 전 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 모든 수술이 투여 전 최소 1개월 전에 이루어짐)이 아닌 한 가임 가능 여성으로 간주됩니다.
4. 가임 가능 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 투여 전부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 다음 중 하나에 동의하지 않는 경우 참가 자격이 없습니다: (1) 평소 및 선호하는 생활 방식으로서 질-음경 성교를 금욕(장기간 및 지속적으로 금욕)하고 금욕 상태를 유지하는 데 동의; (2) 현재 임신하지 않은 가임 가능 파트너와 질-음경 성교 시 연간 실패율 1% 미만의 피임 방법을 사용하는 파트너와 함께 남성 콘돔 사용에 동의. 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 첫 투여 전부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 질-음경 성교를 금욕하거나 각 질 침투 시 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 참가 자격이 없습니다.
5. 선별검사에서 HIV 양성인 참가자
6. B형 간염 과거력(의심 또는 확인)이 있는 참가자는 선별검사에서 HBsAg 검사를 시행하며 HBsAg 양성인 경우 제외됨
7. C형 간염 과거력(의심 또는 확인)이 있는 참가자는 선별검사에서 HCV RNA PCR 검사를 시행하며 HCV RNA PCR 검사 양성인 경우 제외됨
8. AD 이외의 뚜렷한 뇌 질환(예: 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 대규모 뇌졸중)이 검사, 병력 또는 MRI상 존재하는 경우
9. 현재 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 물질 남용이 있는 경우
10. 심각한 우울증(노인 우울 척도 > 10)
11. MRI 촬영의 금기 사항(밀실 공포증, 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: 두개골 내 및 MRI 스캐너에 안전하다고 승인되지 않은 심장 장치) 포함)
12. PET의 금기 사항
13. 선별검사 또는 기본 시점에서 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 또는 ECG에서 기타 임상적으로 유의한 이상 소견으로, 연구자의 판단에 따라 추가 검사나 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전에 방해가 될 수 있는 경우
14. 기타 안정적이지 않거나 적절히 조절되지 않거나 연구자(들)의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장관 또는 신장 질환)
15. 선별검사 전 3년 이내에 악성 신생물(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 남성 참가자의 국소 전립선암 제외). 악성 신생물이 있었지만 선별검사 전 최소 3년 동안 기록된 중단 없는 관해가 있는 참가자는 제외할 필요가 없습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 연구 결과 또는 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 참가자
17. 선별검사 전 12개월 이내에 AD에 대한 새로운 연구 약물과 관련된 임상 시험에서 투약받은 참가자(위약을 받았다고 문서화할 수 있는 경우 제외)
18. 레론리맙(leronlimab)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
19. 이전에 레론리맙을 투여받은 참가자
20. 금지 약물을 복용 중인 참가자
21. 환자나 대리인이 정보에 기반한 동의를 제공하거나 검사 요건을 준수할 수 없는 경우
22. 연구자의 판단에 따라 참가자가 정신 측정 검사를 정확하게 수행하지 못하게 하는 시각 또는 청각 장애